工厂质量保证能力要求ppt课件.ppt

工厂质量保证能力11条--•2015版第三章• 工厂质量保证能力要求1;.第一节第一节 工厂质量保证能力要求简介工厂质量保证能力要求简介■工厂质量保证能力：工厂保证批量生产的认证产品符合认证要求并与型式试验合格样品保持一致的能力■为确保认证产品的质量持续稳定地符合认证要求，需要有满足要求的质量保证能力作支撑 ■产品认证实施规则通常包括“工厂质量保证能力要去”它既是认证机构检验工厂质量保证能力的主要依据，也是刚工厂建立质量体系的主要依据2通用的通用的“质量保证能力要去的构成质量保证能力要去的构成”1、职责和资源2、文件和记录3、采购和关键件控制4、生产过程控制5、例行检验或确认检验6、检验试验一起设备7、不合格品的控制8、内部质量审核9、认证产品的变更及一致性控制10、产品防护和交付11、CCC证书和标志3“质量保证能力要求质量保证能力要求”的说明的说明■  “质量保证能力的要求”主要内容与国际上通用的产品认证的相关规则要求基本一致，是符合国际惯例的■  教材的“质量能力要求”主要针对各类产品的通则要求 ■  有些产品的“质量能力要求”在此基础上有所扩充、删减或修改■  随着《实施规则》的修订，各类产品的的“质量能力要求 ”也将更加专业化4第二章 工厂质量保证能力要求第二节第二节 工厂质量保证能力要求和理解工厂质量保证能力要求和理解5第二节 工厂质量保证能力要求的理解1. 职责和资源职责和资源1.1   职责          工厂应规定与质量活动相关的各类人员职责和相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有一下方面的职责和权限a)确保本文件要求在工厂得到有效的建立、实施和保持    b)确保产品一致性以及产品与标准的符合性c)正确使用CCC证书和标志，确保加施CCC标志产品的证书状态持续有效       质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作，质量负责人可同时担任认证技术负责人     61.1 理解要点理解要点 ■  认证技术要求有关的各类人员通常包括：质量负责人，认证技术负责人，设计、工艺、采购，检验/试验、校准和检定人员，内审员，质量管理人员，生产现场操作人员，与产品防护相关的人员、CCC证书和标志使用管理人员等 ■ 不同的工厂，由于产品特点、工厂规模的不同，岗位设置可以不同，一人多汁的情况也是正常的 ■  以上各类人员的职责、权限和相互关系应明确规定并形成文件。

规定可以集中在一份文件中，也可分散在相关的文件中7■ 质量负责人质量负责人1、应是工厂内部人员，原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理者沟通的人员，质量负责人可以是一人或一组人，可以在认证委托人、生产者、生产企业中分别分别指定质量负责人，也可以在同一个工厂不同的产品类别指定不同的质量负责人2、能力：用具有充分的能力胜任本职工作3、职权：有效履行“质量能力要求”3.1.1条的职责和权限4、代理人：可指定一名代理人，当质量负责人不在履行质量负责人的职责和权限，也可以在工厂不同的产品类别指定不同质量负责人5、应以书面文件的形式指定质量负责人和其代理人（如果要求），职责和权限的赋予同样以书面文件的形式体现8■ 质量负责人的职责和权限1、对工厂符合质保能力要求的质量体系的建立、实施和保持负主要责任（目标）2、对认证产品和标准的符合性及产品一致性负主要责任（目标）3、对CCC证书和标志的正确使用，以及加施CCC标志产品的证书状态的有效性负主要责任（结果）91.2 资源资源1、工厂应配备必须的生产设备、检验试验仪器设配以及满足稳定生产符合认证依据标准要求的需要；应配备形影的人力资源，确保度从事产品认证质量有影响的工作人员能应必要的能力；应建立和保持适宜的产品生产、检验试验、储存等必备得环境和设施2、对于需以租赁方式适应的外部资源，工厂应确保外部资源你的保持可获得性和持续使用，并保存和外部资源相关的记录，如合同协议、使用记录等101.2 理解要点理解要点■ 资源：生产设备、检验设备、人力资源和工作环境■ 确定资源的原则：产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和认证机构的的要求■资源的目的：稳定生产符合认证要求的产品■ 如果《实施通则》明确规定了必须的生产设备和检验设备，工厂必须满足（规定通常最低要求）■ 生产和检验设备的性能、精度、运行状况应满足生产和检验的要求，数量应满足正常批量生产的需要11■ 人员人员■ 环境      保证认证产品符合要求所需的工作环境，设计生产、检验、试验、存储等环节       生产环境的洁净度、静电等       检验场所的温度、湿度、振动等       储存场所的通风、防潮、防细菌等■工厂应根据内、外部条件的变化重新确定和调整资源应有能力胜任其他工作，数量能保持持续稳定生产符合认证要求的产品能力：基于适当的教育、培训、技能和经验122. 文件和记录文件和记录2.1       工厂应建立并保持文件化的程序，确保对文件要求的文件、必要的外来文件和记录进行有效的控制             产品设计标准或规范不低于改产品的认证依据标准要求，对可能影响产品一致性的主要内容，工厂应有必要的图纸、样板、关键清单、工艺文件，作业指导书等设计文件，并确保文件的持续有效性132.1 理解要点理解要点■  对工厂质量文件的总要求，需要的文件：       相关实施规则/细则和认证机构要求的“质保能力要求”规定的、工厂认为需要的和必要的外来文件的记录        为确保过程有效运作和控制所需要的文件：生产流量图、作业指导书、操作规程、工序监视和测量要求、资源的配置和使用规定等■产品设计和操作规范：国家标准、行业标准、企业标准、技术规范、工艺文件。

