申办入出境特殊物品审批单须知.docx

入出境特殊物品卫生检疫审批一、项目名称入出境特殊物品卫生检疫审批二、依据《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第11条：入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境海关凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单放行三、许可条件（一）申请办理出入境微生物、人体组织、血液卫生检疫审批手续的，应当提供以下材料：1 .相关主管部门出具的准许出入境证明（原件和复印件）：（1）下列情况需要卫生部科教司出具的准许出入境证明：— —不涉及人类遗传资源的大样本（100人份以上，含100人份）医用特殊物品的出境；— —大样本（100人份以上，含100人份）医用特殊物品入境；— —含有或可能含有3-4级病原微生物的医用特殊物品的入出J生•境，— —来源于疫区的医用特殊物品出入境；— —新药国际多中心临床研究项目中的医用特殊物品的入境；——涉及家系或特定地区，但不涉及人类遗传资源的医用特殊物品的出境2）下列情况需要地方卫生主管部门出具的准许出入境证明：— —不涉及家系、特定地区和人类遗传资源的小样本（100人份以下）医用特殊物品的出境；— —小样本（100人份以下）医用特殊物品的入境；— —含有或可能含有1—2级病原微生物的医用特殊物品的入出境，— —人道主义捐赠、救助或疾病诊断用的单个或几个医用特殊物品（如骨髓、脐带血、角膜、血液、尿液等）出入境；— —细胞株、生物制品、生物芯片、克隆人体细胞组织等医学科研样品出入境。

— 3）下列情况需要人类遗传资源管理办公室出具的准许出入境证明：涉及人类遗传资源的人体物质出境— 4）下列情况需要国家食品药品主管部门出具的准许出入境证明：用于食品、药品生产的微生物、人体组织、血液入境— 5）下列情况需要国务院相应主管部门出具的准许出入境证明：用于其它领域的微生物、人体组织、血液出入境2 .特殊物品所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性（中英文对照件）的说明性文件；3 .含有或者可能含有3-4级病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分级病原微生物的入境特殊物品，使用单位应当具备BSL-3级（P3级）实验室，并提供相应资质的证明；4 .科研用特殊物品应当提供科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构协议（原件和复印件中、英文对照件）；5 .供移植用器官应当提供有资质医院出具的供体健康证明和相关检验报告二）申请办理出入境生物制品、血液制品的卫生检疫审批手续的，货主或其代理人应当提供以下材料：1 .用于治疗、预防、诊断的入境生物制品、血液制品，应当提供国家药品监督管理部门出具的相关批准证明，与仪器配套的诊断试剂还需提供医疗器械进口批件；2 .用于治疗、预防、诊断的出境生物制品、血液制品，应当提供国家药品监督管理部门出具的《药品销售证明》及经国家认可机构认可的实验室出具的检验报告；3 .用于其他领域的出入境生物制品、血液制品，应当提供相关主管部门出具的准许出入境证明。

