医学专题：南非农药登记090919.ppt

Pesticide Registration in South Africa南非农药登记刘庆华浙江一同化工有限公司浙江一同化工有限公司浙江一同化工有限公司 登记部登记部南非农药市场概况 n n具有很大潜力并不断增长的市场其农药市场总销售额大约为全球市场的2%，整个非洲市场销售额为全球的3%n n是南部非洲的贸易中心，出口农药至周边国家n n南非国内主要生产的原药有：Atrazine，Terbutryn， Simazine，Diuron， Copper oxychloride， Mancozeb, MSMA， Ametryn 浙江一同化工有限公司浙江一同化工有限公司 登记部登记部南非农药登记管理n n实行农药登记证许可制度实行农药登记证许可制度n n农药登记资料要求包括在农药登记资料要求包括在19471947年第年第3636号法案中号法案中n n所有在南非市场销售的农药产品（包括进口原药所有在南非市场销售的农药产品（包括进口原药产品）必须按产品）必须按3636号法案在农业部办理登记注册，号法案在农业部办理登记注册，该注册号必须出现在所有标签上该注册号必须出现在所有标签上n n国外贸易商，生产商和南非本国的进口商都可以国外贸易商，生产商和南非本国的进口商都可以申请办理登记。

申请办理登记浙江一同化工有限公司浙江一同化工有限公司 登记部登记部农药管理登记特点n n新老产品的资料要求差别大n n对新产品，田间试验必须在预期销售的地理区对新产品，田间试验必须在预期销售的地理区域进行为期域进行为期3 3季度的试验，销售中印制的标签上季度的试验，销售中印制的标签上所有的作物和防治对象都必须做实验所有的作物和防治对象都必须做实验n n登记资料要求严格，需要提供产品来源证明，登记资料要求严格，需要提供产品来源证明，GLPGLP全分析，有效成分及杂质的毒理学数据等全分析，有效成分及杂质的毒理学数据等等n n施用于食用作物的还需要提供有效成分残留降施用于食用作物的还需要提供有效成分残留降解动态趋势资料解动态趋势资料浙江一同化工有限公司浙江一同化工有限公司 登记部登记部n n专利产品保护期20年n n按照南非专利法规规定可以登记专利产品但不能销售 因此可以提前提交将在未来两三年内将要专利到期的产品的登记资料，等拿到登记证的时候可能刚好专利过期，就可以在第一时间销售专利农药登记浙江一同化工有限公司浙江一同化工有限公司 登记部登记部n n对老产品，田间试验只需要对标签上标明的使对老产品，田间试验只需要对标签上标明的使用作物范围的用作物范围的30%30%进行田间药效试验，之后整进行田间药效试验，之后整个标签内容都可得到批准。

一般由登记管理部个标签内容都可得到批准一般由登记管理部门技术顾问决定需要试验的门技术顾问决定需要试验的30%30%作物n n老产品要提供相同产品认定老产品要提供相同产品认定-- --EQUIVALENCEEQUIVALENCE 与 FAO,FAO, UK, Australia and the USAUK, Australia and the USA要求类似要求类似. . 等同性认定可用等同性认定可用GLPGLP或或ISO 17025ISO 17025实验室全分析实验室全分析报告作依据报告作依据n n老产品的残留资料，对施用于食用作物的要求老产品的残留资料，对施用于食用作物的要求提供终端残留资料，残留期提供终端残留资料，残留期<=14<=14天浙江一同化工有限公司浙江一同化工有限公司 登记部登记部Requirements For Full Registration Of Generic Products （Additional Supplier） 新来源农药登记要求新来源农药登记要求n n1. Letter of Supply:1. Letter of Supply: 供应信（原件）供应信（原件）n n供应商至南非客户公司的文件。

写给供应商至南非客户公司的文件写给19471947年第年第3636号号法案法案The Registrar Act 36 of 1947. The Registrar Act 36 of 1947. n n既是原药又是制剂的生产供应商，需要分别提供两份既是原药又是制剂的生产供应商，需要分别提供两份供应信供应信n n2. A letter from the manufacturer 2. A letter from the manufacturer 来自来自制造商的制造商的信，适用于供应商不是制造商的情况（信，适用于供应商不是制造商的情况（原件）原件）n n供应商属于分销商需要制造商出具信件，解释说明供应商属于分销商需要制造商出具信件，解释说明分销商与原供应商或制造商的关系分销商与原供应商或制造商的关系浙江一同化工有限公司浙江一同化工有限公司 登记部登记部n n3. Specification of Technical material:3. Specification of Technical material:原药规格原药规格原药规格原药规格 n n需要列出所有的相关物化性质参考需要列出所有的相关物化性质。

