DOO BI005监督审核作业指导书F1.doc

　 WSC-DOO/BI005北京世标认证中心有限公司监督审核工作指导书 版本：F/1 第 1 页共 5页批准日期：2008-05-301 目的规范 WSC 监督审核工作，保证监督审核的有效性2 依据标准GB/T27021-2007/ISO/IEC 17021：2006《合格评定 管理体系审核认证机构的要求》GB/T 19011-2003/ISO 19011:2002《质量和(或) 环境管理体系审核指南 》GB/T19001 ─2000 idt ISO9001 :2000 GB/T24001 ─2004 idt ISO14001 :2004GB/T28001-2001 GB/T22000-2006 idt ISO22000： 2005 YY/T0287-2003 idt ISO13485:20033 定期及不定期监督审核的规定3.1 一 般 获 证 组 织 在 获 得 QMS、 EMS、 OHSMS、 HACCP（ FSMS） 、 MDQMS 认 证 注 册 资 格后 , 在 认 证 证 书 三 年 有 效 期 内 , 应 至 少 每 年 接 受 一 次 WSC 实 施 的 监 督 审 核 ， 第 一 次 监 督审 核 于 第 二 阶 段 审 核 最 后 一 天 起 12 个 月 内 进 行 ， 每 两 次 审 核 时 间 间 隔 最 长 不 得 超 过 12个 月 。

通 常 WSC 于 距 获 证 组 织 第 二 阶 段 审 核 后 的 第 10 个 月 和 第 20 个 月 时 安 排 第 一 、 二次 监 督 审 核 ， 在 第 30 个 月 时 运 营 部 联 系 再 认 证 事 宜 ， 向 客 户 发 放 再 认 证 审 核 通 知 书 ，沟 通 协 调 再 认 证 审 核 事 宜 ， 再 认 证 审 核 通 常 在 第 30 至 第 33 个 月 时 进 行 ， 并 在 原 认 证 周期 认 证 证 书 到 期 前 取 得 新 的 认 证 证 书 ， 根据受审核组织的要求可以提前对于季节性生产企业，应安排在生产季节进行监督3.2 对于审核组认为需提前监督审核的情况，必要时由审核组在审核报告中提出酌情缩短监审时间间隔的意见并请受审核组织确认，经技术中心评审同意后，由运营部在规定期限内安排，如组织未能接受提前监督，则需调查其不能接受审核理由，一般情况下，需按暂停处理待经沟通可以安排监督审核经认证评定后恢复其认证注册资格3.3 例行定期监督审核时，如获证组织的管理体系进行了重大更改，或者发生了影响到其认证基础的更改，应对更改方面进行全范围的审核，审核人日数应适当增加。

3.4 对于发生重大投诉和质量/环境/安全/食品安全事故以及国家质量监督抽查不合格的获证组织应根据情况考虑增加非例行的监督审核，审核时应对发生投诉/事故的方面以及处理的结果进行审核，并对相关的管理体系要求进行审核审核人日数根据具体情况由运营部确定3.5 监督审核前，运营部客户经理应与组织充分沟通体系运行情况，当获证组织提出认证范围变化时，应要求其提供书面申请，同时对于扩大范围部分需提供的相应有效资质应予收集，并填写认证信息变更单，合同评审人员应进行补充合同评审对于监督审核时扩大认证范围的情况，审核人日数应适当增加评审通过后客户经理依据评审结果进行适宜的安排，如增加审核人日、专业类别等需传递至计划安排人员确保审核组符合规定要 　 WSC-DOO/BI005北京世标认证中心有限公司监督审核工作指导书 版本：F/1 第 2 页共 5页批准日期：2008-05-30求在监督审核现场，受审核组织提出认证范围变化时，审核组长及时与运营部取得联系，并传递相关认证范围变更信息，根据合同评审结果合理调整审核组。

如扩大认证范围情况，运营部应确认审核组成员专业是否覆盖了扩大部分认证范围的类别，如未覆盖与受审核组织沟通可接受的解决方式可以补充专业人员、调整审核时间、正常进行后再进行补充审核方式等方式进行合理处置在环境/职业健康安全/食品安全管理体系审核过程中，如果缩小认证范围是将本应覆盖在认证范围内的产品、区域人为地分割，而从环境/安全/食品安全影响角度不能分割时，不可接受缩小认证范围的申请3.6 监督审核也须保证审核组专业能力的配备，对组织的关键部门和产品实现的关键过程（重要环境因素/危险源的产生的部门）应有相应专业资格审核员实施审核或在技术专家的支持下实施审核监督审核人日数及抽样量依据《WSC 现场审核安排工作指导书》确定如果获证组织分布于几个不同的场所，可根据实际情况进行抽样，但应确保每年要对其总部进行审核3.7 监督审核时，应就以下方面的内容与领导层进行交谈：3．7．1在实现组织目标方面管理体系的有效性；3．7．2向管理者报告任何违规情况的程序是否发挥作用；3．7．3持续改进体系绩效策划的活动的进展情况；3．7．4内部质量审核的情况3．7．5标志的使用情况；3．7．6向 WSC 提交的对组织的申诉、投诉和争议记录，在显示任何不符合或没有满足认证要求的地方组织已调查了自已的体系和程序，并采取了适当的纠正措施。

