000-00分析仪器确认管理规程.doc

广东JX制药有限公司GMP文件SMP分析仪器确认（AIQ）管理规程文件编码：SMP-YZ-000-00页 码：第1页共5页颁发部门：质量部生效日期:年 月口制定人：年 月口部门审核人：年 月口QA审核人：年 月LI批准人：年 月曰分发部门：①档案室②质量部③质量控制部1. 目的：明确分析仪器确认的实施规定和相关要求，以规范分析仪器的确认工作，确保分析仪器适 用于预期用途2. 范围：适用于本公司质量部分析仪器的确认3. 职责：仪器管理员、QC、验证等相关人员对本规程的实施负责4. 内容：4.1分析仪器确认工作职责分工4.1.1质量控制部负责确认方案的起草、确认工作具体实施以及确认报告的填写质量控制部主 管或其指定人员负责验证方案、确认报告的审核，组织确认工作的实施，对确认工作中出现的问 题及时纠正4.1.2验证负责部门负责验证方•案、确认报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问 题提出改进意见并监督落实确保AIQ程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且仪溶的预定 用途被有效的且以文件记录的数据所支持4.1.3质量部负责人负责验证方案及报告的审核批准4.2分析仪器的分类根据分析仪器的特性及在我公司的用途，将分析仪器分为三类：A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求的仪器 设备。

本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是否符合我公司对其的使用要求此类仪器 包括：磁力搅拌器、旋涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泉等B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校 准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同包括提供测量值的标准仪器和设备，其 只进行测量不涉及分析过程，此类仪器仪器设备通常需要安装确认（IQ）及运行确认，并有相应 的操作、校验和维护规程此类仪器有：天平、熔点仪、pH计、浮游菌检测仪、紫外分光光度 计、微粒检测仪等；此类设备有：干燥箱、水浴锅、电阻炉等C类：此类设备通常包括一起硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要 求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述这些仪器需要开展安装确认（IQ）、运行确认（OQ） 和性能确认（PQ）,并有相应的操作、校验和维护规程木类仪器有：溶出仪、紫外分光光度计、 高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪、总有机碳分析仪等；本类设备有：蒸汽火菌柜、恒 温恒湿箱等4.3分析仪器确认的内容分析仪器的确认应按照公司确认或验证计划进行管理和实施4.3.1确认方案4.3.1.1在确认实施之前，应由确认负责人（一般为仪器管理员或保管员）编写方案。

确认方案要 对确认各个阶段（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）的要求进行规定应对仪器的使 用目的，主要功能，关键构造进行描述，详细定义需要确认的项目、测试程序和接受标准，确认 方案一般要包括以下内容：（1） 确认目的；（2） 确认过程的职责；（3） 仪器介绍，包括仪器的生产商，型号，序列号，操作系统，关键构造和主要功能的描 述；（4） 设计确认的程序和接受标准；（5） 安装确认的程序和接受标准；（6） 运行确认的程序和接受标准；（7） 性能确认的程序和接受标准；（8） 仪器的校准要求；（9） 确认过程中的培训，包括使用，校准和维护的培训；（10） 相关SOP的制定，包括仪器操作，校准和维护标准操作规程；（11） 确认过程中的偏差处理4.3.I.2如果确认方案是由一起供应商提供，在确认实施前，确认方案应由确认负责人和质量部门 审核批准，以确认符合本公司确认的要求才能使用如不符合，应和供应商进行沟通并修改或增 加确认项目或要求4.3.2确认实施确认活动可以被归为4个阶段：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能 确认（PQ）o4.3.2.1设计确认（DQ）4.3.2.1.1设计确认（DQ）是根据用户需求标准（URS）的要求检查仪器的设计规格，包括仪器 的功能，配置，操作参数的范围是否满足使用要求，以及对一起供应商提供确认，维护，培训资 质能力的确认。

设计确认一般在仪器采购前进行4.3.2.1.2实验室仪器大部分为市传的非定制仪器，此类仪器已经由制造商在出厂前完成设计和生 产，不必再进行单独的设计确认，但仪器确认负责人应检查和评估供应商提供的设计确认文件或 规格标准是否满足要求，并应确认供应商有能力提供仪器安装，确认，维护以及培训的要求4.3.2.1.3设计确认格式要求：项目、用户需求、规格标准或设计参数、结果、结论4.3.2.2安装确认（TQ）o4.3.2.2.1安装确认是提供文件性的证明，确认仪器是按照规定的要求安装的，并且安装环境满足 运行要求并且检查仪器及其配件是否与订单一直，使用手册，出厂证明是否齐全4.3.222安装确认主要包括以下内容和文件：（1） 描述：提供仪器的描述或仪器组成部分的收集包括制造商，型号，序列号，软件版 木，地点可使用恰当的图标和流线图并登记生产商名称、生产II期、公司设备登记号；大型 仪器的维修服务单位名称、联系人、、、e-mail等2） 交付物检查登记：按订货合同核对所到货物及说明书、保养手册、备件清单等正确无 误，并没有损坏，明确技术资料（图、手册、备件清单、说明书、保养手册存放地点）；（3） 公用设施/设施/环境：检杳并记录安装环境及相关动力系统是否满足规定的要求，包括 环境的温湿度，电力系统，压缩空气等。

