医学专题：药品再注册申请审核程序.doc

药品再注册申请审核程序事项名称：药品再注册审核法定实施主体：江西省食品药品监督管理局设定依据：1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第三百六十号）3、《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第28号）收费标准：详见《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》 总时限：自受理完成之日起20个工作日完成审核（不含送达时间）申请条件：药品再注册申请人必须是药品批准证明文件的持有人办理材料：（一）、《药品再注册申请表》：一式4份同时交电子申请表，各药品注册申请人自行在国家食品药品监督管理总局网站（）上下载最新表格二）、纸质资料：申报资料目录1、证明性文件⑴药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件；⑵《药品生产许可证》复印件；⑶营业执照复印件；⑷《药品生产质量管理规范》认证证书复印件2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明3、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结4、有下列情形的，应当提供相应资料或者说明：⑴药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；⑵需要进行IV期临床试验，应当提供IV期临床试验总结报告；⑶有新药监测期的药品，应当提供监测情况报告。

5、提供药品处方、生产工艺、药品标准凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件6、生产药品制剂所用原料药的来源改变原料药来源的，应当提供批准证明文件7、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样三）、申报资料要求：1、申请再注册的药品生产企业必须在药品有效期届满的6个月前向江西省食品药品监督管理局提出申请，按照规定填写《药品再注册申请表》，本申请表必须使用国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致，报送有关资料应用A4纸打印，一式二份2、申报资料应有总目录，并按目录项目编号排列申报资料3、申报资料应真实、规范、齐全，所有资料装入档案袋，档案袋封面：药品名称、本袋所属第×套第×袋每套共×袋、本袋装入的资料项止编号、申请人名称、地址、联系方式方法办理地点：江西省南昌市北京东路1566号办理时间：周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定节假日除外）联系：0791-88158101 办理流程：一、申请与受理 标准：1、按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求；2、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。

3、申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效；4、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；5、申请人和/或申报项目具备相应的申报资质；6、申请事项依法需要经过行政许可；7、申请事项依法属于本行政机关职权范围岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员岗位职责及权限1、按照标准查验申请材料2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报资料一并转省药品审评中心技术审评人员，双方应办理交接手续。

二、现场核查、技术审评标准:(1)、申报资料的完整性、规范性和真实性；(2)、注册现场核查要求岗位责任人：药品审评中心技术审评人员和现场核查人员岗位职责及权限根据现场核查通知，组织有关专家对申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，必要时对生产现场进行核查，出具药品技术审评报告时限：3个月（不计入审批时限）三、审核标准：各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效岗位责任人：药化注册处审核人员岗位职责及权限（1）对证明文件的合法性和申报资料的完整性、规范性进行审查2）向药品审评中心发出现场核查通知，向药品检验所发出检验通知3）对省药品审评中心的技术审评报告进行审核，对经现场核查、原始资料审查不符合规定的，制作《审批意见通知件》，说明理由；其余的，制作《药品再注册审查意见表》 （4）在相关表格及《药品注册审核（批）工作流程单》上签字，与一套完整申报资料转复审人员时限：6个工作日四、复审标准： 申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和材料符合规定岗位责任人：药化注册处处长岗位职责及权限：1、按照复审标准对申报资料及审核程序的合法性进行复审2、同意审核人员，在有关申请表、审查意见表、现场考核表上签字后一并转交审定人员。

3、部分同意审核人员意见，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出复审意见及理由，同意通过审核的，按“同意审核人员意见”办理；不同意通过审核的，按“不同意审核人员意见”办理4、不同意审核人员意见的，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出复审意见及理由，将审核材料和申报资料一并转交审定人员时限：6个工作日五、审定标准：申请资料的证明文件合法有效、前期审核过程、手续和材料符合规定； 岗位责任人：省局分管局长岗位职责及权限按照审定标准对复审意见进行审定⑴同意复审意见的，在审核材料上签字后转药化注册处核发人员⑵不同意复审意见的，应与复审人员沟通情况、交换意见，提出审定意见及理由，将全部资料按原渠道退核发人员时限：4个工作日六、制作行政可决定标准：⑴核对数据核对码、相关的申请表、现场考核表内容完整、规范审核、复审、审定意见符合规定，审核人员、复审人员、审定人员均已签字，审定后的全部资料份数符合要求；⑵全部审核资料均已盖章，无漏印；⑶许可文书等符合公文要求，制作的文书内容完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局印章准确无误；⑷留存归档的审批资料齐全、规范岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心制证人员岗位职责及权限：按照核发工作标准核发有关文件，移交给药化注册处立卷归档。

⑴对审批材料编号、文印、盖章；⑵按照审定意见，制作《药品再注册申请审查意见表》，同意上报的，按要求将申报资料及相关文书(药品再注册申请审查意见表等)打包，邮寄给国家食品药品监督管理总局⑶受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给江西省药品审评中心立卷归档保管，双方签字确认时限：4个工作日七、送达标准：1．通知申请人审核结果及缴费等相关事宜或领取《不予行政许可决定书》2、及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、注明日期岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心送达人员岗位职责及权限：1、负责通知申请人审核结果及缴费等相关事宜或领取《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期流程图：。