axsym(雅培化学发光仪)简易维修手册,第6单元 校准操作.doc

第6单元 校准操作单元目录表概述校准类型 6-2 系统校准 6-2 检测校准 6-2校准指导何时校准 6-3 强制校准 6-3 可选校准 6-3校准取样规定 6-4校准设置与准备材料要求 6-5系统设置 6-5校准订购AxSYM主曲线 6-7校准请求 6-10校准检查结果检查 6-13 系统验证 6-13 检查结果 6-14 人工激活曲线失败 6-17备 注目录-1ABBOTT AxSYM®系统操作手册第1卷66-6771/R3—1996年2月第6单元 校准操作 概述本单元提供以下有关在雅培AxSYM系统上执行检测校准所需要的步骤说明：· 何时校准· 标准品的设置与准备· 订购校准· 输入主校准曲线· 检查校准结果· 检查校准曲线状态如欲熟悉触摸屏幕和键盘常用语和技术，见第1单元：使用与功能，子单元：软件校准类型雅培AxSYM系统能够需要两种类型的校准：· 系统校准· 检测校准系统校准有关系统校准操作的详细说明，见第9单元：维修与维护。

检测校准在AxSYM系统上进行样品分析前，必须对检测进行校准运行检测校准时，需要使用特定检测标准品需要对含有已知浓度分析物的标准品进行确定如欲对患者样本中的分析物浓度进行确定，需要将样品的结果与校准曲线相对照共有四个类型的检测校准：· 主校准（2点）· 标准校准（6点）· 指数校准· 校准调节装置注意：校准调节装置无法生成校准曲线在运行校准调节装置前，必须存在一个激活的曲线有关检测校准和检测校准类型理论的详细说明，见第3单元：操作原理校准指导何时校准在系统安装结束后，必须为每个检测激活校准曲线无需在进行每个检测时每次都进行重新校准；但对与某些变量则需要重新校准每日校准在以下情况下，必须对每个检测进行校准运行：· AxSYM系统安装时· 雅培现场服务工程师对AxSYM系统更换硬盘驱动，而检测和系统文件尚未归档时在以下情况下，必须对具体检测进行校准运行：· 使用新的试剂批号· 为现有检测文件安装新的版本· 安装新的检测文件可选校准在以下情况下，需要对检测进行重新校准运行：· 检测质控值不在规定值范围内有关质量控制的详细说明，见AxSYM 具体检测包装说明书· 具体检测检测到适用于校准检查屏幕的曲线不在规定值范围内· 使用了新的批号的本体溶液· 更换了某个分液系统的部件· 执行了某个系统的维护操作在错误发生时，如欲确定是否需要进行重新校准，见第10单元：故障排除与诊断。

在执行系统维护操作后，如欲确定是否需要重新校准，见第9单元：维修与维护6-21ABBOTT AxSYM®系统操作手册第1卷66-6771/R3—1996年2月注意：强烈建议，在对检测进行校准时，应该运行所有水平的质控品有关质控操作和质控值范围的详细说明，见AxSYM具体检测包装说明书校准取样规定在系统上有多个用于检测的试剂批次，且执行校准指令的取样处理工作已经就绪时，AxSYM系统使用以下规定决定为即将运行的检测使用多少校准曲线注意：在系统上同一个检测有多个试剂批次时，应该将每种标准品足量转运到相应的样品杯中取样移液器会为每个试剂批次校准曲线从样品杯中取样· 如果用于检测的所有试剂批次在系统记录中都没有储存有效检测校准曲线，则所有批次都需要校准· 如果用于检测的所有试剂批次在系统记录中都储存有有效检测校准曲线，则所有试剂批次都需要重新校准· 如果用于检测的某些实际批次在系统记录中都储存有有效检测校准曲线，而有些没有，则仅需对没有有效曲线的试剂进行校准校准设置与准备材料要求执行校准运行需要以下材料：· 反应容器· 样品杯区域（或带有样品杯接头的初级或分液管区域）· 纤维杯· 样品杯· 试剂包装· 具体检测标准品· 具体检测质控品· 具体检测包装说明书系统设置执行校准运行前，检查系统状态并准备所需要的材料和溶液。

