药物制剂技术与设备空气净化技术.ppt

药物制剂技术与设备第六章 空气净化技术 目的v了解洁净室空气净化的标准及含尘浓度和微生物的测定方法 v了解空气净化技术的原理及空气过滤器的种类 v熟悉不同等级空气洁净度洁净室气流组织的形式v了解洁净室基本布局及其他净化措施 v了解不同剂型的空气洁净度级别要求一、洁净室（区）的空气净化标准v1、洁净室净化标准v空气净化技术——指为达到某种净化要求所采用的 净化方法，是一项综合性技术v洁净室——指对洁净环境中空气洁净度（包括尘埃 和微生物）、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密 闭空间v洁净技术以0.5μm和5.0μm粒子作为划分洁净等级 的标准粒径，药品生产质量管理规范将药品生产洁净 室的洁净度分为四个等级（见附表） 洁净室的洁净度等级表洁净级洁净级 别别尘尘粒最大允许许数（个/㎡ ）微生物最大允许许数≥0.5µｍ≥5µｍ浮游菌 （个/㎡）沉降菌 （个/㎡） 100级级35000511万级级350.0002000100310万级级 3500.000 20.0005001030万级级 10.500.00060.000--15v含尘浓度测定 ：包括光散射式粒子计数法和滤膜显微镜计数法 ——光散射式粒子计数法：适用于粒径≥0.5µｍ的悬浮粒子计数，应用广泛。

——滤膜显微镜计数法：适用于粒径≥5µｍ的悬浮粒子计数 v活微生物的测定主要指沉降菌和浮游菌的测定 v测定周期：一般1月一次 2、洁净室含尘浓度和微生物的 测定 含尘浓度测定——光散射式粒子计数法v原理：空气中的微粒在光的照射下会发生散射，这种现象 叫光散射光散射和微粒大小、光波波长、微粒折射率及微 粒对光的吸收特性等因素有关但是就散射光强度和微粒大 小而言，有一个基本规律，就是微粒散射光的强度随微粒的 表面积增加而增大这样只要测定散射光的强度就可推知微 粒的大小，就是光散射式粒子计数器的基本原理v适用于：粒径≥0.5µｍ的悬浮粒子计数 v激光尘埃粒子计数器Y09－301(LCD)型介绍v特点 用于测量洁净环境中单位体积空气内的尘埃粒子大小及数目，可直接检测洁 净度等级为十万级至十级的洁净环境 本仪器采用了半导体激光光源，液晶屏 大屏幕显示，体积小、重量轻、检测精 度高、功能操作简单明了，微处理器控 制，可贮存、打印测量结果，测试洁净 环境十分便利另外，可通过计算机专 用软件对计数器实行远程控制 激光尘埃粒子计数器 v活微生物的测定——v沉降菌测定——通过自然沉降原理将空气 中的生物粒子收集于培养基平皿上，进行微 生物培养（30-35℃培养48小时），进行菌 落计数。

v浮游菌测定——选用撞击法机理的采样器 ，一般采用狭缝式或离心式采样器，利用真 空或内部风扇使空气中的活微生物粒子撞击 并沉降在培养基上，进行培养计数 v概念：v空气净化技术——多采用空气过滤法，即含 尘空气通过具有多孔过滤介质时，尘粒被孔壁 吸附或截留而与空气分离，达到空气净化目的 二、空气净化技术及设备 v1、空气过滤的机理——介质过滤 v（1）拦截作用——尘埃粒径大于纤维间隙被机械截留v（2）惯性作用——含尘气流通过纤维时发生绕流，但由于惯性作用与纤维碰撞而附着该作用随气速和粒径增大而增大v（3）扩散作用——气体分子因热运动而与尘粒碰撞，致使粒子产生布朗运动而在介质间扩散并被附着该作用随气速和粒径减小而增大v（4）静电作用——含尘空气通过纤维时，尘粒和纤维因相互摩擦带上电荷，由于静电作用，尘粒被吸附而与空气分离 v2、空气过滤的影响因素v（1）尘粒的粒径——粒径越大，惯性作用和拦截 作用越显著，过滤效率越高v（2）风速——在一定范围内，风速越大，粒子惯 性作用越大，易被吸附但过强的风速易将纤维上的 细小尘粒吹出，导致二次污染，因此风速应适宜风 速小，则扩散作用显著，常用于捕集小尘粒。

