BSL-2实验室生物安全管理体系文件.ppt

BSL-2实验室实验室生物安全管理体系文件生物安全管理体系文件陆　兵陆　兵军事医学科学院生物工程研究所军事医学科学院生物工程研究所个人简介个人简介姓名：陆兵姓名：陆兵籍贯：江苏无锡籍贯：江苏无锡1981～～1984江苏省无锡县天一中学江苏省无锡县天一中学1984～～1988上海第二军医大学药学院，本科，药学上海第二军医大学药学院，本科，药学1988～～1991齐齐哈尔市齐齐哈尔市203医院药剂科，药剂师医院药剂科，药剂师1991～～1994军事医学科学院六所，硕士，药剂学军事医学科学院六所，硕士，药剂学1994～～1997沈阳药科大学，博士，药剂学沈阳药科大学，博士，药剂学1997～～2000军事医学科学院八所，博士后，药剂学军事医学科学院八所，博士后，药剂学2000～～军事医学科学院八所，药剂学军事医学科学院八所，药剂学2003 ～～军事医学科学院八所，生物安全军事医学科学院八所，生物安全13693506666，，010-66948891lubing1025@实验室生物安全管理模式实验室生物安全管理模式Ø政府管理政府管理　　－－法规、标准、规定－－法规、标准、规定Ø单位管理单位管理　　－－－－规章制度规章制度Ø实验室管理实验室管理　　－－实验室生物安全－－实验室生物安全管理体系管理体系Ø个人管理个人管理　　－－－－知识、技能、实践知识、技能、实践实验室生物安全的重点实验室生物安全的重点Ø 生物安全生物安全风险评估风险评估与风险控制与风险控制Ø 生物安全设施：生物安全设施：建筑＋气流建筑＋气流Ø 生物安全设备：生物安全设备：BSCBSC＋＋PPEPPE＋＋D D＆＆S SØ 标准微生物学操作：标准微生物学操作：GMTGMTØ生物安全管理：生物安全管理：管理体系管理体系的建立与执行的建立与执行实验室生物安全考虑的因素实验室生物安全考虑的因素Ø要确保实验室生物安全，首先要考虑的是要确保实验室生物安全，首先要考虑的是生物因子生物因子，它是实验室被操作的主体，，它是实验室被操作的主体，它的危害风险程度决定了防护标准和防护措施。

这里讲的生物因子是指：病毒、它的危害风险程度决定了防护标准和防护措施这里讲的生物因子是指：病毒、细菌、立克次氏体、衣原体、真菌等，以及相关的生物毒素等细菌、立克次氏体、衣原体、真菌等，以及相关的生物毒素等 Ø影响实验室生物安全的第二个主要因素是影响实验室生物安全的第二个主要因素是生物安全水平生物安全水平根据所操作微生物的不根据所操作微生物的不同危害等级，需要相应的实验室设施、安全设备以及实验操作和技术，而这些不同危害等级，需要相应的实验室设施、安全设备以及实验操作和技术，而这些不同水平的实验室设施、安全设备以及实验操作和技术就构成了不同等级的生物安同水平的实验室设施、安全设备以及实验操作和技术就构成了不同等级的生物安全水平Ø确保实验室生物安全第三个要考虑的是科学的、严格的、详细而又可操作性强的确保实验室生物安全第三个要考虑的是科学的、严格的、详细而又可操作性强的操作规程操作规程这些操作规程包括实验技术、仪器设备、消毒处理、材料管理等这些操作规程包括实验技术、仪器设备、消毒处理、材料管理等Ø第四个要考虑的是实验室第四个要考虑的是实验室生物安保生物安保，从而保护实验室以及实验室内的材料，以免，从而保护实验室以及实验室内的材料，以免可能因故意行为而危害人类、家畜、农业或环境。

可能因故意行为而危害人类、家畜、农业或环境 Ø第五个要考虑的问题是第五个要考虑的问题是人员培训、考核人员培训、考核这里所说的人员包括从事实验室工作的这里所说的人员包括从事实验室工作的技术人员以及相关的管理人员技术人员以及相关的管理人员 Ø第六个要考虑的是第六个要考虑的是危害评估危害评估危害评估是管理者管理的基本依据，是实验设计者危害评估是管理者管理的基本依据，是实验设计者最重要的首先要确定的基本内容，是确定防护级别等一系列活动的基础最重要的首先要确定的基本内容，是确定防护级别等一系列活动的基础 黄培堂黄培堂我国生物安全法规汇编我国生物安全法规汇编（（20072007））第一部分　我国生物安全基本法规第一部分　我国生物安全基本法规Ø中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法2004.122004.12Ø中华人民共和国环境影响评价法中华人民共和国环境影响评价法2003.092003.09Ø中华人民共和国固体废物污染环境防治法中华人民共和国固体废物污染环境防治法2005.042005.04Ø中华人民共和国进出境动植物检疫法中华人民共和国进出境动植物检疫法1991.101991.10Ø突发公共卫生事件应急条例突发公共卫生事件应急条例2003.052003.05Ø重大动物疫情应急条例重大动物疫情应急条例20052005Ø病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例2004.112004.11Ø中中华华人人民民共共和和国国进进出出境境动动植植物物检检疫疫法法实实施施条条例例1996.121996.12Ø实验动物管理条例实验动物管理条例1988.121988.12Ø实验室　生物安全通用要求实验室　生物安全通用要求20042004Ø生物安全实验室建筑技术规范生物安全实验室建筑技术规范20042004Ø基因工程安全管理办法基因工程安全管理办法1993.121993.12Ø国国务务院院办办公公厅厅关关于于加加强强生生物物物物种种资资源源保保护护和和管管理理的的通知通知2004.032004.03Ø第二部分　医疗卫生系统生物安全法第二部分　医疗卫生系统生物安全法律法规与标准律法规与标准Ø传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法20032003Ø微生物和生物医学实验室生物安全通用准则微生物和生物医学实验室生物安全通用准则2003.082003.08Ø人间传染的病原微生物名录人间传染的病原微生物名录2006.012006.01Ø人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法生物安全审批管理办法2006.082006.08Ø中国医学微生物菌种保藏管理办法中国医学微生物菌种保藏管理办法1985.031985.03Ø可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定本运输管理规定2006.022006.02Ø人胚胎干细胞研究伦理指导原则人胚胎干细胞研究伦理指导原则2003.122003.12Ø不同生物安全级别微生物菌种操作规程（试行）不同生物安全级别微生物菌种操作规程（试行）2004.122004.12• 生产性建设投资：指直接用于物质生产或直生产性建设投资：指直接用于物质生产或直接为物质生产服务的建设投资，包括农、林、接为物质生产服务的建设投资，包括农、林、运输、邮电、商业、仓储及建筑业建设等投资。

运输、邮电、商业、仓储及建筑业建设等投资• 非生产性建设投资：指用于非物质生产部门非生产性建设投资：指用于非物质生产部门及用于满足人民物质文化生活需要的投资，包及用于满足人民物质文化生活需要的投资，包括卫生、体育、文化、教育、房地产、公用事括卫生、体育、文化、教育、房地产、公用事业、金融、保险业等的投资业、金融、保险业等的投资–积极投资：指用于购买机器设备等直接生产产品的生产资料的投资旨在获得最大的经济效益，投资风险较大）–消极投资：指用于建设道路、厂房等非直接生产产品的生产资料的投资 （分散投资风险，不以收益最大为目标）我国生物安全法规汇编我国生物安全法规汇编（（20072007））第第三三部部分分　　农农业业部部（（包包括括林林业业局局））生生物物安安全全法法律律法规与标准法规与标准Ø动物病原微生物分类名录动物病原微生物分类名录2005.052005.05Ø高高致致病病性性动动物物病病原原微微生生物物实实验验室室生生物物安安全全管管理理审审批批办办法法2005.052005.05Ø高高致致病病性性动动物物病病原原微微生生物物菌菌（（毒毒））种种或或者者样样本本运运输输包包装装规规范范2005.052005.05Ø兽医实验室生物安全管理规范兽医实验室生物安全管理规范2003.102003.10Ø兽医微生物菌种保藏管理办法（兽医微生物菌种保藏管理办法（20042004，征求意见稿），征求意见稿）Ø农业生物基因工程安全管理实施办法（修正）农业生物基因工程安全管理实施办法（修正）1997.121997.12Ø农业转基因生物安全管理条例农业转基因生物安全管理条例2004.072004.07Ø农业转基因生物安全评价管理办法农业转基因生物安全评价管理办法2004.072004.07Ø农业转基因生物标识管理办法农业转基因生物标识管理办法2004.072004.07Ø农业转基因生物进口安全管理办法农业转基因生物进口安全管理办法2004.072004.07Ø农业转基因生物加工审批办法农业转基因生物加工审批办法2006.012006.01Ø转基因农产品安全管理临时措施转基因农产品安全管理临时措施2002.032002.03Ø开展林木转基因工程活动审批管理办法开展林木转基因工程活动审批管理办法2006.072006.07Ø突发林业有害生物事件处置办法突发林业有害生物事件处置办法2005.052005.05Ø转基因食品卫生管理办法转基因食品卫生管理办法2002.072002.07第四部分　国家环境保护总局生物安全法律法规第四部分　国家环境保护总局生物安全法律法规与标准与标准Ø病原微生物实验室生物安全环境管理办法病原微生物实验室生物安全环境管理办法2006.052006.05第五部分　国家质量监督检验检疫总局生物安全第五部分　国家质量监督检验检疫总局生物安全法律法规与标准法律法规与标准Ø进出境转基因产品检验检疫管理办法进出境转基因产品检验检疫管理办法2004.052004.05第六部分　生物军控与生物两用品出口控制相关第六部分　生物军控与生物两用品出口控制相关法规法规Ø禁止细菌（生物）及毒素武器的发展生产及储存以禁止细菌（生物）及毒素武器的发展生产及储存以及销毁这类武器的公约及销毁这类武器的公约1975.031975.03Ø生物两用品及相关设备和技术出口管制清单生物两用品及相关设备和技术出口管制清单2006.092006.09Ø中华人民共和国生物两用品及相关设备和技术出口中华人民共和国生物两用品及相关设备和技术出口管制条例管制条例2002.122002.12Ø两用物项和技术进出口许可证管理办法两用物项和技术进出口许可证管理办法2006.012006.01我国生物安全法规我国生物安全法规（新颁）（新颁）Ø高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序，高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序，20072007Ø动物病原微生物实验活动生物安全要求细则，动物病原微生物实验活动生物安全要求细则，20082008Ø动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法，动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法，20082008Ø军队病原体实验室生物安全管理办法，军队病原体实验室生物安全管理办法，20082008Ø实验室生物安全通用要求，实验室生物安全通用要求，GB19489-2008GB19489-2008Ø人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法，人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法，20092009《《病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例》》 (共共7章章 72条条)第一章　总则第一章　总则（（6 6条：目的、对象、权限、方法、标准、内容条：目的、对象、权限、方法、标准、内容））第二章　病原微生物的分类和管理第二章　病原微生物的分类和管理　　　（　　　（1111条：分类、名录、采集、运输、保藏条：分类、名录、采集、运输、保藏））第三章　实验室的设立和第三章　实验室的设立和管理管理　　　（　　　（2424条：分级、建设、认可、运行条件、审批、监督、管理、责任条：分级、建设、认可、运行条件、审批、监督、管理、责任））第四章　第四章　实验室感染控制实验室感染控制（（7 7条：医学监督、实验室感染、泄漏条：医学监督、实验室感染、泄漏））第五章　监督管理（第五章　监督管理（7 7条：监督、检查和处理的职责，以及接受监督的义务条：监督、检查和处理的职责，以及接受监督的义务））第六章　法律责任（第六章　法律责任（1414条条））第七章　附则（第七章　附则（3 3条条））《《实验室　生物安全通用要求实验室　生物安全通用要求》》 (GB19489-2008)1　范围　　范围　－设施、设备和安全管理的基本要求。