应不低于认证标准要求14““质保能力要求质保能力要求””规定工厂应建立并保持的文件规定工厂应建立并保持的文件1、认证要求有关人员的职责、权限及相互关系2、文件和记录的控制文件3、产品设计有关的文件,如设计要求和规范、产品图纸、样板、关键件清单4、有过程控制有关的文件，如工艺文件、作业指导书等5、采购文件6、合格生产者/生产企业名录7、关键的进货（入厂）检验/验证程序8、生产设配维护保养制度9、例行检验和确认检验程序10、检验试验仪器设配内部校准规定11、内部质量审核程序12、认证产品变更控制程序15文件的组合文件的组合■ 内容相关的文件可以合并成一个文件■也可以将某个文件拆分为若干个文件■工厂根据自身情况，增加所需的文件162.2 工厂应确保文件的充分性，适宜性及使用文件的有效版本工厂应确保文件的充分性，适宜性及使用文件的有效版本172.2 理解要点理解要点■ 文件：信息及其承载媒体■ 承载媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘、也可以是照片或标准样品，或上述内容的组合■关注与认证产品质量及其管理有关的文件■需要控制的文件和资料：“质保能力要求”规定的、认证机构要求的、工厂所以需的文件、外来文件■ 各种表格应按本条款的要求进行控制■ 作为证据的记录是一种特殊的文件，应按2.3条的要求控制18■ 文件控制的要点■ 文件审批     目的:         确保其适宜性      时机：     文件发放和更改前      批准人：事先得到授权的人■现行修订状态及更改状态     目的：防止作废文件的非预期使用     识别：采用控制清单、修订一览表、在文件上标识等形式■ 文件的使用     使用处：生产现场、检验现场、管理的工作现场等     相应文件：与工作有关或苏旭的文件      文件版本：现行有效、适用192.3 工厂应确保记录的清晰、完整、可追溯性，以作为符合产品规定要求的证据。

