甘草流浸膏工艺规程.doc

题 目甘草流浸膏工艺规程编 码：MF-002共 10页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量3生效日期分发单位 生产部、中药提取车间、存档1、产品概述品 名甘 草 流浸 膏剂 　 型中 药 浸 膏规　 格25kg质量标准《中国药典》2010版二部有 效 期二 年贮 　存密闭,防潮备 　注2、处方和依据物料名称依 据 标 准投料量备 注甘 草《中国药典》2010版二部200kg饮 片 备 注:3、生产工艺流程及环境区域划分示意图 净药材 煎煮 沉淀 浓缩 干燥出膏 粉碎 混合 内包 包装材料 外包装 入库 D级 4.工艺过程及条件4.1生产前检查 投料前检查所用提取设备、容器具是否符合清洁要求，是否有清场合格标志。

需用的设备是否设施完好，有无状态标志水、电、汽及阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态4.1.2 计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”4.2按批生产指令单领取甘草饮片200公斤，将药材用小车运到称量备料室，并要有专人检查复核，称量后做好状态标志，及时填写批生产记录4.3甘草浸膏的提取：4.3.1煎煮提取4.3.1.1第一次煎煮：备料工序完成后，先将多能提取罐出渣门关闭，提取操作人员将甘草通过吊车吊到操作台上开始投料将提取罐上部投料口打开，按处方量将甘草饮片投入提取罐中，并做好记录，打开提取罐进水阀门，向提取罐内计量加入甘草的7倍量饮用水，关闭进水阀门和投料口打开蒸汽阀门，加热至沸腾煎煮温度控制在95-105℃左右，保持沸腾，煎煮2小时，煎煮过程应不断观察煎煮情况待煎煮2小时后，关闭蒸汽阀门，待温度降至650C时，打开提取罐的出液阀门，将煎液通过80目滤布，抽入储液罐内4.3.1.2第二次煎煮：打开提取罐进水阀门，计量加入5倍量饮用水，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h后，待温度降至650C时将煎提取液过滤，打入储液罐4.3.1.3第三次煎煮：打开提取罐进水阀门，计量加入4倍量饮用水，关闭进水阀门，打开蒸汽阀门重复以上煎煮操作，待煎煮2h后，待温度降至650C时将提取液过滤，打入储液罐。

操作过程有专人进行过程监控，并做好记录在储液罐上挂状态标志，注明煎煮液名称、批号、数量、日期、操作者等4.3.2 沉淀按沉淀标准操作规程，提取液在储液罐中静置过夜沉淀12小时然后将上清液抽入双效浓缩罐，将沉淀物打入离心机4.3.3 过滤沉淀物通过离心机，滤渣与液体分离滤液再打回储液罐，抽入浓缩罐；滤渣收集后弃掉提取液（沉淀上清液和过滤液总量） 上清液量+滤液量 收率 = ×100% 指标范围：92%-108% 三次煎煮液体总量 4.3.4减压浓缩4.3.4.1先将双效浓缩器的真空、冷凝水阀门，将药液通过80目滤布抽入浓缩器，开启蒸汽阀门进行减压浓缩 （温度:70-80℃，真空度：0.02-0.04 Mpa）在浓缩过程中要随时注意各表数值控制在安全范围内，并作好记录浓缩近结束时，打开取样口用量筒收集浓缩液，用波美比重计测比重，如比重不够，应当继续浓缩，直至浓缩液相对密度达到时（50℃测），关闭真空阀门、蒸汽阀门和冷凝水阀门，打开蒸发室的放空阀。

