旋转式多用切药机(QZ120)验证方案.doc

文件编号：SMP-YZ03-002-01 旋转式多用切药机（QZ120）验证方案 旋转式多用切药机（QZ120）验证方案及报告 第 3 页 共 10 页 云南郡筹制药有限公司验证方案方案名称： 旋转式多用切药机（QZ120)验证方案 方案编码： SMP-YZ03-002-01 起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 验证立项申请表编号：R-SMP-YZ001-01-01 文件编号：立项 部门申 请 日 期立项 题目要求完成时间验证原 因验证的类别验证要求及 目 的 立项部门负责人签名：主 管 部门 意 见签 名日期生 产 部门 意 见签 名日期质量管理部门意见签 名日期验 证 小组 意 见签 名日期指定编制验证方案的部门及人员编制验证方案的要求及完成日期验证完成的要求及日期验证领导小组组长签名： 日期： 年 月 日备 注验证方案审批表编号：R-SMP-YZ001-02-01 文件编号：审批程序部 门负责人 签 名日 期备 注起 草审核部门工 程 部 门生 产 部 门中心化验室质量管理部门验证小组负责人主管质量负责人批准验证领导小组组长备 注验 证 方 案 目 录1. 概述2. 验证目的3、验证范围4、验证组织 5.依据 6.风险评估7.人员培训确认8.预确认9.安装确认 10.运行确认11.性能确认12.风险评估与控制13.偏差情况及处理14.验证结果分析评价及结论15.验证周期16.验证证书旋转式多用切药机（QZ120）验证方案1.概述1.1概述旋转式多用切药机（QZ120），安装在提取车间切药间，本机主要用于中草药材进行根、茎、草、皮等中药饮片的切制和中药厂药材煮提、粉碎前的切截（节）加工。

1.1.1工作原理：药物由链条间歇输送至出药口，由往复运动的切刀切制成所需厚度的饮片或段（节）1.1.2本设备于2013年04月购入，安装于中药饮片车间切药室，并计划于2013年11月完成验证工作设备操作严格执行该设备的标准操作规程，现根据GMP的要求，对该设备的主要性能、生产能力等进行验证1.2主要技术参数：1.2.1切药机型号QZ120配用动力P=3KW送料机构变速档数6档参与切削的刀子数2把或4把切药规格（毫米）约0.7、1.2、1.5、1.8、2.3、5.5、7、8.5、11、17台时产量160-500kg/h整机重量600kg外型尺寸长×宽×高=1.98×0.91×1.031.3设备厂家资料：生产厂家：四川省威远县盛大机械有限责任公司厂家地址：四川省威远县县城河北街126号：0832-8212310 ：0832-82127101.4设备使用部门及安装地点：中药饮片车间切药室2.验证目的进行验证的目的对设备的运行进行再验证，以确定设备能够达到设计要求及规定的技术指标；证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求为达到上述验证目的，特制订再验证方案，对旋转式多用切药机（QZ120）进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行3.验证范围 旋转式多用切药机（QZ120）对进行安装、运行、性能确认等4 .验证组织验证组织结构图验证领导小组组长：高正伟检验方法验证小组组长：郑兴念工艺验证小组组长：邹永宁设备（清洁）验证小组组长：袁天海公用系统验证小组组长：邹永宁方案制定验证工作、记录报告取样检测方案制定验证工作、记录报告取样检测方案制定验证工作、记录报告取样检测方案制定验证工作、记录报告取样检测 4.1 验证小组成员：袁天海、邹永宁、郑兴念、彭金琼、李明娜、李建波 设备操作人员 4.2 验证实施：由袁天海负责验证方案的起草，李建波负责验证报告的起草，验证过程的组织由袁天海负责； 验证方案及报告的起草及验证过程的组织：邹永宁负责验证方案及报告的审核及验证工作的组织与协调，郑兴念、彭金琼、李明娜、设备操作人员参与验证过程的实施 5、依据《药品生产质量管理规范》（2010版） 国家食品药品监督管理局《药品GMP指南》（2011年8月第1版） 中国医药科技出版社《中国药典》（2010版二部） 中国医药科技出版社6、 风险评估6.1风险定义风险是指危害发生的可能性及其严重程度的综合体。

运行确认是证明旋转式多用切药机（QZ120）能在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求6.2风险识别质量风险管理(QRM)的重点是对风险的识别对风险的识别、分析和评价都很困难且不准确，相对于获得精确的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要6.3风险评估定义将已识别的和已分析的风险与既有的风险标准相比较使用定量或定性的方式来识别一种风险的可能性和严重性讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定性的或定量的结论可以使用定性词汇来描述，如“高”、“中”、“低”，同时应尽可能详细的予以描述6.4风险评估定级过程中可能出现的风险按照风险的严重性、发生的概率以及发生后被检测的可能性进行充分的分级讨论，从以下三个方面对风险进行识别和评估：等级严重性可能性可检测性发生质量风险后对产品质量的影响程度发生偏差或缺陷等风险的可能性风险发生及有发生趋势时发现的可能性高对关键质景属性有影响，必须严格控制才能保证质量，参数偏离范围为关键性偏差操作范围接近于规定范围或法定标准，或参数范围比较窄，参数本身较难控制正常情况下也可能会偏离范围。

风险发生及有发生趋势时可以立即被发现中对关键质景属性可能有影响不严格控制会出现重大偏差操作范围接近于规定范围或法定标准，或参数范围比较宽，参数本身比较容易控制异常情况下才会偏离范围风险发生后稍后才能被发现低对关键质量属性影响很小，参数偏离范围为小偏差或微小偏差操作范围远比规定范围或法定标准窄，或参数范围比较宽，紧急情况下才会偏离设计空间风险发生很久后才能被发现 可能性严重性低中高高中高高中低中高低低低中7、 人员培训确认确认方法：检查本方案的培训记录接受标准：确认参与本方案实施的人员皆得到过培训，并都理解了本方案的内容附：旋转式多用切药机（QZ120）验证人员培训记录8. 预确认需要选择适合本公司厂房及生产能力需要的机型；与药品接触部分材质应符合2010版GMP要求，内表面光滑平整，易清冼，无死角；设备操作方便、运行安全；价格合理附：设备购置申请、选型及审批表8.1预确认结论： 记录人： 复核人： 日期： 年 月 日 9安装确认：9.1确认内容、方法和可接受标准、记录、结果: 9.2安装确认先决条件确认：确认方案是已批准；确认一切准备工作已到位。

确认结果记录在“测试记录1” 测试记录1项目可接受标准确认方法确认结果是/否/不适应附件序号旋转式多用切药机（QZ120）操作规程已得到批准,并培训查看签名和培训记录设备开箱验收工作已经完成且无偏差项目或偏差项目已经得到纠正无偏差，验收合格查看设备开箱检查验收记录等公用设施主管线敷设已经完成具备安装条件查看现场安装位置所需要的基础或场地已经得到处理具备安装条件查看现场确认人检查日期复核人复核日期9.3随机文件确认：（1）依据旋转式多用切药机（QZ120）的设备装箱清单和合同及合同附件要求，确认旋转式多用切药机（QZ120）随机文件资料齐全，符合要求； (2)文件资料进行清点、收集、整理、归档确认结果记录在“测试记录2”测试记录2序号文件名称或标题可接受标准确认方法确认结果是/否/不适应附件序号1装箱清单有查看、清点随机文件2产品合格证有查看、清点随机文件。