参考FAO.FAO.n n4. GLP or ISO 170254. GLP or ISO 17025 accredited report: accredited report:资质实验资质实验资质实验资质实验室报告室报告室报告室报告n n原药活性成分，杂质分析的定性图谱分析需要分析标原药活性成分，杂质分析的定性图谱分析需要分析标原药活性成分，杂质分析的定性图谱分析需要分析标原药活性成分，杂质分析的定性图谱分析需要分析标样对比n nGLP/ISO 17025GLP/ISO 17025资质实验室的全分析报告资质实验室的全分析报告资质实验室的全分析报告资质实验室的全分析报告n n报告不得超过五年报告不得超过五年报告不得超过五年报告不得超过五年n n如果全分析报告如果全分析报告如果全分析报告如果全分析报告SponsorSponsor不是供应商，需要不是供应商，需要不是供应商，需要不是供应商，需要sponsorsponsor出具原件说明信，解释与供应商之间的关系出具原件说明信，解释与供应商之间的关系出具原件说明信，解释与供应商之间的关系出具原件说明信，解释与供应商之间的关系 浙江一同化工有限公司浙江一同化工有限公司 登记部登记部n n5. GLP/ISO 170255. GLP/ISO 17025资质证书复印件资质证书复印件资质证书复印件资质证书复印件n n资质证书复印件，监督员宣誓资质证书复印件，监督员宣誓资质证书复印件，监督员宣誓资质证书复印件，监督员宣誓n nISOISO实验室资质附件实验室资质附件-- --scheduleschedule of accreditationof accreditation n nCNASCNAS：中国合格评定国家认可委员会标志。

中国合格评：中国合格评定国家认可委员会标志中国合格评定国家认可委员会于定国家认可委员会于20062006年年3 3月月3131日正式成立，是在原日正式成立，是在原中国认证机构国家认可委员会（中国认证机构国家认可委员会（CNABCNAB）和原中国实验）和原中国实验室国家认可委员会室国家认可委员会(CNAL)(CNAL)基础上整合而成的基础上整合而成的n nCNALCNAL：中国国家实验室认可委员会标志中国国家实验：中国国家实验室认可委员会标志中国国家实验室认可委员会于室认可委员会于20022002年年7 7月成立，统一负责实验室和检月成立，统一负责实验室和检查机构认可及相关工作的国家认可机构查机构认可及相关工作的国家认可机构浙江一同化工有限公司浙江一同化工有限公司 登记部登记部n n6. Manufacturing process6. Manufacturing process: : 生产工艺流程生产工艺流程n n摘要的化学反应式，使用正确的化学结构，或摘要的化学反应式，使用正确的化学结构，或IUPACIUPAC命名命名n n7. Declaration of Composition7. Declaration of Composition ( (100 % 100 % Composition statementComposition statement) ): : 百分百组分表百分百组分表n n活性成分，相关杂质含量活性成分，相关杂质含量, ,化学结构式，按照化学结构式，按照IUPACIUPAC命名命名 浙江一同化工有限公司浙江一同化工有限公司 登记部登记部n n8. Impurity profile report: 杂质概况报告n n杂质的鉴定报告，比如通过杂质的鉴定报告，比如通过GC-MSGC-MS并对比可并对比可靠的相关标样做定性定量。

靠的相关标样做定性定量n n9. Declaration of Impurities: 杂质声明n n供应商声明供应商声明>=0.1%>=0.1%被认为不相关的杂质没有被认为不相关的杂质没有毒理学意义毒理学意义n n相关杂质信息参考相关杂质信息参考FAOFAO如果FAOFAO没有明确规没有明确规定，就参照澳大利亚标准定，就参照澳大利亚标准 浙江一同化工有限公司浙江一同化工有限公司 登记部登记部n n10. Quality Control (QC) Certificates of Analysis:质量控制（质量控制（QC）分析证明）分析证明n n原药分析报告需要包含：活性成分，相关杂原药分析报告需要包含：活性成分，相关杂质（质（>=0.1%>=0.1%）含量，以及其他相关质量控制）含量，以及其他相关质量控制分析中的日常参数分析中的日常参数n n11. Method of Analysis of technical material (all methods used).原药分析方法n n检测方法完整的过程可以再附上现有已出检测方法完整的过程可以再附上现有已出版的检测方法。