－设施、设备和安全管理的基本要求2　术语和定义　术语和定义 3　风险评估及风险控制　　风险评估及风险控制　　－　－ Laboratory biorisk management standardCWA 15793: 2008 4　实验室生物安全防护水平分级　实验室生物安全防护水平分级 5　实验室设计原则及基本要求　实验室设计原则及基本要求 6　实验室设施和设备要求　实验室设施和设备要求7　管理要求　管理要求　－生物安全实现的保证　－生物安全实现的保证 GB19489-2008：： 7 管理要求管理要求 7.1　组织和管理　组织和管理7.2　管理责任　管理责任7.3　个人责任　个人责任7.4　安全管理体系文件　安全管理体系文件7.5　文件控制　文件控制7.6　安全计划　安全计划7.7　安全检查　安全检查7.8　不符合项的识别和控制　不符合项的识别和控制7.9　纠正措施　纠正措施7.10　预防措施　预防措施7.11　持续改进　持续改进7.12　内部审核　内部审核7.13　管理评审　管理评审7.14　实验室人员管理　实验室人员管理7.15　实验室材料管理　实验室材料管理7.16　实验室活动管理　实验室活动管理7.17　实验室内务管理　实验室内务管理7.18　实验室设施设备管理　实验室设施设备管理7.19　废物处置　废物处置7.20　危险材料运输　危险材料运输7.21　应急措施　应急措施7.22　消防安全　消防安全7.23　事故报告　事故报告What? Who? How?7.4　　安全管理体系文件安全管理体系文件7.4.1　实验室安全管理的方针和目标　实验室安全管理的方针和目标7.4.2　安全管理手册　安全管理手册（目标和原则）（目标和原则）7.4.3　程序文件　程序文件（过程）（过程）7.4.4　说明及操作规程　说明及操作规程（方法）（方法）7.4.5　安全手册　安全手册7.4.6　记录　记录（证据）（证据）7.4.7　标识系统　标识系统7.4.1　　实验室安全管理的方针和目标实验室安全管理的方针和目标7.4.1.1 在安全管理手册中在安全管理手册中应明确实验室安全管理的方针和目标应明确实验室安全管理的方针和目标。

安全安全管理的管理的方针方针应简明扼要，至少包括以下内容：应简明扼要，至少包括以下内容：　　　　　　a）实验室遵守国家以及地方相关法规和标准的）实验室遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺承诺；；　　　　　　b）实验室遵守良好职业规范、安全管理体系的）实验室遵守良好职业规范、安全管理体系的承诺承诺；；　　　　　　c）实验室安全管理的）实验室安全管理的宗旨宗旨7.4.1.2 实验室安全管理的实验室安全管理的目标目标应包括实验室的工作范围、对管理活动应包括实验室的工作范围、对管理活动和技术活动制定的安全指标，和技术活动制定的安全指标，应明确、可考核应明确、可考核7.4.1.3 应在风险评估的基础上确定安全管理目标，并根据实验室活动应在风险评估的基础上确定安全管理目标，并根据实验室活动的复杂性和风险程度定期评审安全管理目标和制定监督检查计的复杂性和风险程度定期评审安全管理目标和制定监督检查计划7.4.2　　安全管理手册安全管理手册7.4.2.1 应对应对组织结构、人员岗位及职责、安全及安保要求、安全组织结构、人员岗位及职责、安全及安保要求、安全管理体系、体系文件架构管理体系、体系文件架构等进行规定和描述。

安全要求不等进行规定和描述安全要求不能低于国家和地方的相关规定及标准的要求能低于国家和地方的相关规定及标准的要求7.4.2.2 应明确规定管理人员的应明确规定管理人员的权限和责任权限和责任，包括保证其所管人员，包括保证其所管人员遵守安全管理体系要求的责任遵守安全管理体系要求的责任7.4.2.3 应规定应规定涉及的安全要求和操作规程应以国家主管部门和世涉及的安全要求和操作规程应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南或标准等为依据，并符合国家或行业权威机构发布的指南或标准等为依据，并符合国家相关法规和标准的要求；任何新技术在使用前应经过充分相关法规和标准的要求；任何新技术在使用前应经过充分验证，适用时，应得到国家相关主管部门的批准验证，适用时，应得到国家相关主管部门的批准安全管理手册安全管理手册主要内容主要内容1.封面封面2.前言（编制说明）前言（编制说明）3.颁布令颁布令4.目录目录5.授权书授权书（非独立法人）（非独立法人）6.适用范围适用范围7.术语与定义术语与定义8.概述（单位、实验室简介）概述（单位、实验室简介）9.方针、目标与承诺方针、目标与承诺10.GB19489-2008第第7章（含风险评估）章（含风险评估）11.安全负责人备案表安全负责人备案表12.人员一览表人员一览表13.仪器设备一览表仪器设备一览表14.参考文献参考文献15.附录附录受控状态：受控状态：受控号：受控号：生物安全防护水平分级生物安全防护水平分级实验室设计原则及基本要求实验室设计原则及基本要求实验室设施设备要求实验室设施设备要求 生物安全管理手册实例生物安全管理手册实例第第0章　目录章　目录　　　　　　 修订页修订页　　　　　　 编制说明编制说明　　　　　　 定义和术语定义和术语　　　　　　 实验室生物安全防护水平分级实验室生物安全防护水平分级第第1章　概述章　概述第第2章　安全管理体系章　安全管理体系第第3章　生物安全管理方针、目标和承诺章　生物安全管理方针、目标和承诺第第4章　生物安全手册的管理章　生物安全手册的管理第第5章　文件控制章　文件控制第第6章　组织和管理章　组织和管理第第7章　管理责任章　管理责任第第8章　个人责任章　个人责任第第9章　安全计划章　安全计划第第10章　安全检查章　安全检查第第11章　不符合项的识别和控制章　不符合项的识别和控制第第12章　纠正措施章　纠正措施第第13章　预防措施章　预防措施第第14章　持续改进章　持续改进第第15章　内部审核章　内部审核第第16章　管理评审章　管理评审第第17章　实验室人员管理章　实验室人员管理第第18章　实验室活动管理章　实验室活动管理第第19章　实验室内务管理章　实验室内务管理第第20章　人员感染监测规定章　人员感染监测规定第第21章　实验室设计原则及基本要求章　实验室设计原则及基本要求第第22章　实验室设施设备要求与管理章　实验室设施设备要求与管理第第23章　样本与菌毒种使用管理章　样本与菌毒种使用管理第第24章　样本与菌毒种运输章　样本与菌毒种运输第第25章　废物处理章　废物处理第第26章　实验室材料管理章　实验室材料管理第第27章　风险评估章　风险评估第第28章　应急措施章　应急措施第第29章　消防安全章　消防安全第第30章　事故报告章　事故报告7.4.3　　程序文件程序文件7.4.3.1 应明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任范围、工应明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任范围、工作流程及责任人、任务安排及对操作人员能力的要求、与作流程及责任人、任务安排及对操作人员能力的要求、与其他责任部门的关系、应使用的工作文件等。

其他责任部门的关系、应使用的工作文件等7.4.3.2 应满足实验室实施所有的安全要求和管理要求的需要，工应满足实验室实施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各项职责得到落实作流程清晰，各项职责得到落实Why？？What？？Who？？When？？Where？？How？？程序文件程序文件1.目的目的2.适用范围适用范围3.职责职责4.程序内容程序内容5.记录记录6.支持性文件支持性文件7.附录附录为什么开展什么开展该项活活动活活动涉及的范涉及的范围（（对象、象、项目、目、过程、活程、活动… ）活活动管理、管理、执行和行和验证人人员的的职责详细阐述活述活动开展的内容及要求开展的内容及要求列出活列出活动用到或用到或产生的生的记录列出支持本程序的相关文件，包括列出支持本程序的相关文件，包括第三第三层文件本程序文件涉及之附本程序文件涉及之附录7.4.4　说明及操作规程　说明及操作规程7.4.4.1 应详细说明使用者的权限及资格要求、应详细说明使用者的权限及资格要求、潜在危险潜在危险、设施设备的、设施设备的功能、活动目的和具体操作步骤、防护和安全操作方法、功能、活动目的和具体操作步骤、防护和安全操作方法、应急应急措施措施、、文件制定的依据文件制定的依据等。

