无菌枕质量控制手册.doc

上海普丽盛轻工设备有限公司上海普丽盛轻工设备有限公司 高新技术企业高新技术企业无菌枕质量控制手册无菌枕质量控制手册 第 1 页/共 19 页「「经验经验」」 「「高科技高科技」」 「「服务服务」」 目目 录录前言----------------------------------------------------------------------------------------------------21．质量术语说明．质量术语说明-------------------------------------------------------------------------------------32．质量控制内容．质量控制内容----------------------------------------------------------------------------------4~62．1 质量说明与检验放行--------------------------------------------------------------------------------------------42．2 质量控制内容--------------------------------------------------------------------------------------------------4~63．无菌枕生产工艺说明及质量控制要求．无菌枕生产工艺说明及质量控制要求----------------------------------------------------7~93．1 原奶接收与处理--------------------------------------------------------------------------------------------------73．2 预处理--------------------------------------------------------------------------------------------------------------73．3 超高温灭菌及无菌灌装工段-----------------------------------------------------------------------------------84．无菌枕生产卫生规范．无菌枕生产卫生规范----------------------------------------------------------------------------上海普丽盛轻工设备有限公司上海普丽盛轻工设备有限公司 高新技术企业高新技术企业无菌枕质量控制手册无菌枕质量控制手册 第 2 页/共 19 页「「经验经验」」 「「高科技高科技」」 「「服务服务」」 94．1 工厂卫生要求-----------------------------------------------------------------------------------------------------94．2 灌装间卫生要求--------------------------------------------------------------------------------------------------95．质量检验标准操作程序．质量检验标准操作程序-------------------------------------------------------------------10~165．1 实验室仪器与设施基本配置---------------------------------------------------------------------------------105．2 质量控制检验方法-----------------------------------------------------------------------------------------10~166．．无菌枕式包装机机手包装完整性检查内容无菌枕式包装机机手包装完整性检查内容----------------------------------- 177．．品控员包装完整性检查要求品控员包装完整性检查要求------------------------------------------------------- 18前 言无菌枕在市场上的推出，引起了广大消费者的极大关注。

由于产品市场价位合理、质量稳定、以及运输成本低廉（无需冷藏） ，在市场上颇具竞争力同时，无菌枕的推出还解决了国内奶源分布不均和冷链系统不健全的问题，并有效地推动上海普丽盛轻工设备有限公司上海普丽盛轻工设备有限公司 高新技术企业高新技术企业无菌枕质量控制手册无菌枕质量控制手册 第 3 页/共 19 页「「经验经验」」 「「高科技高科技」」 「「服务服务」」 了国内液态乳市场的发展无菌枕牛奶从卫生、安全及营养上均优于传统的塑料袋牛奶及无菌塑料袋牛奶，它的出现从根本上提高了国民生活质量，因此将拥有广阔的市场发展空间然而，就国内现状而言，大部分引入无菌枕灌装线的客户缺乏超高温灭菌乳方面的生产经验，有些甚至从未涉足食品生产行业，对于他们来讲，制定原奶、半成品及成品的质量标准、建立无菌枕质量控制系统是当务之急本手册目的在于帮助客户建立基本的质量控制系统、实施卫生规范及完善基本的硬件设施质量系统的建立应充分考虑到“质量最适”原则及质量可提高性，客户应根据实际情况，在不同的发展阶段，选择实施相关建议，逐步实现从质量控制到质量保证的过渡，提高产品质量的竞争力。

本手册中如有与国家或地方有关法规相抵触的，请遵守并执行相关法规中的具体规定说明：普丽盛公司提出以上建议，目的在于帮助客户提高产品质量然而，由于普丽盛公司无法直接控制整个生产运作，故由此产生的结果将与普丽盛公司无关1 1．． 质量术语说明质量术语说明1.1质量：质量：产品满足消费者期望和实现生产者承诺的因素的总和上海普丽盛轻工设备有限公司上海普丽盛轻工设备有限公司 高新技术企业高新技术企业无菌枕质量控制手册无菌枕质量控制手册 第 4 页/共 19 页「「经验经验」」 「「高科技高科技」」 「「服务服务」」 1.2质量控制：质量控制：质量控制，即通过取样、检查或检测、将结果与标准相比较，以判定原料、半成品及成品指标是否符合相关质量标准1.3质量方针：质量方针：质量方针是企业的质量宗旨和质量方向，使企业经营的总方针的一个组成部分，也是企业质量行为的准则由于企业的质量方针体现了企业管理层的质量指导思想和市场承诺，因此它需要由企业的最高管理层制定和签发，并且形成文件。