v（3）纤维直径和密实性——纤维越细、越密实， 则拦截和惯性作用越强，但阻力也相应增加，因此纤 维直径和密实性应适宜v（4）附尘作用——过滤器应定期清洗或更换 v3、空气过滤器的特性： v（1）过滤效率（η）——指在一定风量下，过滤前后空气含 尘浓度的变化与过滤前含尘浓度之比是过滤器的主要参数之 一，能反映过滤除去的含尘量，η越高，除尘能力越强vη=(C1-C2)/C1C1：过滤前空气含尘量；C2过滤后空气含 尘量v（2）穿透率（K）与净化系数（Kc）v穿透率（K）——指过滤后和过滤前空气含尘度的比值，反 映过滤器内没有滤除的含尘量：K= C2 /C1=1-ηv净化系数（Kc）——以穿透率（K）的倒数表示，反映过滤 后含尘浓度降低的程度过滤器的穿透率（K）越高，净化系 数（Kc）越低，滤过效率越差v（3）容尘量——指过滤器允许积尘量的最大值容尘量一 般定为阻力增大至最初阻力的2倍或滤过效率降至最初值的 85%时的积尘量滤器的积尘量超过容尘量，则阻力增大且捕 集的尘粒易分散，滤过效率降低v（4）滤过器的阻力——以滤器进出口的压差表示滤器的 阻力随积尘量的增加而增大，当增大至最初阻力的2倍时，需 更换或清洗滤器，此时的阻力称为终阻力。

v4、空气过滤器的种类v按效率分：初效、中效、高效——包括板式 、契式、袋式和折叠式等结构v滤材多选用玻璃纤维、泡沫塑料、无纺布等 （1）初效过滤器——主要滤除5微米以上的尘粒，用于新风过 滤v滤材：多采用粗或中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤 材等材料v滤速：一般为0.4-1.2m/s，过滤效率为20%-30%v一般采用易于拆卸的板式或袋式，可清洗或更换不宜选用 浸油式过滤器v滤材多采用中或细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维等材料 （2）中效过滤器——主要滤除粒径大于1微米的尘粒，一般置 于高效过滤器之前起保护作用v滤材：多采用中或细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维等材料 v滤速：一般为0.2-0.4m/s，过滤效率为30%-50%v结构为抽屉式或袋式，可清洗更换宜集中设置在净化空气 调节系统的正压段v（3）高效过滤器——主要滤除粒径小于1微米的尘粒，一般 置于净化空调系统终端v滤材：主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸等材料v滤速：为提高对微小尘粒捕集效果，需采用低滤速，一般为 0.01-0.03m/s，过滤效率为99.91%v为增大过滤面积，过滤器的滤材需多次折叠，滤纸间以波纹 板分隔。

其特点为效力高、阻力大、不能再生，安装时正反方 向不能倒装洁净度要求不很高时，可用亚高效过滤器代替高 效过滤器，亚高效过滤器结构与高效过滤器类似，主要滤除粒 径1-5微米，过滤效率为90%-99.9%5、洁净室空气净化系统 v洁净度高于10万级的空气 净化处理，应采用初效、中效、 高效空气过滤器三级过滤的高效空气净化系统，其中10万级空 气净化处理，可用亚高效空气过滤器代替高效空气过滤器v洁净度30万级空气净化处理，宜采用初效、中效过滤器二级 过滤的中效空气净化系统v洁净室常采用侧面和顶部送风方式，送风口应靠近洁净室内 洁净度要求高的工序，回风口宜均匀布置在洁净室下部，凡生 产中产生大量有害物质且局部处理不能满足卫生要求，或对其 他工序有危害时，则不能利用回风，应采用直流式净化系统 v高效空气净化系统 初效风机中效高效洁净室排风回风新风初效风机中效中效洁净室排风回风新风v初效空气净化系统一 级 中 效新风加 热 室 表冷器制冷风 机加 热 室加 湿 室二 级 中 效控制区回风v空调机组空气过滤器 v初效——板 式过滤器， 与大气接触v中效——袋式过 滤器，在空调箱的 两端，两组v高效——板式过滤器v涡轮风机与蒸汽加湿 器——空气净化系统中为避免交叉污染，其回风不能 循环使用的情况有：v固体物料的粉碎、称量、配料、混合、造粒、压 片、包衣、灌装等工序；v固体口服制剂的颗粒、成品干燥设备所使用的净 化空气；v利用有机溶媒精制的原料药精致岗位、干燥岗位 ；v工艺过程中产生大量有害物质、挥发性气体的生 产工序。