等7.4.4.2 实验室应维持并合理使用实验室涉及的实验室应维持并合理使用实验室涉及的所有材料所有材料的最新安全数的最新安全数据单7.4.5　　安全手册安全手册7.4.5.1 应以安全管理体系文件为依据，制定实验室安全手册（应以安全管理体系文件为依据，制定实验室安全手册（快速阅快速阅读文件读文件）；应要求所有员工阅读安全手册并）；应要求所有员工阅读安全手册并在工作区随时可供在工作区随时可供使用使用；安全手册宜包括（但不限于）以下内容：；安全手册宜包括（但不限于）以下内容：7.4.5.2 安全手册应简明、易懂、易读，实验室管理层应安全手册应简明、易懂、易读，实验室管理层应至少每年对安至少每年对安全手册评审和更新全手册评审和更新a）紧急、联系人；）紧急、联系人；b）实验室平面图、紧急出口、）实验室平面图、紧急出口、撤离路线；撤离路线；c）实验室标识系统；）实验室标识系统；d）生物危险；）生物危险；e）化学品安全；）化学品安全；f）辐射；）辐射；g）机械安全；）机械安全；h）电气安全；）电气安全；i）低温、高热；）低温、高热；j）消防；）消防；k）个体防护；）个体防护；l）危险废物的处理和处置；）危险废物的处理和处置；m）事件、事故处理的规定和程）事件、事故处理的规定和程序；序；n）从工作区撤离的规定和程序。

从工作区撤离的规定和程序安全手册应涵盖的内容安全手册应涵盖的内容Ø紧急紧急Ø联系人联系人u实验室平面图u紧急出口u撤离路线u实验室标识系统l生物危险生物危险l化学品安全化学品安全l辐射辐射l机械安全机械安全l电气安全电气安全l低温、高热低温、高热l消防消防p危险废物的处理和处置危险废物的处理和处置p事件、事故处理的规定和程序事件、事故处理的规定和程序p从工作区撤离的规定和程序从工作区撤离的规定和程序p紧急救护等紧急救护等ü个体防护个体防护1.1.紧急联系信息紧急联系信息紧急联系信息紧急联系信息2.紧急导向信息紧急导向信息3.危险源及处置信息危险源及处置信息5.自身防护信息自身防护信息4.应急操作信息应急操作信息王君玮王君玮 目目 录录一、一、紧急、联系人紧急、联系人二、二、实验室平面图实验室平面图三、人员出入控制三、人员出入控制 四、物品出入控制四、物品出入控制 五、实验室标识系统五、实验室标识系统六、生物危险六、生物危险七、化学品安全七、化学品安全八、辐射安全八、辐射安全九、电气安全九、电气安全 十、机械安全十、机械安全十一、水险处置程序十一、水险处置程序十二、火灾处置程序十二、火灾处置程序 十三、溢出清除程序十三、溢出清除程序 十四、危险废弃物的处理与处置十四、危险废弃物的处理与处置十五、紧急撤离方案十五、紧急撤离方案十六、救治指南十六、救治指南 　　1 1、刺伤、意外切割或擦伤、刺伤、意外切割或擦伤　　2 2、低温、高热、低温、高热　　3 3、潜在感染性物质的食入、潜在感染性物质的食入　　4 4、危害气体释放、危害气体释放　　5 5、操作感染性材料、操作感染性材料　　6 6、常用化学品发生危害时的救治、常用化学品发生危害时的救治BSL-3实验室实验室安全手册安全手册 王君玮王君玮7.4.6　　记录记录7.4.6.1 应明确规定对实验室活动进行应明确规定对实验室活动进行记录的要求记录的要求，至少应包括：记录，至少应包括：记录的内容、记录的要求、记录的档案管理、记录使用的权限、记的内容、记录的要求、记录的档案管理、记录使用的权限、记录的安全、记录的保存期限等。

录的安全、记录的保存期限等保存期限保存期限应符合国家和地方法应符合国家和地方法规或标准的要求规或标准的要求有关记录的程序）（有关记录的程序）7.4.6.2 实验室应建立对实验室活动记录进行识别、收集、索引、访问、实验室应建立对实验室活动记录进行识别、收集、索引、访问、存放、维护及安全处置的程序存放、维护及安全处置的程序记录管理或归档的程序）（记录管理或归档的程序）7.4.6.3 原始记录应真实并可以提供足够的信息，保证原始记录应真实并可以提供足够的信息，保证可追溯性可追溯性7.4.6.4 对原始记录的任何对原始记录的任何更改更改均不应影响识别被修改的内容，修改人均不应影响识别被修改的内容，修改人应签字和注明日期应签字和注明日期7.4.6.5 所有记录应易于阅读，便于所有记录应易于阅读，便于检索检索7.4.6.6 记录可存储于任何适当的记录可存储于任何适当的媒介媒介，应符合国家和地方的法规或标，应符合国家和地方的法规或标准的要求准的要求7.4.6.7 应具备适宜的记录应具备适宜的记录存放存放条件，以防损坏、变质、丢失或未经授条件，以防损坏、变质、丢失或未经授权的进入权的进入除科研检测内容以外，除科研检测内容以外，应重点对以下内容进行记录：应重点对以下内容进行记录：Ø危害评估危害评估Ø人员人员培训培训Ø病原微生物流向病原微生物流向Ø事件事件、伤害、事故和职业性疾病、伤害、事故和职业性疾病形成分析报告形成分析报告实实验验活活动动相相关关的的全全过过程程王君玮王君玮7.4.7　　标识系统标识系统7.4.7.1实验室用于标示危险区、警示、指示、证明等的图文标识是管理体系文件的一部分，包括实验室用于标示危险区、警示、指示、证明等的图文标识是管理体系文件的一部分，包括用于特殊情况下的临时标识，如用于特殊情况下的临时标识，如““污染污染””、、““消毒中消毒中””、、““设备检修设备检修””等。

等7.4.7.2标识应明确、醒目和易区分标识应明确、醒目和易区分只要可行，应使用国际、国家规定的通用标识只要可行，应使用国际、国家规定的通用标识7.4.7.3应系统而清晰地标示出危险区，且应适用于相关的危险在某些情况下，宜同时使用标识应系统而清晰地标示出危险区，且应适用于相关的危险在某些情况下，宜同时使用标识和物理屏障标示出危险区和物理屏障标示出危险区7.4.7.4应清楚地标示出具体的危险材料、危险，包括：生物危险、有毒有害、腐蚀性、辐射、刺应清楚地标示出具体的危险材料、危险，包括：生物危险、有毒有害、腐蚀性、辐射、刺伤、电击、易燃、易爆、高温、低温、强光、振动、噪声、动物咬伤、砸伤等；需要时，伤、电击、易燃、易爆、高温、低温、强光、振动、噪声、动物咬伤、砸伤等；需要时，应同时提示必要的防护措施应同时提示必要的防护措施危险标识）（危险标识）7.4.7.5应在须验证或校准的实验室设备的明显位置注明设备的可用状态、验证周期、下次验证或应在须验证或校准的实验室设备的明显位置注明设备的可用状态、验证周期、下次验证或校准的时间等信息校准的时间等信息指示标识）（指示标识）7.4.7.6实验室实验室入口处入口处应有标识，明确说明生物防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负责人应有标识，明确说明生物防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负责人姓名、紧急联络方式和国际通用的生物危险符号；适用时，应同时注明其他危险。

姓名、紧急联络方式和国际通用的生物危险符号；适用时，应同时注明其他危险7.4.7.7实验室所有房间的实验室所有房间的出口和紧急撤离路线出口和紧急撤离路线应有在无照明的情况下也可清楚识别的标识应有在无照明的情况下也可清楚识别的标识7.4.7.8实验室的所有实验室的所有管道和线路管道和线路应有明确、醒目和易区分的标识应有明确、醒目和易区分的标识7.4.7.9　　 所有所有操作开关操作开关应有明确的功能指示标识，必要时，还应采取防止误操作或恶意操作的措施应有明确的功能指示标识，必要时，还应采取防止误操作或恶意操作的措施7.4.7.10实验室管理层应负责定期（至少每实验室管理层应负责定期（至少每12个月一次）个月一次）评审实验室标识系统评审实验室标识系统，需要时及时更新，，需要时及时更新，以确保其适用现有的危险以确保其适用现有的危险n　　GBZ 158-2003《《工作场所职业病危害警示标识工作场所职业病危害警示标识》》n　　GB 16179-1996《《安全标志使用导则安全标志使用导则》》nISO 3864-1-2002《《Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Part 1- Design principles for safety sign》》nISO 7010-2006《《Graphical symbols - safety colours and safety signs - safety signs used in workplaces and public areas》》安全管理体系文件安全管理体系文件Ø　做　做什么写什么！什么写什么！Ø　写　写什么干什么！什么干什么！Ø　干什么　干什么记什么什么！！Ø　　记什么存什么！什么存什么！Ø　符合性－　符合性－应符合并覆盖所适用法符合并覆盖所适用法规和和标准；准；Ø　操作性－　操作性－应符合符合实验室运行的室运行的实际情况和需求；情况和需求；Ø　　协调性－体系内性－体系内应相互相互协调，避免不一致。

