激光屈光性角膜手术治疗技术规范.docx

激光屈光性角膜手术治疗技术规范为规范激光（包括准分子激光和飞秒激光）屈光性角膜手术技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范本规范为医疗机构及其医师开展激光屈光性角膜手术的基本要求本规范所称激光屈光性角膜手术，是运用激光设备对屈光不正患者进行角膜组织切削，从而改变角膜前表面曲率，达到矫正屈光不正或降低屈光不正程度的手术一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展激光屈光性角膜手术技术应当与其功能、任务相适应二）由卫健行政部门核准登记的眼科诊疗科目三）医院有完善的相应管理规章制度四）有处理相应手术并发症的条件，并具备及时转诊和会诊的方案五）激光专用手术室要求1．按眼科内眼手术室的无菌要求进行建造，符合眼科无菌操作条件，手术室内的温度应控制在18～25℃，湿度控制为30%～50%2．使用快速高温高压灭菌器，不得使用浸泡消毒3．手术室医务人员和病人通道分离，符合院内感染控制要求4．有专用空气层流设施六）专用设备要求1．飞秒激光机和具有切削跟踪系统的准分子激光机：获得国家食品及药物管理局正式注册的品牌和机型，可以治疗屈光不正必须有正式的临床研究报告，以证明其安全性和有效性，厂家或其代理应能提供完备、及时的售后服务。

2．显微角膜板层切开刀：获得国家食品及药品管理局正式注册的品牌和机型，必须经临床证明其安全性LASIK角膜瓣制作的准确度，应于30μm以内；专用飞秒激光制瓣设备和技术，准确度应于10μm以内以上设备，应符合相应产品的国家质量标准七）检查设备要求1．眼科常规检查设备（如裂隙灯，眼底镜，眼压计等）；2．综合验光设备；3．角膜地形图系统：应配备可提供角膜前后表面高度或曲率的角膜地形图系统;4．超声角膜测厚仪；5．如有条件应配备以下辅助检查设备：对比敏感度检查系统，波阵面像差仪，眼前节分析系统，角膜内皮显微镜，数码裂隙灯或眼底照相机等二、人员基本要求（一）医师：1．具有《医师执业证书》并注册为眼科临床医师2．取得眼科专业主治医师以上任职资格3．具有五年及眼科临床工作经验，同时熟练掌握眼科显微手术技术4．持有大型医用设备（眼科准分子激光治疗仪）上岗合格证二）护士：1．取得护士执业证书2．具有一年以上手术室工作经验，熟悉手术室无菌操作规范3．具有眼科临床护理工作经验，熟悉眼科及角膜屈光手术激光工作流程三）技师：1．通过医用设备使用人员（眼科准分子激光治疗装置〔PRK/LASIK〕技师）业务能力考评。

2．熟悉激光角膜屈光手术设备基本原理3．熟悉设备工作软件4．熟悉常见屈光不正屈光度记录方法并能合理转换以上人员，应在实施此项技术的医疗机构进行职业资格注册三、技术管理基本要求（一）严格遵守激光角膜屈光技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗严格掌握激光角膜屈光手术的适应症和禁忌症二）激光角膜屈光手术有一名以上具有激光角膜屈光手术技能、具有主治医师专业技术职称任职资格的本院在职医师承担手术者由具有准分子激光和飞秒激光屈光角膜技术临床应用能力、具有副主任医师专业技术职务职称任职资格的本院医师承担，术后定制合理的治疗和管理方案三）实施激光角膜屈光手术前，应当向患者和其家属告知手术目的，手术风险，术后注意事项，可能发生的并发症，及预防措施等，并签署知情同意书四）建立健全激光角膜屈光手术后监控和随访制度，并按规定进行随访、记录五）在完成每例次激光角膜屈光手术后，都要保留相关信息，建立数据库，以备相关部门检查六）医疗机构应定期开展医师激光角膜屈光手术的临床应用能力评价，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生的情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。

七）其他技术管理要求1．使用经药品监督管理部门审批的激光屈光性手术技术装置相关器材，不得通过器材谋取不正当利益2．建立激光角膜屈光手术相关器材登记制度，保证器材来源可追溯，在激光角膜屈光手术病人病历的手术记录部分保留相关器材条形码或者其他合格证明文件3．不得违规重复使用激光角膜屈光手术相关器材四、培训管理要求（一）人员培训1．手术医生必须具备眼科主治医生资格，并通过医用设备使用人员业务能力考评2．在有经验的专家指导下，累计100眼手术操作训练后，方可独立进行手术3．相关医务人员每年必须参加相关专业的继续教育培训，获得Ⅰ类学分5-10分，Ⅱ类学分15-20分4．了解激光屈光性角膜手术技术发展动态，具备提高手术技术和质量、保证手术安全性的观念和能力二）培训基地1．培训基地条件省级卫健行政部门指定激光角膜屈光技术培训基地培训基地应当具备以下条件:（1）每年完成激光角膜屈光手术1000眼以上2）开展激光角膜屈光手术5年以上3）同时具备飞秒激光系统和准分子激光系统4）有不少于 2 名具备激光角膜屈光手术技术临床应用能力的指导医师指导医师应当具有 5 年以上激光角膜屈光手术的工作经验，或累计完成激光角膜屈光手术 5000 眼以上，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。

2．培训工作基本要求1）培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习、动物训练及临床实践2）保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训3）培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。