输血相关法规解读.pptx

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,11/7/2009,,‹#›,,单击此处编辑母版标题样式,,1,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,输血相关法规解读,,合肥市第一人民医院输血科,主 要 内 容,简要介绍输血相关的法律体系,,重点解读：,《临床用血管理办法》试行,《临床输血技术规范》,,《安徽省输血科（血库）建设配置标准》,,法 律 体 系,,法律体系：是相关法律、法规和标准的总和,输血相关的法律,,《,中华人民共和国献血法,》是输血工作的根本大法,,,制定献血法之目的,,保证医疗临床用血需要和安全,保障献血者和用血者的身体健康,,促进社会主义物质文明和精神文明建设,,,献血法作用,确立国家实行无偿献血制度,,明确规定政府、行政部门、社会组织,、血站和医疗机构的基本职责,输血相关的法律,1998年6月26日全国人民代表大会常务委员会颁布《中华人民共和国,执业医师法,》,,2001年2月28日全国人民代表大会常务委员会修订颁布《中华人民共和国药品管理法》,,,输血相关的法律,2004年8月28日全国人民代表大会常务委员会修订颁布《中华人民共和国传染病防治法》,,1997年3月14日全国人民代表大会第五次会议修订颁布《中华人民共和国刑法》,,输血相关的法规,,1994年2月26日国务院颁布《医疗机构管理条例》,2002年4月4日国务院颁布《医疗事故处理条例》,2003年6月16日国务院颁布《医疗废物管理条例》,2008年1月23日国务院颁布《中华人民共和国护士管理条例》,输血相关的法规,卫医发,〔1999〕6号《医疗机构临床用血管理办法（试行）》,2005年11月17日卫生部发布《血站管理办法》,2008年1月4日卫生部发布《单采血浆站管理办法》,,输血相关的规范性文件,卫医发,〔1997〕28号《中国输血技术操作规程（血站部分）》,卫医发〔2000〕184号《临床输血技术规范》,卫医发〔2000〕448号《血站基本标准》,卫医发〔2006〕167号《血站质量管理规范》,卫医发〔2006〕183号《血站实验室管理规范》,《,全国临床检验操作规程,》,第三版,皖卫医,〔2009〕87号 《安徽省输血科（血库） 建设配置标准》,综合解读,,一个办法,,《临床用血管理办法》,一个规范,《临床输血技术规范》,一个标准,《安徽省输血科（血库）建设配置标准》,,,,,,,医疗机构临床用血管理办法,（试行）,,1999年1月5日起实施,《办法》共22条。

对卫生行政部门的监督管理职责，医疗机构临床用血的原则，医疗机构设立临床输血管理委员会、输血科（血库）的要求，医疗机构血液收领、发放、核查的内容、储血设施、冷藏温度，输血治疗的记录，自体输血和亲友互助献血，医疗机构应急临时采血等都作了规定临床输血技术规范,,2000年10月1日起实施,《规范》共七章38条，9个附件，从医师提出输血申请到给患者输血结束的全过程进行了详细规定，是临床输血法定的基本操作规范第一章：总则,第二章：输血申请,第三章：受血者血样采集与送检,第四章：交叉配血,第五章：,血液入库、核对、储存,第六章：发血,第七章：输血,附件－输血技术指南,附件一：成分输血指南,附件二：自身输血指南,附件三：手术及创伤输血指南,附件四：内科输血指南,附件五：术中控制性低血压技术指南,附件－输血医疗文书,附件六：输血治疗同意书,附件七：临床输血申请书,附件八：输血记录单,附件九：输血不良反应回报单,安徽省输血科（血库）建设配置标准,,2009年9月16日,该标准从六个方面对输血科建设作出了具体要求和规定一、基本要求（行政管理、业务指导，输血科设置、人员配备和福利待遇 ）,二、业务用房,三、人员配备及要求,四、仪器设备和设施,五、主要业务功能,六、工作制度与操作规程,基本要求,,1,、行政管理,2,、业务指导,3,、输血科设置,4,、福利待遇,行政管理与监督,,,县级以上人民政府卫生行政部门（卫生局）,负责对所辖医疗机构临床用血的监督管理,临床输血管理与指导,,,医疗机构应当设立由医院领导、业务主管,部门及相关科室负责人组成的临床输血管理委员会，负责临床用血的规范管理和技术指导,，科学合理用血的教育和培训,。

