GMP机构与文件系统管理任务四.ppt

LOGO工程一 GMP实施与管理理论准备LOGOv任务四：v掌握GMP实施与管理的思维和方法v【案例导入】v“齐二药事件〞LOGOv【任务流程】v引导学生建立GMP实施和管理的系统思维v深入讨论GMP实施精髓“三句话〞的涵义v掌握全面质量管理理论与GMP之间的关系vPDCA质量改进方法在GMP中的应用vISO标准、质量经济和本钱拓展LOGOv【实施要点】v通过案例建立GMP实施与管理的系统思维，并展示GMP实施与管理的系统框架； v全面理解GMP实施精髓的深刻涵义； v明确TQM与GMP思想和原那么的内在一致性； v能够让学生简单应用质量管理理论和方法实施GMPLOGOv一、 GMP实施与管理需要建立系统思维v GMP的实施与管理就是一项系统工程，需要高中低各层人员共同树立强烈的质量意识，需要适宜的厂房设施设备、需要合格的原辅材料、需要训练有素的生产质量管理人员、需要全面覆盖的文件系统、需要全过程的监控和完善的售后效劳等LOGOv二、 深刻理解GMP实施和管理精髓v实施GMP的精髓在于“写好你要做的，做好你所写的，记好你所做的〞v生产活动中涉及产品质量的每一行为都应有文件加以规定，每一行为都要以文件作为准那么，每一行为的结果都有文件加以记录。

其目的是确定所有物料的规格标准、生产及检验方法：保证所有从事生产人员知道应该做什么、什么时候去做，确保具备药品放行所必须的全部资料；提供审查线索，以便对疑心为不合格产品的历史进行调查 LOGOv三、 TQM在GMP中的应用v〔一〕全面质量管理〔TQM〕理论要点1．TQM概念 v全面质量管理(Total Quality Management，TQM)的定义为：一个组织以质量为中心，以全员参与为根底，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而到达长期成功的管理途径LOGOv全面质量管理注重顾客价值，其主导思想就是“顾客的满意和认同是长期赢得市场，创造价值的关键〞v全面质量管理要求必须把以顾客为中心的思想贯穿到企业业务流程的管理中，即从市场调查、产品设计、试制、生产、检验、仓储、销售、到售后效劳的各个环节都应该牢固树立“顾客第一〞的思想，不但要生产物美价廉的产品，而且要为顾客做好效劳工作，最终让顾客放心满意 LOGOv2．．TQM特特点点 全全面面质质量量管管理理具具有有以以下下几几个个方面的特点：方面的特点：v〔〔1〕全员的质量管理〕全员的质量管理v 必必须须把把企企业业所所有有人人员员的的积积极极性性和和创创造造性性充充分分调调动动起起来来，，不不断断提提高高人人员员的的素素质质，，上上自自企企业业领领导导人人、、下下至至工工人人人人人人关关心心质质量量问问题题，，人人人人做做好好本本职职工工作作，，才才能能生生产产出出用用户户满满意意的产品。

的产品LOGOv2〕全过程的质量管理v质量产生、形成和实现的整个过程是由多个相互联系、相互影响的环节所组成的，每一个环节都或轻或重地影响着最终的质量状况v全过程的质量管理包括了从市场调研、产品的设计开发、生产(作业)，到销售、效劳等全部有关过程的质量管理LOGOv〔3〕全企业的质量管理v从纵向的组织管理角度来看，质量目标的实现有赖于企业的上层、中层、基层管理乃至一线员工的通力协作，其中尤以高层管理能否全力以赴起着决定性的作用v从企业职能间的横向配合来看，要保证和提高产品质量必须使企业研制．维持和改进质量的所有活动构成为一个有效的整体 LOGOv〔4〕多方法的质量管理 v影响产品质量和效劳质量的因素越来越复杂v要把这一系列的因素系统地控制起来，全面管好，就必须根据不同情况，区别不同的影响因素，广泛、灵活地运用多种多样的现代化管理方法来解决当代质量问题 LOGOv3．．TQM意义意义v 开开展展全全面面质质量量管管理理具具有有十十分分重重要要的的意意义义，，包包括括高高质质量量、、低低本本钱钱、、高高收收益益、、顾顾客客忠忠诚诚和和员员工工的的活活性性化等几个方面：化等几个方面： v〔〔1〕〕高高质质量量是是全全面面质质量量管管理理最最直直接接的的成成效效；； 〔〔2〕〕高高质质量量会会意意味味着着更更低低的的本本钱钱，，因因为为它它减减少少了了过过失失、、返返工工和和非非增增值值的的工工作作，，加加速速了了生生产产流流程程；； 〔〔3〕高质量会带来更高的收益；〕高质量会带来更高的收益； v〔〔4〕〕全全面面质质量量管管理理能能够够改改进进产产品品售售后后效效劳劳，，为为组组织造就忠诚的顾客，提高市场占有率；织造就忠诚的顾客，提高市场占有率；v〔〔5〕〕全全面面质质量量管管理理能能鼓鼓舞舞员员工工的的士士气气和和增增强强质质量量意识，为组织造就了活性化的雇员。

