药品标签和说明书PPT资料.pptx

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,11/7/2009,#,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,药品(yopn)标签和说明书,第一页，共41页项目一 药品(yopn)标签,第二页，共41页药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料(f lio)的，应当予以说明药品名称】通用名称：汉语拼音：【成分】【性状】,第二十五页，共41页第三十六页，共41页第二十四页，共41页已批准注册的商品名可暂时继续使用功能主治】/【适应症】,药品监管(jingun)码样式,字体颜色：应当使用黑色或者白色字体，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差第三十六页，共41页警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌(jnj)、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；,有效期标注(bio zh)格式为：“有效期至XXXX年XX月”,药品的商品名称(mngchng)湿企业自己的药品注册的商品名。

用法用量】【药物过量】【批准文号】,印刷位置：应当印刷在药品标签的边角(bin jio)；,一、文字(wnz)标准,药品说标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他(qt)文字对照的，应当以汉字表述为准第三页，共41页二、药品(yopn)标签的内容,标签种类,主要内容,内标签,通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容内标签（包装尺寸过小）,通用名称、规格、产品批号、有效期等,外标签,通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容运输,/,储藏包装标签,通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容原料药标签,药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等,第四页，共41页三、药品标签(bioqin)的要求,同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；,药品规格或者(huzh)包装规格不同的，其标签应当明显区别或者(huzh)规格项明显标注；,同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别；,第五页，共41页。

国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识如：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等；,对贮藏有特殊要求的药品，应当(yngdng)在标签的醒目位置注明；,中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定第六页，共41页四、有效期的标注(bio zh)方式,有效期按照年、月、日的顺序标注(bio zh)，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示；,有效期标注(bio zh)格式为：“有效期至XXXX年XX月”,“有效期至XXXX年XX月XX日”,“有效期至XXXX.XX.”,“有效期至XXXX/XX/XX”,第七页，共41页预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算(j sun)，其他药品有效期的标注自生产日期计算(j sun)有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月第八页，共41页五、药品(yopn)名称和商标的要求,药品标签中标注的药品名称(mngchng)必须符合国家局公布的药品通用名称(mngchng)和商品名称(mngchng)的命名原则并与药品批准证明文件的相应内容一致。

药品通用名称(mngchng)是药品标准中收载的名称(mngchng)通用名称(mngchng)是法定名称(mngchng)药品的商品名称(mngchng)湿企业自己的药品注册的商品名商品名称(mngchng)不得夸大宣传、暗示疗效作用第九页，共41页通用名称使用要求：,印刷位置：横版标签，必须在版面上三分之一范围内显著位置标出；竖版标签，必须在版面右三分之一范围内显著位置标出；除因包装尺寸的限制而无法(wf)同行书写的，不得分行书写字体要求：字体、字号和颜色必须一致，不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰字体颜色：应当使用黑色或者白色字体，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差第十页，共41页商品名称使用要求：,使用范围：新的化学(huxu)结构、新的活性成份以及持有化合物专利的药品可使用商品名，其他药品一律不得使用商品名已批准注册的商品名可暂时继续使用同一企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称印刷位置：与通用名称要求相同，但不得与通用名称同行书写字体要求：字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

第十一页，共41页注册商标使用要求：,注册要求：商标必须经工商部门注册并批准后方可使用；,印刷位置：应当印刷在药品标签的边角(bin jio)；,字体要求：注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体 的四分之一第十二页，共41页六、药品专有标识(biozh)的要求,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用(wi yn)药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识第十三页，共41页七、国家药品(yopn)编码,国家药品编码，是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识国家药品编码以数字或数字与字母组合形式(xngsh)表现国家药品编码遵循科学性、实用性、规范性、完整性与可操作性的原则，同时兼顾扩展性与可维护性国家药品编码适用于国家基本药品研究、生产、经营、使用和监督管理等各个领域以及电子政务、电子商务的信息化建设、信息处理和信息交换包括本位码、监管码和分类码本位码由药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码依次连接而成国家药品编码本位码编制规则见附件监管码与分类码的编制、管理规则另行制定第十四页，共41页。

第十五页，共41页本位码编制,规则一、国家药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格其结构(jigu)如上图二、国家药品编码本位码国别码为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品；国家药品编码本位码类别码为“9”，代表药品；国家药品编码本位码本体码的前5位为药品企业标识，根据企业法人营业执照、药品生产许可证，遵循一照一证的原则，按照流水的方式编制；国家药品编码本位码本体码的后5位为药品产品标识，是指前5位确定的企业所拥有的所有药品产品药品产品标识根据药品批准文号，依据药品名称、剂型、规格，遵循一物一码的原则，按照流水的方式编制第十六页，共41页三、国家药品(yopn)本体码由药品(yopn)监督管理部门授权的维护管理机构统一编制赋码四、校验码是国家药品(yopn)编码本位码中的最后一个字符，通过特定的数学公式来检验国家药品(yopn)编码本位码中前13位数字的正确性，计算方法按照“GB 18937”执行第十七页，共41页八、中国药品(yopn)电子监管码,药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品(chnpn)追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益。

国家局从2006年开始实行药品电子监管工作，建立全国统一的药品电子监督管理网络，分类分批对药品实行电子监管2010年6月17日，国家药品监督管理局(SFDA)发布了关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知凡生产基本药物品种的中标企业，要在2011年3月31日前加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作也就是说，在继麻 醉 药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂之后，307种基本药物也将全面纳入电子监管的范围2012年2月底，已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全部纳入电子监管第十八页，共41页目 的】依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理功能1)从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品(yopn)监管部门的监控之下2)实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品(yopn)生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回3)信息预警 1)各企业超资质生产和经营的预警；2)药品(yopn)销售数量异常预警，可以指示是否有药物滥用，或可能某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警；3)药品(yopn)发货与收货数量和品种核实预警，及时发现药品(yopn)是否流失。

4)终端移动执法药品(yopn)监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过便利地在现场适时稽查第十九页，共41页查询方式,消费者可以通过中国药品电子监管网输入药品外包装的中国药品电子监管码、区号、后，可直接查询到该药品的【药品通用名】【剂型】【制剂规格】【包装规格】【生产企业(qy)】【生产日期】【产品批号】【有效期至】【批准文号】及药品流向等信息如果为非第一次查询则会显示之前相应的查询记录第二十页，共41页药品电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码目前电子监管码已经从16位升级到20位，企业准确登记其产品的商品编码后，电子监管码可以建立与商品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询(chxn)，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。

电子(dinz)监管码内容,第二十一页，共41页特点(tdin)介绍,1）一件一码,突破了传统(chuntng)一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一对每一件物品全程追踪，可以确保产品从出厂到客户使用全程监控2）数据库集中存储动态信息,为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求3）全国覆盖,由于产品一地生产、全国流通销售的特点，只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求第二十二页，共41页4）全程跟踪,监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，具备了质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能，为实现对产品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑5）消费者查询,可以借助短信、、网络(wnglu)以及终端举措措施等形式利便的查询药品真实性和质量信息消费者可以获得的信息有：药品通用名、剂型、规格；出产企业、出产日期、出产批。