偏差处理单.docx

偏差处理单偏差编号第一部分：偏差发现由偏差发现部门填写，不得留有空格，若不涉及，请填写“ NA”偏差名称： 批 号：规 格：批 量：发生时间： 时分报告日期：年 月 日 发现者：所属部门：联络： 月 日 时 分左右（口头、）联系 （谁）偏差事件描述：发现者签名/日期：应急处理措施：现场QA/车间（部门）负责人签名/日期：分析可能原因：现场QA/车间（部门）负责人签名/日期：对产品质量的影响：是否为微小偏差：□微小偏差□非微小偏差现场QA签名/车间（部门）负责人/日期：建议米取措施：现场QA签名/车间（部门）负责人/日期：联络：月曰 时分（口头、）与质量保证部QA联系第二部分：偏差处理由质量保证部QA填写，不得留有空格，若不涉及，请填写“NA”偏差等级确认： □重大偏差 □中等偏差 □微小偏差QA主管签名/日期：偏差分类：污染与交叉污染口 人员偏差口 设备/仪器故障偏差口生产工艺偏差口 生产环境偏差口 物料标识偏差口试验室偏差口 计算机系统偏差口 质量管理状态偏差口变更控制偏差口 未按规定程序执行口 记录填写偏差口 其它偏差口根本原因调查：□是□否相关部门：制造部口 设备工程部口 供应链部口 质量保证部（QA）D 质量检测部（QC）D 医药研究所口 安全环保部口 人事行政部口 GAP管理部口 其他口QA主管签名/日期：偏差处理委员会：姓名部门职务签名日期人定偏差调查负责（签名/日期）人：第三部分：偏差调査由偏差调查负责人/偏差处理委员会填写，不得留有空格，若不涉及，请填写“NA”根源类别：□人员、实施□设备/设施□产品/物料□生产/检 验□文件/记录□环境/卫生□验证事宜 □生产 过程数据处理□其他调查期限（年月日）：自： 至：是否超期：是/否原因：调查负责人签名/日期：调查情况与数据（若有附件请附于表后）：调查负责人签名/日期：偏差根本原因：调查负责人签名/日期：偏差影响评估：偏差处理委员会负责人签名/日期：偏差风险评估：要/不要 严重性 频率 可检测性风险得分： 风险等级：偏差发生部门主管意见说明：签名/日期：质量保证部经理意见说明：签名/日期：第四部分：纠正行动和纠正预防措施（CAPA）由偏差处理委员会填写，不得留有空格，若不涉及，请填写“ NA”以下扌曰施需及时填与，相关材料请附于表后：建议纠正行动（可增加附 页）预期时 间完成时 间执行人签 名完成情况（QA填 写）建议纠正措施（可增加附 页）预期时 间完成时 间执行人签 名完成情况（QA填 写）建议预防措施（可增加附 页）预期时 间完成时 间执行人签 名完成情况（QA填 写）CAPA追踪表编号：相关措施审批意见：质量保证部QA主管：签名/日期：质量保证部副经理：签名/日期：质量受权人：签名/日期：执行超期：□纠正行动□纠正措施□预防措施超期原因（相关材料请附于表后）：执行负责人签名/日期：相关人员教育培训：要/不要姓名部门培训时间培训内容是否考核考核结果相关物料/产品最终处置意见：质量保证部QA主管签名/日期：质量保证部QA主管终审：签名/日期：质量保证部副经理终审：签名/日期：质量受权人终审：签名/日期：厂长审批：签名/日期：第五部分：偏差关闭由质量保证部QA主管填写相关调查已完成□是 □否相关行动已执行 相关人员已培训□是 □否□是 □否相关文件已存档□是 □否确认关闭： □是 □否 签名/日期：传阅质量保证部负 责人系统部门 主管车间（部门）负 责人车间QA主 管偏差发 现人。