临床输血管理委员会职责,负责临床用血的监管和技术指导；,确定质量管理组织机构、质量方针和质量目标；,负责制定继续教育和培训计划，保证医护、输血科工作人员得到持续有效的教育和培训；,审核临床用血计划并监督实施；,,临床输血管理委员会职责,协调和仲裁临床医师与输血科人员关于使用血液及血液成分的不同意见；,协调和处理临床输血中的医疗纠纷；,指导临床科室宣传和动员无偿献血；,指导和协调临床输血的科研、教学等工作医院输血科（血库）的设置,,三级综合性医院必须设置独立的输血科,,二级综合性医院应设置相对独立或独立的血库,负责本单位临床用血的技术服务和管理工作,输血科（血库）人员待遇,医疗机构输血科或血库属于非营利技术保障服务部门，医院不得进行独立经济核算，其工作人员工资和福利待遇由医院参照检验科等同类型科室，从医院经费中列支输血科业务用房,输血科业务用房应独立，远离污染区，业务区与办公区分开，工作场所的环境、面积和布局应能满足相应的任务和功能需要，符合技术操作规程，符合人流、物流的卫生标准，有必要的消毒设施，储发血区域符合医院感染管理规范,Ⅱ类环境要求各区域间有明显的标识输血科业务用房应靠近病区和手术室，环境洁静、采光良好、空气流通、水电供应充足。

输血科业务用房,输血科业务用房面积一般不少于,200㎡,， 至少包括：贮血室、发血室（含血浆融化等洁净工作区）、交叉配血室、 值班室，且流程合理，避免交叉污染输血科开展输血前检验及其它输血相关业务的，应根据工作需要增加相应的业务用房输血科业务用房,输血科可根据工作需要设有：治疗室、血清血型实验室、传染病实验室，分子生物学实验室，消毒清洗室、血液处置室、资料档案室、输血器材存放室、办公室、值班休息室、更衣室、会议室等工作区和生活区应分开血库业务用房,,血库业务用房面积一般不少于,60㎡,，至少包括：,贮血室,发血室（含血浆融化等洁净工作区）,交叉配血室,流程合理，避免交叉污染血库业务用房,血库业务用房，应远离污染区，业务区与办公区分开，工作场所的环境、面积和布局应能满足相应的任务和功能要求，符合技术操作规程，符合人流、物流的卫生标准，有必要的消毒设施，储发血区域符合医院感染管理规范,Ⅱ,类环境要求各区域间有明显的标识输血科人员配备,,输血科至少配备专业技术人员,6人，年供血量超过200万ml的，每增加100万ml至少增加2人输血科开展除供血服务以外其它技术服务的，应根据需要增加相应人员。

专业技术人员须具有中专以上学历、具备国家认定的卫生技术职称经省级以上卫生行政部门指定的专业机构培训并考核合格血库人员配备,至少配备专（兼）职专业技术人员,4人，年供血量超过100万ml的，每增加50万ml，增加1人专业技术人员须具有中专以上学历、具备国家认定的卫生技术职称，并经省级以上卫生行政部门指定的专业机构培训并考核合格输血科仪器设备,,1、2—6℃储血专用冰箱2台,2、-20℃以下储血浆专用低温冰箱2台,3、2—8℃试剂储存专用冰箱1-2台,4、2—8℃标本储存专用冰箱1-2台,5、血小板振动保存箱1台,6、专用血浆解冻箱（溶浆机） 1台,7、血型血清学离心机2台,8、生物安全柜1台,输血科仪器设备,9、专用取血箱,10、恒温水浴箱,11、标本离心机,12、显微镜,13、电子秤,14、热合机,,,输血科办公设备,服务器,1台，电脑和打印机1-2台,条码扫描仪1-2台,医院输血科（血库）管理软件1套,与互联网联通的VPN设备或软件,不小于1M带宽的独立网络环境,正版杀毒软件1套,机、专用直线各1台,血库仪器设备,不少于,1台4℃贮血专用冰箱和1台备用4℃贮血专用冰箱、1台低温贮血冰箱（-20℃以下）、2只血液转运箱。

