医疗器械包装完整性试验验证方案范文.doc

医疗器械包装完整性试验验证方案1 试验目的对的包装系统，按照YY/T0681.1、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性2 试验样品：产品及其包装3 试验依据：制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准4 试验项目a) 单包装初始污染菌；b) 单包装阻菌性(不透气性)；C) 单包装材料的细胞毒性5 试验结论按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格6 验证和试验小组成员：7 试验日期：8 附件附件A 单包装初始污染菌试验报告；附件B 单包装阻菌性(不透气性)试验报告；附件C 单包装材料的毒性检测报告；附件A 单包装初始污染菌试验报告A1 试验项目单包装初始污染菌A2 试验方法A2.1 样品制备在10万级洁净条件下，脱去单包装的外包装物，取出单包装10只，置于密封的无菌容器内，作为试验样品待用。

A2.2 供试液制备在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装内壁涂抹120cm2，然后放在试管内充分振荡待用A2.3 试验方法a) 用灭菌操作技术，将供试液置于Φ90mm的培养皿内各1ml，共10只，再注入约45℃的营养琼脂培养基约15ml，混匀，待凝固后，在37℃的恒温箱中，放置培养48hb) 取出后，每平皿以总计细菌菌落，以两平皿为1组取平均值C) 试验数据分析计算将每样取5份平均样，按以下公式计算菌数：菌数/每件次(或g)=平均菌落数×稀释后倍数件次或重量(g)若每组平皿平均菌数≤10cfu，则判供试品合格若每组平皿平均菌数＞10cfu，则判供试品不合格A2.4　试验结果每组平均数≤10cfuA3　结论在本研究条件下，供试样品初始污染菌试验合格产品初始污染菌检测记录　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　产品名称产品初 包 装型号规格5g取样数量10支取样人检验目的单包装初始污染菌检验日期编号检验记录检验结果检验结论1正　常0合　格2正　常0合　格3正　常0合　格4正　常0合　格5正　常0合　格6正　常0合　格7正　常0合　格8正　常0合　格9正　常0合　格10正　常0合　格附录B单包装阻菌性（不透气性）试验报告B1　试验项目单包装封口的阻菌性（不透气性）。

B2　试验方法按SOP运行机器，待机工作正常后，选择如下温度点进行热封热封后的封口处应平整，密封良好每个温度点热合10个样品温度点现象60℃有较大裂口65℃有较小裂口70℃外观无明显裂口但是稍微有力封口处即裂开75℃热合较好80℃热合较好85℃热合较好90℃热合处有较轻微的融化现象验证结果：根据上述结果，们认为75—85℃的温度区间符合生产工艺要求并且，公司将按照上述封口工艺进行封口的样品进行单包装的封口剥离检测，检测结果为：序号最大力（N）断裂位移（mm）标距（mm）16.33521.558830.000026.51625.449330.000034.75423.580930.000046.19421.964930.000056.51225.107030.000064.66821.065730.000073.2175.691830.000083.67219.709930.000093.42820.773330.0000104.76621.867030.0000最大值6.51625.44930.000最小值3.2175.69230.000平均值5.00820.67730.000检测结论为：符合要求。

同时将实时老化的产品（含包装）进行单包装的封口剥离强度试验，其按照《ASTM F88-09》的方法要求，采用电脑拉力试验机，对封口的剥离强度进行试验性检测，结果为：样品号最大剥离强度（Ibs/in）破坏方式11.83粘附分离22.08粘附分离31.10粘附分离41.72粘附分离51.79粘附分离61.57粘附分离71.75粘附分离81.51粘附分离91.49粘附分离101.94粘附分离112.17粘附分离121.42粘附分离131.90粘附分离平均值1.71±0.29/阻菌性试验（琼脂接触攻击试验）A. 样品名称：产品及其包装B. 批号： 规格：测试依据：参照供方检测报告方法试验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株—接种环，接种于营养肉汤培养基中，35°C 培养24h备用2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台内以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（内含5.610 cfu/ml ）, 滴于包装材料上, 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘盖上平板，放35℃ 培养24h 观察平板上生长物情况结果：经培养，包装材料与培养基接触的底部未见粘质沙雷氏菌生长。

结论：经检测，微小粘质沙雷氏菌不能穿透包装材料提示包装材料可以阻菌另外，公司将实时老化的产品（含包装）进行送检测中心进行琼脂接触攻击试验（阻菌性试验），其按照《DIN 58953-6：2010》的方法要求，对琼脂接触攻击进行试验性检测，结果为：样品号结果1--2--3--4--5--阴性对照--阳性对照＋注：“＋”表示有菌生长；“--” 表示无菌生长经培养，5个血琼脂平板菌未发现无菌生长检测结论： 经检测，本次试验结果可以接受具体见《检测报告》并且将实时老化的产品（含包装）进行无菌检测，其按照《中国药典2010版》的要求，采用金黄色葡萄球菌（ATCC6538）第三代进行阳性对照，检测结果为：取样比例培养基培养温度培养天数阳性个数阴性对照阳性对照1硫乙醇酸盐流体培养基30-35℃140-＋1改良马丁培养基23-28℃140-＋结论： 样品经实时老化保存135天后，经检测仍保持无菌状态，提示该产品包装材料性能和密封性能均良好亦表明，该产品及包装在普通环境下可保存60个月附件C检测项目为：“细胞毒性试验”检验依据为：GB/T16886.5-2003，检测结果为：细胞相对增殖率为96%。

检测结论：细胞毒性反应为1级。