ZLSOPYF12500 枇杷叶原料检验标准操作规程.doc

枇杷叶原料检验标准操作规程文件名：枇杷叶原料检验标准操作规程编号：ZL/SOP/YF/12700制定人：制定口期：版次：II修订人：修订日期：印数：2审核人：审核口期：颁发部门：综合部批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部修订情况：1・冃的：规范枇杷叶原料的检验操作，保证枇杷叶原料的质量2•范|韦|：适用本公司生产枇杷叶原料的检验3. 责任：质量管理部、检验员4. 检验依据：《中华人民共和国药典》（2005年版一部）内 容1. 取样1. 1按“药材取样法”的原则取样1.2取样标记清楚、明白、以供检验2. 性状与结果判定2.1性状：取木品约10g,置平血中冃视观察，呈长圆形或倒卵形，长12〜30cm, 宽4〜9cm先端尖，基部楔形，边缘有疏锯齿，近基部全缘上表面灰绿色、黄棕色 或红棕色，较光滑；下表面密被黄色绒毛，主脉丁下表面显著突起，侧脉羽状；叶柄 极短，被棕黄色绒毛革质而脆，易折断，气微，味微苦2.2 结呆判定:与标准描述的性状一致，则为符合规定，否则为不符合规定3. 鉴别3.1仪器与设备：生物显微镜3.2操作方法：详见中药材粉末显微鉴别检验操作规程3.3结果判定：本品横切面：上表皮细胞扁方形，外被厚角质层；下表皮有多数 单细胞非腺毛，常弯曲，近主脉处多弯成人字形；气孔可见，栅栏组织为3〜4列细胞, 海绵组织疏松，均含草酸钙方晶及簇晶。

主脉维管朿外韧型，近环状；中柱鞘纤维束 排列成环连续的环，壁木化，具周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维；薄壁组织 中散有黏液细胞，并有草酸钙方晶4. 检查4. 1 水分4.1.1仪器与设备：扁形称瓶、二号筛4.1.2操作方法：取供试品10g,粉碎，过二号筛，取约2-5g粉末平铺于干燥 至衡重的扁形称瓶中，精密称定，打开瓶盖在100-105C干燥5小时，将瓶盖盖好， 移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至 连续两次称重的差异不超过5mg为止根据减失的重量，计算供试品中含水量（％）4.1. 3结果判定：本品含水分不得过12. 0%,则为符合规定，否则为不符合规定4.2 杂质 照《中国药典》2005年附录杂质检测法检测，不得过2.0%4.3浸出物4. 3. 1试剂与溶液：水4.3.2仪器与设备：架盘药物天平、100〜250ml的锥形瓶、蒸发皿4.3.3操作方法：取供试品约2〜4g,称定重量，置100〜250ml的锥形瓶中，精 密加入水50〜100ml,塞紧，称定重量，静置1小时后，连接回流冷凝管，加热至沸腾, 并保持微沸1小时放冷后，取下锥形瓶，密塞，称定重量，用水补足减失的重量，摇 匀，用干燥滤器滤过。

精密量取滤液25ml,置已干燥至恒重的蒸发肌中，在水浴上蒸 干后，于105C干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，除另 有规定外，以干燥品计算供试品中水溶性浸出物的含量（％）04. 3.4结果判定：本品水溶性浸出物不得少于10. 0%,则为符合规定，否则为不 符合规定5. 操作要点5.1操作过程中耍求规范操作，保证准确性5.2取样及检验原始记录必须及时、清楚、准确5. 3操作结束后进行实验室、仪器的清洁工作，关闭电源，关好门窗，方可离开。