与质工厂应确保记录的清晰、完整、可追溯性，以作为符合产品规定要求的证据与质量相关的记录保存期应满足法律法规的要求，确保在本次检验中能够获得前次检验后的量相关的记录保存期应满足法律法规的要求，确保在本次检验中能够获得前次检验后的记录，且至少不低于记录，且至少不低于24个月个月202.3 理解要点理解要点■ 记录：阐明产品形成过程中所获得的结果或提供所完成活动的证据的文件■ 记录的作用      对外能作为法律法规和认证要求的证据      对内作为产品、工艺和质量体系符合要求及有效运行方面的证据，并提供验证，纠正措施和预防措施的证据■记录控制的内容：标识、储存、保管、保存期限和处理等■ 需要控制的记录：“质保能力要求”规定的、认证机构要求的以及工厂所需的记录21质量记录的控制 要求① 标识：可采用颜色、编号、记录的内容和时间等方式       标识的目的：为了识别不同的记录② 储存：储存质量记录的场所设施及环境条件应适应③保管：包括质量记录的防护和管理（归档、编目、查阅等要求），是记录便于检索、查阅，防止损坏或丢失22④ 保存期限 ■ 影响保存记录期限的因素：                                                       法律、法规要求                                                       认证要求                                                       认证产品的特点                                                        追溯期限 ■ 从认证要求考虑，记录的保存期一不小于来两次工厂检查之间的时间间隔，至少为24个月，记录的保存期限需要分别确定23⑤处理：记录超过保存期的方法，如销毁、延长保存期限等 ■ 质量记录的控制内容与文件的控制内容不同：        记录不能更改（不是指笔误的修改）        文件为确保其适宜性，可按相关程序实施更改 ■ 质量记录的填写、复制应字迹清晰、内容完整、不随意涂改。

             24““质保能力要求质保能力要求””明确规定应保存的质量记录明确规定应保存的质量记录1、租赁外部资源时，证明外部资源持续可获得和正确使用的记录2、与CCC相关的记录和信息，如型式试验报告、工厂检验结果、CCC证书状态信息、认证变更批准信息、监督抽样检测报告、产品质量投诉及处理结果3、关键件的采购，使用记录4、关键件进货（入厂）检验和验证记录5、与采购关键件质量相关的记录，如关键件CCC证书有效性的验证记录、关键件定期确认检验记录等6、例行检验、确认检验记录等7、仪器设配的校准、检定记录258、有外部机构实施检验、校准、检定时，外部检验、校准、检定机构具备相关能力的证明资料9、例行检验设备功能检查记录及功能不满足要求时采取措施的记录10、来自外部认证产品不符合谢谢及原因分析、处置、纠正措施等记录11、内部质量审核记录12、认证产品变更批准记录13、CCC标志使用记录262.4 工厂应识别并保存认证产品的重要文件和信息质量，如型式试验报告，工厂检查结工厂应识别并保存认证产品的重要文件和信息质量，如型式试验报告，工厂检查结果、果、CCC证书状态信息（有效、暂停、撤销、注销等）、认证变更批准信息、监督抽样证书状态信息（有效、暂停、撤销、注销等）、认证变更批准信息、监督抽样检测报告、产品质量投诉及结果处理等检测报告、产品质量投诉及结果处理等272.4 理解要点理解要点■工厂识别并保存的与产品认证相关的重要文件和质量信息，包括但不限制于3.2.4所列内容■ 型式检验报告、产品描述（使用时）、认证产品变更批准信息、作为产品实现过程一致性控制的依据，在证书有效期内，应长期保存良好。

283采购及关键控制采购及关键控制3.1  采购控制         对于采购的关键件，工厂应识别并在采购文件中明确其技术要求，该技术要求还应确保最终产品满足认证要求          工厂应建立，保持关键件合格生产者/生产企业名录并从中采购关键件，工厂应保存关键件采购，使用等记录，如进货单、出入库单、台账等293.1 理解要点理解要点■采购文件包含但不限于：关键件清单中加注技术要求及适用性可汇总：分包过程的工艺文件、验收准则等■所有关键件，工厂应有采购文件明确其技术要求，采购文件的技术要求应于设计文件的技术要求保持一致，并与指定认证机构/实验室在型式试验阶段确认的关键件的型号规格、技术参数、牌号一致■关键件合格生产者/生产企业名录作为一份文件，应按文件控制的要求实施管理与控制（《合格供方名单》一定要有批注日期）30■ 工厂应确保使用的关键件由合格生产者/生产企业名录中的企业生产制造，并与指定认证机构/实验室在型式试验阶段确认的关键件生产者/生产企业一致■工厂与关键件生产者/生产企业签订采购合同、技术协议的，合同、技术协议中应明确关键件的技术要求■关键件的采购和使用记录包括但不限于，进货单，出入库单和台账（仓库台账）313.2 关键件的质量控制关键件的质量控制3.2.1 工厂应建立并保持文件化的程序，在进货（入厂）时完成对采购关键件的技术要求工厂应建立并保持文件化的程序，在进货（入厂）时完成对采购关键件的技术要求进行检验和进行检验和/或检验并保存相关记录（进料时验证或检验并保存相关记录（进料时验证/检验，保存记录）检验，保存记录）323.2.1 理解要点理解要点■除非工厂已采取有效控制手段，不够确保关键件满足采购要求并符合产品一致性要求，在原则上关键件每次（或每批）进货（入厂）都要实施验证或减压。

