原料标准操作规程：茯苓.doc

1．目的：建立茯苓检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化，确保公司产品质量2 范围：本规程适用于生产用原料药茯苓的检验3．责任：质量部、QC检验员、QC主管、QA主管4．执行标准：《中国药典》2010年版一部第224页、TL-YL-049-15．内容：5.1性状5.1.1茯苓个 呈类球形、椭圆形、扁圆形或不规则团块，大小不一外皮薄而粗糙，棕褐色至黑褐色，有明显的皱缩纹理体重，质坚实，断面颗粒性，有的具裂隙，外层淡棕色，内部白色，少数淡红色，有的中间抱有松根气微，味淡，嚼之粘牙5.1.2茯苓块 为去皮后切制的茯苓，呈立方块状或方块状厚片，大小不一白色、淡红色或淡棕色5.1.3茯苓片 为去皮后切制的茯苓，呈不规则厚片，厚薄不一白色、淡红色或淡棕色5.2鉴别5.2.1本品粉末灰白色不规则颗粒状团块和分枝状团块无色，遇水合氯醛液渐溶化菌丝无色或淡棕色，细长，稍弯曲，有分枝，直径3～8μm，少数至16μm5.2.2取本品粉末少量，加碘化钾碘试液1滴，显深红色5.2.3取本品粉末1g，加乙醚50ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液另取茯苓对照药材lg，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法(SOP-ZL-TZ009-1)试验，吸取上述两种溶液各2M1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯一乙酸乙酯一甲酸(20：5：O.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％香草醛硫酸溶液一乙醇(4：1)混合溶液，在105℃加热至斑点显色清晰供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点5.3检查5.3.1水分 不得过18.O％(SOP-ZL-TZ002-1第一法)5.3.2总灰分 不得过2.O％(SOP-ZL-TZ004-1)5.4浸出物 照醇溶性浸出物测定法（SOP-ZL-TZ006-1）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于2.5％。