中东国家农药管理和农药登记.ppt

中东国家农药管理和农药登记中东国家农药管理和农药登记中化国际（控股）股份有限公司中化国际（控股）股份有限公司 秦恩昊秦恩昊 20092009年年9 9月月2525日日一、中东和北非国家一、中东和北非国家统一农药管理体系统一农药管理体系• • Middle East and North Africa (MENA)Middle East and North Africa (MENA) • • Arab Organization for Agricultural Arab Organization for Agricultural Development (AOAD) Development (AOAD) • • 下列下列1717个国家根据个国家根据AOADAOAD的倡议采用统一的登记的倡议采用统一的登记 标准：标准： 阿联酋、也门、阿曼、约旦、埃及、叙利亚、苏阿联酋、也门、阿曼、约旦、埃及、叙利亚、苏 丹、卡塔尔、黎巴嫩、沙特阿拉伯、突尼斯、巴丹、卡塔尔、黎巴嫩、沙特阿拉伯、突尼斯、巴 林、阿尔及利亚、摩洛哥、毛里塔尼亚、伊拉克林、阿尔及利亚、摩洛哥、毛里塔尼亚、伊拉克 、利比亚1.1 1.1 统一农药管理体系的概念统一农药管理体系的概念• •使用统一的农药登记申请表使用统一的农药登记申请表 （（The National Authority for Pesticide Regulations The National Authority for Pesticide Regulations Data to Support an application for the Registration of Data to Support an application for the Registration of in Middle East and North African Countries in Middle East and North African Countries ））• •使用统一的标签管理规定使用统一的标签管理规定• •使用统一的登记证格式使用统一的登记证格式• •阿拉伯国家统一的登记数据库（阿拉伯国家统一的登记数据库（AOADAOAD），包含），包含MRLMRL等信等信 息息• •登记数据资料和田间实验资料的互认登记数据资料和田间实验资料的互认• •统一的评估方法和程序统一的评估方法和程序ARAB REPUBLIC OF EGYPT Ministry of Agriculture & Land Reclamation Agricultural Pesticide Committee Pesticide Product LabelUses :Method of applicationProduct name : Composition : Active constituents : (wt/wt) (wt/vol.) (vol./vol.) : surfactants : Solvents or inerts :Safety precautionsFirst aid measuresAntidotePHI: (days) Classification of the Product according to WHOWarning information about Pesticide hazard Disposal of empty containersManufacturer, address Importer, addressManufacturing date Expiry date Batch number Lot number Local registration numberPackage .volWeight/Pictograms/LogoA.R.E. Registration noA.R.E. Registration no.: .: Common nameCommon name: : Chemical nameChemical name: : Code no Code no : : CASCASTrade nameTrade name: : Chemical classChemical class: : Pesticide groupPesticide group: : Mode of actionMode of action: : Conc. of active ingredient Conc. of active ingredient FormulationFormulation: : CropsCropsRate (s) of ApplicationRate (s) of Application: : Produced CompanyProduced Company: : Local CompanyLocal Company: : Toxicity classification of WHOToxicity classification of WHOPre-harvest IntervalPre-harvest Interval1.2 1.2 中东通用登记证格式包含的信息中东通用登记证格式包含的信息二、中东和北非国家的登记文件要求二、中东和北非国家的登记文件要求• • 2.1 2.1 各国统一的登记申请表各国统一的登记申请表 • • 2.2 2.2 法律证明类文件法律证明类文件 • • 2.3 2.3 产品特性描述类文件产品特性描述类文件 • • 2.4 2.4 毒性相关报告文件毒性相关报告文件 • • 2.5 2.5 应用方法类文件应用方法类文件2.1 2.1 统一农药登记申请表的信息门类统一农药登记申请表的信息门类• •1.1.通用信息（包含登记所需法律文件）通用信息（包含登记所需法律文件）• •2.2.原药相关信息（原药组成原药相关信息（原药组成, , 物化性质概述）物化性质概述）• •3.3.制剂相关信息（配方制剂相关信息（配方, ,物化性质物化性质, ,分析方法）分析方法）• •4.4.原药和制剂的毒性原药和制剂的毒性( (急性毒性急性毒性, ,慢性亚慢性毒性慢性亚慢性毒性, ,三致三致,) ,)• •5.5.目标作物代谢和残留目标作物代谢和残留 ( (代谢机理代谢机理,MRL,MRL信息信息) )• •6.6.用户风险评估用户风险评估• •7.7.环境作用机理环境作用机理( (水解水解, , 光解光解, , 土壤代谢土壤代谢, , 淋溶淋溶) )• •8.8.环境毒性综述环境毒性综述• •9. 9. 生物活性和目标病害生物活性和目标病害• •10.10.目标作物列举目标作物列举2.1 2.1 统一农药登记申请表的信息门类统一农药登记申请表的信息门类( (续续) )• •11. 11. 作用机理作用机理• •12. 12. 用法用量介绍用法用量介绍• •13. 13. 作物耐受性作物耐受性• •14.14.与其他产品与其他产品( (例如肥料例如肥料) )的兼容性的兼容性• •15. 15. 操作安全说明操作安全说明• •16. 16. 储存和废弃处置储存和废弃处置 ( (冷储热储实验信息冷储热储实验信息) )• •17. 17. 包装信息包装信息• •18. 18. 登记目标国家特异信息登记目标国家特异信息• •19. 19. 申请人申明申请人申明2.2 2.2 法律证明类文件法律证明类文件1. The National Authority for Pesticide Regulations 1. The National Authority for Pesticide Regulations Data to Support an application for the Registration of Data to Support an application for the Registration of in Middle East and North African Countries in Middle East and North African Countries 通用登记申请表（包含通用登记申请表（包含1919类信息）类信息） 2. ICAMA2. ICAMA自由销售证明（原药必须显示含量，制剂标明应用自由销售证明（原药必须显示含量，制剂标明应用 范围）范围） 3. 3. 授权书：显示产品的商品名，含量和生产商地址，并授权授权书：显示产品的商品名，含量和生产商地址，并授权 登记申请人使用数据。

