药品经营过程主要环节风险评价记录.doc

药物经营过程风险评价 　 　 　 　 　　 　 　 　 　 　 　 　　 　 　 　 　 　　　 　 　 　 　 序号经营环节风险因素产生因素风险后果风险控制风险分析风险评估风险值 (严重性*发生也许性)风险级别1采　 购　 环 　节供货方资质审核、产品资质审核、销售人员资质审核1．未审核；２.资质过期;3.审核不到位购入假药或劣药1. 确立公司“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核,系统不能确认公司为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人员不能在系统内审批；2. 对审核人员加强药物购进管理制度、首营公司和首营品种审核制度及有关程序的培训;3. 通过年度药物质量进货评审,对质量信誉不好的公司不购进其供应产品1.人为因素影响较大;2.系统可控风险较高，公司提供虚假证明文献；销售人员挂靠公司或未经授权代理其他公司产品或冒充药物的产品１５.5(5．0*3.1)高2采 购　　环 节供货方销售人员资质审核1.未审核;2.审核不到位购入假药或劣药1.通过计算机信息管理系统，对供货方销售人员进行管理，委托书过期、未经备案的人员不能发生业务1.人为因素影响较大;2.系统可控。

与未经备案人员或委托书过期的人员发生业务往来,容易发生假药及劣药的购进1８．４（4.6＊4.０）高３采 购　　环 　节签 订 质 量　保　证 协 议　书　内 容质量保证合同内容不全购进药物发现问题公司与供货单位签订健全的质量保证合同书，其内容应当按照《药物经营质量管理规范》规定内容签订人为因素影响较大此环节为药物经营活动开始的环节,质量保证合同书内容不全，极易导致质量分歧，对公司导致损失２（2*1)低４采 购　 环 　节采　购 发 票1.发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名或财务账目内容不一致;2.《销售货品或者提供应税物清单》未加盖供货单位发票专用章1.药物资金流向不明,账目不清，易购进假、劣药物;2.未加盖供货单位发票专用章的发票等同于无发票1.采购人员索取的发票应当具有相应的法律效益;2．采购人员收到发票后认真核对内容与否与付款流向相一致;3．财务人员收到发票后认真核对内容与否与财务账目相一致;4．内容与实际不一致的应当立即与供货单位联系,采用相应解决措施1.人为因素影响较大；2．系统可控发票内容与实物不一致，极易导致公司金额损失,资金回流异常,影响公司正常运转。

2（4.0*0.5)低5采　 购 　环 　节供 货　商 质 量　管 理 体 系 评 审未对供应商质量管理体系做出对的评审与质量管理体系不健全供货商合伙,产生药物质量问题隐患制定全面的供货商质量管理体系评审制度,对供货商进行综合性评审1. 人为因素影响很大2. 有关管理文献需重新制定与有质量管理问题的供货商合伙，极易购进假药劣药2.３（4．5*0．5）低6采 购 环 节签　订 采 购　合 同签订采购合同中无相应质量条款购进药物发既有质量问题制定相应的质量条款,签订合同前检查质量条款与否齐全有效人为因素影响较大此环节是公司所有货品来源环节,明确质量条款是重中之重２.3(4.5*0.5）低７采　 购 　环 节采 购　价 格1.供应市场价格波动;2.采购人员判断失误;3.采购人员询价措施不当1.采购价格偏高；2．存货局限性;3.滞库1.掌握药物价格波动信息，在合适时机采购药物,减少资金投入；2.关注品种库存数量，结合以往药物销售总量,制定药物采购筹划;3.关注药物销售市场，掌握药物销售动态，制定药物采购筹划;4．加强对采购人员的管理制度及业务流程的培训人为因素影响较大极易导致公司药物的短缺或积压，长时间的堆积，易导致药物过期，影响药物质量。

2．３（4.6*0．5）低8采 购 环 节制 定 采 购 计 划未结合库房面积大小及吞吐量采购1. 采购数量过大,导致货品堆积或无仓库放置2. 采购数量过小,仓库闲置全面估算库房承载能力，结合承载能力合理进货对采购人员进行培训,提高人员素质人为因素影响较大采购数量过大,超过库房的容积率容易导致药物的码放浮现问题，浮现堆垛过高、跺距不符合规定等问题２(2*1)低9采 购 环　　节采购订单到货药物与采购订单不符到货药物非我公司采购品种,导致销售积压通过计算机系统进行控制，在到货药物与采购订单不符时,不能收货入库经与采购员确认后，补充采购订单方能收货人为因素影响较大非采购品种入库时,导致销售积压，易形成不合格品6．8(４.5*1.5）中10采 购 　环　　节特 殊　情 况 药 品 直 调1.没有建立单独的采购记录2.直调药物无质量跟踪和追溯１.后期无法查询采购记录２.直调药物遇到质量问题1.确立全国的计算机信息管理系统，直调药物有单独界面,并建立连接,形成药物质量跟踪指令２.对采购员加强采购管理制度培训，特别是直调药物流程培训1．系统可控2.人为因素影响较大一般在发生疫情等特殊状况时才采用药物直调方式，但药物质量跟踪是药物保障质量的一种反映指标,也应当注重。

