08 卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第八册).doc

新药转正中药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第八册）（15 种）参芍片拼咅名：Shenshao Pian 英文名： 书页号：X8-16 标准编号：WS3-175（Z-37）-95（Z）批准文号：（90）卫 药准字Z-27号本品为白芍、人参茎叶皂貳等药味经加工制成的片剂性状】 木品为糖衣片，除去糖衣后，片心为深棕色：味甜、苦鉴别】 取人参皂试Re、Rgl及芍药试对照品,加乙醉制成每1ml各含 lmg的混合溶液，作为对照品溶液照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录 57页）试验，吸取[含最测定]项下供试品溶液及上述溶液备5U1,分别点于同 一硅胶G薄层板上，以氯仿一甲酹一水（65:35:10）5〜10°C放置12小时的下层液 为展开剂,展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110°C烘约10分钟 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附 录11页）含量测定】 取木品，除去糖衣粉碎（过40目筛），取约0.75g,精密称 定，置10ml离心管中,准确加入乙醇5ml,室温下冷浸1小时,时时振摇,离 心，取上清液，作为供试品溶液。

另取芍药貳对照品，加乙醉制成每含 2吨的溶液，作为对照品溶液照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录 57页）试验，吸取上述两种溶液备4叮，分别点于同一以0.3%竣甲基纤维素钠 为粘合剂的硅胶GF<[254]>薄层板上，置浓氨气中予饱和1小时，再以氯仿一甲醇 （3:1）为展开剂,在氨饱和下,展开,取出,晾干，置紫外光灯（254nm）下检视 后，照薄层扫描法（中国药典1990年版一部附录57页）进行扫描，Xs=254nm, 测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得本品含芍药玳（C23H28O11）每片不得少于2mgo【功能与主治】活血化瘀，益气止痛适用于气虚血瘀所致的胸闷、 胸痛、心悸、气短等症用法与用量】 口服，一次4片-U2次注意】妇女经期及孕妇慎用规格】 片心重0.3g【贮藏】密封复方丹参口服液 拼音名:Fufang Danshen Koufuye英文名：书页号：X8-39标准编号:WS3-143(Z-49)-95(Z)批准文号：(91)卫药准字Z・86号木品为川参浸膏、三七、冰片等药味经加工制成的口服液性状】本品为棕红色的澄清液体；味甜、微苦鉴别】 ⑴取[含量测定也•参项下的丹参酗II<[A]>对照品溶液与供试品溶液，照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验，分别吸取上述 两种溶液4,和1()U1,点于同一以竣甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以 苯■氯仿■丙酮(5:4:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干。

供试品色谱中，在与对照 品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点2) 照[含量测定]冰片项下气相色谱法(中国药典1990年版一部附录58页)测 定,供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰3) 取木品20ml,置分液漏斗中，加石汕瞇(6()〜90°C)40ml提取2次，每次 20ml,弃去石油醸层，药液层用水饱和的正丁醉提取2次，每次20ml,合并正 丁醇提取液，加以正丁醇饱和的水二倍量，摇匀，放置使分层取正丁醉层 蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液另取人参皂貳RbvU]>、Rg<[ 1 ]> 及三七皂貳R<[1]>对照品，加甲醇制成每1ml各含2.5mg的混合溶液，作为对照品 溶液照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57)试验，吸取上述两种溶液 WlOlil,分别点于同一以竣甲基纤维索钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿 —甲醉一水(13:7:2)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛 硫酸溶液，105°C烘约10分钟供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点检查】 相对密度 应不低于1.08(中国药典1990年版一部附录34页)pH值 应为5.5〜7.0(中国药典1990年版一部附录40页)。

