【2017年整理】OOS调查记录.doc

检验结果异常情况（OOS 结果）调查记录表编号：SOP-03028-R-0500品名 批号 偏差项目测试方法 标准OOS 结果 偏差日期 开始调查日期A）非正式初步调查——检查所有的计算和记录错误这种类型的 OOS 事件必须在一个工作日内上报给监管人员是，如果发现了错误，应在的数据上进行纠正，并使原数据清晰可辩这不是正式的 OOS调查，但必须要完成此表发现错误了吗（画圈回答）否，则进行步骤 B检验员 签名： 日期： 重检验员 签名： 日期：B）非正式再次调查——是明显的实验室错误导致了 OOS 结果吗（仪器故障；系统适用性失败；标准不正确；试剂过期；用了不正确的样品；设备清洁不充分；检验员操作错误）？是，数据作废并保存维修仪器，重新校正；重新做系统适用性；使用正确的标准；使用正确的试剂；换成正确的样品；重新清洗；对检验员再培训，合格后再分析这也不是一个正式的 OOS 调查，但也必须要完成此表再分析应该用原样，如果原样不可得，则可按规定的程序重新取样找到了一个确切的明显的实验室错误了吗？（画圈回答）否，则进行步骤 C检验员 签名： 日期： 重检验员 签名： 日期：C）全面、正式的 OOS 调查（第一部分）——这才是正式的 OOS 调查。

QC 主管、QA 和生产部或者是某一过程相关的化学分析家将参与此 OOS 调查，OOS 调查至少应检查以下项目QC 主管或其授权者必须完成以下部题取样程序恰当吗？ 是 否原样纯净吗？ 是 否使用的分析测试方法恰当吗？ 是 否所有的计算都恰当吗？是否复查过？ 是 否仪器得到了适当的校正吗？ 是 否存在下列色谱问题吗，比如：a) 正常的/期望的基线（没有噪声）b) 正常的/期望的峰分辨率c) 正常的/期望的积分重现性d) 正常的/期望的可重现的和能识别的峰e) 能够影响峰积分的污染物不明显f) 同样的进样体积g) 同样的柱温h) 同样的积分？是是是是是是是是是否否否否否否否否否相关的记录复查是正确的吗？ 是 否用了适当的试剂、标准品和其他溶液吗？a) 在有效期内b) 使用了正确的稀释法c) 没有证据表明试剂被污染或降解了？是是是是否否否否之前从这台仪器得到的结果可接受吗？ 是 否QA 必须完成以下问题样品取样程序恰当吗？ 是 否容器已检查过（没有破损也没有污染的迹象）？ 是 否原材料供应者做了全检吗？使用时是在有效期内吗？ 是 否生产部或者是某一过程相关的化学分析家必须完成以下问题生产记录复核过程中没有发现偏差吗？a) 是使用了适当的生产设备吗？b) 设备清洁且已经 QA 批准使用了吗？c) 设备经适当的校正了吗？d) 没有证据表明设备被污染e) 所有的过程参数都在规定的范围内f) 没有证据表明操作者失误（蒸馏期间爆沸、溢出）g) 这一批没有不寻常的观察结果要记录h) 计算过程经验证？i) 原材料使用正确并且多数已经验证？是是是是是是是是是是否否否否否否否否否否有其他可能性吗？——预示 是 否否——这是个可以指定的原因。

如果 QA 或生产错误，完成此表，改错后重新分析如果是 QC 错误，改错并重新对原样进行分析如果 OOS 结果是由于取样不具有代表性或不均匀则应重新取样后再重新分析，完成此表可能是任何一个答案（画圈回答）所有的全是是——OOS 的原因仍然不确定，进行步骤 D，如果原样不可得，可按规定的程序重新取样检验员 签名： 日期： 再检验员 签名： 日期：QA 签名： 日期： 生产部 签名： 日期：D）OOS 调查（第二部分）——第二个分析员对原样进行测试如果原样不可得，可按规定的取样程序重新取样（不允许重新取样，除非原样被完全废弃了） 原样测试数值： 5 重新测试数值：1 重新测试数值： 6 重新测试数值：2 重新测试数值： 7 重新测试数值：3 重新测试数值： 平均重新测试数值：准备 7 个新的测试样品（溶液）进行测定（根据 QC 领导的判断力更多的样品可能会被测试）以便获得有意义的统计结果4 重新测试数值： 标准偏差（±3%）：可接受的：所有测试结果均在规定范围内，报告结果并将这些数据用于此批产品。

完成QA 偏差报告并将复印件附于此表新的平均测试数值是（画圈回答）不可接受的：如果任何一个单独的测试结果不在规定范围内，舍弃该批，完成 QA 偏差报告并将复印件附于此表检验员 签名： 日期： 再检验员 签名： 日期：QA 主管 签名： 日期： QC 主管 签名： 日期：。