验证内容可包括但不限于关键件的生产者/生产企业、型号规格、技术参数、牌号，出厂检验报告，材质化验单等检验项目由工厂根据自身对关键件控制的需要制定33■进货（入厂）验证（对方提供了检验报告，抽取其一数项可对）/检验（依工厂条件要求检验条教简繁有工厂决定查试）程序通常包括：抽样方法和判定通则（如涉及抽样），项目、技术质量要求、房费（必要时），使用的仪器设配（必要时）、对记录的要求等■对工厂保存的验证/检验记录应能证明工厂按程序的要求实施了验证/检验343.2.2对于采购关键件的质量特性，工厂应选择适当的控制方式已确保持续满足关键件对于采购关键件的质量特性，工厂应选择适当的控制方式已确保持续满足关键件的技术要求，以及最终满足认证要求，并保存相关记录，适当的控制方式刻包括：的技术要求，以及最终满足认证要求，并保存相关记录，适当的控制方式刻包括：(a)  获得CCC证书或可为最终产品强制性认证承认的自愿性产品认证结果，工厂应确保其证书状态的有效（材料CCC认证书）(b)   没有获相关证书的关键件，其定期确认检验应符合产品认证实施规则/细则的要求（CQC有实施细则）(c)工厂自身指定控制方案，其控制效果不低于3.2.2（a）或（b）的要求（实施细则制定）353.2.2 理解要点理解要点■3.2.2 条要求工厂选择的控制方式，应能确关键件持续满足采购要求，以及最终产品满足认证要求。

■关键件如果已获得认证，证书在进货（入厂）时应处于有效状态工厂可在关键件进货（入厂）验证/检验的同时，确认证书的有效状态，以满足这一要求■采用定期确采购件的控制方式，定期确认检验的要求应明确，并符合相关产品认证实施规则/细则或认证机构的要求36■工厂自身制定的控制方案，其控制效果是否不低于3.2.2（a）或（b）的要求，由认证机构评估373.2.3 当从经销商，贸易商采购关键件是，工厂应采取适当措施已确保采购关键件的一致性当从经销商，贸易商采购关键件是，工厂应采取适当措施已确保采购关键件的一致性并保持满足其技术要求并保持满足其技术要求       对于委托分包方式生产的关键件部件、组件、分总成、总成、半成品等工厂应按采购关键件进行控制以确保所分包的产品持续满足规定要求        对于自产的关键件，按3.4进行控制383.2.3 理解要点理解要点对于关键件采购的控制，可以从以下二方面加以理解：■为确保关键件生产者/生产企业的一致性，工厂从经销商或贸易商出采购时，应于经销商或贸易商签订合同，技术协议除明确关键件的技术要求，还应明确关键件的生产者/生产企业■  分包的关键件，包括部件、组件、分总成、总成、半成品等。

按3.3条进行控制；自产的关键件，按3.4条进行控制394 生产过程控制生产过程控制4.1 工厂应对影响认证产品影响的工序（简称关键工序）进行识别，所识别的关键工序工厂应对影响认证产品影响的工序（简称关键工序）进行识别，所识别的关键工序应符合规定要求关键工序操作人员应具备相应的能力；关键工序的控制应确保认证产应符合规定要求关键工序操作人员应具备相应的能力；关键工序的控制应确保认证产品与标准的符合性，产品一致性；如果关键工序没有文件规定就不能保证认证品质时，品与标准的符合性，产品一致性；如果关键工序没有文件规定就不能保证认证品质时，则应制定相应的作业指导书，使生产过程受控则应制定相应的作业指导书，使生产过程受控404.1 理解要点理解要点■关键工序：对差差产品的认证特征起管家能作用的生产工序特别关注形成与安全、健康、环保、公共安全相关的特征的生产工序■工厂的职责：     识别关键生产工序     对关键生产工序试试控制■标识关键工序：是相关工作人员知道从事工作的重要性方法：在工作上挂牌，工艺文件上作要求■操作者的“能力”：经证实的应用知识的本领和实际操作技能评价应基于适当的教育。

