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胶囊类药材质量控制分析 摘要：药品的胶囊包装出现，广受大众欢迎使用胶囊包装的药品大多都是口感较差，呈粉末状颗粒状，又或者对胃肠道、食道黏膜有刺激性，药品有关成分在空气中易挥发，在唾液中易分解导致药效降低的药材由于其形状整洁美观，相比片剂易吞服，进入肠胃易吸收等优点，广受患者青睐也正因为胶囊在市场上这种超高的接受度，胶囊生产质量的安全性也备受广大民众关注，对其生产的原料，灭菌方法，生产环境、污染情况提出了超高的要求胶囊类药材的质量控制，提升胶囊类药材生产技术的研究刻不容缓关键词：胶囊；质量控制；分析胶囊类药材，在医药行业中通常是指用明胶、纤维素、多糖等成膜材料制成的，把粉末状、颗粒状、液体、混悬物等药品材料，根据药品药效选择科学剂量进行包装，方便患者、顾客随身携带、服用便利空心胶囊按其构成成分为两种：动物空心胶囊，植物空心胶囊按主要原材料又可分为：明胶与非明胶简单来说，动物空心胶囊即是明胶，植物即为非明胶这两类胶囊都为硬胶囊，还有一种软胶囊剂型，多用于油状药物、药物溶液、糊状药物的包装，如维生素E,维生素AD等一、胶囊类药材概述1. 明胶空心胶囊概述一般为动物性空心胶囊，其制作原理是将动物的皮、骨、腱等富含丰富胶原蛋白的部分进过水解、提纯再进行加工制作而成。

胶原蛋白是生物高分子，主要来源是动物的结缔组织中，因为胶原蛋白具有良好的生物相容性、可生物降解性及生物活性，因此明胶广泛运用到胶囊类药品外壳生产中2. 非明胶空心胶囊概述羟丙基甲基纤维素是目前生产的非明胶空心胶囊即指植物性胶囊的主要原材料，是从植物中提取，再加上其他辅料加工制成从植物中提取的羟丙基甲基纤维素是植物的天然成分，具有PH稳定性、保水性、优良的成膜性等特点，使得其在用作胶囊外壳的主要原料时，不易滋生微生物，从根本上解决植物胶囊中残留防腐剂、灭菌剂3. 软胶囊概述医学上软胶囊也称软胶丸，主要是将液体油类或对其他胶囊外壳材料无溶解作用的非水溶性液体或混悬液等，通过技术手段填装于胶囊壳中，其形状各异，卵形、锥形居多相比于针剂来说，起效时间稍慢，但比其他片剂，胶囊剂，颗粒剂起效时间都要快携带方便，溶解性强，服用方便比如某AD滴剂，形状为锥形，针对的服用者为0-1岁的婴儿，婴儿服用难度大，该软胶囊可通过热水浸泡一端，即可开口操作方便，保质期长二、目前国内胶囊市场现状在我国制药工业在近几年的发展下，胶囊生产技术日渐成熟我国对中成药的需求逐渐扩大，中成药多采用空心胶囊包装、生产、贮存国内医药市场对胶囊制剂的需求不断上升。

空心胶囊产量要求日益严峻，胶囊产业的质量安全又成为大众关注的焦点最近几年，中国医药类产值冲破万亿元大关，其中药用胶囊剂占总量的21%，巨大的需求量也导致了行业内的激烈竞争，各企业为了抢占市场，不免会出现质量安全问题控制胶囊质量是保证患者生命安全的一道重要大门三、胶囊生产质量的控制（一）质量控制的目的及重要性质量控制是保证我国胶囊市场稳定的基本要求，也是必须要求质量的保证才能满足患者的需求，才能使得胶囊产业健康发展通过对生产过程的高要求、高标准，对不合格情况的提前预防，新生产工艺的科研开发，才能保证有安全保障的产品交给顾客2. 影响胶囊生产质量的因素人的主观因素虽然国内机械化生产已经成熟，但整个生产的过程还是需要是由技术工人来全程监督，部分操作来完成机器的工作可以由程序精准控制，人工的参与也是必不可少的加强对各岗位人员培训管理，生产标准与要求必须严格执行，培养在岗人员的责任心原材料和设备因素原材料质量的保证是合格胶囊产品的基本要求，对原材料的采购，筛选提出了更高的标准要求机械设备需要按时科学的保养维修，保证设备在生产时都处于健康的工况，生产线的一个环节出现问题，都可能会造成产品不良率提升、原材料的浪费、环境污染。

胶囊的生产工艺因素胶囊的生产工艺，生产方法流程都是经过专业人员经过严谨的科学实验研究而出，对其每一个工艺环节都有严格的科学依据，遵循操作规程，严格执行操作流程是保证质量的关键所在生产环境因素医药类产品生产，对生产环境也有着严格的标准，无菌、无尘、温度、湿度、明亮度等因素都是影响生产质量的因素2. 产品检验是保障空心胶囊的生产环节中，对产品的检验是为顾客提供保质保量合格产品的最后一道关严格的检验制度与标准不可或缺通过对胶囊产品的亚硫酸盐、氯乙醇、环氧乙烷、羟苯酯类等物质含量的严格控制，对胶囊外壳物理软硬度、外壳松紧、崩解时限、黏度等物理特性严格控制四、分析与策略就目前我国空心胶囊市场存在研发、生产以及质量监督控制的环节，分析研究，提出策略建议1. 整体把控质量，科学制定标准目前对我国胶囊生产方生产合规状况的评价，质量状况的评价稍显薄弱，应利用其已有的质量检测标准，完善生产检测技术，建立科学数据监测对空心胶囊生产的原料、工艺、合格率做出详细的数据统计，分析质量问题出现的原因所在配合政府职能部分监督，严格控制胶囊产品质量，提高合格率2. 科学研究，提升工艺我国目前空心胶囊生产技术、工艺水平相当成熟，但成熟不代表完美、一尘不变。

随着我国医药技术的不断提高，新的未被发现的各种问题会逐渐浮出水面对胶囊生产工艺，分析技术、分离提纯技术的科学研究，是胶囊质量提升的前进动力以现有有害物质控制标准执行，再进行科学的研究、实验和论证，提升胶囊质量标准，保证胶囊类药材的质量水平五、结语综上所述，胶囊类药材的质量控制成为我国食品药品安全的重点实施对象，为了避免引发公共安全事件，提高药品生产质量，应将药品质量安全放在第一位制定完善的监督管理政策，严格落实安全生产标准，推动我国胶囊类药材在医药行业持续健康发展参考文献：1. 姚龙坤.药用明胶质量对胶囊安全性的影响[J].明胶科学与技术，2006,26（4）：203-207.2. 国家药典委员会.中华人民共和国药典（2020年版四部）[M]北京：中国医药科技出版社，2010:1204-1205.3. 汪达.浅析新版GMP无菌药品生产环境监测[J].机电信息，2012，17:10-16.4. 丁慧琴.植物胶囊与明胶胶囊的区别[J].明胶科学与技术，2008,28（4）：206-207.-全文完-。