完整性检测上课讲义.ppt

完整性检测v完整性定义完整性定义v完好的v完全的v未受损坏的v完整性检测试验的目的是确定滤芯是否完好，v不是测量孔径不能进行完整性检测的过滤器 非膜式过滤器非膜式过滤器v深层过滤器v预过滤器v纤维/ 线缠绕过滤器过滤器完整性检测v泡点试验v扩散流或前进流试验v压力保持（衰减）试验v水浸入试验(只对疏水性滤芯)完整性检测试验步骤v用润湿溶液润湿滤芯或膜片v将气源、电源与完整性检测仪连接，再与可进行完整性检测的滤壳或夹持器连接v启动完整性监测仪，输入试验程序和数据v将润湿的滤芯或膜片装入滤壳和夹持器中，完整性监测仪自动进行检测并判定结果关于完整性试验的FDA指南v“实现这一点的途径就是关联过滤器的性能数据与完整性试验数据v“前进流、泡点、压力衰减试验是允许的完整性检测试验”v水浸入试验-“将滤芯性能和完整性试验相关联”完整性试验和微生物拦截的关联v一种非破坏性完整性试验必须和一种破坏性试验如细菌挑战试验相关联关联v关联关联的定义的定义 通过非破坏性试验的过滤器必须通过破坏性检通过非破坏性试验的过滤器必须通过破坏性检测如细菌拦截验证（用户完整性检测标准）测如细菌拦截验证（用户完整性检测标准）FDA 关于除菌级过滤器细菌挑战试验的指南v一个除菌级的过滤器必须是当以107cfu/cm2假单胞菌进行挑战时下游滤出液无菌的过滤器  前进流数值与B.diminuta截留率的关联前进流（ml/min）过滤器滤芯泡点原理v基于毛细孔模型v泡点原理v液体表面张力和膜孔润湿接触角度决定膜孔润湿程度v润湿的膜孔阻碍了气流v在一定的气体压力下，液膜被冲开，最初的气体流量和相v应的孔径之间存在比例关系v第一个微米级过滤器非破坏性完整性检测方法v滤芯用润湿溶液润湿，缓慢加压v从下游流出v大流量出现时的最低压力泡点试验v第一个微米级过滤器非破坏性完整性检测方法（<1um）v滤芯用润湿溶液润湿，缓慢加压（空气或氮气）至大量气体从下游流出v大流量出现时的最低压力泡点压力滤材泡点试验v试验参数v滤芯型号v润湿溶液v试验气体v最小泡点：mbar / psi 如果试验测试值 大于 最小泡点 通过前进流、泡点法检测疏水滤芯v需要完全浸润v需要低表面张力液体v检测完后需要清洗v关系到有毒、易燃易爆等安全问题气体滤芯完整性检测的指导文件欧洲GMP水浸入v试验参数：试验参数：v滤芯型号v润湿溶液v试验气体v试验压力：mbar / psiv最大水浸入流速:ml /min 如果试验测试值 小于 最大水浸入流速 通过水浸入检测系统流速固定压力下流速与时间关系流速（ml / min）流速与温度的关系流速（ml / min）水侵入数据与细菌挑战实验的关联 流速（ml / min）WIT TestvFlow within limits 限值内vFlow outside limits 超限值vLine pressure to low 气源压力过低vFlow to low 流速过低vFlow to high 流速过高vUnable to stabilise 无法稳定vFlow measurement unstable 检测不稳“Flow Outside Limits”——WIT Testv滤壳、气管斜路？v水位不够？v含有酒精？v滤芯安装不正确？vO型圈破损？v滤芯破损？完整性试验条件v试验溶液v压力气源v温度v上游体积试验溶液v标准“参考”试验溶液　-水：亲水和疏水性过滤器 -乙醇/水：疏水性过滤器v工艺流体（衍生值） -产品 -缓冲液，PH调节液等压力气源v能够使用的气源： -空气 -氮气 -氩气v不能使用的气源： -二氧化碳（化学兼容性） -氧气 （化学反应性）温度v试验期间温度变化不大于1℃v完整性数据给定时的温度范围 22+/-5 ℃v高温或低温时必须校正数据结论v1 前进流、压力保持和泡点试验均基于： 透过润湿滤膜的气体数量v2 这些试验能够表明某一支过滤器是否和那些经过 和细菌拦截试验关联认证的过滤器完全一样v3 完整性试验不是对滤膜中最大膜孔的直接测量v4 是关联，而非仅仅是完整性试验，预定了微生物 截留效率完整性试验不能告诉您什么v过滤器实际的“第一个泡点”v最大膜孔尺寸v尺寸超标的膜孔是否存在完整性试验告诉了您什么v过滤器未受损坏并组装完好v这支过滤器和 那些经过和细菌拦截试验关联认证的过滤器完全一样v这支滤芯和那些正常生产的滤芯完全一样 结束语结束语谢谢大家聆听！！！谢谢大家聆听！！！61。