不少于1台血浆融化仪或者其它可用于融浆的专用设施血库仪器设备,不少于,1台交叉配血专用离心机、普通离心机、普通光学显微镜和水浴箱不少于1台专用试剂保存冰箱和不少于1台标本保存冰箱血库办公设备,电脑和打印机,1-2台,条码扫描仪1-2台,医院输血科（血库）管理软件1套,与互联网联通的VPN设备或软件,不小于1M带宽的独立网络环境,正版杀毒软件1套,机、专用直线各1台,输血科（血库）主要业务功能,1、拟订、提交用血计划，建立和保持与血站,的信息沟通渠道，维持稳定的血液来源；,2、储备血液；,3、为临床提供输血技术服务，如交叉配血、,血型鉴定等；,,输血科（血库）主要业务功能,4、临床用血管理措施的拟订,、执行、检查与,评价等；,5、推广临床用血新技术，为临床提供输血业,务技术指导；,6、参与临床有关疾病的诊断、治疗和科研；,7、临床输血相关法规及技术培训临床输血技术规范,输血申请,受血者血样采集与送检,交叉配血,血液入库、核对、储存,发血,输血,,,输 血 申 请,,输血适应症,患者血红蛋白低于,100g/L和血球压积低于30%的属输血适应,症临床医师和输血医技人员应严格掌握输血适应症，杜绝不必要的输血，避免浪费。

临床输血申请单的填写,,1,、,常规输血申请,申请输血应由经治医师逐项填写,《临床输血申请单》，,特别是,HBsAg、Anti-HCV,、,Anti-HIV 、,梅毒抗体等输血前检查应填写完整，由主治医师核准签字，与受血者血样于预定输血日期前,24小时送交输血科备血输血前检查未填写或填写不完整者，由经治医师负责2,、急诊输血申请,,急诊配血需在申请、配血单上注明“急”字同时抽取双份血标本，一份用作交叉配血，另一份保留作“输血前常规”检查3,、大量输血申请,,临床输血一次用血、备血量超过,2000毫升时要履行报批手续，需经输血科（血库）医师会诊，由科室主任签名后报医务处（科）批准（急诊用血除外）急诊用血事后应当按照以上要求补办手续输血治疗同意书,,,,决定输血治疗前，经治医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血,传播疾病的可能性，征得患者或家属的同,意，并在,《输血治疗同意书》上签字并将,,《输血治疗同意书》,连同病历一并保存无家属签字的无自主意识患者的紧急输血，应报医务处或主管领导同意、备案，并记入病历自身输血,一、储存式自身输血,,是将自身的血液（全血或血液成分）采集并加以保存，在本人需要时再进行回输的一种自身输血方法。

