乳制品生产许可证审查细则(2022).docx

乳制品生产许可证审查细则（2022）附件5（征求意见稿）一、发证产品范围及申证单元实施食品生产许可证管理的乳制品包括液体乳、乳粉、其他乳制品 乳制品的申证单元为 3 个：液体乳（巴氏杀菌乳、灭菌乳、酸乳）；乳粉 （全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调味乳粉、特殊配方乳粉、牛初 乳粉）；其他乳制品（炼乳、奶油、干酪、固态成型产品）在生产许可证上应当注明获证产品名称、申证单元和产品品种，即乳 制品［液体乳（巴氏杀菌乳、灭菌乳、酸乳）、乳粉（全脂乳粉、脱脂乳 粉、全脂加糖乳粉、调味乳粉、特殊配方乳粉、牛初乳粉）、其他乳制品 （炼乳、奶油、干酪、固态成型产品）］二、基本生产流程及关键控制环节（一）基本生产流程 1．液体乳巴氏杀 菌乳原料乳验收一净乳一冷藏一标准化一均质一巴氏杀菌一冷却一灌装一冷藏灭菌乳原料乳验收f净乳f冷藏f标准化f预热f均质f超高温瞬时灭菌（或杀菌）f冷却f无菌灌装（或保持灭菌）f成品储存酸乳凝固型：原料乳验收f净乳f冷藏f标准化f均质f杀菌f冷却f接 入发酵菌种f灌装f发酵f冷却f冷藏搅拌型：原料乳验收f净乳f冷藏f标准化f均质f杀菌f冷却f接 入发酵菌种f发酵f添加辅料f冷却f灌装f冷藏2．乳粉全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调味乳粉、特殊配方乳粉湿法工艺：原料乳验收f净乳f冷藏f标准化f均质f杀菌浓缩f喷 雾干燥f筛粉晾粉或经过流化床f包装干法工艺：原料粉、基粉的称量f拆包（脱外包）f内包装的清洁f 杀菌f混料f包装牛初乳粉牛初乳的预处理f杀菌f离心脱脂f低温干燥f包装3.其他乳制品下列产品生产工艺可根据产品实际生产需要适当增加或减少工艺步骤炼乳原料乳验收f净乳f冷藏f标准化f预热杀菌f真空浓缩f冷却结晶f装罐f成品储存奶油原料乳f净乳f脂肪分离f稀奶油f杀菌f发酵f成熟f搅拌f排除 酪乳f奶油粒f洗涤f压炼f包装干酪原料乳f净乳f冷藏f标准化f杀菌f冷却f凝乳f凝块切割f搅拌f排出乳清一成型压榨一成熟一包装固态成型产品配料f混合f烘烤或杀菌f成型f包装奶皮原料乳验收f过滤f熬制f挑皮f晾晒f切割f烤制f包装奶豆腐 原料乳验收f脱脂f过滤f加热杀菌f发酵凝乳f熬制f成型f包装（二） 关键控制环节 1．原料处理。

2．配料3．杀菌4．灌装5．发酵6．喷雾干燥三） 容易出现的质量安全问题 1．蛋白质、脂肪含量不符合要求 2．微生物污染3．杂质度高4．营养强化剂含量不足或过量5．硝酸盐、亚硝酸盐含量超标三必备的生产资源（一）生产场所车间设置应包括生产车间和辅助车间，生产车间包括收乳车间、原料 预处理车间、加工车间、半成品贮存及成品包装车间等辅助车间包括检 验室、原料仓库、材料仓库、成品仓库等为生产服务所设置的必需场所生产车间设置应按生产工艺流程需要，有序而整齐地布局同时，应 根据生产工艺流程、生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔离， 防止相互污染车间内应区分一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区，裸露的乳粉 原料应保持在清洁作业区清洁作业区内的空气应采用企业特定的杀菌方 式进行杀菌贮存巴氏杀菌乳和酸乳的成品库房应必备冷库及相应的制冷设备，以 满足产品的贮存要求生产牛初乳粉及采用干法生产工艺的生产企业，清洁作业区必须达到30 万级以上净化车间的要求，具备独立的空调系统（不得使用家用空调 替代）；空气净化系统；内部采用彩钢板作为隔断，地面采用环氧树脂材 料制作，确保生产环境达到恒温恒湿及空气的净化。