避免不一致文字要求文字要求Ø　　职责分明，分明，语气肯定；气肯定；Ø　　结构清晰，文字构清晰，文字简明；明；Ø　格式　格式统一，文一，文风一致通用内容通用内容Ø　　编号、名称；号、名称；Ø　　编制、制、审核、批准；核、批准；Ø　生效日期；　生效日期；Ø　受控状　受控状态、受控号；、受控号；Ø　版本号；　版本号；Ø　　页码，，页数；数；Ø　修　修订号编制原则编制原则卢金星卢金星第九章　安全计划第九章　安全计划生物安全管理手册撰写实例突出与政策、标准的符合性安全计划的制订、审核与批准程序安全计划的制订、审核与批准程序程序文件撰写实例突出突出5W1HⅡ级级B2型生物安全柜标准操作规程型生物安全柜标准操作规程SOP撰写实例突出做什么写什么突出做什么写什么风险评估及风险控制政策－－政策－－生物安全管理手册生物安全管理手册程序－－程序－－风险评估与风险控制程序风险评估与风险控制程序结果结果1－－－－风险评估报告风险评估报告结果结果2－－－－管理体系文件管理体系文件结果结果3－－－－实际运行中的风险控制措施实际运行中的风险控制措施结果结果4－－－－风险控制效果的再评估风险控制效果的再评估WHO-Laboratory biosafety manual (Third edition)•The backbone of the practice of biosafety is risk assessment. While there are many tools available to assist in the assessment of risk for a given procedure or experiment, the most important component is professional judgement. Risk assessments should be performed by the individuals most familiar with the specific characteristics of the organisms being considered for use, the equipment and procedures to be employed, animal models that may be used, and the containment equipment and facilities available. The laboratory director or principal investigator is responsible for ensuring that adequate and timely risk assessments are performed, and for working closely with the institution’s safety committee and biosafety personnel to ensure that appropriate equipment and facilities are available to support the work being considered. Once performed, risk assessments should be reviewed routinely and revised when necessary, taking into consideration the acquisition of new data having a bearing on the degree of risk and other relevant new information from the scientific literature. WHO的危险度评估 进进行行微微生生物物危危险险度度评评估估最最有有用用的的工工具具之之一一就就是是列列出出微微生生物物的的危危害害等等级级。

然然而而对对于于一一个个特特定定的的微微生生物物来来讲讲，，在在进进行行危危险险度度评评估估时时仅仅仅仅参参考考其其危危害等级是远远不够的，适当时还应考虑其他一些因素，包括：害等级是远远不够的，适当时还应考虑其他一些因素，包括：1、、微生物的致病性微生物的致病性和感染数量和感染数量2、暴露的潜在后果、暴露的潜在后果3、自然、自然感染途径感染途径4、实验室操作所致的其他感染途径（非消化道途径、空气传播、食入）、实验室操作所致的其他感染途径（非消化道途径、空气传播、食入）5、微生物在环境中的稳定性、微生物在环境中的稳定性6、所操作微生物的浓度和浓缩标本的容量、所操作微生物的浓度和浓缩标本的容量7、、适宜宿主（人或动物）的存在适宜宿主（人或动物）的存在8、从动物研究和实验室感染报告或临床报告中得到的信息、从动物研究和实验室感染报告或临床报告中得到的信息9、计划进行的实验室操作（如超声处理、气溶胶化、离心等）、计划进行的实验室操作（如超声处理、气溶胶化、离心等）10、有关基因技术、有关基因技术11、、当地是否能进行有效的预防或治疗干预当地是否能进行有效的预防或治疗干预WHO的危害控制 根据危险度评估过程中所明确的上述信息，根据危险度评估过程中所明确的上述信息，可以确定所计划开展的研究工作的可以确定所计划开展的研究工作的生物安生物安全水平级别全水平级别，选择合适的，选择合适的个体防护装备个体防护装备，，并结合其他安全措施制订并结合其他安全措施制订标准操作规范标准操作规范（（standard operating procedure，，SOP），），以确保在最安全的水平下来开展工作。

以确保在最安全的水平下来开展工作 风险评估及风险控制3.1实验实验室室应应建立并建立并维维持持风险评风险评估和估和风险风险控制程序控制程序，以持，以持续进续进行危行危险识别险识别、、风险风险评评估和估和实实施必要的控制措施施必要的控制措施3.2实验实验室室风险评风险评估和估和风险风险控制活控制活动动的的复复杂杂程度程度决定于决定于实验实验室所存在危室所存在危险险的特性，的特性，适用适用时时，，实验实验室不一定需要复室不一定需要复杂杂的的风险评风险评估和估和风险风险控制活控制活动动3.3风险评风险评估估报报告告应应是是实验实验室采取室采取风险风险控制措施、建立安全管理体系和制定安全控制措施、建立安全管理体系和制定安全操作操作规规程的依据程的依据3.4风险评风险评估所估所依据依据的数据及的数据及拟拟采取的采取的风险风险控制措施、安全操作控制措施、安全操作规规程等程等应应以国家以国家主管部主管部门门和世界和世界卫卫生生组织组织、世界、世界动动物物卫卫生生组织组织、国、国际标际标准化准化组织组织等机构或行等机构或行业权业权威机构威机构发发布的指南、布的指南、标标准等准等为为依据；任何新技依据；任何新技术术在使用前在使用前应经过应经过充分充分验验证证，适用，适用时时，，应应得到相关主管部得到相关主管部门门的批准。

的批准3.5风险评估报告应得到实验室所在机构生物安全主管部门的风险评估报告应得到实验室所在机构生物安全主管部门的批准批准；对未列入国；对未列入国家相关主管部门发布的病原微生物名录的生物因子的风险评估报告，适用时，家相关主管部门发布的病原微生物名录的生物因子的风险评估报告，适用时，应得到相关主管部门的批准应得到相关主管部门的批准GB19489-2008风险评估的有关要求3.1.1当当实验实验室活室活动动涉及致病性生物因子涉及致病性生物因子时时，，实验实验室室应进应进行生物行生物风险评风险评估3.1.2应应事先事先对对所有所有拟拟从事活从事活动动的的风险进风险进行行评评估，包括估，包括对对化学、物理、化学、物理、辐辐射、射、电电气、水灾、火灾、自然灾害等的气、水灾、火灾、自然灾害等的风险进风险进行行评评估3.1.3风险评估应由风险评估应由具有经验的专业人员具有经验的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行不限于本机构内部的人员）进行3.1.4应应记录风险评估过程记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、编审人员和所依据，风险评估报告应注明评估时间、编审人员和所依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。

的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等3.1.5应应定期进行风险评估或对风险评估报告复审定期进行风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期应根据实验室活，评估的周期应根据实验室活动和风险特征而确定动和风险特征而确定3.1.6开展开展新的实验室活动新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动（包括相关的设施、或欲改变经评估过的实验室活动（包括相关的设施、设备、人员、活动范围、管理等），应事先或重新进行风险评估设备、人员、活动范围、管理等），应事先或重新进行风险评估3.1.7操作超常规量或从事特殊活动操作超常规量或从事特殊活动时，实验室应进行风险评估，以确定其生物时，实验室应进行风险评估，以确定其生物安全防护要求，适用时，应经过相关主管部门的批准安全防护要求，适用时，应经过相关主管部门的批准3.1.8当当发生事件、事故等时发生事件、事故等时应重新进行风险评估应重新进行风险评估3.1.9当当相关政策、法规、标准等发生改变相关政策、法规、标准等发生改变时应重新进行风险评估时应重新进行风险评估GB19489-2008风险评估的有关要求3.1.10 采取风险控制措施时宜首先考虑消除危险源（如果可行），然后再采取风险控制措施时宜首先考虑消除危险源（如果可行），然后再考虑降低风险（降低潜在伤害发生的可能性或严重程度），最后考考虑降低风险（降低潜在伤害发生的可能性或严重程度），最后考虑采用个体防护装备。

虑采用个体防护装备3.1.11 危险识别、风险评估和风险控制的过程不仅适用于实验室、设施设危险识别、风险评估和风险控制的过程不仅适用于实验室、设施设备的常规运行，而且适用于对实验室、设施设备进行清洁、维护或备的常规运行，而且适用于对实验室、设施设备进行清洁、维护或关停期间关停期间3.1.12 除考虑实验室自身活动的风险外，还应考虑外部人员活动、使用外除考虑实验室自身活动的风险外，还应考虑外部人员活动、使用外部提供的物品或服务所带来的风险部提供的物品或服务所带来的风险3.1.13 实验室应有机制监控其所要求的活动，以确保相关要求及时并有效实验室应有机制监控其所要求的活动，以确保相关要求及时并有效地得以实施地得以实施GB19489-2008风险评估的内容a））生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类类、来源、、来源、传传染性、染性、传传播途径、易感性、潜伏期、播途径、易感性、潜伏期、剂剂量量-效效应应（反（反应应）关系、致病性（包括急）关系、致病性（包括急性与性与远远期效期效应应）、）、变变异性、在异性、在环环境中的境中的稳稳定性、与其他生物和定性、与其他生物和环环境的境的交互作用、相关交互作用、相关实验实验数据、流行病学数据、流行病学资资料、料、预预防和治防和治疗疗方案等；方案等；b））适用时，实验室本身或相关实验室已发生的事故分析；适用时，实验室本身或相关实验室已发生的事故分析；c））实验实验室常室常规规活活动动和非常和非常规规活活动过动过程中的程中的风险风险（不限于生物因素），包（不限于生物因素），包括括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员（如：合同方人员）的所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员（如：合同方人员）的活动；活动；d））设施、设备等相关的风险；设施、设备等相关的风险；e））适用时，实验动物相关的风险；适用时，实验动物相关的风险；f））人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等；人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等；g））意外事件、事故意外事件、事故带带来的来的风险风险；；h））被被误误用和用和恶恶意使用的意使用的风险风险；；i））风险的范围、性质和时限性；风险的范围、性质和时限性；GB19489-2008风险评估的内容j））危危险发险发生的概率生的概率评评估；估；k）） 可能可能产产生的危害及后果分析；生的危害及后果分析；l））确定可接受的风险；确定可接受的风险；m）） 适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险的评估；措施后残余风险或新带来风险的评估；n）） 适用时，运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估；适用时，运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估；o）） 适用时，应急措施及预期效果评估；适用时，应急措施及预期效果评估；p）） 适用时，为确定设施设备要求、识别培训需求、开展运行控制提适用时，为确定设施设备要求、识别培训需求、开展运行控制提供的输入信息；供的输入信息；q）） 适用时，降低风险和控制危害所需资料、资源（包括外部资源）适用时，降低风险和控制危害所需资料、资源（包括外部资源）的评估；的评估；r）） 对风险对风险、需求、、需求、资资源、可行性、适用性等的源、可行性、适用性等的综综合合评评估。