三、洁净室气流组织 v气流组织是指对洁净室内的气流流向和均匀度按一定要求组织v高效过滤器送入洁净室内的气流流向由单向流和非单向流两种形式，其中单向流又可分为垂直单向流与水平单向流v气流组织的选择应以有利于微粒排除，气流方向尽可能与微粒沉降方向一致为原则，洁净度100级需采用单向流，100级以下采用非单向流 1、单向流 v单向流又称层流，系指进入洁净室内的空气沿着平行流线， 以一定流速、单一通路和方向流动，各流线间的尘粒不易相互 扩散，同时空气流速相对较高，使粒子在空气中浮动而不会积 蓄沉降，室内空气不会出现停滞状态，且室内新脱落的尘粒很 快被经过的气流带走，具有自行除尘的能力，洁净度可达100 级层流洁净室虽可达到很高的洁净度，但建设和运转费用比 较昂贵v单向流根据气流的流向又可分为垂直单向流与水平单向流1）水平单向流——又称水平层流，洁净室一侧墙面满布高 效过滤器为送风口，对应墙面布有会风格栅洁净空气以水平 方向均匀地由送风口流向回风墙为克服尘粒的沉降作用，断 面风速需≥0.25m/s2）垂直单向流——又称垂直层流，洁净室顶棚满布高效过 滤器，地板或侧墙下部相应布有回风格栅，洁净空气自上而下 垂直流向回风口。

为克服空气对流，垂直层流的断面风速需 ≥0.35m/s以上，室内换气次数为400次/h，因此造价和运转费 用很高 2、 非单向流v非单向流又称乱流或紊流，即气流具有多个通路循环特性 或方向不平行，各流线间的尘粒相互扩散，进入的净化空气 与室内气流混合后，将室内含尘气体进行稀释而降低粉尘浓 度，达到空气净化的目的洁净度可达1万级或10万级，室 内洁净度与换气次数、送风量有关，一般1万级洁净室的换气 次数25次/h，10万级则≥15次/hv非单向流洁净室是在部分天棚或侧墙上安装一个或多个高 效过滤器的送风口，回风安置在侧墙下部或采用走廊回风 气流呈错乱状态，可使空气中夹带的尘粒迅速混合，由小粒 子聚结成大粒子，也可使室内静止的微尘重新飞扬或使部分 空气可出现停滞状态，因此只能通过稀释室内空气以减少粒 子的浓度，不易将尘粒除尽而达到理想的洁净度要求，且室 内必须定时灭菌不同洁净洁净 度等级级的洁净洁净 室的气流组织组织 形式空气洁净度等级 100级10 000级100 000级300 000级气 流 组 织 形 式气流类型 垂直单向流水平单向流非单向流非单向流非单向流主要送风 方式（1）顶送（高效过滤 器占顶棚面积 ≥60%) （2）侧布高效过滤器 、顶层设 阻尼层 送风（1）侧送（送风 墙满布高效过 滤器） （2）侧送（高效 过滤器占送风 墙面积40%）（1）顶送 （2）上侧墙送 风（1）顶送 （2）上侧墙送 风（1）顶送 （2）上侧墙送风主要回风 方式（1）相对两侧墙下部 均布回风口 （2）格栅地面回风（1）回风墙满 布 回风口 （2）回风墙局部 布置回风口（1）单侧墙 下 部布置回风 口 （2）走廊回风 （走廊内均 布回风口或 端部集中回 风）（1）单侧墙 下 部布置回风 口 (2)走廊回风（ 走廊内均布 回风口或端 部集中回风 ） （3 ）顶部布置 回风口（1）单侧墙 下部 布置回风口 （2）走廊回风（ 走廊内均布回 风口或端部 集中回风） （3）顶部布置回 风口送 风 量气流流经 室内断面 风速/ （m/s）不小于0.25不小于0.35换气次数 / （次/小 时）不小于25不小于15不小于123、局部净化 v局部净化是指仅使室内特定局部空间的含尘浓度达到所要求 的洁净度级别的净化方式，特别适合用于洁净度需100级要求 的区域。

当全室净化不能满足洁净度要求时，可采用全室空气 净化与局部净化相结合的方式，如局部100级单向流装置可安 装在1万级的洁净室内，既可达到较高的洁净度要求，又能有 效降低生产成本、彻底消除人为污染局部净化对输液、水针 灌装、分针分装等洁净度级别高的工序具有很好的实用价值v 超净工作台是目前最常用的局部净化装置，其工。