实验室用试剂配制管理规程.doc

文件名称实验室用试剂配制管理规程编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期颁发部门制作备份分发部门实施日期实验室用试剂配制管理规程目的：本办法规定了实验室用试剂使用的操作要点及管理要求范围：适用于QC实验室试剂的管理责任：QC检验员对本标准实施负责内容：1.0 术语：试剂：指杂质检查的标准贮备液（以下简称标准贮备液）、杂质检查的标准溶液（以下简称标准溶液）、标准缓冲液、指示剂、一般试液及缓冲液2.0 试剂2.1 配制标准贮备液必须使用优级纯或分析纯的化学试剂2.2 配制标准缓冲液必须使用正规厂家生产的标准缓冲液试剂2.3 配制一般试液及缓冲液必须使用分析纯或化学纯的化学试剂2.4 所用的化学试剂必须达到优级纯或分析纯的标准3.0 溶剂3.1 配制试剂及培养基所使用的水均指纯化水、纯化水的质量必须符合《中华人民共和国药典》2010年版规定3.2 配制标准缓冲液的水必须是新沸冷却pH为5.5—7.0的纯化水3.3 配制硫代硫酸钠、氢氧化钠的水及规定试剂使用的水必须是新沸冷却的3.4 所有的有机溶剂一般的应为化学纯或分析纯，检验对溶剂有特殊规定的，必须符合该标准操作规程项下的要求。

4.0 配制方法4.1各类试剂必须严格按照《药品检验操作通则》或《中华人民共和国药典》现行版规定的方法配制4.2 配制标准缓冲液、标准贮备液、指示剂的称量必须用万分之一的分析天平称取，配制一般试液及缓冲液的称量≥1g的用架盘天平称取，﹤1g的用分析天平称取4.3 标准缓冲液、标准贮备液、指示剂由QC检验员配制、复核4.4 各类试剂的配制必须有两人同时进行，复核人对配制的全过程进行复核，包括所用的化学试剂、溶剂、称量、溶解、稀释、定容，全部准确无误后，该试剂方可使用4.5 生物测定使用的缓冲液必须灭菌5.0 试剂的标识5.1 标准缓冲液、标准贮备液，必须用统一的标签标识，内容包括溶液名称、配制日期、浓度、有效期、配制人、复核人，一般试剂及缓冲液、标准溶液、指示剂按以上要求标识 6.0 配制记录 ：各类试剂配制必须建立记录，内容包括名称、配制浓度、配制数量、配制日期、编号、配制人、复核人等7.0 试剂的效期：标准缓冲液、标准贮备液、标准溶液的有效期一般为三个月，指示剂、一般试剂除另有规定外有效期一般为六个月8.0 试剂的贮存8.1 各类试剂均应按《药品检验操作标准》等要求的条件贮存8.2 标准缓冲液、澄明度检查的标准贮备液必须冰箱贮存，其它试液除另有规定外，可室温贮存。

易挥发的试液应放置在阴凉处贮存8.3 氢氧化钠试液浓度＞1mol/L的应使用塑料瓶装硝酸银试液、溴试液、碘试液、高锰酸钾试液等遇光易分解的试液应使用棕色瓶贮存9.0 试剂使用注意事项9.1 各类试剂使用前必须认真阅读标识的内容，并仔细检查试剂是否符合规定，检查无误后方可使用9.2 在效期内，试剂出现沉淀、结晶析出、絮状物等现象时，应重新配制9.3 新配制的标准缓冲液、标准贮备液必须与原试液对照，无明显差异方可使用如有差异，必须查明原因后，重新配制如原试液有问题，必须报告QC主任9.5 使用中倒出的试剂不得再倒回原瓶中，打开的瓶盖、瓶塞要盖面向下放置，使用的量器要清洁使用过程中一定要避免对试剂造成污染9.6 临用现配或现稀释的溶液，配制时要细心操作，确认无误方可使用该试剂使用后要及时处理9.7 超过效期的试剂不得再使用9.8 使用浓度较高的酸或碱时，一定要戴防护用品，注意安全10.0 使用后试剂的处理：用过的有毒废液（如砷、氰化物等）、有机物废液，要集中回收，按《有毒化学品的处理规程》统一处理试液标识　　名称： 名称： 　　浓度: 　浓度: 　　　配制人: 配制人: 　　配制时间: 年 月 日 配制时间: 年 月 日 　　有效期: 年 月 日 至 年 月 日有效期: 年 月 日 至 年 月 日青岛颐中生物工程有限公司质量检验中心青岛颐中生物工程有限公司质量检验中心　　名称： 名称： 　　浓度: 　浓度: 　　　配制人: 配制人: 　　配制时间: 年 月 日 配制时间: 年 月 日 　　有效期: 年 月 日 至 年 月 日有效期: 年 月 日 至 年 月 日青岛颐中生物工程有限公司质量检验中心青岛颐中生物工程有限公司质量检验中心　　名称： 名称： 　　浓度: 　浓度: 　　　配制人: 配制人: 　　配制时间: 年 月 日 配制时间: 年 月 日 　　有效期: 年 月 日 至 年 月 日有效期: 年 月 日 至 年 月 日第 1 页 共 5 页。