二）必备的生产设备1．液体乳（1）巴氏杀菌乳必备的生产设备储奶罐；净乳设备；均质设备；巴氏杀菌设备；灌装设备；制冷设备 清洗设备；保温运输工具2）灭菌乳必备的生产设备储奶罐；制冷设备；净乳设备；均质设备；超高温灭菌设备；无菌灌 装设备；清洗设备通过保持灭菌方式生产的产品，也称二次灭菌乳，其必备的生产设备 为：储奶罐；制冷设备；净乳设备；均质设备；高温保持灭菌设备；灌装 设备；清洗设备3）酸乳必备的生产设备储奶罐；净乳设备；均质设备；发酵罐；制冷设备；杀菌设备；灌装 设备；清洗设备；保温运输工具2．乳粉（1）湿法工艺生产必备的生产设备储奶设备；净乳设备；制冷设备；配料设备（不包括全脂乳粉）；浓 缩设备；杀菌设备；喷雾干燥设备；包装设备；清洗设备生产特殊配方乳粉的企业：浓缩设备（双效或多效真空浓缩蒸发器） 要求单机蒸发能力1200kg/h以上；立式喷雾干燥设备要求单塔水分蒸发 能力250kg/h以上；高压均质机要求加工能力2500kg/h以上2）干法（干混）工艺生产必备的生产设备原料的计量设备；混合设备；半成品和成品的计量设备；包装物的杀 菌设备；带有自动计量、校正系统的封闭式全自动包装机。

全脂奶粉、脱脂奶粉、全脂加糖奶粉不得采用干法（干混）工艺生产牛初乳粉必备的生产设备制冷设备；离心脱脂设备；浓缩设备；杀菌设备；低温干燥设备；包 装设备；清洗设备3．其他乳制品（1） 炼乳必备的生产设备储奶罐；净乳设备；杀菌设备；浓缩设备；灌装设备；清洗设备企业如果使用乳粉作为生产原料，生产设备可以不要求储奶罐和净乳 设备2） 奶油必备的生产设备储奶罐；净乳设备；制冷设备；脂肪分离设备；杀菌设备；压炼设备 包装设备；清洗设备生产稀奶油不需要压炼设备如果使用稀奶油生产无水奶油，则生产设备中不需要储奶罐和净乳设 备3）干酪必备的生产设备储奶罐；净乳设备；制冷设备；杀菌设备；搅拌设备；凝乳设备；压榨设备；清洗设备生产再制干酪不需要储奶罐；净乳设备；凝乳设备；压榨设备应必 备包装（灌装）设备4）固态乳制品1）配料设备；2）成形设备；3）包装设备；生产奶皮、奶豆腐必备 生产设备还有熬奶设备四、产品相关标准五、原辅材料的有关要求生产乳制品所用的原料、辅料应符合相应的国家标准或行业标准的规 定不得使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质或其它非食用原料制成的产 品作为生产原料牛乳应当符合GB/T6914《生鲜牛乳收购标准》的规定。