1.4质量标准与质量标准与 AQLAQL：：质量标准是对质量要求中的一个方面或生产过程中的某个环节或操作的具体描述和规定，它们是用于阐明各种要求的文件质量标准是有限定范围的AQL：即产品的可接受质量水平是企业质量方针中的一个重要组成它不是对某一批产品质量合格率的描述，而是对企业连续生产中产品质量的稳定性的评价在超高温产品生产中，最重要的产品质量缺陷是由各种微生物原因引起的产品坏包（包括胀包、酸包、苦包、臭包等） 因此，产品可接受质量水平定义为最大可接受坏包率，即在正产的生产状态下，由微生物所引起的坏包所占的比例1.5商业无菌：商业无菌：灭菌乳的微生物指标为商业无菌，具体定义为：产品中不含致病菌 产品中不含微生物毒素 在正常的仓储、运输条件下，微生物不在产品中增殖商业无菌不是绝对无菌！2 2．． 质量控制内容质量控制内容2 2．．1 1 质量说明与检验放行质量说明与检验放行质量控制的基本要求是，制定质量说明、确认取样点，并对某些关键点的关上海普丽盛轻工设备有限公司上海普丽盛轻工设备有限公司 高新技术企业高新技术企业无菌枕质量控制手册无菌枕质量控制手册 第 5 页/共 19 页「「经验经验」」 「「高科技高科技」」 「「服务服务」」 键指标建立待检与放行制度。

2 2．．2 2 质量控制内容质量控制内容质量控制内容主要包括：原料质量控制、半成品质量控制、及成品质量控制下面以纯牛奶生产为例，就无菌枕生产质量控制内容加以说明2 2．．2 2．．1 1 原奶质量控制原奶质量控制用以保证原奶质量符合原奶质量说明，基本包括感官指标、理化指标、以及微生物指标三个方面的检验具体如下：1）酒精试验：75%（V/V）酒精试验通过；2）酸度（或 PH 值）：16~18°T（PH6.6~6.8） ；3）常规理化检验如：蛋白质、脂肪、总干物质或非乳脂固体含量；4）芽孢总数<1000cfu/ml，耐热芽孢总数<100cfu/ml鉴于无菌枕货架期较短，并且细菌营养体对灭菌效果影响不大，对菌落总数的检测，本手册不作推荐；但适当控制菌落总数，有利于提高产品口味、保持营养价值、延长生产时间以及增强产品的竞争力2 2．．2 2．．2 2 半成品质量控制半成品质量控制确认进入超高温灭菌设备的半成品满足灭菌机加工要求，取样点建议设在取样结 论 (合格\不合格)质量标准检验分析对比半成品对比原料检验分析质量标准(合格\不合格)结 论取样图一.质量控制程序原料中间产品最终产品取样对比成品检验分析质量标准(合格\不合格)结 论上海普丽盛轻工设备有限公司上海普丽盛轻工设备有限公司 高新技术企业高新技术企业无菌枕质量控制手册无菌枕质量控制手册 第 6 页/共 19 页「「经验经验」」 「「高科技高科技」」 「「服务服务」」 超高温设备平衡槽处，检测项目为：１）芽孢总数：<1000cfu/ml２）耐热芽孢总数：<100cfu/ml３）PH6.6～6.8 2 2．．2 2．．3 3 成品质量控制成品质量控制确认投放市场的产品符合成品质量要求，包括基本的理化及微生物指标。

所有指标均应符合相关的国际标准成品取样分为随机取样与目的取样随机取样，确认批产品是否符合放行标准，推荐程序如下：１）取样方法及取样数量每间隔一段时间取样一次（尽量保证取样间隔均匀分布于整个生产过程） ，每次连续取两包，正常情况下，生产企业每批产品、每条生产线随机取样量为５０～１００包；２）检测方法随机样品在３０～３５°Ｃ下保温５～７天后，进行外观、感官、ＰＨ值及微生物划线检验３）结果评判以下任何一项缺陷则可视为坏包：Ⅰ.外观检验，胀包、泄露或损坏；Ⅱ.感官检验，色质、气味、口味、组织状态发生变化；Ⅲ. PH 变化,PH 变化大于０.２，并由划线试验对微生物污染加以确认；Ⅳ.微生物划线检验呈阳性４）放行程序以下列举了成品放行程序实例，但具体执行何种放行程序，应由生产厂家自行确定实例见图二举例:图二.成品随机取样放行程序。