药品不良反应报告程序范围时限要求.docx

药品不良反响报告程序、范围、时限要求　 For personal use only in study and research; not for mercial　use　药品不良反响报告程序、范围、时限要求　2　0　0　8　年　0　7　月　2　8　日　发　布　〔一〕报告程序 按照《药品不良反响报告和监测管理方法》的有关规定，实行逐级、定期　报告制度，必要时可以越级报告即基层单位〔包括药品消费、经营企业和医疗卫活力构〕发生、　发现的可疑不良反响病例均应填写《药品不良反响 / 事件报告表》，按《方法》的有关规定及所在行　政区域的要求报告省级 ADR监测中心；省级 ADR监测中心进展核实，作出客观、科学、全面的分析^p ，　提出关联性评价后上报国家 ADR监测中心；国家 ADR监测中心按规定向国家食品药品监视管理局和　卫生部报告个人发现药品引起的新的或严重的 ADR，可直接向所在地的省、自治区、直辖市 ADR　监测中心或〔食品〕药品监视管理局报告进口药品〔包括进口分包装药品〕在其他国家和地区发　生的新的或严重的不良反响，其代理经营单位〔或国外制药厂〕应直接报告国家药品不良反响监测　中心。

进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反响监测中心；国产药品的定期汇总报告上报省　级药品不良反响监测中心　〔二〕报告范围 1．医疗卫活力构和经营单位：报揭发现的所　有可疑药品不良反响　2．药品消费企业：新药监测期内的药品，报告该药品发生的所有　可疑不良反响；新药监测期已满的药品，报告新的或严重的药品不良反响 / 事件　3．进口　药品代理经营单位：首次获准进口 5 年内的药品，报告该药品发生的所有不良反响；进口满 5 年的药品，报告该药品发生的新的和严重的不良反响进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不　良反响　〔三〕报告时限要求 1．一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完　成上报工作　2．发现新的或严重的药品不良反响 / 事件，应于发现之日起 15 日内报告，　其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市 ADR监测中心报告，必要时可以越级报告　3．群体不良反响 / 事件应立即以有效方式〔书面、电子文本、 等〕向所在地省、自治　区、直辖市〔食品〕药品监视管理局、卫生厅〔局〕以及 ADR监测中心报告省、自治区、直辖市　〔食品〕药品监视管理局应立即会同同级卫生厅〔局〕组织调查核实，并向国家食品药品监视管理　局、卫生部和国家 ADR监测中心报告。

　4．对于定期汇总报告，新药和进口药品以注册日　期为起点新药监测期内的药品，每年的 1 月份提交定期汇总报告；对新药监测期已满的药品，在　首次药品批准证明文件有效期届满当年 1 月份提交定期汇总报告，以后每隔 5 年汇总报告一次，上　报时间是规定年度的 1 月份首次获准进口之日起 5 年内的进口药品，每年的 1 月份提交定期汇总　报告；满 5 年的，在首次进口药品注册证书有效期届满当年 1 月份提交定期汇总报告，以后每隔 5　年汇总报告一次，上报时间是规定年度的 1 月份其他药品以国家食品药品监视管理局统一换发药　品批准文号当年 1 月 1 日为起点，每隔 5 年汇总报告一次，上报时间是规定年度的 1 月份　5．进口药品在其他国家地区发生的新的或严重的不良反响，应与不良反响发现之日起一　个月内报告国家药品不良反响监测中心　以下无正文　仅供个人用于学习、研究；不得用于商业用处　только длялюдейко, торыиеспользуюдтлсяоябученияссл, едоваинниейдолжны　использоваться в коммерческих целях.　For personal use only in study and research; not for mercial use.　Nur f ü r den pers?nlichen f ü r Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.　Pour l ' é tude et la recherche uniquement à des fins personnelles; pas à des fins merciales.。