例如对于天平，溶出仪检查安装实验台的水平度是必须 得4） 仪器安装：包括硬件和软件的安装通常由供应商和实验室确认人员共同完成按照 确认方案的要求，安装并记录仪器安装过程确保仪器主体，测量仪表，传感器，管路，电源电 缆等被正确连接，需要时应对关键部件和管路进行标示对于需要计算机软件控制的仪器，安装 前要确认计算机的配置满足控制软件的要求5） 网络和数据储存：一些分析仪器需要连接网络或者数据存储器，比如HPLC,应按要求 连接，并检查其功能4.323运行确认（OQ）4.3.2.3.1运行确认是在仪器安装确认完成后，测试仪器的功能能否满足设计要求和用户需求的过 程测试的种类和范围依赖于仪器的复杂性和功能性如需要，仪器所采用的操作系统的功能也 在此阶段进行测试，运行确认的方案应包含测试项目，详细的测试过程，使用的标准仪器或标准 品等，以及接受标准每个测试结果应清晰的记录，并有专人夏核4.3.2.3.2主要测试内容和文件要求如下：（1） 校验：关键仪表、传感器应在运行确认前或在运行确认中进行校验校验范围应满足 用户使用的范围如HPLC的流速，若实际使用范围是0.5〜3.0ml/min,贝V校验范围应至少涵盖 0.5〜3.0 ml/mino（2） 仪器功能测试：分析所需的仪器功能都应进行测试，以证明仪器可以象制造商预期的 那样工作。

特别是对于质量控制和安全有关键影响的功能是非常重要的应根据用户需求的操作 范围，对操作参数的范围进行试确认，而不能仅仅对典型的情况进行测试如果可以，应进行挑 战性实验3） OQ测试的范围根据其用途而定，并在确认方案中明确举例如：溶出度仪的转速、温度控制、自动控制、报警等能否达到设计的要求；HPLC系统如泉流速 的准确度（5%）、自动进样系统（RSDW1.0%）、注温箱（波动应在1.0C内）、UV检测器（3nm r=0.999）是否达到设计的要求;（4） 如果操作系统有登录权限的设定功能，应进行测试不同级别的权限如管理员、使用 者应在使用SOP中规定5） 数据的保存、备份和存档：基于对操作系统和数据处理系统的需要，数据的处理如安 全性，存储，备份，恢复，审计追踪等应按照规定的程序进行测试6） 培训：应由供应商对使用维护人员进行培训7） 相关规程记录：应建立操作、校验和维护操作规程及相对应的记录表格；4.3.2.4性能确认（PQ）4.3.2.4.1性能确认（PQ）是证实某个仪器持续地按照由用户定义的规范（用户需求）运行在 IQ和OQ已经执行之后，通过PQ证明仪器在正常操作环境中的适用性，主要活动包括：性能测试：设立一个或一系列测试确认仪器满足预期的使用要求，如培养箱的性能确认，应 根据用户要求的温度范围进行空载和最大负载实验。

系统适用性实验或其他测试检查也可以用于 性能测试，如TOC可以按照药典进行系统适用性试验，HPLC系统可以进行重现性测试证明仪器 的稳定性有些仪器的运行确认和性能确认可以在一个阶段进行并记录，如HPLC的OQ/PQ测 试，UV.Vis的OQ/PQ测试4.3.2.4.2在OQ/PQ中进行的测试，可以规定在仪器的使用操作维护SOP中，在II常使用过程中 定期执行，以检查和确认仪器持续始终处于受控状态，建立廿常使用中的测试项目和频率是 OQ/PQ的一部分测试项目和频率应根据法规要求、测试功能的关键程度、仪器供应商的推荐、 仪器操作环境、仪器木身的稳定性（或给予此类仪器的历史数据分析）等因素确定4.3.3确认报告所有测试项目完成后，应由确认人员根据确认记录起草仪器确认报告，用来总结确认活动， 并确认确认方案中的所有项目是否完成，评估测试结果以及对仪器状态明确的阐述和结论确认 报告主要包括如下内容：（1） 对确认结果的总结概述；（2） 设计确认、安装确认、运行确认和性能确认的结果和记录；（3） 确认支持性文件，如标准仪器或标准品的证书，供应商工程师的证书等文件应被附于 确认报告；（4） 对确认过程中偏差的总结；（5） 确认结论。

清晰阐述仪器是否满足使用要求；（6） 仪器的操作、校验和维护的SOP的制定作为确认活动的一部分，应再确认报告中予以 描述并确保在仪器使用之前得到批准；（7） 性能测试项目、系统适用性试验的要求：如果确认过程中，一些测试项目需要在廿常 使用中定期检查，应在报告中描述；（8） 使用、维护的培训情况，应有相应的培训记录；（9） 仪器再确认的要求：可以根据法规和使用要求，供应商的推荐或历史数据规定再确认 的周期；4.3.4再确认4.341再确认分为定期再确认和基于仪器变更等引起的再确认4.3.4.2仪器变更等引起的再确认4.3.4.2.1当仪器有下列情况时，确认状态受到影响应进行再确认：（1） 经历重大维修，或更换关键部件；（2） 一起的安装地点需要变化；（3） 软件或硬件升级；（4） 由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起；4.342.2这类再确认的范围应建立在风险评估、变更控制、和偏差文件的基础上，根据评估结果 重新进行安装确认、运行确认、性能确认仪器变更应该有记录，再确认应按照要求准备确认方 案和报告O4.343定期再确认仪器定期再确认的目的是为了提供证明在仪器I I常使用过程中，仪器木身或使用环境的变 化没有影响仪器的整体性能，定期再确认一般重夏初始确认过程中PQ的全部或部分测试。

再确 认的时间间隔和测试内容应规定在确认报告中或仪器使用维护SOP中，制定时应考虑下列因素: 法规要求、仪器类型、供应商建议、使用环境、LI常维护和校验的程度5. 相关文件与记录：不涉及6. 附录：不涉及7. 变更记载及原因：不涉及。