培训、技能和经验41■■作业指导书作业指导书定义：有关如何操作实施和记录的详细描述详细指导操作者进行加工，装配和对工序实施监控、记录的文件内容：工艺的步  、方法、参数、质量要求、工艺过程监控的要求、需形成的记录是否需要制定工艺指导书，以及工艺指导书的详luo成程度与该工序的设备能力、工艺技术水平、操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关《实施通则》有要求时,按《实施通则》的要求制定工艺作业指导相同人员，不同时间，操作不同，结果不同不同方法，不同结果）424.2 产品生产过程中如对环境条件有要求：工厂应保证环境满足规定的要求产品生产过程中如对环境条件有要求：工厂应保证环境满足规定的要求■理解要点     环境条件：可能影响认证产品影响的生产环境因素，如生产场所的温度、湿度、震动、静电、洁净度、细菌等      应识别认证产品生产过程中对换进条件有要求的场所，并确认所需的环境条件      应提供并管理相应的设施或措施，确保有环境要求的场所所持续满足规定的要求434.3必要时，工厂应对适宜的过程参数进行监视，测量必要时，工厂应对适宜的过程参数进行监视，测量■理解要点    是否可行，应根据行业特点具体分析：如对产品质量的影响、行业内的惯例、投入成本的经济性     应明确所需监控的过程参数和产品特性、监控的方法及频率等     如果《实施通则》有要求，按《实施通则》有要求开展过程参数和产品特性的监控活动。

44■重点监控以下过程     过程的结果不能或难以通过后续的检验或实验加以验证，包括仅在产品使用后问题才能显现的过程    最最终产品的重要质量特性有重大影响的过程（关键的过程）■过程参数：在产拍形成过程中，为使产品符合规定的要求使用的一组量值，如温度、电流、压力、速比等，这组量值可以监测和控制■产品特性：在生产过程中，产品（半成品）形成的安全、结构特征等质量特性，在生产过程中需要检测和监控这些特性（钢铁、硬度、湿度、成分、含量）45■监控     过程参数或产品特性偏离要求会导致成品（半成品）不合格时的控制措施     当过程参数和产品特性由特定的软件进行监控时，应有确保软件正确使用的措施和规定，防止软件的非预期使用（专人负责）■通常，过程监控的记录，包括监控结果偏离要求时所采取措施的记录，应予以保存 46loge4.4 工厂应见建立并保持对生产设备进行维护保养的制度工厂应见建立并保持对生产设备进行维护保养的制度■理解要点    用于生产认证产品的设备都应进行维护和保养     维护保养：为维护生产设备精度性能而进行的检查、清扫、润滑、紧固、调整，更换易损件等工作    设备维护保养分为日常维护保养和定期维护保养    设备维护保养工作有效性的表现：保证设备能满足产品加工、装配的工艺要求，并不要求达到设备原出厂时的精度要求。

474.5 必要时，工厂应按规定要求在生产的适当阶段度对产品及其特性进行检查、监视、测量，必要时，工厂应按规定要求在生产的适当阶段度对产品及其特性进行检查、监视、测量，以确保产品与标准的符合性及产品一致性以确保产品与标准的符合性及产品一致性■理解要点     指工序检验，也称过程检验     根据产品特点及其生产、加工的特点，在其形成的适当阶段是指检验点     检验要求：检验的项目、发法、放行准则等    有要求时，检验应形成记录，以证明实施了规定的检验、产品（半成品）是否符合要求（自检、互检、巡检，首件、末件、总检）485. 例行检验和例行检验和/或确认检验或确认检验■工厂应建立并保存文件化的程序，对最终产品的例行检验和/或确认检验进行控制；检验程序应符合规定要求，程序的内容应包括检验频次、项目、内容、方法、判定等工厂应实施并保存相关记录 ■对于委托外部机构进行的检验，工厂应确保外部机构的能力满足检验要求，并保存相关能力的评价结果，如实验室认可证明等汽摩配件及其要求有：质量控制计划，借鉴了Ts16949部分要求）49loge5. 理解要点理解要点■例行检验    目的：剔除生产过程中由于偶然性因素造成的不合格品    检验点：通常有例外在生产的最终阶段     频次：100%进行     项目：不少于（实施规则）或其补充件的规定     性质：非破坏性试验     方法：等效方法或行业通用的方法。