全脂乳粉、脱脂乳粉应当符合GB5410《全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖 乳粉和调味乳粉》的规定牛初乳应当符合RHB601《生鲜牛初乳收购标 准》食品添加剂和食品营养强化剂应当选用GB2760《食品添加剂使用 卫生标准》和GB14880《食品营养强化剂使用卫生标准》中允许使用的品 种，并应符合相应的国家标准或行业标准的规定生产用水必须符合 GB5749 生活饮用水卫生标准如使用的原辅材料为实施生产许可证管理 的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的合格产品六、必备的出厂检验设备（一）液体乳1、分析天平（0.1mg）； 2、干燥箱；3、干热灭菌器；4、湿热灭菌 器；5、符合检验标准的离心机；6、无菌操作室（或超净工作台）；7、微 生物培养箱；8、显微镜；9、蛋白质测定装置（生产奶油和干酪的企业可 以不具备）；10、可见光分光光度计（生产奶油和干酪的企业可以不具 备）生产液体乳的企业还应有：杂质度过滤机生产乳粉的企业还应有：杂质度过滤机、不溶度指数搅拌器企业可以采用快速检验方法或设备代替上述检验设备进行产品检验， 但是必须建立校验规程，定期对检验方法或设备校准，保证检验数据的准 确性七、检验项目巴氏杀菌乳质量检验项目表灭菌乳质量检验项目表酸乳质量检验项目表乳粉质量检验项目表注：依据标准GB5410、GB19644、GB13432、GB7718、企业标准及本 细则附件一等。

牛初乳粉质量检验项目表注：依据行业规范RHB602、标准GB7718、企业标准等奶油质量检验项目表注：依据标准GB5415、GB19646、GB7718、企业标准等炼乳质量检验项目表注：依据标准GB5417、GB13102、GB7718、企业标准等注：依据标准GB5420、GB7718、QB/T3776、企业标准等注：依据标准GB19644、企业标准及本细则附件二等八、抽样方法对于现场审查合格的企业，审查组在完成必备条件现场核查工作后， 在企业的成品库内随机抽取发证检验样品发证检验和监督检验抽样按照下列规定进行1．液体乳类根据企业所申请取证的产品的品种，每个品种（巴氏杀菌乳、灭菌乳 酸乳）均按要求进行抽样检验所抽样品须为同一批次保质期内的产品， 抽样基数不得少于200 个最小包装抽样数量不少于20 个最小包装（总 净含量不少于3500ml）2.乳粉类：如果企业生产一种产品，只对该产品进行抽样检验如果企业生产多 种产品，抽样时应按调味乳粉、全脂加糖乳粉、全脂乳粉、脱脂乳粉排列 顺序，抽取一种产品进行检验特殊配方乳粉、牛初乳应加抽一个样品所抽样品须为同一批次保质期内的 产品，抽样基数不得少于 200 个最小包装。

乳粉抽样数量不少于20 个最 小包装（总净含量不少于3000g）牛初乳粉抽样数量不少于20个最小 包装（总净含量不少于2000g）3、其他乳制品类根据企业所申请取证的产品的品种，每个品种（炼乳、奶油、干酪、 固态成型产品）均按要求进行抽样检验所抽样品须为同一批次保质期内 的产品，抽样基数不得少于 200 个最小包装炼乳、奶油抽样数量不少于20个最小包装（总净含量不少于3000g）；干酪的抽样按QB/T3776-1999 硬质干酪执行固态成型产品抽样数量不少于20个最小包装（总净含量 不少于 2000g）所抽样品分成两份，送检验机构检验，一份用于检验，一份备查样 品确认无误后，由审查组抽样人员与被抽样单位在抽样单上签字、盖章、 当场封存样品，并加贴封条封条上应当有抽样人员签名、抽样单位盖章 及封样日期由于酸奶、巴氏杀菌乳产品保质期较短，保存温度较低，应当注意样 品的保存温度且必须在产品的保质期内完成检验和结果的反馈工作附表一：注：1、生产特殊配方乳粉应制定企业标准，企业标准中的检验项目 数应符合上表序号1〜20规定的相应内容，各项指标应符合上表规定的技 术要求2、 如企业标准与上表技术要求不符，发证检验和监督检验按上表要 求进行检验和判定。

3、 技术要求中的百分比为质量比附表二：注：1、生产固态成型产品应制定企业标准，企业标准中的检验项目 数应符合上表序号1〜12 规定的相应内容，各项指标应符合上表规定的技术要求2、如企业标准与上表技术要求不符，发证检验和监督检验按上表要 求进行检验和判定3、技术要求中的百分比为质量比。