口服固体制剂生产设备的确认.doc

㈠高效湿法制粒机验证附表 1 设备技术指标要求确认表设备名称：高效湿法制粒机设备编号：技术指标及设计要求项目技术指标及要求实际备注公称容量250L材机台不锈钢混合桶不锈钢质混合桶盖不锈钢要混合叶片不锈钢求切刀不锈钢空气过滤器不锈钢， 0.5μ m 滤孔电压380V/50Hz确认搅拌桨及其切刀固紧固，无松动定螺母已紧固搅拌电机旋转方向逆时针方向主机安公称容量250L装要求净压缩空气量0.125m3/min和设备切碎电机旋转方向逆时针方向技术指工作压力≥ 0.4MPa标噪音音量＜ 80Db搅拌电机14KW制粒电机4KW外形尺寸2400x940x1490(mm)主搅拌转速160~240r/min附属设施压缩空气大于 0.4MPa电压 380V结论：确认人：日期：复核人：日期：附表2 设备安装确认技术资料和文件一览表设备档案编号：资料名称设备编号：技术资料编号存放处制造商提供的设备操作手册制造商提供辅助设备的操作手册制造商提供维护保养手册设备结构图机器合格证安全合格证标准操作规程清洁方法结论：确认人：复核人：日期：日期：附表 3 设备安装确认（ IQ）检查记录设备名称高效湿法制粒机规格型号检查类别检查项目基础主机的安装电源搅拌电机功率切刀制粒电机功率噪音音量工作压力附属设备洁净压缩空气量纯化水系统温度设备环境空气洁净度湿度操作间压差结论：确认人：复核人：设备编号安装条件要求 实际安装确认1. 底部安装防震垫。

2. 支承点应受力均匀3. 安装应水平校正380V ， AC ， 50Hz14KW4KW＜ 80Db≥ 0.4MPa30.125m /min, 有 0.45μ m 的终端过滤装置压力≥ 0.1MPa18~26 ℃10 万（ D）级45%~65%与洁净走廊相对负压日期：日期：附表 5设备运行确认（OQ）记录表设备名称高效湿法制粒机设备编号规格型号检查类别项目结果记录备注运气动运行空机运转正常气体密封达到气密要求行搅拌桨运行运行和速度调节在技术范围内确切碎刀运行运行和速度调节在技术范围内认整机运行空载运行正常安空压不足不起动混合桶盖未盖好不起动全过压保护自动解压确气动阀认电源接地控调压阀可调制压力表能显示评价结论：确认人：日期：复核人：日期：附表 6设备性能确认（PQ）记录表设备名称高效湿法制粒机设备编号设备型号工艺名称湿法制粒粉碎名称淀粉重量（ Kg ）60淀粉浆批号5Kg搅拌机转切刀转速气动压混合时间制粒时间工艺参数速力气动流量120r/min160~240r/min0.5MPa1.2m3/h5min0.5min操作时间开始时间：结束时间：时间搅拌机转速切刀转速气动压力气动流混合时制粒时量间间操作记录物料平衡计算：淀粉湿颗粒成品重量（ Kg ） /淀粉 +淀粉浆 =%操作人：日期：复核人：日期：批号颗粒外观性状QC 检测结果颗粒细度均匀度颗粒干湿度检验人：日期：复核人：日期：评价确认：确认人：日期：复核人：日期：说明：混合制粒批量，最大量：120Kg ；最小量： 60Kg 。

分次记录㈡二维运动混合机验证附表 1 设备技术指标要求确认表设备名称：二维运动混合机设备编号：技术指标及设计要求项目技术指标及要求实际备注生产能力300Kg材整机不锈钢混合容器内壁不锈钢质挡轮不锈钢、着力电压380V电机转向顺时针运转开机运行设备运转设备技被停止设备停车术指标电器操作箱国家标准生产能力料筒容积： 1000L380V ， AC ， 50Hz电源最大装料容积： 600L最大装料重量： 300Kg电机功率3KW结论：确认人：日期：复核人：日期：附表3设备安装确认（IQ ）检查记录设备名称二维运动混合机设备编号规格型号检查类别检查项目安装条件要求实际安装确认1.地面平整安装2.支承点应受力均匀3.安装应水平校正主机4.运动高度电压380V ，三相五线电机功率3KW电流6A温度18~26 ℃空气洁净度10 万（ D）级设备环境45%~65%湿度操作间压差与洁净走廊相对负压辅助设备安真空加料系统装安装图评价结论：确认人：日期：复核人：日期：设备名称规格型号检查类别运行确认安全确认附表 5 设备运行确认（ OQ ）记录表二维运动混合机 设备编号项目 结果记录 备注启动、停止时间设定转速控制传动系统真空加料、出料整机运行各紧固螺丝是否紧固电源是否接地有无安全警戒线评价结论：确认人： 日期：复核人： 日期：附表 6设备性能确认（ PQ）记录表设备名称二维运动混合机设备编号设备型号名称规格重量桶数总重：混合物料120Kg（每次）淀粉颗粒淀粉颗粒淀粉颗粒 120Kg2胭脂红色素（10 目）胭脂红色素12g转速（ r/min ）混合时间810min15min20min操作记录：混合均匀度取样时间Q方法：按分别设定的时间，按“摆动、第 10min第 15min第 20minA 点动”按钮，使料筒出料口高于水平测 位置，打开出料口盖子，用取样器在试 混合桶上、 中、下三点取样， 每次 1g，记 分别作混合效果检查（方法：混合样录在一张白纸上压平，用肉眼观测混合均匀情况）。

结果结论最佳混合时间 15min结论：评价操作人：日期：复核人：日期：检测人：日期：复核人：日期：确认：确认人：日期：复核人：日期：说明：根据设备生产能力，投料批量，本次验证选择最小量：100Kg 三 旋转式压片机验证附表 1 设备技术指标要求确认表设备名称：旋转式压片机设备编号：技术指标及设计要求项目技术指标及要求实际备注生产能力17 万片 /小时转台铸铁 HT250材料斗不锈钢质冲头轴承钢要中模轴承钢求上压轮装置不锈钢面板围罩不锈钢加料器锡青铜 ZQSn6-6-3电源、筛片机、吸粉箱、拨动后指示灯亮液压泵、开关控主机启动、停止按钮按动设备运转，按动设备停止制增压点、减压点、紧停点按动压力表显示值增加、 按动压力表显示值减系动按钮小、按动运转停止统速度调节、片厚调节、重转动转速表显示转速变化； 顺时针转动， 偏厚和量调节增加，反之减小；顺时针转动，重量减小，反设之增加备手轮操作手转顺时针转动，机器压片主冲模个数。