标准有明确要求应按标准规定实施     实施：由工厂策划并实施50■确认检验    目的：提供认证产品持续满足认证标准要求的证据     检验者：工厂或具备能力的机构，对外能力的机构进行评价     频次：不低于认证实施规则的要求     项目：不少于认证实施规则的规定     性质：质量保证措施的一部分     方法：按标准规定的实验条件和方法     实施:    由工厂策划并组织实施     其他：如标准有规定，应按标准要求随机抽样51■例行检验和确认检验程序的内容    检验项目、内容、方法、频次、检验点、判定、    如实施规则对检验要求有明确规定的，检验程序中的检验要求不低于该规定（不等同于型式试验，可能少于或等于）■电磁兼容项目的确认检验频率，除标准有明确规定的外，各产品的电磁兼容检验走起原则上不低于两年■承认任何形式的符合产品实施规则中确认检验要求，并在有效期范围内的检测报告■形成的质量记录：例行检验和确认检验的记录和报告526. 6 检验试验仪器设备检验试验仪器设备6.1 基本要求基本要求   工厂应配备足够的检验仪器设备，确保在采购、生产制造、最终检验试验等环节中使用的仪器设备能力满足认证产品批量生产时的检验试验要求。

检验试验人员应能正确使用仪器设备，掌握检验试验要求并有效实施536.1 理解要点理解要点■工厂在进货检验，过程检验、成品的最终检验及定期确认检验中配备的设备，能力应满足检验试验要求，数量应满足批量生产的要求■检验试验人员应具备相应能力，能够正确使用检验仪器设备，按检验试验要求有效实施检验试验546.2 校准、检定校准、检定        用于确定所生产的认证产品符合规定要求的检验仪器设备应按规定的周期进行校准或检定，校准和检定周期可按仪器设备的使用频率，前次校准情况等设定；对内部校准的，工厂应规定校准方法、验收准则和校准周期等；校准和检定应溯源至国家或国际基准仪器设备的校准或检验状态应被使用及管理人员方便识别工厂应保存仪器设备的校准或检定记录         对于委托外部机构进行的校准和检验活动；工厂应确保外部机构的能力满足校准和检定要求，并保存相关能力评估结果注：对于上次过程控制中的关键监视测量装置，工厂应根据产品认证实施规则/细则的要求进行管理556.2 理解要点理解要点■校准和检定     能溯源的检验仪器设备，按规定周期或在使用前进行 ■校准、检验周期    根据设备使用的场所和频次合理规定    法律法规有要求时，检验周期不大于规定的周期    控制对象用于确定所以所生产的产品（包括采购的元器件、零部件、原材料、加工的半成品和最终产品）符合规定要求的检验试验仪器设备，包括量具56■校准/检定机构    外部机构：选择具有相应资格或能力的机构实施校准或检定    检定、校准机构应经国家授权，或经过计量认证，能力范围应包括工厂送检的检验设备仪器    工厂：应具备检验/校准资源，按国家或行业规定的检验/校准方法在能力范围内开展检定/校准工作 57■自效    不能溯源至国家或国际测量基准的设备，制定自校规程、自行实施校准校准规程：规定校准方法、验收准则和校准周期等，校准方法可采取比对、验证或其他适宜的方法■设备的检定或校准状态     方便地被使用及管理人员能识别，以避免非预期使用     识别方法：粘贴校准状态标识     校准状态：合格、准用（或限用）、停用、封存     保存校准、比对或验证记录，检定证书586.3 检查功能检查功能        必要时，工厂应按规定要求对例行检验设备实施功能检查。

