环丙沙星缓释片.doc

环丙沙星缓释片药品名称： 【通用名称】 环丙沙星缓释片 【商品名称】 悉复欢 Cifran 【英文名称】 Ciprofloxacin Sustained-Release Tablets 【汉语拼音】 Huan Bing Sha Xing Huan Shi Pian 成份： 本品主要成份为环丙沙星，其化学名为 ：1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-（1-哌嗪基） -3-喹啉羧酸 分子式 ：C17H18FN3O3 分子量 ：331.346 所属类别： 化药及生物制品 >> 抗微生物药 >> 抗细菌药 >> 合成抗菌药 性状： 本品为白色至类白色薄膜衣片，除去包衣显白色或类白色 适应症： 本品可用于治疗由以下敏感菌引起的泌尿道的感染，包括急性单纯性肾盂肾炎，本品和环 丙沙星速释片不可互换使用单纯性尿道感染（急性膀胱炎）：由大肠杆菌、奇异变形杆菌、粪肠球菌、腐生葡萄球菌 a 所致复杂性尿道感染：由大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌、奇异变形菌属、绿脓假单胞菌 a 所致急性单纯性肾盂肾炎：由大肠杆菌所致a：在治疗此病原体所引起的器官感染的研究中，受试者少于 10 名本品治疗除泌尿道感染以外的其它感染的安全性和有效性尚未被证明。

使用药物治疗前应做细菌培养和药敏试验，以便分离和鉴定引起感染的细菌并测定它们是 否对环丙沙星敏感在检测结果出来前，本品可能已使用，一但结果出来，适于环丙沙星 治疗的才继续使用治疗期间定期的细菌培养和药敏试验不仅可提供治疗效果的信息，也 可知道细菌耐受性出现的可能性 规格： 500mg 用法用量： 本品和环丙沙星速释片不能互换，应按下表口服用药，一日一次，本品宜饭后即服，必须 整片呑服，不能掰开、压碎或嚼碎后服用推荐剂量： 单纯性尿道感染（包括急性膀胱炎）500 mg，一日一次，疗程 3 天复杂性尿道感染 1000 mg，一日一次，疗程 7-14 天 急性单纯性肾盂肾炎 1000 mg，一日一次，疗程 7-14 天使用环丙沙星速释片治疗的尿道感染患者，可以在医师的指导下改用本品如同时服用含镁/铝的抗酸药、硫糖铝、VIDEX 咀嚼/缓冲片或小儿冲剂、含钙、铁、锌及 它高缓冲性能的药物等制剂，应在 2 小时前或 6 小时后服用本品应避免与牛奶、含钙丰 富的果汁等食物同服，以免影响其吸收建议在服用本品和摄入含钙等物质时，中间至少 有 2 个小时的间隔期肾功能不全患者环丙沙星主要经肾分泌消除，也可经胆汁系统代谢和肠道部分清除，这些途经可以减轻由 于肾功能不全而造成的肾分泌排泄减少。

单纯性尿道感染的患者服用本品 500 mg 时，不 需调整剂量；而对复杂性尿道感染和急性单纯性肾盂肾炎的患者，在肌酐清除率小于 30 ml/分的情况下，本品剂量应从每天 1000 mg 降到每天 500 mg；对进行血液透析或腹膜透 析的患者，透析过程结束后可服用本品肝功能不全患者肝硬化病情代偿期患者服用本品时，不需调整剂量，但对于急性肝功能不全患者，环丙沙 星的药代动力学情况尚没有充分的资料阐述 不良反应： 在 961 名尿道感染患者接受本品 500 mg 或 1000 mg 治疗的临床试验中，不良反应大多为 轻到中度，不需要治疗两剂量级不良反应的种类和分布情况相似在单纯性尿道感染临床试验中，444 名病人接受了本品 500 mg 一日一次，447 名病人接受 了环丙沙星速释片 250 mg，BID，共服药 3 天，因药物相关不良反应而停药的患者中，环 丙沙星缓释片组 0.2%（1/444） ，对照组 0%（1/447） 在复杂性尿道感染和急性单纯性肾盂肾炎临床试验中，517 名病人接受了本品 500 mg 一日 一次，518 名病人接受了环丙沙星速释片 250 mg，BID，共服药 7-14 天，因药物相关的不 良反应而停药的患者中，环丙沙星缓释片组 3.1%（16/517） ，对照组 2.3%（12/518） 。