版的检测方法浙江一同化工有限公司浙江一同化工有限公司 登记部登记部n n12. Method of Analysis of residues, if applicable.残留分析n n在田间试验进行同时，进行制剂残留动态检测在田间试验进行同时，进行制剂残留动态检测n n13. Physical and Chemical Specifications of the formulated product: 制剂的物化性质制剂的物化性质n n完整的技术参数如果不能提供的话，需要提交完整的技术参数如果不能提供的话，需要提交制剂样品到南非实验室分析制剂样品到南非实验室分析浙江一同化工有限公司浙江一同化工有限公司 登记部登记部n n14. Recipe of formulation:制剂配方制剂配方n n列出所有物质的功能用途，活性成分，表面活列出所有物质的功能用途，活性成分，表面活性剂等等可以写助剂公司的商品代码如：性剂等等可以写助剂公司的商品代码如：MT445MT445每种成分都需要提供相关的每种成分都需要提供相关的MSDSMSDS））n n15. Material Safety Data Sheets (MSDS’s):化学品安全数据表化学品安全数据表n n原药原药n n制剂，其他惰性成分制剂，其他惰性成分浙江一同化工有限公司浙江一同化工有限公司 登记部登记部n n16. LD50 reports of formulated product: 制剂的六项急性毒性报告制剂的六项急性毒性报告n n新产品登记需要提供完整报告新产品登记需要提供完整报告n n老产品登记毒性报告只需要封面，目录，摘老产品登记毒性报告只需要封面，目录，摘要，结果。

要，结果n n17. Registration in other countries:在其他国家获得的登记证在其他国家获得的登记证 n n七月要求的是所有其他国家七月要求的是所有其他国家n n三月要求的是三月要求的是OECDOECD国家国家浙江一同化工有限公司浙江一同化工有限公司 登记部登记部样品n n没有GLP/ISO全分析的报告的，需要准备5批次原药样品（5×50g/ml）送至南非资质实验室n n500g/ml制剂样品（分析用）n n1Kg/ml制剂样品，用于田间试验浙江一同化工有限公司浙江一同化工有限公司 登记部登记部n n除草剂9个月n n杀虫剂，杀菌剂至少需要18个月n n首次登记成功一般为2年有效期以后每3年再登记--“renewal” 老产品登记时间老产品登记时间浙江一同化工有限公司浙江一同化工有限公司 登记部登记部登记证Certificate of Registrationn n登记证需要遵循的条件n nRenewed annually by May 31.Renewed annually by May 31.每年的每年的5 5月月3131日日重审更新重审更新。

n n附件（）作为唯一批准使用的附件（）作为唯一批准使用的labellabeln n包装容器需要符合包装容器需要符合SABS Code of Practice 0229SABS Code of Practice 0229n n如活性成分产地来源更改，需要提交农业部书如活性成分产地来源更改，需要提交农业部书面文件说明面文件说明n n印刷的印刷的labellabel，容器，小册子，包装插入物在登，容器，小册子，包装插入物在登记两个月内交副本记两个月内交副本浙江一同化工有限公司浙江一同化工有限公司 登记部登记部机构简写n nSouth African Bureau of StandardsSouth African Bureau of Standards（（SABSSABS）是）是南非标准局的简称南非标准局是南非的一个中立的南非标准局的简称南非标准局是南非的一个中立的第三方认证机构，负责南非的体系认证及产品认证第三方认证机构，负责南非的体系认证及产品认证n nMature Product Association of South Mature Product Association of South AfricaAfrica（（（（MPASAMPASA））））南非非专利产品协会。

专门代表南非非专利产品协会专门代表非专利公司利益非专利公司利益nSouth East Africa Regulatory Committee on Harmonisation (SEARCH)东南非洲协调监督委员会--以国际标准为基础，促进协调相关的农药登记应用的立法和程序浙江一同化工有限公司浙江一同化工有限公司 登记部登记部参考文献n n南非农药管理概况南非农药管理概况 《《农药科学与管理农药科学与管理》》20062006，，2727（（6 6））nThe South African National Pesticide Registration Authority Registrar: Act No. 36 Of 1947 “Guidelines On Equivalence Of Agricultural Remedies (Pesticides) ”November 2000 n南非农药市场南非农药市场 http://www.smes-http://www.smes- 《《国际实验室认可国际实验室认可—如何选择实验室为农药登记服如何选择实验室为农药登记服务务》》上海上海 2009.3浙江一同化工有限公司浙江一同化工有限公司 登记部登记部THANK YOU！浙江一同化工有限公司浙江一同化工有限公司 登记部登记部。