当发现功能检查结果不能满足要求时，应能追溯至已检测过的产品;必要时，应对这些产品重新检测工厂应规定操作人员你在发现仪器设备功能失效时需采取的措施         工厂应保存功能检查结果及仪器设备功能失效时所采取措施的记录596.3 理解要点理解要点■日常操作检查：调零、检查量程等■运行检查    对象：用于例行检验的设备    目的：在校准周期内，为判定检验试验设备的预期功能是否适用于产品检验，确保检验的有效性      方法：使用特定的方法：施加预先确定的故障条件、对比方法、或其他使用的方法     样件、比对源：控制样件、比对源      频次：频次的设定取决于产品、工艺特点，设备的使用频率等因素一旦发现设备功能失效，应能追回上次运行检查以后所检测过的产品60■以文件的形式明确需要进行检验的设备，检查的要求、频次和方法■发现设备功能失效时，应对以往检测结果的有效性进行评价，并采取必要的措施：         停用该设备，启动同类已校准的设备         度设备进行必要的调整，以满足要求        必要时，追回已检产品并重新进行检测        必要时，调整运行检查的频次■记录：运行检查结果及设备功能失效时的评价和采取的措施617. 不合格的控制不合格的控制7.1 对于采购、生产制造、检验等环节中发现的不合格品，工厂应采取标识、隔离、处对于采购、生产制造、检验等环节中发现的不合格品，工厂应采取标识、隔离、处置等措施，避免不合格品的非预期使用或交付。

返工或返修后的产品应重新检验置等措施，避免不合格品的非预期使用或交付返工或返修后的产品应重新检验627.1 理解要点理解要点■不合格品的控制范围及涉及形成的各个阶段，包括：采购、生产过程、检验、产品的储存、搬运和包装等■对发现的不合格品，首先应进行标识或隔离，防止不合格品的非预期使用或交付63■处置方法    对不合格品进行标识、隔离    采取措施，防止不合格品的非预期使用或应用    采取措施，消除已发现的不合格品，如对不合格品进行返工    对不合格品采取让步使用或让行    采取让步措施时，应满足法律法规和认知机构的规定64■返修      返修后的产品仍然是不合格品，需要有关授权人员批准      重要部件或组件使用返修后要谨慎，并做好相应的记录      涉及安全等特性的返修应报认证机构的批准      法律法规和认证机构有规定的应按规定执行65■不合格品的处置记录     不合格品的评审记录      返工、返修后产品的重新检验记录      不合格品让步使用的批准记录等■发现不合格品后，可按不合格品的性质决定是否进行原因分析，必要时采取相应的纠正措施■根据相关信息的分析、判断，针对可能发生不合格品的趋势制定预防措施，防止产生不合格品667.2 对于国家级和省级监督抽查、产品召回、顾客投诉及抱怨等来自外部的认证产品不对于国家级和省级监督抽查、产品召回、顾客投诉及抱怨等来自外部的认证产品不合格信息，工厂应分析不合格产生的原因，并采取适当的纠正措施。

工厂应保存认证产合格信息，工厂应分析不合格产生的原因，并采取适当的纠正措施工厂应保存认证产品的不合格信息、原因分析、处置及纠正措施等记录品的不合格信息、原因分析、处置及纠正措施等记录678. 理解要点理解要点■内审目的     确保质量体系的有效性和认证产品的一致性■内审内容      依据“质量努力要求”对质量体系实施的内审       对产品实施的质量审核，即由工厂对自己的获证产品进行一致性检查■内部质量审核程序应对审核的策划、实施和需保存的记录等作出规定68■纠正措施预防措施     发现的问题，有责任部门及时采取纠正措施     内审组读一纠正措施的实施结果及其有效性进行验证     发现的潜在问题，从该潜在问题I的性质和对产品质量的影响程度考虑，确定预防措施的实施■内审报告      评价质量体系运行的有效性及认证产品的一致性■记录：外部投诉记录、年度内审计划、内审实施计划、内审检查记录、内审中发现的不符合项及采取的就诊该措施、纠正措施的验证记录、内审报告、内审总结等699. 认证产品的变更及一致性控制认证产品的变更及一致性控制 工厂应建立和保存文件化的程序，对可能影响产品一致性及产品与标准的符合性的工厂应建立和保存文件化的程序，对可能影响产品一致性及产品与标准的符合性的变更（如工艺、生产条件、关键件和产品结构等）进行控制，程序应符合规定要求变更（如工艺、生产条件、关键件和产品结构等）进行控制，程序应符合规定要求 变更应得到认证机构或认证技术负责人批准后方可实施，工厂应保存相关记录变更应得到认证机构或认证技术负责人批准后方可实施，工厂应保存相关记录 工厂应从产品设计（设计变更）、工艺和资源、采购、生产制造、检验、产品防护工厂应从产品设计（设计变更）、工艺和资源、采购、生产制造、检验、产品防护和交付等适用的质量环节，对产品一致性进行控制，以确保产品持续符合认证依据标准和交付等适用的质量环节，对产品一致性进行控制，以确保产品持续符合认证依据标准要求。