1．检查是否执行了每日维护详细说明，见第9单元：维修与维护，子单元：每日维护2． 检查标准品，质控品，试剂包装，本体溶液以及纤维杯的有效期和完整性3． 检查反应容器架中用于运行标准品和质控品的反应容器是否充足如需要，增加反应容器4． 检查系统纤维杯，本体溶液，区域，以及废液水平目录5． 检查具体检测包装说明书，查看有关标准品和质控品使用的说明有关目录和有效期检查的详细说明，见第5单元：操作指导，子单元：目录与装入耗材备 注校准订购除非AxSYM具体检测包装说明书中要求使用更多标准品的复制品，否则AxSYM系统软件在正常情况下，每个标准品水平都需要一个有效标准品的复制品用于曲线的计算有关为具体检测提供有效复制品最低数量的详细说明，见质控操作单元中的校准标题下的AxSYM具体检测包装说明书检测参数18（标准校准品的复制品＞），19（主标准品复制品＞）以及20（标准品调节复制品＞）值的设置，必须大于或等于计算曲线所需要的最低标准品复制品的数量有关设置复制品的详细说明，见第2单元：安装操作与特殊要求，子单元：系统配置AxSYM 主曲线如欲确定检测是否需要使用主校准，见AxSYM具体检测包装说明书。

如果检测使用主校准，则含有主曲线信息的条形码标签会应该位于试剂包装盒上注意：主曲线是针对相应试剂批次的在患者样品能够在AxSYM系统上为主曲线检测进行处理前，必须运行一个主校准（2点）相关指导，见本子单元中的校准要求如欲输入AxSYM主曲线：1．从主菜单选择所储存的结果（STORED RESULTS） 校准操作第6单元 校准订购2．从所储存结果屏幕选择校准检查（CALIBRATION REVIEW）图6.1：所储存的结果／校准检查屏幕3．选择F4－新的批次（NEW LOT） 图6.2：所储存的结果／校准检查／新的批次4．输入主曲线信息选择一个：· 选择F4－扫描曲线（SCAN CURVE），并按照对使用条形码棒或样品ID条形码扫描仪进行的条形码标签的扫描指导执行注意：如欲使用扫描曲线（SCAN CURVE）功能，则常规配置参数45，“设置M－标准品条形码读取器类型＞”必须设置为“棒（Wand）”或“扫描仪（Scanner）”· 使用键盘人工输入打印在条形码标签上的条形码下方的信息注意：在人工输入主曲线条形码信息时，必须检查所输入的信息是否正确后，才能进行下一步操作。

图6.3： 由人工输入信息的主曲线条形码主曲线信息出现在屏幕上5．选择F6－保存（SAVE）来为检测储存主曲线信息6．返回到主菜单屏幕（选项）选择一个：· 按下主菜单键· 触摸雅培“A”标识校准要求通过校准订购和校准类型屏幕，执行标准校准（6点），主校准（2点），指数校准，以及校准调节装置要求开始进入校准订购屏幕，选择需要校准的检测：1. 从主菜单选择订单（ORDERLIST）2. 选择F4－CAL3. 选择要校准的检测图6.4： 校准订购屏幕4. 输入新的启动“S/P”（区域／位置）（Segment/Position）此为选项5. 输入“Cal Lot”（校准品批次）和“Cal Exp Date”（校准品有效期），如果您希望在校准报告上记录并打印这些项目（选项）选择校准类型6．为所进行的检测选择可供使用的校准类型· 标准校准（6点）· 主校准（2点）· 指数校准· 校准调节装置如果选用了缺省校准类型，则无需进行选择注意：校准类型屏幕显示可用于该检测的校准类型对于使用INDEX CAL（指数校准）作为校准类型的检测，仅会显示INDEX CAL对于指数校准检测，无需对校准类型进行选择。

在每个指数校准运行后，必须进行一个质控运行有关订购质控品的详细说明，见第5单元：操作指导，子单元：订购质控品 图6.5： 校准类型屏幕为检测1显示校准选项注意：校准订购中的所有标准品都将陆续指定到相同的区域添加到订单7．选择F6－添加（ADD）此操作向订单中添加检测校准，并完成校准检测所要求的规程注意：标准品是作为STAT进行自动运行的如果系统上的试剂不止一个批次，则需应用特殊取样规则详细说明，见本单元中的校准指导8．选择一个：· 重复步骤3－5，输入额外要求的校准· 选择F1－退出（EXIT）返回到订单屏幕检查校准要求· 按下主菜单键或触摸雅培“A”标识返回到主菜单屏幕· 选择F5－质控（CONTROL）输入所要求的质控检测有关订购质控品的详细说明，见第5单元：操作指导，子单元：订购质控品 第6单元 校准操作校准检查只有在校准运行通过AxSYM校准验证后，才能由系统对校准进行储存对每个标准品结果与复制品的平均值结果都要进行评估结果检查校准运行完成后，由系统对结果进行验证操作人员可以通过AxSYM彩色触摸屏监控器对结果进行检查AxSYM系统软件要求每个标准品水平都有一个有效的标准品复制品，以便于计算曲线，但如果AxSYM具体检测包装说明书中要求使用更多的复制品，则按要求执行。

有关具体检测所要求的最低有效复制品数量的说明，见质控操作单元中校准标题下的AxSYM具体检测包装说明书系统验证执行完校准运行后，系统通过将标准品结果与用于具体检测所适用曲线检测的检测校准参。