估GB19489-2008实验室生物安全风险评估中存在的问题n不全面不全面Ø未涵盖全部要素n不系统不系统Ø各要素间的关系n不规范不规范Ø组织Ø过程Ø记录Ø动态Ø依据n不实用不实用卢金星卢金星生物安全的个人体会生物安全的个人体会Ø生物安全是生物安全是法规和标准法规和标准Ø生物安全是生物安全是责任和义务责任和义务Ø生物安全是生物安全是福利和待遇福利和待遇Ø生物安全是生物安全是道德和文化道德和文化生物安全无小事生物安全无小事 万无一失、一失万无万无一失、一失万无 如履薄冰、如坐针毡、如临深渊如履薄冰、如坐针毡、如临深渊International Health Security, Dual use issues and WHO‘s Strategies. –Dr Mohammadi，，2008BSL-2实验室实验室生物安全管理体系文件生物安全管理体系文件陆　兵陆　兵军事医学科学院生物工程研究所军事医学科学院生物工程研究所个人简介个人简介姓名：陆兵姓名：陆兵籍贯：江苏无锡籍贯：江苏无锡1981～～1984江苏省无锡县天一中学江苏省无锡县天一中学1984～～1988上海第二军医大学药学院，本科，药学上海第二军医大学药学院，本科，药学1988～～1991齐齐哈尔市齐齐哈尔市203医院药剂科，药剂师医院药剂科，药剂师1991～～1994军事医学科学院六所，硕士，药剂学军事医学科学院六所，硕士，药剂学1994～～1997沈阳药科大学，博士，药剂学沈阳药科大学，博士，药剂学1997～～2000军事医学科学院八所，博士后，药剂学军事医学科学院八所，博士后，药剂学2000～～军事医学科学院八所，药剂学军事医学科学院八所，药剂学2003 ～～军事医学科学院八所，生物安全军事医学科学院八所，生物安全实验室生物安全管理模式实验室生物安全管理模式Ø政府管理政府管理　　－－法规、标准、规定－－法规、标准、规定Ø单位管理单位管理　　－－－－规章制度规章制度Ø实验室管理实验室管理　　－－实验室生物安全－－实验室生物安全管理体系管理体系Ø个人管理个人管理　　－－－－知识、技能、实践知识、技能、实践实验室生物安全的重点实验室生物安全的重点Ø 生物安全生物安全风险评估风险评估与风险控制与风险控制Ø 生物安全设施：生物安全设施：建筑＋气流建筑＋气流Ø 生物安全设备：生物安全设备：BSCBSC＋＋PPEPPE＋＋D D＆＆S SØ 标准微生物学操作：标准微生物学操作：GMTGMTØ生物安全管理：生物安全管理：管理体系管理体系的建立与执行的建立与执行实验室生物安全考虑的因素实验室生物安全考虑的因素Ø要确保实验室生物安全，首先要考虑的是要确保实验室生物安全，首先要考虑的是生物因子生物因子，它是实验室被操作的主体，，它是实验室被操作的主体，它的危害风险程度决定了防护标准和防护措施。

这里讲的生物因子是指：病毒、它的危害风险程度决定了防护标准和防护措施这里讲的生物因子是指：病毒、细菌、立克次氏体、衣原体、真菌等，以及相关的生物毒素等细菌、立克次氏体、衣原体、真菌等，以及相关的生物毒素等 Ø影响实验室生物安全的第二个主要因素是影响实验室生物安全的第二个主要因素是生物安全水平生物安全水平根据所操作微生物的不根据所操作微生物的不同危害等级，需要相应的实验室设施、安全设备以及实验操作和技术，而这些不同危害等级，需要相应的实验室设施、安全设备以及实验操作和技术，而这些不同水平的实验室设施、安全设备以及实验操作和技术就构成了不同等级的生物安同水平的实验室设施、安全设备以及实验操作和技术就构成了不同等级的生物安全水平Ø确保实验室生物安全第三个要考虑的是科学的、严格的、详细而又可操作性强的确保实验室生物安全第三个要考虑的是科学的、严格的、详细而又可操作性强的操作规程操作规程这些操作规程包括实验技术、仪器设备、消毒处理、材料管理等这些操作规程包括实验技术、仪器设备、消毒处理、材料管理等Ø第四个要考虑的是实验室第四个要考虑的是实验室生物安保生物安保，从而保护实验室以及实验室内的材料，以免，从而保护实验室以及实验室内的材料，以免可能因故意行为而危害人类、家畜、农业或环境。

可能因故意行为而危害人类、家畜、农业或环境 Ø第五个要考虑的问题是第五个要考虑的问题是人员培训、考核人员培训、考核这里所说的人员包括从事实验室工作的这里所说的人员包括从事实验室工作的技术人员以及相关的管理人员技术人员以及相关的管理人员 Ø第六个要考虑的是第六个要考虑的是危害评估危害评估危害评估是管理者管理的基本依据，是实验设计者危害评估是管理者管理的基本依据，是实验设计者最重要的首先要确定的基本内容，是确定防护级别等一系列活动的基础最重要的首先要确定的基本内容，是确定防护级别等一系列活动的基础 黄培堂黄培堂我国生物安全法规汇编我国生物安全法规汇编（（20072007））第一部分　我国生物安全基本法规第一部分　我国生物安全基本法规Ø中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法2004.122004.12Ø中华人民共和国环境影响评价法中华人民共和国环境影响评价法2003.092003.09Ø中华人民共和国固体废物污染环境防治法中华人民共和国固体废物污染环境防治法2005.042005.04Ø中华人民共和国进出境动植物检疫法中华人民共和国进出境动植物检疫法1991.101991.10Ø突发公共卫生事件应急条例突发公共卫生事件应急条例2003.052003.05Ø重大动物疫情应急条例重大动物疫情应急条例20052005Ø病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例2004.112004.11Ø中中华华人人民民共共和和国国进进出出境境动动植植物物检检疫疫法法实实施施条条例例1996.121996.12Ø实验动物管理条例实验动物管理条例1988.121988.12Ø实验室　生物安全通用要求实验室　生物安全通用要求20042004Ø生物安全实验室建筑技术规范生物安全实验室建筑技术规范20042004Ø基因工程安全管理办法基因工程安全管理办法1993.121993.12Ø国国务务院院办办公公厅厅关关于于加加强强生生物物物物种种资资源源保保护护和和管管理理的的通知通知2004.032004.03Ø第二部分　医疗卫生系统生物安全法第二部分　医疗卫生系统生物安全法律法规与标准律法规与标准Ø传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法20032003Ø微生物和生物医学实验室生物安全通用准则微生物和生物医学实验室生物安全通用准则2003.082003.08Ø人间传染的病原微生物名录人间传染的病原微生物名录2006.012006.01Ø人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法生物安全审批管理办法2006.082006.08Ø中国医学微生物菌种保藏管理办法中国医学微生物菌种保藏管理办法1985.031985.03Ø可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定本运输管理规定2006.022006.02Ø人胚胎干细胞研究伦理指导原则人胚胎干细胞研究伦理指导原则2003.122003.12Ø不同生物安全级别微生物菌种操作规程（试行）不同生物安全级别微生物菌种操作规程（试行）2004.122004.12我国生物安全法规汇编我国生物安全法规汇编（（20072007））第第三三部部分分　　农农业业部部（（包包括括林林业业局局））生生物物安安全全法法律律法规与标准法规与标准Ø动物病原微生物分类名录动物病原微生物分类名录2005.052005.05Ø高高致致病病性性动动物物病病原原微微生生物物实实验验室室生生物物安安全全管管理理审审批批办办法法2005.052005.05Ø高高致致病病性性动动物物病病原原微微生生物物菌菌（（毒毒））种种或或者者样样本本运运输输包包装装规规范范2005.052005.05Ø兽医实验室生物安全管理规范兽医实验室生物安全管理规范2003.102003.10Ø兽医微生物菌种保藏管理办法（兽医微生物菌种保藏管理办法（20042004，征求意见稿），征求意见稿）Ø农业生物基因工程安全管理实施办法（修正）农业生物基因工程安全管理实施办法（修正）1997.121997.12Ø农业转基因生物安全管理条例农业转基因生物安全管理条例2004.072004.07Ø农业转基因生物安全评价管理办法农业转基因生物安全评价管理办法2004.072004.07Ø农业转基因生物标识管理办法农业转基因生物标识管理办法2004.072004.07Ø农业转基因生物进口安全管理办法农业转基因生物进口安全管理办法2004.072004.07Ø农业转基因生物加工审批办法农业转基因生物加工审批办法2006.012006.01Ø转基因农产品安全管理临时措施转基因农产品安全管理临时措施2002.032002.03Ø开展林木转基因工程活动审批管理办法开展林木转基因工程活动审批管理办法2006.072006.07Ø突发林业有害生物事件处置办法突发林业有害生物事件处置办法2005.052005.05Ø转基因食品卫生管理办法转基因食品卫生管理办法2002.072002.07第四部分　国家环境保护总局生物安全法律法规第四部分　国家环境保护总局生物安全法律法规与标准与标准Ø病原微生物实验室生物安全环境管理办法病原微生物实验室生物安全环境管理办法2006.052006.05第五部分　国家质量监督检验检疫总局生物安全第五部分　国家质量监督检验检疫总局生物安全法律法规与标准法律法规与标准Ø进出境转基因产品检验检疫管理办法进出境转基因产品检验检疫管理办法2004.052004.05第六部分　生物军控与生物两用品出口控制相关第六部分　生物军控与生物两用品出口控制相关法规法规Ø禁止细菌（生物）及毒素武器的发展生产及储存以禁止细菌（生物）及毒素武器的发展生产及储存以及销毁这类武器的公约及销毁这类武器的公约1975.031975.03Ø生物两用品及相关设备和技术出口管制清单生物两用品及相关设备和技术出口管制清单2006.092006.09Ø中华人民共和国生物两用品及相关设备和技术出口中华人民共和国生物两用品及相关设备和技术出口管制条例管制条例2002.122002.12Ø两用物项和技术进出口许可证管理办法两用物项和技术进出口许可证管理办法2006.012006.01我国生物安全法规我国生物安全法规（新颁）（新颁）Ø高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序，高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序，20072007Ø动物病原微生物实验活动生物安全要求细则，动物病原微生物实验活动生物安全要求细则，20082008Ø动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法，动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法，20082008Ø军队病原体实验室生物安全管理办法，军队病原体实验室生物安全管理办法，20082008Ø实验室生物安全通用要求，实验室生物安全通用要求，GB19489-2008GB19489-2008Ø人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法，人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法，20092009《《病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例》》 (共共7章章 72条条)第一章　总则第一章　总则（（6 6条：目的、对象、权限、方法、标准、内容条：目的、对象、权限、方法、标准、内容））第二章　病原微生物的分类和管理第二章　病原微生物的分类和管理　　　（　　　（1111条：分类、名录、采集、运输、保藏条：分类、名录、采集、运输、保藏））第三章　实验室的设立和第三章　实验室的设立和管理管理　　　（　　　（2424条：分级、建设、认可、运行条件、审批、监督、管理、责任条：分级、建设、认可、运行条件、审批、监督、管理、责任））第四章　第四章　实验室感染控制实验室感染控制（（7 7条：医学监督、实验室感染、泄漏条：医学监督、实验室感染、泄漏））第五章　监督管理（第五章　监督管理（7 7条：监督、检查和处理的职责，以及接受监督的义务条：监督、检查和处理的职责，以及接受监督的义务））第六章　法律责任（第六章　法律责任（1414条条））第七章　附则（第七章　附则（3 3条条））《《实验室　生物安全通用要求实验室　生物安全通用要求》》 (GB19489-2008)1　范围　　范围　－设施、设备和安全管理的基本要求。