术前自身贮血由输血科负责采血和贮血，经治医师负责输血过程的医疗监护二、稀释式自身输血,,术前手术刚诱导麻醉后采集患者自身的血液，同时输注晶体液或胶体液，恢复患者的血容量并处于血液稀释状态，等手术中或手术后再回输的一种自身输血方法由麻醉医师负责实施三、回收式自身输血,,回收式自身输血是将手术中流出的血液收集并处理后回输给患者的一种自身输血方法由麻醉医师负责实施自身输血：要求,全程可控，相关记录完整,亲友互助献血,,亲友互助献血由经治医师等对患者家属进行动员，在输血科填写登记表，到中心血站进行无偿献血，由血站进行血液的初、复检，并负责调配合格血液RhD阴性和其他稀有血型患者的输血,对于,RhD,阴性和其他稀有血型患者，应采用自身输血、同型输血或配合型输血病理成分去除,患者治疗性血液成分去除、血浆置换等，由经治医师申请，输血科或有关科室参加制定治疗方案并负责实施，由输血科和经治医师负责患者治疗过程的监护病理成分去除,新生儿溶血病如需要换血疗法的，由经治医师申请，经主治医师核准，并经患儿家属或监护人签字同意，由血站和医院输血科提供合适的血液，换血由经治医师和输血科人员共同实施要求输血科工作人员有相应的临床医学知识。

医疗机构因应急用血需要临时采集血液的必须同时符合以下情况：,,边远地区的医疗机构和所在地无血站（或中心血库）；,危及病人生命，急需输血，而其他医疗措施不能替代；,具备交叉配血及快速诊断方法检验乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病 病毒抗体的条件医疗机构应当在临时采集血液后十日内将情况报告当地县级以上人民政府卫生行政主管部门受血者血样采集与送检,,标本采集,确定输血后，医护人员持输血申请单和贴好标签的试管，当面核对患者姓名、性别、年龄、病案号、病室,/门急诊、床号、血型和诊断，,核对无误后，根据备血量的多少采集适量的血样用于交叉配血标本送检,,采集的标本由医护人员或专门人员将受血者血样与输血申请单交输血科，双方当面逐项核对患者姓名、性别、年龄、病案号、病室,/门急诊、床号、血型，核对并登记签名交接登记签字交接的目的：,1,、证明输血科接收了该患者的交叉配血标本；,2,、若标本有误，可便于追溯交叉配血,,交叉试验,输注全血、浓缩红细胞、红细胞悬液、洗涤红细胞、冰冻红细胞、浓缩白细胞、手工分离浓缩血小板等患者，应进行交叉试验机采血小板应,ABO血型同型输注,交叉配血标本的要求,,交叉配血时，受血者配血试验的血标本必须是输血前,3天之内的。

目的：确保交叉配血标本,代表患者当前的免疫状态，防止细菌污染，避免影响试验结果交叉配血标本的核对、复查,输血科要逐项核对输血申请单、受血者和供血者血样复查：受血者和献血者,ABO血型（正、反定型）,，常规检查患者,RHD血型（急诊抢救患者紧急输血时RHD检查可除外）,正确无误后可进行交叉配血抗体筛选试验,遇有下列情况必须按,《全国临床检验操作规程》,有关规定进行抗体筛选试验：,,1,、交叉配血不合时；,,,2,、对有输血史、妊娠史或短期内需要,接,受多次输血者抗体筛选试验,对于手术备血患者而言，抗体筛选试验应常规进行，如意外抗体筛选试验阳性者，应于术前备好合适的血液备血量大的手术更应如此交叉配血试验的核对,,两人值班时，交叉配血试验由两人互相核对,；,一人值班时，操作完毕后自己核对并填写结果血液入库、核对、贮存,,血液入库、核对、贮存,全血、血液成分入库前要认真核对验收核对验收内容包括：,,1、运输条件,2、物理外观血袋封闭及包装是否合格3、标签填写是否清楚齐全，包括：,,1）供血机构名称及其许可证号,；,,2）供血者姓名或条型编号和血型,；,,3）血液品种、容量,；,,4）采血日期、血液成分的制备日期及时,间，有效期及时间,；,,5）血袋编号/条形码， 储存条件。

