详解ISO体系要求.doc

质量管理体系 要求第一节 引 言采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策GB/T19001—2000标准规定了质量管理体系要求组织可以依此满足顾客的要求和适应的法律法规要求而达到顾客满意此标准可用作内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客和法律法规要求的能力标准强调了组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供产品、所采用的过程、组织的规模和结构的影响，不拟统一质量体系的结构和文件标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客的满意度过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：理解并满足要求需要从增值的角度考虑过程获得过程业绩和有效性的结果基于客观的测量，持续改进过程第二节 质量管理体系要求及其管理要点范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意度。

注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品理解要点：此处“范围”规定的是ISO9001标准适用的应用范围，此范围不应当与组织的质量管理体系范围相混淆总则中明确了本标准适用于：一是组织需要证实其能力是否能稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品；二是通过组织体系的有效应用，可以增强顾客满意度这说明了2000版ISO9001标准适用范围的扩大，不仅仅可以用于内部或外部证实组织的产品质量保证能力，还可以通过体系的有效应用，达到顾客满意凡是提到顾客要求时，总与适用的法律法规相联系，体现了满足产品要求，包括明确的、隐含的和必须履行的要求增强顾客满意度，还应包括体系的持续改进过程，而不仅是防止不合格 1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准 理解要点：本条款说明ISO9001标准是通用的，适用于所有组织，无论其类型、规模和所提供产品的类别。

但应当承认新标准的全部要求不是对所有组织都必然相关，因此，本条款允许使用者在符合条件时，对标准的某些要求进行删减组织可以表现出各种形式，其性质可以是团体，也可以是公营的或民营的等例如，公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、等或上述组织的部分或组合产品的类别仍是4类公认的通用产品类别：硬件、软件、服务和流程性材料标准提出由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其删减删减应符合以下的条件：2．1仅限于ISO9001标准的第7章，即产品实现的有关条款要求；2．2不会由于删减而影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的能力；2．3不会由于删减而影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的责任删减某此要求，对组织来说，是必须慎重对待的问题，关键在于是否存在需要删减的相关活动如某个工程公司只有施工资质，没有设计资质，就可以考虑对73设计和开发条款删减；某个产品制造厂开发的产品直接投放市场，不存在由顾客提供技术或原材料进行代料加工等活动，就可以考虑对74顾客财产进行删减；某个质量管理咨询公司，服务提供过程不存在使用监视和测量装置，就可以考虑对76监视和测量装置的控制进行删减当顾客所需的某些产品不需包括某些场所、过程和活动时，组织所建立的覆盖该产品的质量管理体系的某些条款要求可以被删减。

但这并不是说对于该组织的所有产品的这些条款要求都可被删减对此种由于“顾客要求”的删减情况，仅指该特定顾客的特定产品，仅是组织提供所有产品的一个组成部分，因此这种顾客要求的情况，仅适用于某特定的顾客和合同中质量管理体系所覆盖的产品范围，并不意味着组织允许删减的某些要求可以面对所有的顾客，故删减后组织不能声称符合GB/T19001标准的要求某些外包过程，涉及到组织应承担的责任也不能删减如某房地产开发公司，某设计是外包的，施工是外包的，监理是外包的，但公司对这些外包项目都负有责任，因此涉及到的相应条款如73设计与开发等也不能删减由于组织和产品特点多种多样，对某个组织的某项活动能否删减，应当结合其实际情况作出判定，不可能有一种公式化的规定删减条款涉及到组织质量管理体系范围，涉及到相关活动和过程是否受控，涉及到组织和顾客双方的权益，因此使用时要认真对待引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文本标准出版时，所示版本均为有效所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性GB/T19000-2000质量管理体系 基础和术语(IDT ISO9000：2000)术语和定义本标准采用ISO9000：2000的术语和定义。

本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的情况：供方-------组织-------顾客本标准中的术语组织用以取代ISO9001：1994中的供方，供方用以取代分承包方本标准中所出现的产品，也可指服务质量管理体系4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持并持续改进其有效性组织应：识别质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用(见1.2)；确定这实过程的顺序和相互作用；确定为确保这些过程的有效运行和控制所需要的准则和方法；确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；监视、测量和分析这些过程；实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进组织应按本标准的要求管理这些过程针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程理解要点：质量管理体系总要求是建立（包括形成文件）、实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性的总体思路，也是质量管理原则中的“过程方法”和“管理的系统方法”在质量管理体系中的具体应用。

