《牙科学 牙根尖定位仪》编制说明.doc

《牙科学 牙根尖定位仪》编制说明一、工作简况根据**，食药监办械管**号，项目编号：**，由广东省医疗器械质量监督检验所主要负责制定《牙科学 牙根尖定位仪》推荐性医药行业标准二、标准编制原则和确定标准主要内容本标准是由广东省医疗器械质量监督检验所牵头在调研了国内根管定位仪的市场情况，结合了代表性单位的技术水平的基础上起草的根管定位仪一般由控制主体（包括显示部分）、唇钩电极及根管挫夹组成有些根管定位仪有其他功能，例如根管预备功能，这些功能不在本标准的适用范围内本标准的技术条款主要规定了要求和试验方法三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果本标准的技术条款主要规定了测量精度、显示、电极的耐腐蚀性和抗灭菌性和电气安全等要求本标准选取了**公司、**公司生产的代表性样机进行验证通过验证，完善了标准的试验方法，修改或确定了技术指标行业标准内容中的指标要求符合我国国情，具有合理性行业标准内容中的测试方法具有可操作性国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心具备本标准的检验能力由于本标准制定的方法均为通用的方法，检测设备均可以在市面上购买，并不需要制作特殊设备和工装，其他国家中心不难具备本标准的检验能力。

本标准的制定对根管定位仪的生产和管理会起到积极的推动作用本标准将会对规范市场有重要作用，同时为产品监管提供依据四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况本标准是首次制定的标准，国际上目前没有此类产品的标准五、与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题本标准和现行的法律、法规和其他相关标准无冲突六、重大分歧意见的处理经过和依据无重大分歧意见七、作为强制性标准或推荐性标准的建议建议作为推荐性行业标准本标准是产品标准，为首次制定的标准本产品属于II类管理分类，风险中等目前此类产品较为成熟，但有一些变化和创新，此类产品的形式可能还有变化，作为推荐性标准可以给这类产品预留一定的技术发展空间宜先作为推荐性标准实施，日后再次修订时看情况再考虑是否转为强制性八、贯彻标准的要求和措施建议本标准是制定的标准标准应组织宣贯宣贯人员应包括根管定位仪生产、销售、使用单位、检测中心、监管人员和其他关注本标准的人员培训计划时间为标准发布后实施前九、废止现行有关标准的建议本标准是首次制定的标准，无废止现行有关标准的建议十、其他应予说明的。

无《牙科学牙根尖定位仪》行业标准起草小组2017-04.25。