试验 组中停药的常见原因是恶心、呕吐（4 例）和眩晕（3 例） ，对照组常见原因是恶心、呕吐 （3 例） 在这些临床试验中，无论是否与药物有关，环丙沙星缓释片组不良反应发生率≥2%的有： 恶心（4%） ，头痛（3%） ，眩晕（2%） ，腹泻（2%） ，呕吐（2%） ，阴道念珠菌病（2%） 在所有环丙沙星缓释片 1000 mg 组病人中，研究人员判断至少与药物可能有关的不良反应 发生率 31%的有：恶心（3%） ，头痛（1%） ，眩晕（1%） ，腹泻（2%） ，呕吐（1%） ，消化 不良（1%） ，阴道念珠菌病（1%） 其它与药物可能有关的不常发生的不良反应，环丙沙星缓释片组病人发生率在 1%以下的有： 全身反应：腹疼，虚弱，恶病质，光毒性 心血管：心搏缓慢，偏头痛，昏厥 消化：食欲不振，便秘，口干，腹胀，肝功能异常，口渴 血液/淋巴 ：凝血酶降低 中枢神经系统：恶梦，人格分裂，抑郁，过度紧张，失调，失眠，震颤，眩晕 代谢：高血糖症 皮肤/附件：皮肤干燥，斑丘疹，瘙痒症，皮疹，皮肤紊乱，风疹，血管性大泡疹 特殊感官：复视，味觉颠倒 泌尿生殖：痛经，血尿，肾功能异常，念珠菌病以下不良反应来源于环丙沙星的临床试验和全球上市后数据（包括所有剂型、剂量、疗程 和症状） ，排列顺序与其症状与药物的关系无特别关联。

因为此报告来源于不确定人群，所 有并不完全能可靠地评价不良反应的发生率和与服用药物的相互关系报道的不良反应包 括：疼痛、酸中毒、焦虑、粒细胞缺乏症、过敏反应（风疹至过敏反应） ，贫血、心绞痛、 水肿、嗅觉缺乏症、忧虑、心律失常、关节痛、共济失调、心房扑动、出血素质、视力模 糊、支气管痉挛、顽固性腹泄、念珠菌症（皮肤和口腔） 、念珠菌尿、心脏杂音、心肺停止、 心血管性休克、脑血栓、寒战、黄疸、精神错乱、惊厥、谵忘、瞌睡、吞咽困难、语言障 碍、呼吸困难、水肿（结膜、脸、手、喉、舌、下肢、颈、肺） 、鼻出血、多样性红疹、结 状红斑、剥脱性皮炎、发热、脸红、胃肠道出血、痛风（突然发作） 、男子女性型乳房、幻 觉、听力丧失、溶血性贫血、咳血、出血性膀胱炎、肝坏疽、呃逆、色素沉着过多、高血 压、低血压、肠梗阻、间质肾炎、肠穿孔、关节硬化、昏睡、轻度头疼、淋巴结病、躁狂 反应、肌痛、肌无力（可能恶化） 、心肌梗塞、肌阵挛、肾炎、恶梦、眼球震擅、口腔溃疡、 疼痛（手臂、背、前胸、胸腔、腹上部、眼、足、颌、颈、口腔黏膜） 、心悸、胰腺炎、妄 想狂、感觉异常、排汗（增多） 、恐怖症、胸膜积液、多尿、肾结石、肾衰竭、呼吸停止、 呼吸窘迫综合症、坐立不安、Stevens-Johnson 综合征、心动过速、味觉丧失、腱炎、腱裂、 耳鸣、中毒性表皮坏死症、中毒性精神病、迟钝、尿道出血、尿潴留、尿频、阴道搔痒症、 血管炎、心室异位、水泡、视觉灵敏度降低、视觉障碍（散光、色辩力改变、怕光） 。

实验室检查值变化在使用环丙沙星（包括所有剂型、剂量、疗程和症状）后，无论与否与药物有关，以下不 良的实验室变化己报道：降低的有：血糖，BUN，红细胞压积，血色素，白细胞计数，血小板计数，凝血酶原时间， 血清白蛋白，血钠，总蛋白，尿酸增加的有：碱性磷酸酶，ALT（SGPT） ，AST（SGOT） ，非典型淋巴细胞计数，血糖，单 核细胞，BUN，胆固醇，嗜酸性细胞计数，LDH，血小板计数，凝血酶原时间，血沉率， 血清淀粉酶，血清胆红素，血清钙，血清胆固醇，血清肌酐激酶，血清肌酐，GGT，血钠， 血清茶碱（如果合用） ，血清甘油三酯，尿酸其它 ：蛋白尿，苯妥英浓度的变化，结晶尿，管型尿，不成熟白细胞，白细胞增多症，巨 球蛋白血症，全血细胞减少症禁忌： 本品禁用于对环丙沙星或其它任何喹诺酮有过敏史的人 注意事项： 本品的儿童和青少年(18 岁以下)、孕妇、哺乳期妇女用药的有效性和安全性尚未建立未 成年狗口服环丙沙星可引起跛行，组织学检查发现狗的承重关节出现永久性软骨缺损，相 关喹诺酮药物也可使不同种的未成年动物产生承重关节软骨侵蚀和其它关节病有报道表明病人服用喹诺酮（包括环丙沙星）可引起惊厥、颅内压增高和精神病，环丙沙 星也可引起 CNS 毒性反应，包括：眩晕、精神混乱、震颤、视觉异常、精神压抑以及很少 见的自杀倾向等。