1（5*０.2)低１1采 　购 环 节购　进 退 回1. 未核对购进记录，明确药物采购渠道2. 药物退回延误,未及时告知供货商1.退回药物并非该供货商药物或退回假、劣药物2.导致药物库内滞留,容易过期变成假药1.确立全国的计算机信息管理系统,采购退货及时有信息指令２.严格执行药物购进退回管理制度,加强采购员采购流程培训,提高素质1．系统可控2.人为因素影响很大有上游客户监督，引起药物质量问题几率不高2.3（4.5*0.5)低1２收 货 环　 节收 货　检　查1. 未核对采购信息;２.检查不到位1.接受非我公司购进商品；2.1接受药物质量明显缺陷2．2接受药物数量或批号与采购筹划不符1． 确立公司全面的“进、储、销”计算机信息管理系统，未经采购人员制定采购筹划,系统无收货指令；２.对收货人员加强药物收货管理制度及流程的培训1.系统可控2．人为因素影响较大由于是中间环节,后期有质量检查验收环节控制2.4（4*0．6)低1３收　 货 环　 节运　输 工 具 检 查1．未检查运送车辆与否是密闭车厢;２．车厢内有无雨淋、腐蚀、污染等现象１.接受药物外包装质量问题(损坏或污染等）２.由于运送条件不符合药物存储规定，导致药物质量隐患1．对收货人员加强药物知识及收获流程的培训。

２.严格执行药物收货管理制度人为因素影响很大由于运送条件不符合运送规定,导致药物质量发生变化甚至失效的严重后果17.2（4.９*3.5）　 高14收 货 环 节运 输 状 态 检 查1.未检查车辆启运日期、委托运送证明等2.未查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱温度状况、到货温度和途中药物温度１.与采购信息不符，接受非我公司购进药物;2．有温度限制药物浮现严重质量问题（变质、发霉、失效等）1.对收货人员加强药物知识及收获流程的培训2.加强冷链管理规定的培训3．严格执行药物收货管理制度人为因素影响很大１.风险较高,易混入假劣药物2.风险很高，易导致严重的质量问题,严重影响药物的销售和用药安全１7.2(４.9＊3.5)高15收　　货　 环 节药 品 拆 包 检 查1.未检查药物外包装与否完好;２．检查不到位药物浮现破损、污染、标示不清等状况１.对收货人员加强药物收获流程的培训;2.严格执行药物收获管理制度人为因素影响较大由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制,不易导致质量风险2．3(4.5*0.5)低16收 　货　　环 节票 据　核 对1.未核对随货同行单与备案票样与否相符；2.未核对随货同行单与实货品种、批号、效期、数量与否相符。

１.非供货单位票据入库;２.入库药物信息与实货不符１.对收货人员加强药物收货流程的培训2.严格执行药物收货管理制度人为因素影响较大易导致入库药物账货信息不符,药物来源不可追溯,但由于有验收及入库上架环节进行把控,不易导致风险的发生2.3(４.5*0.5）低17收 　货　　环 节药 品 待 验　区　码 放1.未按批号码放在相应的待验区２.收货完毕后未及时告知验收员进行验收１.导致药物混放，给验收环节导致麻烦２. 导致药物在待验区寄存时间过长延迟入库1.对收货人员加强药物收货流程的培训;2．严格执行药物收货管理制度人为因素影响较大因药物在待验区寄存时间过长,增长了药物保管的难度及药物的安全性10.５（3.5＊3)中18收 　货 环　　节扫 描　电　子 监 管 码1.未扫描电子监管码的;2.应有电子监管码的药物未按规定加贴监管码标签的、标签不清晰的、印刷不符合规定的１. 严重影响药物质量信息的追踪２.易收到假药劣药1.设立专门的扫描电子监管码工具及上传药物监管码信息系统2.加强药物收货流程的培训特别是电子监管过程的培训3.严格执行药物收货管理制度１.人为因素影响较大2．设施设备因素可控易影响药物的电子监管 。

对药物实行电子监管码管理是将来重要的发展趋势,需注重，加强培训2.4（2*1.2）低19收 货 环　 节建 立 收　货 记　录未建立收货记录或收货记录不完整后期发现质量问题时,无法查询收货时的质量信息或者需要查询质量信息不完整1. 确立公司全面的“进、储、销”计算机信息管理系统，收货完毕后系统自动生成收货记录系统功能完善的状况下，风险发生几率很低风险较低，系统功能完善的状况下,风险发生几率很低0.3(3*0.１)低20收 货 　环　 节销 售 退　回 药 品　的 收　货1．未查询与否是我司售出药物;2.冷藏药物销售退回，退货方未能提供温度控制阐明文献及售出期间有关温度控制数据的1.接受非我司药物2．接受存在质量疑问的药物1. 确立公司全面的“进、储、销”计算机信息管理系统,销售退回药物先进行系统查询2.严格执行药物收货管理制度，加强收货员收货流程培训１.系统可控；２．人为因素影响较大通过计算机系统的控制,可以做到非我司销售的药物不能退货２.３(４.5*0.5) 低21验 收　 环 节查　询 药　品 检 验 报　告１．没有查询或查询不精确;2.因网络问题不能查询；无法拟定出厂药物的。