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安全性报告递交指南.docx

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卖家[上传人]：tang****xu4

文档编号：306772649

上传时间：2022-06-09

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安全性报告递交指南根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》（2018年），我院药物临床试验伦理委员会重新修订工作规程，更新安全性信息收集流程，以指导药物临床试验项目的申办者，研究者及时向伦理委员会递交安全性报告SAE报告时限及要求研究者应当在获知本院发生的SAE 24小时内向伦理委员会递交SAE报告，随后应当及时提供详尽的随访报告和总结报告涉及死亡事件的报告，研究者应当向伦理委员会、药物临床试验机构办公室和申办者提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告二、SUSAR报告要求和时限规定（一）上报要求：1、 SUSAR递交研究者：1）申办方/CRA按照CDE要求的时限将SUSAR报告发送至研究者邮箱：2 ）CRA每月汇总一次SUSAR报告，递交纸质的递交信SUSAR报告汇总表以及SUSAR 详细信息至研究者2、 SUSAR递交给伦理委员会：1）申办方按照CDE要求时限，将SUSAR报告发送到SUSAR专用邮箱：：2）研究者审阅申办方每月汇总一次SUSAR报告后，递交纸质递交信（研究者to伦理）+ SUSAR报告汇总表+SUSAR详细信息，递交伦理委员会办公室。

3、报告语言应为简体中文二）上报时限：1、对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信,以申办者首次获知当天为第0 天）2、对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天嘉兴市第一医院药物临床试验伦理委员会2020年7月1日。

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