四、实施机关各直属检验检疫局五、审查程序1 '入境特殊物品的申请人应在入境前向入境口岸所在地的直属检验检疫局提交《入出境特殊物品卫生检疫审批申请单》；出境特殊物品的申请人应在出境前向产地直属检验检疫局提交《入出境特殊物品卫生检疫审批申请单》2、检验检疫机构根据申请人提交的材料是否齐全，是否符合法定形式作出受理或不予受理的决定，并按规定出具书面凭证3、对于尚未认知其传染性的特殊物品，直属检验检疫局须报请国家质检总局开展技术分析4、受理审批申请的检验检疫机构根据材料审查结果和/或风险评估结果，作出准予许可或不准予许可的决定，准予许可的，在20日内签发《人/出特殊物品卫生检疫审批单》；不准予许可的，书面说明理由六、审查期限自受理之日起20日内，作出准予或者不准予行政许可的决定技术分析所需时间不计入审批期限，但应当书面告知货主或者其代理人七、收费派员到现场进行技术分析的交通费、食宿及评估费需由申请单位按实际费用支付3中华人民共和国出入境检验检疫ENTRY-EXITINSPECTIONANGQUARANTINEOFTHEPEOPLESREPUBLICOFCHINA出入境特殊物品卫生检疫审批申请表APPLICATIONOFIMPORT/EXPORTSPECIALARTICLESFORVERIFICATIONOFHEALTHANDQUARANTINE编号No：单位名称（盖章）Applicant（Stamp）组织机构代码CodeofRepresentative单位地址邮政编码AddressPostalCode联系人联系LinkmanTel.Fax发货人Consigner收货人合同号ConsigneeCompactNo.特殊物品种类特殊物品类别ClassofspecialarticlesSortofspecialarticles总数重量总货值QuantityWeightTotalAmount(USD)生产厂家生产批号ManufacturerProducemark输出/输入国家和地区启运地目的地Country®ionfromortoPortofloadingPortofdestination批准部委许可证（批文）编号AuthorizedministriesandcommissionsLicenceNo.入境/出境口岸入境/出境日期Portofentry/departureDateofarrival/departure入境后的生产、加工、使用、存放地址Theplaceofmanufacture,machining,useorholdafterentry用途说明Purposedescribe储存条件：□常温口冷藏口冷冻口其它Depositedcondition:口Normaltemperature匚Refrigeration□Freeze□Others含有或可能含有的微生物微生物危险性等级MicrobewhichcontainorlikelycontainRisklever使用单位实验室：是否P3实验室：□是□否ThelabofusingunitIsitaP3lab:Oyes一No随附文件Attachment-O1、准出入证明(原件、复印件)；Licence(originalandcopy)口2、特殊物品描述性文件(中英文对照)；DescriptiveDocument(Chinese-English)匚3、检验报告；TestReport1一4国内使用单位头验至生物女全寺级证(原件、复印件)；LicenceforBSLofthelab(originalandcopy)r-rt-f匚5、其他Others：本表所填内容真实，保证严格遵守出入境特殊物品卫生检疫的有关规定，特此声明。

Ideclarethatallaboveistrue,andIwillscrupulouslyabidebyalltherulesoftheimport/exportspecialarticlesofhealthandquarantine.签名/盖章Signature/officialstamp:日期Date：A0000000中华人民共和国质量监督检验检疫总局印制中华人民共和国出入境检验检疫出入境特殊物品卫生检疫审批申请表(附表)OF IMPORT / EXPORT SPECIAL ARTICLES FOR VERIFICATION OF HEALTH AND QUARANTINEENTRY-EXITINSPECTIONANGQUARANTINEOFTHEPEOPLE'SREPUBLICOFCHINA中文名称Chinesename英文名称Englishname数量Quantity重量Weight主要成份列项Listofcomponent用途Purpose(ATTACHMENT)APPLICATION日期年 月日Date填写单位(盖章)Applyingunit(Stamp)CIQ标志中华人民共和国出入境检验检疫人/出境特殊物品卫生检疫审批单编号No.申请单位单位名称联系人组织机构代码邮编单位地址特殊物品特殊物品种类特殊物品类别含有或可能含有的微生物微生物危险性等级生产厂商生产批次合同号.输出/输入国家或地区目的地入/出境口岸人/出境日期入境后的生产、加工、使用、存放地址审批意见审批意见及检疫要求：审核机构：（盖章）签发人签字：日期：年月日审批有效期限Approvalexpired:备注Notes:A0000000中华人民共和国质量监督检验检疫总局印制中华人民共和国出入境检验检疫ENTRY-EXITINSPECTIONANGQUARANTINEOFTHEPEOPLESREPUBLICOFCHINA出入境特殊物品卫生检疫审批单（附表）中文名称Chinesename英文名称Englishname数量Quantity重量Weight主要成份列项Listofcomponent用途PurposeAPPROVALOFIMPORT/EXPORTSPECIALARTICLESFORVERIFICATIONOFHEALTHANDQUARANTINE(ATTACHMENT)填写单位（盖章）Applyingunit（Stamp）日期Date年月日附件5：中华人民共和国出入境检验检疫局入出境特殊物品卫生检疫查验记录报检单位：报检单编号:特殊物品名中文审核单号称英文件数数量货号批号输出国发货日期运输工具航/班次到达口岸到达日期存货地点收货名称联系人单位地址号码生产厂商国家检疫时间自年月日至年月日检疫地点现场检疫查验检疫查验结果：（依据《入出境特殊物品卫生检疫查验规程》规定的检疫查验内容进行检疫查验）结果评定经办人：年月日审核人：年。