打开底部下料口用80目滤布过滤，出膏，称量4.3.4.2待全部浓缩完毕后，按清洁操作规程进行清洁 4.3.4工艺条件及质量控制点: 浓缩的温度控制在700C-800C,真空度0.02-0.04 Mpa4.3.3.2浓缩后的浸膏相对密度应达到（50℃），浓缩液收率指标范围：60%-70% 浓缩液量浓缩液收率= ×100% 指标范围：60%-70% 批中药提取投料量 4.4分装工序：4.4.1 工艺过程4.4.1.1 根据批包装指令和半成品化验单，核对物料的品名、批号、数量、规格等4.4.1.2 从包装库领取洁净塑料桶，在脱包间将外包装脱包，用75%酒精棉球把内包装外擦拭一遍，放入缓冲传递间，用紫外灯照射30分钟，由洁净区内部取出放入内包间检查塑料桶有无破损，破损不用戴好洁净手套，开始内包装4.4.1.3 称重，必须一人称重，一人复核挂上物料存放标签，暂存在D级冷库间内待验区，由质量部检验合格后方可正式入库，移入合格区4.4.2 下班前做好设备、工具、工作台等卫生清理，并按定置管理要求摆放，填写好生产记录。

在生产中有异常情况应由班长报告生产部管理和QA，解决问题或作出处理4.4.3 每个批号的产品包装完毕后，交仓库待验区存放，并挂待检标志；化验合格后，贴合格证，填写成品入库单方可入库4.4.4 包装时要注意剔除不合格的包材，并在QA监督员的监督下销毁4.4.5 标签要求使用数、残损数、剩余数三者之和等于领用数，如果数目不符合要查明原因并得出合理解释，并做好记录4.4.6 下班前清理包装现场，并搞好卫生，做好批包装记录4.4.7生产岗位要分别计算生产收率或包装材料损耗率，生产结束后将各岗位的生产记录收集，检查并进行物料平衡计算，填写工艺查证记录、批统计记录及偏差记录，偏差超出控制标准的要按照相关程序进行偏差处理并上报生产车间主任、QA与生产部长记录整理完毕交车间主任、QA、生产部长分级审核合格后交质控部审核 5、中药浸膏和辅料、半成品、成品的质量标准及检查方法ZL-BZ-007-00 甘草饮片内控质量标准ZL-CZ-007-00 甘草检验操作规程ZL-FZ-003-00 饮用水检验规程ZL-BZ-010-00 甘草流浸膏半成品内控质量标准 ZL-CZ-010-00 甘草流浸膏半成品检验操作规程 ZL-BZ-009-00 甘草流浸膏成品内控质量标准 ZL-CZ-009-00 甘草流浸膏检验操作规程甘草流浸膏半成品质量标准 标准依据：中国兽药典2010版 有效期：二年合 格 品内 控 品性 状棕色粉末棕色粉末粒 度应符合规定符 合 规 定水 分不 得 过 6.5%-7.5%不 得 过 6.5%—7.5%装 量符 合 规 定符 合 规 定甘草浸膏剂成品质量标准 标准依据：中国兽药典2010版 有效期：二年 合 格 品内 控 品性 状棕色颗粒棕色颗粒鉴 别符 合 规 定符 合 规 定 6、包材质量标准 6.1内外包装质量标准与规格 ZL-BZ-036-00 ZL-CZ-036-00 ZL-BZ-039-00 ZL-CZ-039-00 6.2 贮存方法及要求 包装材料必须贮存于专门的仓库，并分类存放，专人管理，不得露天存放。

印有品名、商标等标记的印刷包装材料应专库或专柜存放，应视同标签管理 7.生产环境温度18—26℃，湿度30%—65% 8、工艺卫生 8.1人净化程序 进入一般生产区更衣规程人 更衣更鞋门厅手清洗一般生产区 进出D洁净区更衣程序门厅人更衣 (二)洗手更鞋更衣(一)更鞋(二)手消毒进入洁净区(D级) 8.2工作服标准服装式样一般生产区D级备注工作服无横褶、腰带、接缝封缝、光洁无口袋、无横褶、腰带、接缝封缝、纽扣、光洁帽 子应能罩住全部头发，阻止脱落的毛发露出手 套――――按工作需要确定长度口 罩――――按工作需要，确定遮盖面大小工作鞋按工作需要，不宜用拖鞋，也不宜把工作鞋当拖鞋穿处理方法按D级区域的洁净工作服的洗涤、干燥方法进行 8.3物流程序 净药材→煎煮→沉淀→浓缩→分装→包装→成品（单向顺流，无往复运动） 8.4物净程序：物品→脱外包→生产区 8.5洁净区消毒 利用臭氧对空间消毒；用75%乙醇， 0.1%。