fda_gmp_ich临床实验专业英语词汇互译.docx

1FDA 常用词中英对照 FDA(food and drug adminisration)：(美国)食品药品监督管理局NDA(new drug application)：新药申请 ANDA(abbreviated new drug application)：简化新药申请 EP(export application)：出口药申请 (申请出口不被批准在美国销售的药品 ) treatment IND：研究中的新药用于治疗 abbreviated(new)drug：简化申请的新药 DMF(drug master file)：药物主文件 (持有者为谨慎起见而准备的保密资料,可以包括一个或多个人用药物在制备,加工,包装和贮存过程中所涉及的设备,生产过程或物品.只有在 DMF 持有者或授权代表以授权书的形式授权给 FDA,FDA 在审查 IND, NDA,ANDA 时才能参考其内容)holder： DMF 持有者 CFR(code of federal regulation)：(美国) 联邦法规 PANEL：专家小组 batch production：批量生产; 分批生产 batch production records：生产批号记录 post or pre-market surveillance：销售前或销售后监督 informed consent：知情同意( 患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接 受治疗或试验)prescription drug：处方药 OTC drug(over—the—counter drug)：非处方药 U.S. public health service：美国卫生福利部 NIH(national institute of health)：( 美国)全国卫生研究所 animal trail：动物试验 accelerated approval：加速批准 standard drug：标准药物 investigator ：研究人员;调研人员preparing and submitting：起草和申报 submission：申报 ;递交 benefit(s)：受益 risk(s)：受害 drug product：药物产品 drug substance：原料药 established name：确定的名称 2generic name：非专利名称 proprietary name：专有名称; INN(international nonproprietary name)：国际非专有名称 narrative summary： 记叙体概要 adverse effect：副作用 adverse reaction：不良反应 protocol：方案 archival copy：存档用副本 review copy：审查用副本 official compendium：法定药典(主要指 USP, NF). USP(the united state pharmacopeia)：美国药典( 现已和 NF 合并一起出版) NF(national formulary)：(美国) 国家药品集 official=pharmacopeial = compendial：药典的;法定的; 官方的 agency：审理部门( 指 FDA) sponsor：主办者(指负责并着手临床研究者) identity：真伪;鉴别;特性 strength：规格;规格含量( 每一剂量单位所含有效成分的量) labeled amount：标示量 regulatory specification：质量管理规格标准(NDA 提供) regulatory methodology：质量管理方法(FDA 用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤) regulatory methods validation：管理用分析方法的验证(FDA 对 NDA 提供的方法进行验证) Dietary supplement：食用补充品ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议ICH：Quality-质量Q1A(R2)： Stability Testing of New Drug Substances and Products (Second Revision)新原料药和制剂的稳定性试验(第二版)Q1B： Photostability Testing of New Drug Substances and Products新原料药和制剂的光稳定性试验Q1C： Stability Testing for New Dosage Forms新制剂的稳定性试验Q1D： Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计3Q1E： Evaluation of Stability Data对稳定性数据的评估处理Q1F： Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV 在气候带 III 和 IV,药物注册申请所提供的稳定性数据Q2A： Text on Validation of Analytical Procedures分析程序的验证Q2B： Validation of Analytical Procedures： Methodology分析程序的验证：方法学Q3A(R)： Impurities in New Drug Substances (Revised Guideline)新原料药中的杂质(修订版)Q3B(R)： Impurities in New Drug Products (Revised Guideline)新制剂中的杂质(修订版)Q3C： Impurities： Guideline for Residual Solvents杂质：残留溶剂指南Q3C(M)： Impurities： Guideline for Residual Solvents (Maintenance)杂质：残留溶剂指南(修改内容 )Q4： Pharmacopoeias 药典Q4A： Pharmacopoeial Harmonisation 药典的协调Q4B： Regulatory Acceptance of Pharmacopoeial Interchangeability药典互替在法规上的可接受性Q5A： Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估Q5B： Quality of Biotechnological Products： Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products生物技术产品的质量：源于重组 DNA 的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析Q5C： Quality of Biotechnological Products： Stability Testing of Biotechnological/Biological Products生物技术产品的质量：生物技术/生物产品的稳定性试验Q5D： Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述Q5E： Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in Their Manufacturing Process基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性4Q6： Specifications for New Drug Substances and Products新原料药和制剂的质量规格Q6A： Specifications： Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products： Chemical Substances质量规格：新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准：化学物质Q6B： Specifications： Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准Q7： Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Ingredients活性药物成份的 GMPQ7A： Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients活性药物成份的 GMP 指南Q8： Pharmaceutical Development药物研发Q9： Quality Risk Management质量风险管理ICH：Safety-安全S1A： Guideline on the Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals药物致癌性研究需要的指南S1B： Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals药物致癌性的检验S1C： Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals药物致癌性研究之剂量选择S1C(R)： Addendum： Addition of a Limit Dose and Related Notes附录：极限剂量和有关注释的的补充S2A： Guidance on Specific Aspects of Regulatory Genotoxicity Tests for Pharmaceuticals受法规管辖的药物基因毒性检验的特定方面的指南S2B： Genotoxicity： A Standard Battery for Genotoxicity Testing for Pharmaceuticals基因毒性：药物基因毒性检验的标准S3A： Note for Guidance on Toxicokinetics： The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies毒物代谢动力学指南的注释：毒性研究中的全身性暴露量的评估S3B： Pharmacokinetics： Guidance for Repeated Dose Tissue Distribution Studies药物代谢动力学：重复剂量的组织分布研究指南 S4： Single Dose Toxicity Tests5单剂量毒性检验S4A： Duration of Chronic Toxicity。