总要求包括以下6项内容： 2．1识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用不同行业、不同产品、不同生产规模的组织有着不同的过程，如果与产品相关的某些过程未能识别并予以控制，势必将影响到提供给顾客产品的符合性通常质量管理体系的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程上述过程又可展开，如产品实现过程可包括：产品实现的策划、识别和评审产品要求、设计和开发、采购、生产和服务提供等过程对生产和服务提供过程（也称生产流程或服务流程）还应当进一步展开，这个过程与质量管理体系相关的产品有密切的关系每个组织的生产流程或服务流程几乎都不相同，如同样是机械制造业，有的有铸造、锻造等毛坏生产过程，有的则没有，而可能采用外包对过程的展开，是对过程实施控制的前提针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织也要确保对其实施控制因此，准确地识别和判定所需的过程，是建立、实施质量管理体系的首要任务识别质量管理体系所需的过程时，应当针对下述问题提问并得到回答：我们的质量管理体系需要些什么过程？有无影响到产品符合性的外包过程？每个过程的输入输出是什么？过程的顾客是谁？（顾客有内部和外部的，下一过程就是本过程的顾客）这些顾客的要求是什么？过程的所有者是谁？（所有者可以指过程涉及的关键部门或主要责任者） 2．2确定这些过程的顺序和相互作用。

过程顺序，便于确定每个过程的输入是什么、输出是什么，本过程与哪些过程有相关关系、接口关系通常，流程图是识别过程顺序的较好方法与确定过程相关的问题是：组织的过程的总体流程是什么？如何描述流程？采用流程图或流程表？过程间的接口是什么？我们需要哪些文件，如文件程序、作业指导书？ 2．3确定为确保这些过程的有效运行和控制所需要的准则和方法在识别和确定过程及其接口关系后，就要确定确保过程有效运行的准则和方法准则，即对每个过程应符合的要求或过程标准通过对准则的确定，以达到每个过程期望的结果方法，即如何控制、如何测量的规定或程序确保过程有效运行所需准则和方法的问题是：过程结果中所期望的特性和不期望的特性是什么？对过程监视、测量和分析的准则是什么？如何将准则体现在质量管理体系策划和产品实现过程中？收集数据有哪些适用的方法？2．4确保可以获得必要的资源和信息这是支持过程运行和监视过程的必要条件 确保资源和信息获得的问题是： 每个过程需要哪些资源？ 有哪些沟通的渠道？ 组织如何提供关于过程内部和外部的信息？ 组织如何获取反馈信息？ 组织需要收集哪些数据？ 组织需要保存哪些记录？2．5监视、测量和分析这些过程。

这是确保质量管理体系有效性的重要活动，通过检查为针对过程运行中的问题采取措施和持续改进提供依据针对监视、测量和分析过程的问题是： 组织如何监视过程业绩，如过程能力、顾客满意？ 必要的测量有哪些？ 组织如何分析所收集的信息？ 分析的结果说明了什么？2．6实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进针对实施必要的措施的问题是：我们如何改进过程？需要采取哪些纠正措施？这些纠正措施和预防措施实施了吗？措施实施有效吗？以上6条要求，是过程方法的体现，其中1、2、3条是策划，4条是实施，5条为检查，6条为处置，形成了PDCA循环需要说明的是，本条款提及在建立和改进质量管理体系时，要识别外包过程，并纳入对体系的策划中至于如何控制外包过程，则要按74条款要求去实施4.2文件要求4.2.1总则 质量管理体系文件应包括：形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；本标准所要求的形成文件的程序；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；本标准所要求的记录(4.2.4)注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：组织的规模和活动的类型；过程及其相互作用的复杂程度；人员的能力 注3：文件可采用任何形式或类型的媒体 理解要点：文件是信息及其承载的媒体文件的作用是能够沟通意图、统一行动，是质量管理体系建立和运行所必需的本条款规定了质量管理体系文件应包括的5项要求：2．1形成文件的质量方针和质量目标2．2质量手册2．3本标准所要求的形成文件的程序：本标准中可以看到只涉及对文件控制等6项活动提出形成文件程序的要求2．4组织为确保其过程的有效策划、运行和控制的文件：过程应形成文件，其文件化程序要足以支持组织有效的运作不同组织的质量管理体系，由于其规模和活动类型不同，过程及其相互作用的复杂程序不同，人员的能力不同，对所要求的文件多少和详略程序也不同因此这类文件的类型和数量，一定要与组织的实际情况相适应，要评价这类文件是否起到了增值作用，文件。