药品质量层次划分规则.doc

1、 专利：仅指由中华人民共和国知识产权局授予的发明专利药品包括新 化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物仅为工艺流程、实用 新型、外观设计等专利药品，不视为所指专利药品1) 、化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物 的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身2) 、药物组合物专利是指对两种或两种以上的有效药物成分组成的保护 专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征， 并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利3) 、天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专 利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征4) 、微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、 藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物 质的保护专利认定原则：(1) 以中华人民共和国知识产权局授予的发明专利证书和政府价格主管部门 定价文件中标明价格单列的为认定依据；对政府价格主管部门定价文件中未标明 价格单列的，以专利证书和3个(含，下同)以上省份药品集中采购中，该产品 中标质量层次标明“专利”的为认定依据。

2) 对取得国外专利，但未取得中华人民共和国专利的国外药品，由省卫生 厅、省纠风办组织相关部门认定2、 原研：指过了知识产权部门授予的发明专利保护期的药品以国家发改 委及湖北省物价局公布的价格文件认定认定原则：(1) 以国家发改委及湖北省物价局公布的价格文件认定2) 对过了知识产权部门授予的发明专利保护期，但国家发改委及湖北省物价 局未明确认定原研制药品的，由省卫生厅、省纠风办组织相关部门认定3、 国家保密处方中成药：指国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方 目录中的药品以国家保密局和科技部文件作为认定依据4、 监测期内国家一类新药：按现行《药品注册管理办法》规定，以国家食 品药品监督管理局核发的《国家新药证书》和《药品注册批件》为认定依据5、 国家科学技术奖药品：指1999年以来获得国务院颁发的与药品质量直接 相关的国家技术发明奖二等奖以上（含二等奖）的药品，以获奖证书为认定依据6单独定价药品：指国家发改委公布的化学和生物制品类单独定价药品 以国家发改委及湖北省物价局公布的价格文件为准7、 优质优价中成药：指国家发改委及湖北省物价局公布的优质优价中成药 以国家发改委及湖北省物价局公布的价格文件认定。

8、 欧美认证药品：指国内生产企业生产、获得欧盟 CGMP和美国FDA认证 并在认证国有实际销售的药品所称欧美认证药品仅指药物制剂，不包括原料药 以认证证书、出口报关单为认定依据，外文材料必须附经公证的中文翻译件 以 上证明文件须同时具备9、 首次仿制国外药品：指境内生产企业首次仿制国外原研药品生产的药品 以通用名（不具体到剂型和规格）首家取得国家食品药品监督管理局批准文号、 药品质量标准起草单位和新药证书 （或新药批件）为认定依据以上证明文件须 同时具备10、 GMP:除上述规定以外的其它 GMP药品。