要求70■纠正措施预防措施     发现的问题，有责任部门及时采取纠正措施     内审组读一纠正措施的实施结果及其有效性进行验证     发现的潜在问题，从该潜在问题I的性质和对产品质量的影响程度考虑，确定预防措施的实施■内审报告      评价质量体系运行的有效性及认证产品的一致性■记录：外部投诉记录、年度内审计划、内审实施计划、内审检查记录、内审中发现的不符合项及采取的就诊该措施、纠正措施的验证记录、内审报告、内审总结等71■控制目的：以使认证产品持续符合规定的要求■控制的措施|：要求、程序、权限■控制范围：产品的设计，采购、生产、检验等过程■变更控制程序：对产品影响一致性的变更作出规定，应符合实施规则和认证机构的要求■批准：认证机构批注后方可实施，未经批准不得在已实施变更的产品上加贴认证标签■记录：申请变更的资料和认证机构批准的文件9 理解要点理解要点72■设计一致性控制的条款、要求：    产品设计、工艺（（3.2.1设计标准或规范设计文件）设计标准或规范设计文件）    资源（（3.1.1 人员职责、人员职责、3.1.2资源总则、资源总则、3.6检验试验仪器设备、检验试验仪器设备、3.4.2生产环境、生产环境、3.4.4生生产设备）产设备）     采购（（3.3））    生产制造（（3.4））    检验（（3.5例行检验和或确认检验、例行检验和或确认检验、3.3.2关键件的质量控制、关键件的质量控制、3.4.5过程检验、过程检验、3.7.1不合不合格品）格品）73    产品防护好交付（（3.10））   变更（（3.9第一段）第一段）    一致性控制的载体（（3.2文件和记录）文件和记录）    一致性控制出现问题的处置（（3.7.2、、3.7.3））    一致性控制的自我监控（（3.8）） 7410.产品防护和交付产品防护和交付 工厂在采购、生产制造、检验等环节所进行的产品防护，如标识、搬运、包装、储存、工厂在采购、生产制造、检验等环节所进行的产品防护，如标识、搬运、包装、储存、保护等已符合规定要求。

必要时，工厂应按规定要求对产品的交付过程进行监控保护等已符合规定要求必要时，工厂应按规定要求对产品的交付过程进行监控75■适用于产品的采购到交付的全过程■包装■明确产品的包装要求，包括所采用的包装材料、包装方法、包装过程不应导致产品的损坏■包装标识（GB191）应符合中国的法律法规和认证标准10 理解要点理解要点76■搬运    明确产品的搬运要求，包括搬运方法、工具等    搬运人员应按规定的搬运要求操作■贮存    根据产品的特点识别和确认所需的储存环境条件    提供并确保储存环境条件持续满足要求77            工厂对CCC证书和标的管理及使用应符合《强制性产品认证管理规定》、 《强制性产品认证标志管理办法》等规定对于同一印制的标准CCC标志或采用印刷、模压等方式加施的CCC标志、工厂应保存使用记录，对于下列产品不得加施CCC标志或放行：      ①未获认证的强制性产品认证目录内产品      ②获证后的变更需要经认证机构确认，但未经确认的产品      ③超过认证有效期的产品      ④已暂停、撤销、注销的证书所列产品       ⑤不合格产品11CCC证书和标志证书和标志78■CCC证书和标志的管理和使用，应符合相关法律法规实施规则/细则的规定■CCC标志使用记录通常包括：     a) 购买标志的，应保存标志的购买凭证     b)自行印刷、模压标志的，应保存“强制性产品认证印刷/模压标志批准书”      c) 证明标志（包括购买和印刷、模压的标志）使用量与产品出货量相匹配的记录11 理解要点理解要点79谢谢观看！谢谢观看！80。