－设施、设备和安全管理的基本要求2　术语和定义　术语和定义 3　风险评估及风险控制　　风险评估及风险控制　　－　－ Laboratory biorisk management standardCWA 15793: 2008 4　实验室生物安全防护水平分级　实验室生物安全防护水平分级 5　实验室设计原则及基本要求　实验室设计原则及基本要求 6　实验室设施和设备要求　实验室设施和设备要求7　管理要求　管理要求　－生物安全实现的保证　－生物安全实现的保证 GB19489-2008：： 7 管理要求管理要求 7.1　组织和管理　组织和管理7.2　管理责任　管理责任7.3　个人责任　个人责任7.4　安全管理体系文件　安全管理体系文件7.5　文件控制　文件控制7.6　安全计划　安全计划7.7　安全检查　安全检查7.8　不符合项的识别和控制　不符合项的识别和控制7.9　纠正措施　纠正措施7.10　预防措施　预防措施7.11　持续改进　持续改进7.12　内部审核　内部审核7.13　管理评审　管理评审7.14　实验室人员管理　实验室人员管理7.15　实验室材料管理　实验室材料管理7.16　实验室活动管理　实验室活动管理7.17　实验室内务管理　实验室内务管理7.18　实验室设施设备管理　实验室设施设备管理7.19　废物处置　废物处置7.20　危险材料运输　危险材料运输7.21　应急措施　应急措施7.22　消防安全　消防安全7.23　事故报告　事故报告What? Who? How?7.4　　安全管理体系文件安全管理体系文件7.4.1　实验室安全管理的方针和目标　实验室安全管理的方针和目标7.4.2　安全管理手册　安全管理手册（目标和原则）（目标和原则）7.4.3　程序文件　程序文件（过程）（过程）7.4.4　说明及操作规程　说明及操作规程（方法）（方法）7.4.5　安全手册　安全手册7.4.6　记录　记录（证据）（证据）7.4.7　标识系统　标识系统7.4.1　　实验室安全管理的方针和目标实验室安全管理的方针和目标7.4.1.1 在安全管理手册中在安全管理手册中应明确实验室安全管理的方针和目标应明确实验室安全管理的方针和目标。

安全安全管理的管理的方针方针应简明扼要，至少包括以下内容：应简明扼要，至少包括以下内容：　　　　　　a）实验室遵守国家以及地方相关法规和标准的）实验室遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺承诺；；　　　　　　b）实验室遵守良好职业规范、安全管理体系的）实验室遵守良好职业规范、安全管理体系的承诺承诺；；　　　　　　c）实验室安全管理的）实验室安全管理的宗旨宗旨7.4.1.2 实验室安全管理的实验室安全管理的目标目标应包括实验室的工作范围、对管理活动应包括实验室的工作范围、对管理活动和技术活动制定的安全指标，和技术活动制定的安全指标，应明确、可考核应明确、可考核7.4.1.3 应在风险评估的基础上确定安全管理目标，并根据实验室活动应在风险评估的基础上确定安全管理目标，并根据实验室活动的复杂性和风险程度定期评审安全管理目标和制定监督检查计的复杂性和风险程度定期评审安全管理目标和制定监督检查计划7.4.2　　安全管理手册安全管理手册7.4.2.1 应对应对组织结构、人员岗位及职责、安全及安保要求、安全组织结构、人员岗位及职责、安全及安保要求、安全管理体系、体系文件架构管理体系、体系文件架构等进行规定和描述。

安全要求不等进行规定和描述安全要求不能低于国家和地方的相关规定及标准的要求能低于国家和地方的相关规定及标准的要求7.4.2.2 应明确规定管理人员的应明确规定管理人员的权限和责任权限和责任，包括保证其所管人员，包括保证其所管人员遵守安全管理体系要求的责任遵守安全管理体系要求的责任7.4.2.3 应规定应规定涉及的安全要求和操作规程应以国家主管部门和世涉及的安全要求和操作规程应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南或标准等为依据，并符合国家或行业权威机构发布的指南或标准等为依据，并符合国家相关法规和标准的要求；任何新技术在使用前应经过充分相关法规和标准的要求；任何新技术在使用前应经过充分验证，适用时，应得到国家相关主管部门的批准验证，适用时，应得到国家相关主管部门的批准安全管理手册安全管理手册主要内容主要内容1.封面封面2.前言（编制说明）前言（编制说明）3.颁布令颁布令4.目录目录5.授权书授权书（非独立法人）（非独立法人）6.适用范围适用范围7.术语与定义术语与定义8.概述（实验室简介）概述（实验室简介）9.安全管理体系安全管理体系10.方针、目标与承诺方针、目标与承诺11.文件控制文件控制12.GB19489-2008第第7章（风险评估）章（风险评估）13.安全负责人备案表安全负责人备案表14.实验室人员一览表实验室人员一览表15.仪器设备一览表仪器设备一览表16.参考文献参考文献17.附录附录受控状态：受控状态：受控号：受控号：生物安全防护水平分级生物安全防护水平分级实验室设施设备要求实验室设施设备要求 生物安全管理手册生物安全管理手册第第0章　目录章　目录　　　　　　 修订页修订页　　　　　　 编制说明编制说明　　　　　　 定义和术语定义和术语　　　　　　 实验室生物安全防护水平分级实验室生物安全防护水平分级第第1章　概述章　概述第第2章　安全管理体系章　安全管理体系第第3章　生物安全管理方针、目标和承诺章　生物安全管理方针、目标和承诺第第4章　生物安全手册的管理章　生物安全手册的管理第第5章　文件控制章　文件控制第第6章　组织和管理章　组织和管理第第7章　管理责任章　管理责任第第8章　个人责任章　个人责任第第9章　安全计划章　安全计划第第10章　安全检查章　安全检查第第11章　不符合项的识别和控制章　不符合项的识别和控制第第12章　纠正措施章　纠正措施第第13章　预防措施章　预防措施第第14章　持续改进章　持续改进第第15章　内部审核章　内部审核第第16章　管理评审章　管理评审第第17章　实验室人员管理章　实验室人员管理第第18章　实验室活动管理章　实验室活动管理第第19章　实验室内务管理章　实验室内务管理第第20章　人员感染监测规定章　人员感染监测规定第第21章　实验室设计原则及基本要求章　实验室设计原则及基本要求第第22章　实验室设施设备要求与管理章　实验室设施设备要求与管理第第23章　样本与菌毒种使用管理章　样本与菌毒种使用管理第第24章　样本与菌毒种运输章　样本与菌毒种运输第第25章　废物处理章　废物处理第第26章　实验室材料管理章　实验室材料管理第第27章　风险评估章　风险评估第第28章　应急措施章　应急措施第第29章　消防安全章　消防安全第第30章　事故报告章　事故报告7.4.3　　程序文件程序文件7.4.3.1 应明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任范围、工应明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任范围、工作流程及责任人、任务安排及对操作人员能力的要求、与作流程及责任人、任务安排及对操作人员能力的要求、与其他责任部门的关系、应使用的工作文件等。

其他责任部门的关系、应使用的工作文件等7.4.3.2 应满足实验室实施所有的安全要求和管理要求的需要，工应满足实验室实施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各项职责得到落实作流程清晰，各项职责得到落实Why？？What？？Who？？When？？Where？？How？？程序文件程序文件1.目的目的2.适用范围适用范围3.职责职责4.程序内容程序内容5.记录记录6.支持性文件支持性文件7.附录附录为什么开展什么开展该项活活动活活动涉及的范涉及的范围（（对象、象、项目、目、过程、活程、活动… ）活活动管理、管理、执行和行和验证人人员的的职责详细阐述活述活动开展的内容及要求开展的内容及要求列出活列出活动用到或用到或产生的生的记录列出支持本程序的第三列出支持本程序的第三层文件本程序文件涉及之附本程序文件涉及之附录，附，附录A、、附附录B7.4.4　说明及操作规程　说明及操作规程7.4.4.1 应详细说明使用者的权限及资格要求、应详细说明使用者的权限及资格要求、潜在危险潜在危险、设施设备的、设施设备的功能、活动目的和具体操作步骤、防护和安全操作方法、功能、活动目的和具体操作步骤、防护和安全操作方法、应急应急措施措施、、文件制定的依据文件制定的依据等。

