药事管理的相关内容.docx

药事管理的相关内容（一） 药事与药品安全、有效、合理、方便、经济、及时使用相关的药品研发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，还包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动二）药事管理1.定义：指为保障公民用药的安全、有效、合理、经济、方便、及时，国家依据宪法通过制定并实施相关法律法规以及药事组织的相关管理措施，对药事活动实施必要的监督管理2.宗旨：保障公民用药安全、有效、经济、方便、及时3.管理依据：宪法与法律4.管理手段：政府制定相关法律，药事实行相关管理措施5.药事管理分两个层面：宏观药事管理和微观药事管理宏观药事管理，指国家和政府的药事管理包括药品监督管理、基本药物管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药和定点药店管理；微观药事管理，指药事组织内部的药事管理包括药品研发质量管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药学服务质量管理、药品临床实验质量管理宏观药事管理为药事组织的微观管理提供法律依据、标准和程序6.药事管理的特点：药事管理具有专业性、政策性和实践性专业性指药事管理是对药学事业的管理，药学事业的核心是药物，药物是防病治病、保障公众身体健康的物质基础和必要条件。

政策性指药事管理是按照一定的国家法律、政策法令和行政规章，行使国家权力对药学事业的管理实践性是指药事管理的法规、管理办法、行政规章的制定来自于药品生产、经营、使用的实践，经过总结、升华而成，反过来用于指导实践工作7.药事管理体制：指一定社会制度下药事系统的组织方式、管理制度和管理方法它是关于药事工作的国家行政机关、企事业单位机构设置或开办、隶属关系和管理权限划分的制度，也是药事组织运行机制的体系和工作制度 它包括药品质量监督管理体制、药品生产经营管理体制、药品使用管理体制、药学教育管理体制和科技管理体制8.医疗机构药事管理：主要指采购、贮存、分发药品管理、自配制剂的管理、药品质量管理和经济管理，即对物的管理随之现代医药卫生事业的发展，社区医疗机构药事管理的重心，也从对 “ 物 ” 的管理，逐步转变为重视 “ 人 ” 用药的管理，即以对患者合理用药为中心的药事管理三）医疗机构药事管理的内容1.组织管理：药学部门的组织体制、人员配备和各类人员的职责等2.药品供应管理：药品采购、贮存、供应等3.调剂业务管理：指药品的调配、发药规范4.药品质量和监督管理：是指药品检验、特殊管理药品使用的监督管理。

5.临床药学管理：指药品安全性、有效性、合理性的评价和管理、以及不良反应监测6.药物信息管理：是指为医护人员和患者提供用药咨询服务7.经济管理：包括帐务管理和成本核算四）药事委员会职责1.认真贯彻执行《药品管理法》按照《药品管理法》有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施2.确定本机构用药目录和处方手册3.审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请4.建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作5.定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见6.组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正7.组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药8.编辑出版本机构药品信息通讯五）医疗机构药学部门药学部门具有管理性和技术性管理性是指对药品、人员、药品经济的管理技术性是指药品采购、供应、配制、分发、质检，以及为医护人员、患者提供正确、合理使用药品的信息等因此说药学部门是集药品采购供应、调剂制剂、经济管理、临床药学、科研工作及贯彻执行药事法律法规等为一体的综合性科室。

药学部门的任务，包括药事管理、药学技术服务、基本药物目录、药品供应、调配、制剂、临床药学、质量监督、信息咨询以及收集不良反应等药学部门组织机构，包括门诊调剂、病房调剂、药库、临床药学、制剂、质检部门等医疗机构药品管理分哪几部分？每部分都包含哪些内容？（六）医疗机构药品管理包括三部分：药品供应管理；药品质量管理；特殊药品管理1.药品供应管理（1）供应商管理：购进药品应对药品生产企业、药品经营企业及销售人员的资格进行审核，并将审核文件备案保存首先收取供应商的一证一照，即由当地药品监督管理局颁布的《药品经营企业许可证》，由当地工商部门颁发的《营业执照》，审核其原件，留存加盖红色公章的复印件，要注意审查其合法经营许可范围及有效期；还应审核其《药品经营质量管理规范》认证书，留存加盖企业红色公章的证书复印件审核《推销员资格证》，看原件留复印件审核加盖企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件2）应付款管理：按照与供货商的有关协议按期付款，做好付款记录，如发票号、入库单号、结款人、应结款人签字3）采购管理：制定本医疗机构的药品采购管理制度药品采购计划以本医疗机构基本用药目录为依据，坚持优质优价的原则，购药渠道必须是国家正式批准的医药公司，原则上优先选择GMP、GSP、优质、优价、信誉好、服务好的大中型药品生产和经营企业，购药渠道经药事委员会审核批准后相对固定；药品应选择合法企业所生产或经营的药品，具有法定的质量标准，除国家未规定以外，应有法定的批准文号和生产批号，其包装和标识符合有关规定和储运要求，中药材应标明产地；制定合理的购药周期和采购计划，根据院财务制度，每月购药款项由主管院长签字发出，药品采购坚持透明交易，洽谈业务必须在办公室进行，采购中一切折扣、优惠让利要如实入帐，严禁任何形式的帐外暗中回扣，采购员实行定期轮换制。