入库血液的存放,,入库的血液按,A、B、O、AB血型将全血、血液成分分别贮存于血库专用冰箱不同层内或不同专用冰箱内，并有明显的标识每天定时观察并记录冰箱温度，发现温度异常要及时采取相关措施保护血液品 种,保存温度,保存期,１．浓缩红细胞（ＣＲＣ）,４,±２℃,ＡＣＤ：２１天,ＣＰＤ：２８天 ＣＰＤＡ：３５天,２．少白细胞红细胞（ＬＰＲＣ）,４,±２℃,２４小时内输注,３．红细胞悬液（ＣＲＣｓ）,４,±２℃,（同ＣＲＣ）,４．洗涤红细胞（ＷＲＣ）,４,±２℃,２４小时内输注,５．冰冻红细胞（ＦＴＲＣ）,４,±２℃,解冻后２４小时内输注,６．手工分离浓缩血小板（ＰＣ－１）,２２,±２℃ （轻振荡）,２４小时（普通袋）或５天（专用袋制备）,７．机器单采浓缩血小板（ＰＣ－２）,（同ＰＣ－１）,（同ＰＣ－１）,８．机器单采浓缩白细胞悬液（ＧＲＡＮｓ）,２２,±２℃,２４小时内输注,９．新鲜液体血浆（ＦＬＰ）,４,±２℃,２４小时内输注,(三联袋),１０．新鲜冰冻血浆（ＦＦＰ）,－２０℃以下,一年,(三联袋),１１．普通冰冻血浆（ＦＰ）,－２０℃以下,四年,１２．冷沉淀（Ｃｒｙｏ）,－２０℃以下,一年,１３．全血,４,±２℃,（同ＣＲＣ）,１４．外周血造血干细胞机采,,２２,±２℃,４±２℃,－96℃以下,立即,ＡＣＤ：,72小时,五年以上,贮血冰箱的卫生要求,贮血冰箱内严禁存放其他物品；,每周消毒一次；,冰箱内空气培养每月一次，无霉菌生长或培养皿（,90mm）细菌生长菌落﹤8CFU/10分钟或﹤200CFU/,平方米为合格。

发 血,,取血（发血）的核对,配血合格后，由医护人员到输血科取血取血与发血的双方必须共同查对患者姓名、性别、病案号、门急诊,/病室、床号、血型、血液有效期及配血试验结果，以及保存血的外观等，准确无误时，双方共同签字后方可发出凡血袋有下一列情形之一的，一律不得发出：,,,1,、标签破损、字迹不清；,,2,、血袋有破损、漏血；,,3,、血液中有明显凝块；,,4,、血浆呈乳糜状或暗灰色；,,5,、血浆中有明显气泡、絮状物或粗大颗粒；,,6,、静置时血浆层与红细胞的界面不清或交界,面上出现溶血；,,7,、红细胞层呈紫红色；,,8,、过期或其他须查证的情况血液发出后，受血者和供血者的血样保存于,2 - 6℃,冰箱，至少,7,天，以便对输血不良反应追查原因血液发出后不得退回血液发出后不得退回,,要求临床医师取血时应：,观察患者状况可否输血；,适量取血输 血,,输 血 前 核 对,,输血前由两名医护人员核对交叉配血报告单及血袋标签各项内容，检查血袋有无破损渗漏，血液颜色是否正常，准确无误方可输血输血时核对,,输血时，由两名医护人员带病历共同到患者床旁核对患者姓名、性别、年龄、病案号、门急诊,/病室、床号、血型等，确认与配血报告相符，再次核对血液后，用符合标准的输血器输血。