等7.4.4.2 实验室应维持并合理使用实验室涉及的实验室应维持并合理使用实验室涉及的所有材料所有材料的最新安全数的最新安全数据单7.4.5　　安全手册安全手册7.4.5.1 应以安全管理体系文件为依据，制定实验室安全手册（应以安全管理体系文件为依据，制定实验室安全手册（快速阅快速阅读文件读文件）；应要求所有员工阅读安全手册并）；应要求所有员工阅读安全手册并在工作区随时可供在工作区随时可供使用使用；安全手册宜包括（但不限于）以下内容：；安全手册宜包括（但不限于）以下内容：7.4.5.2 安全手册应简明、易懂、易读，实验室管理层应安全手册应简明、易懂、易读，实验室管理层应至少每年对安至少每年对安全手册评审和更新全手册评审和更新a）紧急、联系人；）紧急、联系人；b）实验室平面图、紧急出口、）实验室平面图、紧急出口、撤离路线；撤离路线；c）实验室标识系统；）实验室标识系统；d）生物危险；）生物危险；e）化学品安全；）化学品安全；f）辐射；）辐射；g）机械安全；）机械安全；h）电气安全；）电气安全；i）低温、高热；）低温、高热；j）消防；）消防；k）个体防护；）个体防护；l）危险废物的处理和处置；）危险废物的处理和处置；m）事件、事故处理的规定和程）事件、事故处理的规定和程序；序；n）从工作区撤离的规定和程序。

从工作区撤离的规定和程序安全手册应涵盖的内容安全手册应涵盖的内容Ø紧急紧急Ø联系人联系人u实验室平面图u紧急出口u撤离路线u实验室标识系统l生物危险生物危险l化学品安全化学品安全l辐射辐射l机械安全机械安全l电气安全电气安全l低温、高热低温、高热l消防消防p危险废物的处理和处置危险废物的处理和处置p事件、事故处理的规定和程序事件、事故处理的规定和程序p从工作区撤离的规定和程序从工作区撤离的规定和程序p紧急救护等紧急救护等ü个体防护个体防护1.1.紧急联系信息紧急联系信息紧急联系信息紧急联系信息2.紧急导向信息紧急导向信息3.危险源及处置信息危险源及处置信息5.自身防护信息自身防护信息4.应急操作信息应急操作信息王君玮王君玮 目目 录录一、一、紧急、联系人紧急、联系人二、二、实验室平面图实验室平面图三、人员出入控制三、人员出入控制 四、物品出入控制四、物品出入控制 五、实验室标识系统五、实验室标识系统六、生物危险六、生物危险七、化学品安全七、化学品安全八、辐射安全八、辐射安全九、电气安全九、电气安全 十、机械安全十、机械安全十一、水险处置程序十一、水险处置程序十二、火灾处置程序十二、火灾处置程序 十三、溢出清除程序十三、溢出清除程序 十四、危险废弃物的处理与处置十四、危险废弃物的处理与处置十五、紧急撤离方案十五、紧急撤离方案十六、救治指南十六、救治指南 　　1 1、刺伤、意外切割或擦伤、刺伤、意外切割或擦伤　　2 2、低温、高热、低温、高热　　3 3、潜在感染性物质的食入、潜在感染性物质的食入　　4 4、危害气体释放、危害气体释放　　5 5、操作感染性材料、操作感染性材料　　6 6、常用化学品发生危害时的救治、常用化学品发生危害时的救治BSL-3实验室实验室安全手册安全手册 王君玮王君玮7.4.6　　记录记录7.4.6.1 应明确规定对实验室活动进行应明确规定对实验室活动进行记录的要求记录的要求，至少应包括：记录，至少应包括：记录的内容、记录的要求、记录的档案管理、记录使用的权限、记的内容、记录的要求、记录的档案管理、记录使用的权限、记录的安全、记录的保存期限等。

录的安全、记录的保存期限等保存期限保存期限应符合国家和地方法应符合国家和地方法规或标准的要求规或标准的要求有关记录的程序）（有关记录的程序）7.4.6.2 实验室应建立对实验室活动记录进行识别、收集、索引、访问、实验室应建立对实验室活动记录进行识别、收集、索引、访问、存放、维护及安全处置的程序存放、维护及安全处置的程序记录管理或归档的程序）（记录管理或归档的程序）7.4.6.3 原始记录应真实并可以提供足够的信息，保证原始记录应真实并可以提供足够的信息，保证可追溯性可追溯性7.4.6.4 对原始记录的任何对原始记录的任何更改更改均不应影响识别被修改的内容，修改人均不应影响识别被修改的内容，修改人应签字和注明日期应签字和注明日期7.4.6.5 所有记录应易于阅读，便于所有记录应易于阅读，便于检索检索7.4.6.6 记录可存储于任何适当的记录可存储于任何适当的媒介媒介，应符合国家和地方的法规或标，应符合国家和地方的法规或标准的要求准的要求7.4.6.7 应具备适宜的记录应具备适宜的记录存放存放条件，以防损坏、变质、丢失或未经授条件，以防损坏、变质、丢失或未经授权的进入权的进入除科研检测内容以外，除科研检测内容以外，应重点对以下内容进行记录：应重点对以下内容进行记录：Ø危害评估危害评估Ø人员培训人员培训Ø病原微生物流向病原微生物流向Ø事件、伤害、事故和职业性疾病事件、伤害、事故和职业性疾病形成分析报告形成分析报告实实验验活活动动相相关关的的全全过过程程王君玮王君玮7.4.7　　标识系统标识系统7.4.7.1实验室用于标示危险区、警示、指示、证明等的图文标识是管理体系文件的一部分，包括实验室用于标示危险区、警示、指示、证明等的图文标识是管理体系文件的一部分，包括用于特殊情况下的临时标识，如用于特殊情况下的临时标识，如““污染污染””、、““消毒中消毒中””、、““设备检修设备检修””等。

等7.4.7.2标识应明确、醒目和易区分标识应明确、醒目和易区分只要可行，应使用国际、国家规定的通用标识只要可行，应使用国际、国家规定的通用标识7.4.7.3应系统而清晰地标示出危险区，且应适用于相关的危险在某些情况下，宜同时使用标识应系统而清晰地标示出危险区，且应适用于相关的危险在某些情况下，宜同时使用标识和物理屏障标示出危险区和物理屏障标示出危险区7.4.7.4应清楚地标示出具体的危险材料、危险，包括：生物危险、有毒有害、腐蚀性、辐射、刺应清楚地标示出具体的危险材料、危险，包括：生物危险、有毒有害、腐蚀性、辐射、刺伤、电击、易燃、易爆、高温、低温、强光、振动、噪声、动物咬伤、砸伤等；需要时，伤、电击、易燃、易爆、高温、低温、强光、振动、噪声、动物咬伤、砸伤等；需要时，应同时提示必要的防护措施应同时提示必要的防护措施危险标识）（危险标识）7.4.7.5应在须验证或校准的实验室设备的明显位置注明设备的可用状态、验证周期、下次验证或应在须验证或校准的实验室设备的明显位置注明设备的可用状态、验证周期、下次验证或校准的时间等信息校准的时间等信息指示标识）（指示标识）7.4.7.6实验室实验室入口处入口处应有标识，明确说明生物防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负责人应有标识，明确说明生物防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负责人姓名、紧急联络方式和国际通用的生物危险符号；适用时，应同时注明其他危险。

姓名、紧急联络方式和国际通用的生物危险符号；适用时，应同时注明其他危险7.4.7.7实验室所有房间的实验室所有房间的出口和紧急撤离路线出口和紧急撤离路线应有在无照明的情况下也可清楚识别的标识应有在无照明的情况下也可清楚识别的标识7.4.7.8实验室的所有实验室的所有管道和线路管道和线路应有明确、醒目和易区分的标识应有明确、醒目和易区分的标识7.4.7.9　　 所有所有操作开关操作开关应有明确的功能指示标识，必要时，还应采取防止误操作或恶意操作的措施应有明确的功能指示标识，必要时，还应采取防止误操作或恶意操作的措施7.4.7.10实验室管理层应负责定期（至少每实验室管理层应负责定期（至少每12个月一次）个月一次）评审实验室标识系统评审实验室标识系统，需要时及时更新，，需要时及时更新，以确保其适用现有的危险以确保其适用现有的危险n　　GBZ 158-2003《《工作场所职业病危害警示标识工作场所职业病危害警示标识》》n　　GB 16179-1996《《安全标志使用导则安全标志使用导则》》nISO 3864-1-2002《《Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Part 1- Design principles for safety sign》》nISO 7010-2006《《Graphical symbols - safety colours and safety signs - safety signs used in workplaces and public areas》》安全管理体系文件安全管理体系文件Ø　做什么写什么！　做什么写什么！Ø　写什么干什么！　写什么干什么！Ø　干什么　干什么记什么！什么！Ø　　记什么存什么！什么存什么！Ø　符合性－　符合性－应符合并覆盖所适用法符合并覆盖所适用法规和和标准；准；Ø　操作性－　操作性－应符合符合实验室运行的室运行的实际情况和需求；情况和需求；Ø　　协调性－体系内性－体系内应相互相互协调，避免不一致。

避免不一致文字要求文字要求Ø　　职责分明，分明，语气肯定；气肯定；Ø　　结构清晰，文字构清晰，文字简明；明；Ø　格式　格式统一，文一，文风一致通用内容通用内容Ø　　编号、名称；号、名称；Ø　　编制、制、审核、批准；核、批准；Ø　生效日期；　生效日期；Ø　受控状　受控状态、受控号；、受控号；Ø　版本号；　版本号；Ø　　页码，，页数；数；Ø　修　修订号编制原则编制原则卢金星卢金星第九章　安全计划第九章　安全计划生物安全管理手册撰写实例安全计划的制订、审核与批准程序安全计划的制订、审核与批准程序程序文件撰写实例Ⅱ级级B2型生物安全柜标准操作规程型生物安全柜标准操作规程SOP撰写实例风险评估及风险控制政策－－政策－－生物安全管理手册生物安全管理手册程序－－程序－－风险评估与风险控制程序风险评估与风险控制程序结果结果1－－－－风险评估报告风险评估报告结果结果2－－－－管理体系文件管理体系文件结果结果3－－－－实际运行中的风险控制措施实际运行中的风险控制措施结果结果4－－－－风险控制效果的再评估风险控制效果的再评估WHO-Laboratory biosafety manual (Third edition)•The backbone of the practice of biosafety is risk assessment. While there are many tools available to assist in the assessment of risk for a given procedure or experiment, the most important component is professional judgement. Risk assessments should be performed by the individuals most familiar with the specific characteristics of the organisms being considered for use, the equipment and procedures to be employed, animal models that may be used, and the containment equipment and facilities available. The laboratory director or principal investigator is responsible for ensuring that adequate and timely risk assessments are performed, and for working closely with the institution’s safety committee and biosafety personnel to ensure that appropriate equipment and facilities are available to support the work being considered. Once performed, risk assessments should be reviewed routinely and revised when necessary, taking into consideration the acquisition of new data having a bearing on the degree of risk and other relevant new information from the scientific literature. WHO的危险度评估 进进行行微微生生物物危危险险度度评评估估最最有有用用的的工工具具之之一一就就是是列列出出微微生生物物的的危危害害等等级级。

