医疗器械临床试验EDC常见疑问.doc

医疗器械临床试验EDC常见疑问医疗器械临床试验EDC常有疑问临床试验中，数据采集可分为传统的鉴于纸质病例报告表（CRF）和鉴于网络的电子病例报告表（eCRF）两种方式其中，鉴于网络的eCRF也就是我们通常所认识的电子数据采集（ElectronicDataCapture,EDC）当前，医疗器械临床试验由于起步晚等原因，尚处于从纸质向EDC变换的阶段，有部分申办方、研究者等临床试验有关人员对EDC的认识不足，甚至存在着一些误解下面，针对这些常有的疑问进行解析问题一：什么是EDC？电子数据采集（EDC）是一种鉴于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传达临床数据EDC应具备eCRF建立、数据保留和稽查轨迹、逻辑核查、数据质疑管理、源数据核查确认、电子签名、数据库的锁定、数据存储和导出等基本功能那我们所熟悉的纸质CRF与EDC之间有什么关系/区别举个简单的例子，检盘问卷的数据收集，电子问卷现今已基本替代以前纸责问卷的方式纸责问卷需打印填写，收集填写完成后需要整理录入，然后才能进行剖析办理，而电子问卷可通过邮件/等网络途径收集，便可直接进行剖析甚至直接得到结果。

电子信息化时代，EDC是临床试验数据采集技术/方式发展的必定阶段，而且随着技术的进步，EDC正往功能更强大、更智能化的阶段发展，如与医院的HIS等系统对接自动辨别采集数据，极大提高了数据采集效率和数据质量至今，临床试验数据采集方式的发展历程[1]可见图1图1.数据采集方式的发展历程1/4问题二：EDC有什么法例支持？临床试验的开展需严格按照法例及有关指导原则的要求，自然，大家都很关注EDC有关法例的要求事实上，现今并没有现行法例把EDC使用作为强制性的要求2016年，总局发布的《临床试验的电子数据采集技术指导原则》（114号）中，详尽阐述了电子数据采集技术的观点和基本考虑，电子数据采集系统的基本技术要求以及在临床试验实施不同阶段的应用要求外国也早已发布了有关的法例及指南，如：美国21号联邦法例第11部分（21CFRPart11）对电子记录和签名、计算机系统的考证、稽查轨迹，以及文件记录的复制等方面提出明确的要求国内外EDC的主要有关法例详见图2信息技术最大益处在于提供更大便利的情况下达到更规范化的标准，如上EDC介绍，EDC是技术的进步，是势不可挡的时代要求十年前，我们普遍还在使用小灵通等按键，现今智能已全面替代并且更新换代极为快速，没有任何法制的要求我们必须使用什么种类的，但时代会要求。

在美国，现在已经有80%以上的临床试验在使用EDC，并且随着EDC有关技术的发展，EDC的使用比率还会持续上升[1]在临床试验快速发展、规范化要求日益提高的阶段，纸质CRF的采集方式已显得左支右绌，EDC终将成为必定图2.国内外EDC的有关法例2/4问题三：EDC系统花费高，没必要？EDC系统由于技术要求及开发成本高等原因，往常由科技公司开发并以为临床试验单调项目独立租借系统平台的方式进行供给及运维当前，国际一致认可，功能完善最为成熟的是以下三大系统：系统甲骨文公司的OracleClinical（ OC）/RDC系统，PhaseForward公司开发的InForm（当前已经被甲骨文公司收购）以及美国MediData的Rave系统但由于系统的价钱不菲，因而主假如一些实力雄厚的制药公司和CRO公司使用实际上，国产EDC系统现今发展已特别快速，如北京百奥知，太美医疗等系统，已切合国际规范的要求，且价钱适中，因而在国内也很受青睐但即便性价较优的国产系统，单项目平台服务费用也需10-20万左右，因而申办者仍抱着能省则省的态度，此顾忌为正常反响但应实时取消时间价更高资料显示，相比于纸质CRF，采用EDC减少了传统模式中需回收纸质CRF、繁琐的中心答疑等步骤，一个临床试验周期往常可缩短2～3个月的时间[2]。

临床试验周期是试验的成本主要影响因素之一，试验周期越长，投入的成本越高，其实延误一个月的人力成本就已高于EDC的费用质量更无价数据质量和真切完整性是对整个临床试验的有效性和安全性进行正确评论的基础，是药品监管科学的核心要素首先，没有记录就没有发生，过程重现是数据真切完整的重要体现，而EDC自动印迹的核心功能（何时、谁、改正了什么等信息），实现了数据采集过程全面详尽的记录同时，EDC可实时自动逻辑核查，使得数据错误在产生时便可快速反响并跟进解决，大大减少了质疑数量，提高了数据的可靠性别的，EDC通过账户及权限的分派功能，把数据管理员、临床监查员、临床协调员、研究者、申办者等运行并把控试验质量的各方串连了起来，提供了直接交流的平台，打破了过去各方之间如数据管理员与机构人员的交流壁垒这些功能均提高了数据质量数据质量和真切性完整性的要求现今每年都在提高，我们不只是要关注眼下，更要着将来，毕竟一个临床试验的周期起码也要2-3年数据采集过程，EDC是技术的进步，更是临床试验规范化发展的要求，不单可降低试验成本，更重要的是提高了数据质量，我们有何原因不拥抱它3/4参照文件：[1] 吴泰相，卞兆祥，李幼平，商洪才.促使我国临床试验数据管理规范化.中国循证医学杂志2018年６月第18卷第６期：532-537.[2]Welker,JamesA."Implementationofelectronicdatacapturesystems:barriersandsolutions."Contemporaryclinicaltrials28.3(2007):329-336.4/4内容总结（1）医疗器械临床试验EDC常有疑问临床试验中，数据采集可分为传统的鉴于纸质病例报告表（CRF）和鉴于网络的电子病例报告表（eCRF）两种方式（2）问题一：什么是EDC（3）EDC应具备eCRF建立、数据保留和稽查轨迹、逻辑核查、数据质疑管理、源数据核查确认、电子签名、数据库的锁定、数据存储和导出等基本功能（4）至今，临床试验数据采集方式的发展历程[1]可见图1。