输血的注意事项,取回的血应尽快输用，不得自行贮血输用前将袋内的成分轻轻混匀，避免剧烈震荡血液内不得加入其他药物，如需稀释只能用静脉注射生理盐水输血的注意事项,输血前后用静脉注射生理盐水冲洗输血管道连续输用不同供血者的血液时，前一袋血输尽后，用静脉注射生理盐水冲洗输血器，再接下一袋继续输注输血时的注意事项,输血过程中应先慢后快，再根据病情和年龄调整输注速度，并严密观察受血者有无输血不良反应，如出现异常情况应及时处理输血反应的处理,停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通畅立即通知值班医师和输血科值班人员及时检查治疗和抢救，并查找原因，做好记录无论各种原因，,开封后,的血液成分不得再次给患者输注开封后的血液易被细菌污染）,,严重输血反应的处理,疑为溶血性或细菌污染性输血反应，应立即停止输血，及时报告上级医师，在积极治疗抢救的同时，做好以下核对检查：,,严重输血反应的处理,,1,、核对用血申请单、血袋标签、交叉配血试验记录；,2,、核对受血者及供血者,ABO血型、RHD血型用保存于冰箱中的受血者与供血者血样、血袋中血样，重测ABO血型、RHD血型、意外抗体筛选及交叉配血试验（包括盐水相和非盐水相试验）；,,严重输血反应的处理,,,3,、立即抽取受血者血液加肝素抗凝剂，分离血浆，观察血浆颜色，测定血浆游离血红蛋白量；,4,、立即抽取受血者血液，检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋白含量、血浆结合珠蛋白测定、直接抗人球蛋白试验并检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应作进一步鉴定；,严重输血反应的处理,,5,、如怀疑细菌污染性输血反应，抽取血袋中血液做细菌学检验；,6,、尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白；必要时，溶血反应发生后,5,－,7小时测血清胆红素含量。

严重输血反应时的血液封存保留,,疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的，医疗机构应当通知提供该血液的采供血机构派员到场，同医患三方共同对现场实物进行封存和启封严重输血反应时需要对封存血液进行检验,,封存的实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由医患双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构；双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定输血反应回报单,,输血完毕，医护人员对有输血反应的应逐项填写患者输血反应报单，并返还输血科保存输血科每月统计上报医务处输血完毕后，医护人员将输血记录单（交叉配血报告单）贴在病历中，并将血袋送回输血科至少保存一天一天后，按医疗废物处理资料保存,,输血科要认真做好血液出入库、核对、领发的登记，有关资料需要保存十年 ，以备不时之需临床输血管理,,订立工作制度,制作操作规程,建立记录表单,工作制度,,,1、医院临床输血管理委员会工作制度；,2、临床用血申请和审批制度；,3、临床输血各岗位工作职责（包括临床科室输血职责在内）；,4、输血科（血库）工作制度（至少应包括交接班制度、紧急用血制度、血液储存管理制度、血液出入库管理制度等）；,5、输血前谈话制度；,6、输血查对制度；,工作制度,,7,、各种登记、记录管理和保存制度；,8,、血液标本交接、留样、保存管理制度；,9,、输血不良反应处理及回报制度；,10,、差错登记、报告和处理制度；,11、血液报废审批与处理制度；,12、仪器设备采购、使用、维护、校准制度；,13、其它相关制度（如科研、计算机信息管理,档案保管、传染病信息登记和报告制度、污物处,理、试剂管理、库房管理等）。

记录表单,,1,、临床输血申请单和临床用血审批单；,2,、血液出、入库记录；,3,、患者标本采集、接收、保存记录；,4,、血型鉴定和交叉配血记录和报告单；,5,、贮血冰箱温度记录；,6,、设备使用、维护和校准记录；,7,、试剂发放和领取记录；,,记录表单,8,、血浆融化记录；,9,、血液报废登记记录；,10,、质量差错及处理记录；,11,、患者输血不良反应回报单；,12,、贮血冰箱清洁消毒记录；,13,、医疗废物处理记录；,14,、交接班记录操作规程,,1,、血液入库、储存、发放规程；,2,、血型鉴定操作规程（,ABO,和,RH,血型）；,3,、血液交叉配血操作规程；,4,、血浆融化操作规程；,5,、仪器设备使用操作规程；,6,、开展其它业务工作的输血科应制定相应的,操作规程结 语,,树立血液无小事的观念；,加强学习，普及输血相关法律知识；,完善输血规章制度；,依法管血；,医务工作者依法科学用血；,保障临床输血及时、安全、有效。