然然而而对对于于一一个个特特定定的的微微生生物物来来讲讲，，在在进进行行危危险险度度评评估估时时仅仅仅仅参参考考其其危危害等级是远远不够的，适当时还应考虑其他一些因素，包括：害等级是远远不够的，适当时还应考虑其他一些因素，包括：1、、微生物的致病性微生物的致病性和感染数量和感染数量2、暴露的潜在后果、暴露的潜在后果3、自然、自然感染途径感染途径4、实验室操作所致的其他感染途径（非消化道途径、空气传播、食入）、实验室操作所致的其他感染途径（非消化道途径、空气传播、食入）5、微生物在环境中的稳定性、微生物在环境中的稳定性6、所操作微生物的浓度和浓缩标本的容量、所操作微生物的浓度和浓缩标本的容量7、、适宜宿主（人或动物）的存在适宜宿主（人或动物）的存在8、从动物研究和实验室感染报告或临床报告中得到的信息、从动物研究和实验室感染报告或临床报告中得到的信息9、计划进行的实验室操作（如超声处理、气溶胶化、离心等）、计划进行的实验室操作（如超声处理、气溶胶化、离心等）10、有关基因技术、有关基因技术11、、当地是否能进行有效的预防或治疗干预当地是否能进行有效的预防或治疗干预WHO的危害控制 根据危险度评估过程中所明确的上述信息，根据危险度评估过程中所明确的上述信息，可以确定所计划开展的研究工作的可以确定所计划开展的研究工作的生物安生物安全水平级别全水平级别，选择合适的，选择合适的个体防护装备个体防护装备，，并结合其他安全措施制订并结合其他安全措施制订标准操作规范标准操作规范（（standard operating procedure，，SOP），），以确保在最安全的水平下来开展工作。

以确保在最安全的水平下来开展工作 风险评估及风险控制3.1实验实验室室应应建立并建立并维维持持风险评风险评估和估和风险风险控制程序控制程序，以持，以持续进续进行危行危险识别险识别、、风险风险评评估和估和实实施必要的控制措施施必要的控制措施3.2实验实验室室风险评风险评估和估和风险风险控制活控制活动动的的复复杂杂程度程度决定于决定于实验实验室所存在危室所存在危险险的特性，的特性，适用适用时时，，实验实验室不一定需要复室不一定需要复杂杂的的风险评风险评估和估和风险风险控制活控制活动动3.3风险评风险评估估报报告告应应是是实验实验室采取室采取风险风险控制措施、建立安全管理体系和制定安全控制措施、建立安全管理体系和制定安全操作操作规规程的依据程的依据3.4风险评风险评估所估所依据依据的数据及的数据及拟拟采取的采取的风险风险控制措施、安全操作控制措施、安全操作规规程等程等应应以国家以国家主管部主管部门门和世界和世界卫卫生生组织组织、世界、世界动动物物卫卫生生组织组织、国、国际标际标准化准化组织组织等机构或行等机构或行业权业权威机构威机构发发布的指南、布的指南、标标准等准等为为依据；任何新技依据；任何新技术术在使用前在使用前应经过应经过充分充分验验证证，适用，适用时时，，应应得到相关主管部得到相关主管部门门的批准。

的批准3.5风险评估报告应得到实验室所在机构生物安全主管部门的风险评估报告应得到实验室所在机构生物安全主管部门的批准批准；对未列入国；对未列入国家相关主管部门发布的病原微生物名录的生物因子的风险评估报告，适用时，家相关主管部门发布的病原微生物名录的生物因子的风险评估报告，适用时，应得到相关主管部门的批准应得到相关主管部门的批准GB19489-2008风险评估的有关要求3.1.1当当实验实验室活室活动动涉及致病性生物因子涉及致病性生物因子时时，，实验实验室室应进应进行生物行生物风险评风险评估3.1.2应应事先事先对对所有所有拟拟从事活从事活动动的的风险进风险进行行评评估，包括估，包括对对化学、物理、化学、物理、辐辐射、射、电电气、水灾、火灾、自然灾害等的气、水灾、火灾、自然灾害等的风险进风险进行行评评估3.1.3风险评估应由风险评估应由具有经验的专业人员具有经验的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行不限于本机构内部的人员）进行3.1.4应应记录风险评估过程记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、编审人员和所依据，风险评估报告应注明评估时间、编审人员和所依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。

的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等3.1.5应应定期进行风险评估或对风险评估报告复审定期进行风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期应根据实验室活，评估的周期应根据实验室活动和风险特征而确定动和风险特征而确定3.1.6开展开展新的实验室活动新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动（包括相关的设施、或欲改变经评估过的实验室活动（包括相关的设施、设备、人员、活动范围、管理等），应事先或重新进行风险评估设备、人员、活动范围、管理等），应事先或重新进行风险评估3.1.7操作超常规量或从事特殊活动操作超常规量或从事特殊活动时，实验室应进行风险评估，以确定其生物时，实验室应进行风险评估，以确定其生物安全防护要求，适用时，应经过相关主管部门的批准安全防护要求，适用时，应经过相关主管部门的批准3.1.8当当发生事件、事故等时发生事件、事故等时应重新进行风险评估应重新进行风险评估3.1.9当当相关政策、法规、标准等发生改变相关政策、法规、标准等发生改变时应重新进行风险评估时应重新进行风险评估GB19489-2008风险评估的有关要求3.1.10 采取风险控制措施时宜首先考虑消除危险源（如果可行），然后再采取风险控制措施时宜首先考虑消除危险源（如果可行），然后再考虑降低风险（降低潜在伤害发生的可能性或严重程度），最后考考虑降低风险（降低潜在伤害发生的可能性或严重程度），最后考虑采用个体防护装备。

虑采用个体防护装备3.1.11 危险识别、风险评估和风险控制的过程不仅适用于实验室、设施设危险识别、风险评估和风险控制的过程不仅适用于实验室、设施设备的常规运行，而且适用于对实验室、设施设备进行清洁、维护或备的常规运行，而且适用于对实验室、设施设备进行清洁、维护或关停期间关停期间3.1.12 除考虑实验室自身活动的风险外，还应考虑外部人员活动、使用外除考虑实验室自身活动的风险外，还应考虑外部人员活动、使用外部提供的物品或服务所带来的风险部提供的物品或服务所带来的风险3.1.13 实验室应有机制监控其所要求的活动，以确保相关要求及时并有效实验室应有机制监控其所要求的活动，以确保相关要求及时并有效地得以实施地得以实施GB19489-2008风险评估的内容a））生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类类、来源、、来源、传传染性、染性、传传播途径、易感性、潜伏期、播途径、易感性、潜伏期、剂剂量量-效效应应（反（反应应）关系、致病性（包括急）关系、致病性（包括急性与性与远远期效期效应应）、）、变变异性、在异性、在环环境中的境中的稳稳定性、与其他生物和定性、与其他生物和环环境的境的交互作用、相关交互作用、相关实验实验数据、流行病学数据、流行病学资资料、料、预预防和治防和治疗疗方案等；方案等；b））适用时，实验室本身或相关实验室已发生的事故分析；适用时，实验室本身或相关实验室已发生的事故分析；c））实验实验室常室常规规活活动动和非常和非常规规活活动过动过程中的程中的风险风险（不限于生物因素），包（不限于生物因素），包括括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员（如：合同方人员）的所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员（如：合同方人员）的活动；活动；d））设施、设备等相关的风险；设施、设备等相关的风险；e））适用时，实验动物相关的风险；适用时，实验动物相关的风险；f））人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等；人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等；g））意外事件、事故意外事件、事故带带来的来的风险风险；；h））被被误误用和用和恶恶意使用的意使用的风险风险；；i））风险的范围、性质和时限性；风险的范围、性质和时限性；GB19489-2008风险评估的内容j））危危险发险发生的概率生的概率评评估；估；k）） 可能可能产产生的危害及后果分析；生的危害及后果分析；l））确定可接受的风险；确定可接受的风险；m）） 适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险的评估；措施后残余风险或新带来风险的评估；n）） 适用时，运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估；适用时，运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估；o）） 适用时，应急措施及预期效果评估；适用时，应急措施及预期效果评估；p）） 适用时，为确定设施设备要求、识别培训需求、开展运行控制提适用时，为确定设施设备要求、识别培训需求、开展运行控制提供的输入信息；供的输入信息；q）） 适用时，降低风险和控制危害所需资料、资源（包括外部资源）适用时，降低风险和控制危害所需资料、资源（包括外部资源）的评估；的评估；r）） 对风险对风险、需求、、需求、资资源、可行性、适用性等的源、可行性、适用性等的综综合合评评估。

估GB19489-2008实验室生物安全风险评估中存在的问题n不全面不全面Ø未涵盖全部要素n不系统不系统Ø各要素间的关系n不规范不规范Ø组织Ø过程Ø记录Ø动态Ø依据n不实用不实用卢金星卢金星生物安全的个人体会生物安全的个人体会Ø生物安全是生物安全是法规和标准法规和标准Ø生物安全是生物安全是责任和义务责任和义务Ø生物安全是生物安全是福利和待遇福利和待遇Ø生物安全是生物安全是道德和文化道德和文化生物安全无小事生物安全无小事 万无一失、一失万无万无一失、一失万无 如履薄冰、如坐针毡、如临深渊如履薄冰、如坐针毡、如临深渊International Health Security, Dual use issues and WHO‘s Strategies. –Dr Mohammadi，，2008。