3.8 定期监督审核内容要求3.8.1监督审核至少应包括：(1)内部审核和管理评审；(2)对上次审核中确定的不符合采取的措施；(3)投诉的处理；(4)管理体系在实现获证客户目标方面的有效性；(5)为持续改进而策划的活动的进展； 　 WSC-DOO/BI005北京世标认证中心有限公司监督审核工作指导书 版本：F/1 第 3 页共 5页批准日期：2008-05-30(6)持续的运作控制；(7)任何变更；(8)标志的使用和（或）任何其他对认证资格的引用9)针对 WSC《公开文件》中有关认证要求的执行情况一般行业监督审核的必查项目：（1）标准/规范/法规的变更及有效性、符合性（2）顾客投诉及处理（3）产品质量/环境/安全抽查情况（4）是否出现重大质量/环境/安全及食品安全事故（5）上次审核不符合项的纠正措施有效性（6）认证证书及标志的使用情况（7）管理体系的变动情况及变更涉及的区域（8）信息通报制度的实施（9）生产许可证等资质原件的有效性对无许可证企业，要求在获得生产许可证后方可给予认证通过。

对有临时生产许可证的企业，要予以跟踪，关注许可证办理时限，避免发生对无生产许可证的企业颁发认证证书的情况应在审核时对照合同评审资料中其原提供 WSC 各类资质，对于原收集的各类资质已超期、未年检等情况的，需在审核中收集将有效复印件并将其装订至《合同评审档案清单》中，并在相应资质目录后标明更新时间/更新人员10）对于倒班生产的企业，应对连续生产情况进行审核11)法律、法规的遵守情况（12）对 QMS/MDQMS 监督审核必查条款（按过程方法涉及条款）：1.2、5、6.1、7.1、7.3、7.5.1、7.5.2、8.2.2、8.2.4、8.3、8.5（13） EMS/OHSMS 监督审核必查条款EMS：4.2　 4.3.1 　4.3.3 4.4.3　4.4.6 4.4.7 4.5.1 4.5.2 4.5.3 4.5.5 　4.6 OHSMS：4.2、4.3.1 、4.3.3、4.3.4、4.4.3、4.4.6、4.4.7、4.5.1、4.5.2、4.5.4、4.6在安排时时应注意以下内容：A) 对于年监审核计划的安排，重要条款(4.3.1、4.3.2、4.3.3、4.5.1、4.5.2、4.4.6、4.4.7、4.5.5、4.6)应安排在相应的主管部门或实施部门/现场。

其它条款如涉及文件、记录的管理，可结合相关部门和场所的审核对文件、记录管理进行抽样审核，不一定每次均安排在主责部门进行审核 　 WSC-DOO/BI005北京世标认证中心有限公司监督审核工作指导书 版本：F/1 第 4 页共 5页批准日期：2008-05-30B)重点关注涉及组织的重要环境因素/重大危险源有关的运行部门或场所,如：污水处理站/危险化学品库等C)在审核 4.4.7 条款时，要突出行业和地域环境特点应判断企业所确认的紧急或潜在紧急情况是否持续适宜、合理为其编制的相应作业控制文件是否持续有效，并充分收集、验证评审有效的证据D)EMS 监审时，应检查组织是否按环境管理体系标准要求实施了接收、记录与外部相关方交流的信息并做出回应的控制E)OHSMS 每次监督审核应检查有关组织职业健康安全管理体系运行绩效的记录审核中应保证能与员工代表进行有效沟通，如可策划对员工代表进行单独审核的安排，以便获取客观的证据14) 对 HACCP(FSMS)监督审核必查条款：5.2 5.8 7.2 7.3 7.4 7.6 7.9 8.3 8.53.8.2 对认证范围扩大的情况，还应包括：1）产品范围扩大的情况，应针对扩大产品的产品实现过程、产品的监视和测量以及必要的其它相关要求进行审核。

2）对于区域范围扩大的，应对扩大的区域进行全面的审核3.8.3 监督审核的程序与初审相同，当体系发生重大变更时应进行文件审核 3.8.4 监督审核应对受审核组织的方针、目标、体系变化（机构设置和职责变化）、产品结构、生产和工艺方法、资源的重大变化，以及手册、程序等体系文件的更改进行重点检查，以评估体系运行的有效性3.8.5 监督审核除了对体系运行的持续有效性进行评价外，还应对以下问题进行评价：自我发现和自我改进机制、产品实物质量、环境及职业健康的守法情况、顾客的评价和满意程度等，审核组应依据综合审核发现编制审核报告并与受审核组织有效沟通3.9 审核结论：· 推荐保持认证注册资格，如涉及扩大/缩小认证范围时，应给出是否同意的意见；· 暂停认证注册资格；· 恢复认证注册资格（针对处于暂停期内的认证组织）· 撤销认证注册资格3.10 每次监督审核应包括 3.8.1 条款中必查内容，其余条款不低于标准的 40%3.11 审核组长按《审核档案清单》和《历次审核信息档案清单》对应资料整理要求进行自查复核，签字后提交运营部监督审核不符合项整改期限通常为一个月，审核组长案卷归档时间最长不能超过 3 个月， 　 WSC-DOO/BI005北京世标认证中心有限公司监督审核工作指导书 版本：F/1 第 5 页共 5页批准日期：2008-05-30在此期间，审核组长负责监督组织对不符合项完成整改并验证关闭，对于确不能在 3 个月内完成整改的，审核组长应与运营部进行沟通，运营部进行相应的沟通，确属不能按要求完成整改的，由审核组长变更监督审核结论，给予暂停或撤消处理，提交技术中心评定。

不能以任何理由使审核档案滞留在审核组长处超过 3 个月3.12 其它审核要求与初审相同。