4）药品出入库管理验收：购进药品应建立并执行进货检验验收制度，验收人员对购进的药品应根据原始凭证逐批验收药品质量验收，应包括药品外观性状，药品内外包装及标识，药品合格证明文件，疫苗、血液制品等需要温度控制的生物制品冷链运输条件；应建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应有以下内容（药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、购货数量、购进价格、购货日期、生产厂家、供货单位、验收结论和验收人签字），药品购进记录应保存3年；首营药品应注意储存条件及特殊要求，按照说明书要求掌握药品信息进口药品要按照《进口药品管理办法》验收药品，每批药品要审核口岸药检所出具的《进口检验报告书》或《进口药品通关单》及进口药品注册证复印件，并注明有效期限，并查核供货单位加盖的红色印章国产药每批应验收药检报告，所有证明文件要保留三年；验收入库时药品有效期在2年以下时，入库药品效期应 ≥ 8个月，药品有效期 ≥ 3年时，入库药品效期应 ≥ 2年（特殊情况下除外）对货与单不符，质量异常，包装不牢或破损，标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理药品贮存：药品贮存依据药品经营质量规范进行贮存，首先实行色标分区管理，绿色为合格区，黄色为待验区，红色为不合格区。

见下图）普通药品按药品品种、规格、剂型或用途分类存放，内服药与外用药分开，中药材及危险品应单独存放，二类精神药要分区存放，特殊药品，如麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应专库保存；药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距和隔离措施，药品贮存要防尘、防潮、防水、防日照、防昆虫等；仓储区要保持整洁和卫生，照明通风等设施及温度、湿度的控制应符合药品储存要求；药品应按温湿度要求贮存于相应的库中，定期进行温湿度检查，湿度应在45% ～ 75%之间，阴凉库 ≤ 20 ℃ ，冷藏库（生物制品、血液制品、酶制剂以及部分抗菌药物等应在冷藏2－10 ℃ 保存，常温库为10－30 ℃ ）效期管理：应坚持先进先出，近期先用的原则，定期进行效期检查并记录对近效期药品实行色标管理（针剂药品效期 ≤ 1个月，片剂药品效期 ≤ 3个月时不得调配发药，特殊情况除外）出入库：药品出库应遵循“先产先出”，“近期先出”和按批号发货的原则药品出库应进行复核和质量检查，对有温度要求的药品运输，应根据季节温度变化和运程，采取必要的保温和冷藏措施搬运装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

正常情况下出库药品效期应 ≥6个月问题药品：对于3个月未出库或未使用的滞销药品，以及有效期 ≤ 6个月的近效期药品，应及时通知各部门、相关临床科室领取使用，仍未使用的药品及时联系退库；药品储存、发放中发现假劣药品或质量可疑药品，应及时报告科内药检室负责人，由药检室报告所在地药品监督局，不得继续销售或自行作退货、换货处理对于过期失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质等不合格药品不得出库，并按规定及时处理，做好销毁记录5）药品价格管理医疗机构应设立医药价格管理机构及专职管理人员，制定相关管理制度，药学部门应有兼职物价员药品价格应根据国家相关规定进行调整，价格调整时需双人核对，各调价接收部门核实，对相关物价文件进行存档2.药品质量管理建立健全药品安全质量管理体系是质量管理的关键医疗机构应建立由药剂科主任主持的质量管理小组，定期对全科进行质量检查，监督检查与药品有关的全过程针对药库应进行购入渠道、药品价格、验收记录、麻醉药品、帐务情况、有效期等方面的检查；针对药房应进行麻醉药品、贵重药品、有效期、操作规范、计价合格率、差错等方面的检查3.特殊药品管理建立健全特殊药品管理制度，医疗机构应当配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员，负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存、保管、调配、使用以及管理工作，人员应当保持相对稳定。

购买麻醉药及一类精神药品应持由市级卫生行政部门审核颁发的《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，有效期为3年，购买毒性药品应凭单位介绍信，购买此类药品应在有经营权的商业公司购买；对于特殊药品应做到货到即验、双人开箱验收到最小包装、验收记录双人签字入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字麻醉药品、第一类精神药品管理实行 “ 六专 ” （专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记、专用窗口）对进出专库的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括（日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字），做到帐、物、批号相符医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用麻醉药品、毒性药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年销毁麻醉药品处方需经医院主管领导批准，登记备案后，方可销毁收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。

对于有效期短、名称相似、多种规格、包装相似、剂型不同的药品，称之为高风险药品对于细胞毒性药品、高浓度药品，称之为高危药品对这两类药品应实行特殊标识管理高风险及高危药品贮存时应注意（　）A. 特殊标识B. 专账管理C. 冷藏保存D. 处方单独保存正确答案：A解析：高风险及高危药品贮存时应实行特殊标识管理二、突发事件应急管理（一）突发事件1.突发事件分为外部事件和内部事件外部事件指大规模传染病，地震、水灾等自然灾害，集体食物中毒，群体药物不良反应等内部事件是指药品质量事件、药品失窃、特殊管理药品丢失、HIS系统故障、药品调剂事故、消防安全事件等2.建立应急体系的基本原则：（1）有。