这些反应可能在首剂量时发生，如果服用环丙沙星的患者发生这些反应， 应停药并采取适当的措施环丙沙星与所有喹诺酮一样，已知或有怀疑 CNS 紊乱史，可能 的癫痫发作或很低癫痫发作阈值（如严重的脑动脉硬化和癫痫病史）的患者，以及可能出 现引起癫痫发作或降低癫痫发作阈值的危险因素（如某些药物治疗、肾衰）的患者都应慎 用也有报告表明，当环丙沙星和茶碱合用时，出现了严重且致命的反应，这些反应包括：心 脏骤停、癫痫发作、癫痫持续状态和呼吸衰竭尽管这些反应在仅服茶碱也可出现，但与 环丙沙星合用后，此类反应出现的机率更大如果必需合用两者时，必须监测茶碱的浓度， 并做适当的剂量调整首次服用喹诺酮时，也可能出现严重的（有时也是致命的）过敏反应，如心血管系统衰竭、 意志丧失、麻刺感、咽部或面部水肿、呼吸困难、风疹和瘙痒仅极少数病人出现此类过 敏反应，当严重过敏反应出现时，应立即给予肾上腺素，氧气，激素并保持呼吸道通畅 （包括气管插管） 较少出现的严重过敏反应有：皮疹、发热、嗜酸性细胞增多、黄疸和肝坏死这些反应可 能与环丙沙星不能被排泄有关当出现皮疹或其它过敏症状时，应立即停药服用所有种类的抗生素后均可出现假膜性结肠炎，包括环丙沙星，有的较轻，有的危及生 命。

因此在服用抗生素后出现腹泻时，一定要注意考虑此诊断抗生素的治疗可改变结肠内的正常菌群，使梭菌属过度生长，而它的一个毒性产物是引起“ 抗生素相关结肠炎“的原因之一假膜性结肠炎一经确认，必须马上治疗较多病人只须停药，对中到重度的患者可考虑输 液、补充电解质和蛋白质，并使用针对梭菌属结肠炎的抗生素环丙沙星和其它喹诺酮类药物还可导致跟腱和其它肌腱的断裂，致使残废，必须手术修复 如果患者出现肌腱疼痛、炎症或断裂，应立即停药警惕一般情况：人的尿液中很少观察到环丙沙星结晶体，但在实验动物中却常发现，因动物的 尿液通常呈碱性很少有报道人的尿液中发现环丙沙星相关的结晶体，因为人的尿液呈酸性因此在应用环丙沙星后，应避免碱化尿液，且病人应多喝水，以防尿液过浓喹诺酮类药物（包括环丙沙星）也可引起 CNS 毒性反应，包括：不安、激动、失眠、烦躁、 恶梦和妄想等患者使用喹诺酮后还可出现光毒性，当病人暴露在阳光下时，该类药可加重阳光的灼伤， 因此应避免过多阳光照射患者出现光毒性时应停药患者须知◆同其它喹诺酮类，应避免同含镁或铝的抗酸药、硫糖铝、VIDEX)咀嚼/缓冲片或小儿冲 剂、金属阳离子如铁、及含锌的维生素制剂同时服用。

本品应在服用以上制剂 2 小时前或 6 小时后服用本品应避免与奶制品（牛奶、酸乳） 、含钙丰富的果汁等食物同服，因其可 降低环丙沙星的吸收，但本品可同含此类产品的食物同时服用 ◆如果忘记按时服药，可在当天补服，但一天的最大剂量不超过 2 片整片吞服本品，不 可掰开、研碎或咀嚼服用本品 ◆环丙沙星可引起过敏反应，即使是单剂量，一但发现皮疹或其它过敏反应应停用本品 ◆服用本品后，应避免过多日光照或人工紫外灯照，如发现光毒反应，应停用本品 ◆如果患者出现疼痛、炎症或腱裂，应停止治疗，通知其医师，患者应休息且避免运动 ◆本品可引起眩晕或轻微头疼，但患者在开车、操作机器或进行需机敏或协调能力的精细 动作前，应知道其对本品的反应情况 ◆本品可增加茶碱和咖啡因的作用喹诺酮类同含咖啡因制品同服时，有引起咖啡因蓄积 的可能 ◆有报道表明服用喹诺酮（包括环丙沙星）可引起癫痫，如果患者有癫痫吏，服用本品前 应通知其医师 孕妇及哺乳期妇女用药： 孕妇用药：尚没有充分的且良好控制的孕妇用药研究文献报道，TERIS（致畸信息系统）进行的孕 妇服用环丙沙星的试验，结果表明怀孕期间在治疗剂量不可能产生实质性的致畸危险，但。