意识，为组织造就了活性化的雇员LOGOv〔二〕TQM与GMP v实施GMP是药品生产企业推行TQM的具体措施v药品只按照质量标准检验合格，并不能完全地客观地反映药品生产的全过程，而且，对于药品生产企业，生产过程是一个连续的生产过程，质量检验是不可逆的，一旦发现原料、辅料、半成品、成品不合格，往往会造成很大的浪费，v所以单靠原料、辅料、半成品、成品的控制是远远不够的，需要运用全面质量管理进行生产全过程的控制v只有生产过程控制在稳定状态下，才能保证半成品流入下道工序，才能最大程度地保证成品合格，才能尽可能地减少浪费药品生产企业只有从原料采购、入库开始，一直到制造、成品出厂全过程实施GMP管理，质量才能真正得到保证LOGOv四、 用PDCA改进GMP实施与管理质量v质量改进是指为了向本组织及其顾客双方提供更多的效益，在整个组织内采取旨在提高活动和过程效率和效果的各种措施v质量改进的目的是为了让供需双方都能获得利益，提高效率和效果v质量改进是一个过程, 而且是一个循环过程LOGOvGMP仅指明要求的目标，而没有列出如何到达这些目标的解决方法v这就要为员工提供持续改进方法和工具的培训，在组织内应用始终如一的方法来持续改进组织的业绩，以质量求生存，向管理要效益。

v持续改进的根本工作方法，就是PDCA循环 LOGOv〔一〕PDCA循环的含义 vP、D、C、A四个英文字母所代表的含义如下： 〔1〕P〔Plan〕——方案，确定方针和目标，确定活动方案； v〔2〕D〔Do〕——执行，实地去做，实现方案中的内容； v〔3〕C〔Check〕——检查，总结执行方案的结果，注意效果，找出问题； v〔4〕A〔Action〕——处理，对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定并适当推广、标准化；失败的教训加以总结，以免重现，未解决的问题放到下一个PDCA循环LOGOvPDCA循环是质量管理的根本方法v这四个过程不是运行一次就完结，而是要周而复始地进行一个循环完了，解决了一局部的问题，可能还有其它问题尚未解决，或者又出现了新的问题，再进行下一次循环.LOGOv〔二〕PDCA循环的实施步骤 实施PDCA循环可以划分为四个阶段，八个步骤 v1. 四个阶段v在方案阶段，要通过市场调查、用户访问等，摸清用户对产品质量的要求，确定质量政策、质量目标和质量方案等它包括现状调查、原因分析、确定要因和制定方案四个步骤 v在执行阶段，要实施上一阶段所规定的内容，如根据质量标准进行产品设计、试制、试验，其中包括方案执行前的人员培训。

它只有一个步骤：执行方案 LOGOv在检查阶段，主要是在方案执行过程之中或执行之后，检查执行情况，看是否符合方案的预期结果该阶段也只有一个步骤：效果检查 v在处理阶段，主要是根据检查结果，采取相应的措施稳固成绩，把成功的经验尽可能纳入标准，进行标准化，遗留问题那么转入下一个PDCA循环去解决它包括两个步骤：稳固措施和下一步的打算 LOGOv2. 八个步骤v作为进行工作和发现、解决问题的工具，PDCA循环的四个阶段又可细分为八个步骤v每个步骤的具体内容如下：v ①分析现状，发现问题；v ②分析产生质量问题的各种影响因素； v ③找出影响质量的主要因素v ④针对影响质量的主要因素，采取解决的措施； ——为什么要制定这个措施？ ——到达什么目标？ ——在何处执行？ ——由谁负责完成？ ——什么时间完成？ ——怎样执行？ v ⑤实施改进措施方案；v ⑥检查实施效果；v ⑦对成功的经验和失败的教训进行总结，并将成功的经验进行标准化； v ⑧把没有解决或新出现的问题转入下一个PDCA循环中去解决 LOGOv〔三〕PDCA循环工作方法的特点 PDCA循环有以下四个明显特点：v 1. 周而复始vPDCA循环的四个过程不是运行一次就完结，而是周而复始地进行。

一个循环结束了，解决了一局部问题，可能还有问题没有解决，或者又出现了新的问题，再进行下一个PDCA循环，依此类推LOGOv2. 大环带小环v类似行星轮系，一个公司或组织的整体运行体系与其内部各子体系的关系，是大环带动小环的有机逻辑组合体如果把整个企业的工作作为一个大的PDCA循环，那么各个部门、小组还有各自小的PDCA循环，就像一个行星轮系一样，大环带动小环，一级带一级，有机地构成一个运转的体系一般大的循环是小的PDCA的母体和依据，小的PDCA循环是大的PDCA循环的分解和保证LOGOv3. 阶梯式上升vPDCA循环不是停留在一个水平上的循环，不断解决问题的过程就是水平逐步上升的过程PDCA循环不是在同一水平上循环，每循环一次，就解决一局部问题，取得一局部成果，工作就前进一步，水平就提高一步到了下一次循环，上升到一个新的高度，有了新的目标和内容LOGOv4. 科学管理方法的综合应用vPDCA循环应用以QC七种工具为主的科学的统计观念和处理方法，以及工业工程中工作研究的方法2021版GMP不仅仅要求行为和产品质量的符合性，而且进一步要求产品质量的持续改进，相应的，我们在实施GMP时，会发现很多问题和需要不断完善的地方，这就可以运用PDCA工具来改进我们的工作和提升产品的质量。