登记申请人使用数据 4. COA4. COA质检单：需要显示原药的质检单：需要显示原药的100100％组成和制剂的％组成和制剂的100100％％ 组成，同时标明制剂的性状组成，同时标明制剂的性状以上文件为各个国家都必须提供的文件，其中以上文件为各个国家都必须提供的文件，其中2 2，，3 3，，4 4需需 要进行使馆认证！要进行使馆认证！2.3 2.3 产品特性描述类文件产品特性描述类文件• • 1. MSDS1. MSDS • • 2. 2. 物化性质报告（综述）物化性质报告（综述） • • 3. 3. 储存稳定性报告储存稳定性报告 （例如乳油，需要提供稳定性测试报告）（例如乳油，需要提供稳定性测试报告） • • 4. 4. 原药和制剂的分析方法，需要附有色谱图原药和制剂的分析方法，需要附有色谱图 • • 5. 5. 残留分析方法残留分析方法 （需要提供土壤，水体和植物残留方法）（需要提供土壤，水体和植物残留方法） • • 6. 6. 全分析报告（可选）全分析报告（可选） • • 7. 1kg7. 1kg制剂，制剂，1g1g原药标样，供当地机关备案核查原药标样，供当地机关备案核查2.4 2.4 毒性相关报告文件毒性相关报告文件• • 1. 1. 急性毒性急性毒性6 6项文件（部分国家可以用综述代替项文件（部分国家可以用综述代替 ）） • • 2. 2. 亚慢性慢性毒性综述亚慢性慢性毒性综述 • • 3. 3. 环境毒性综述环境毒性综述2.5 2.5 应用方法类文件应用方法类文件• • 1. 1. 田间试验报告田间试验报告 （在部分国家，例如埃及，需要在当地做田试，但（在部分国家，例如埃及，需要在当地做田试，但 是大部分国家对于是大部分国家对于me-toome-too产品不需要当地做田试产品不需要当地做田试 ，仅需要提供国内的田试结果即可。

仅需要提供国内的田试结果即可• • 2. MRL2. MRL信息信息, , （最大残留限量）（最大残留限量） • • 3. PHI3. PHI信息，（安全间隔期）信息，（安全间隔期） • • 4. 4. 中国国内的标签样本中国国内的标签样本三、登记评审程序三、登记评审程序步步骤骤骤骤一：申一：申请请请请人提交文件人提交文件阶阶阶阶段段登记记申请请表 技术资术资 料原药药物化性质质. 制剂剂物化性质质 生物活性和应应用信息 安全使用相关信息 ICAMA自由销销售证证明 中国国内的环环境毒性试验报试验报 告. -毒性报报告，或FAO/EPA评审结评审结 果 -WHO毒性分类类 -原药药和残留分析方法 -标签样标签样 本 -如果需要在当地做实验实验 ，需要提交实验实验 申请请. -1kg制剂样剂样 品和1g原药标样药标样（当地国家专业实验专业实验 室） 产产产产品品检测检测检测检测-对对制剂样剂样 品进进行检测检测 ，所谓谓日后货货品检测检测 比较较的样样本 -测测定A.I含量 -测测定物化性质质是否与申请请人递递交的相符合 -测测定若干FAO限定的杂质杂质 -核实实申请请人提交的独行信息 -核实产。