其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录15页) 【含量测定】 ⑴丹参 精密量取木品10ml,置分液漏斗中，用乙醍振摇 提取4次(20,20,10,合并乙恤提取液，挥去乙陆残渣加氯仿少量使溶解， 定量转移至5ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液另取丹参 酮II<[A]>对照品，加氯仿制成每lm[含0.5mg溶液，作为对照品溶液照薄层色谱 法(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取对照品溶液2 口1与4『，供试品溶液 10」或15U1,分别点于同一以竣中基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以 苯一氯仿一丙酮(5:405)为展开剂，展开，取出，晾干照色谱法(中国药典 199()年版一部附录57页薄层扫描法)进行扫描,波长：X s=485nm,入R=7()0nm,测量 供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得本品每10ml含丹参酮II v[A]>不得少于0.4mgo(2)冰片 照气相色谱法(中国药典1990年版一部附录58页测定)仪器及性能要求担体 Chromsorb W AW DMCS60〜80目；以10%已二酸乙二醇聚酯(DEGS) 为固定液；柱长2.1mX3mm玻璃柱，柱温130°C,气化室检测器温度190°C,载气Nv[2]>, 流速60ml/分；理论塔板数按甲基蔡峰计算应不低于1000,分离度应大于2。

内标溶液的制备 取B—甲基蔡适量，精密称定,加醋酸乙酯溶解并稀 释成每lml含0.24mg的溶液，摇匀对照品溶液的制备取冰片对照品适量，精密称定，加醋酸乙酯溶解并 稀释成每lml含0.28mg的溶液，摇匀精密吸取上述溶液5ml,内标溶液5ml,置 具塞锥形瓶中，摇匀供试品溶液的制备 精密量取木品3ml,用醋酸乙酯振摇提取3次(10、 5、5ml),置25ml量瓶中，加醋酸乙酯稀释至刻度，摇匀精密量取上述溶液 5ml,内标溶液5ml,置具塞锥形瓶中,摇匀测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液，分别连续进样3次，每次 2111,以校正因子计算供试品含量木品含冰片(按龙脑、异龙脑峰面积Z和计算)，应为标示量的80.0 〜110.0%功能与主治】 活血化瘀，理气止痛用于胸中憋闷，心痛气短用法与用量】 口服，一次10ml, —日3次规格】每支10ml【贮藏】 避光，密封，置阴凉处使用期限】一年半健胃愈疡片拼音名：Jianwei Yuyang Pian英文名：书页号：X8-19 标准编号：WS3- 106(Z-31 )-94(Z)批准文 号:(91)卫药准字Z87号木品为柴胡、党参、白芍、延胡萦、白及、珍珠层粉、青黛、甘草等 药味经加工制成的片剂。

性状】木品为素片或薄膜包衣片，素片或除去包衣后的片心显灰 褐黑色；气微，味苦鉴别】(1)取木品，置显微镜下观察：草酸钙针晶束多存在于薄壁 细胞中，长40-60 H m0无色的不规则块片状物，半透明，边缘大多報齐，表面 光滑或有不规则纹理及颗粒状突起，长4〜60「m不规则块片状物呈蓝黑 色，边缘多不整齐，表面多呈颗粒状突起，长8〜60umo(2) 取本品1片(或除去包衣),研细,加1 %盐酸溶液10ml,静置5分钟,滴加氢 氧化钠试液至呈弱碱性，滤过，滤液加草酸馁试液1〜2滴，即生成片色沉淀3) 取本品1片(或除去包衣)，置玻璃片上加硝酸1〜2滴，即生成棕红色或 黄棕色气泡4) 取本品5g,研细，加浓氨试液lml与氯仿20ml,浸渍1小时，时时振摇； 滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液另取 延胡索乙索对照品,加乙醉制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液照薄层 色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取上述供试品溶液20 U1,对 照品溶液1 u 1,分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷一氯仿一甲醇(10:6:1)为 展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏数秒钟后，置紫外光灯(365nm)下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑 点检查】 应符合片剂项下有关的备项规定（中国药典1990年版一部附录 11 页）含量测定】对照品溶液的制备精密称取在80°c干燥至恒重的芍药貳 对照品5mg,置2ml量瓶中，加无水乙醉使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每 lml中含芍药貳2.5mg）o标准曲线的制备精密吸取对照品溶液10、30、50、70、90U1,照薄层色 谱法（中国药典1990年版一部附录57页），分别点于硅胶GF<[254]>薄层板上使成 条状，以氯仿一甲醇（5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm） F 检视分别刮取芍药貳条斑，同时刮取同一块薄层板上与芍药试条斑等面 积的硅胶GFv[254]>,作为空白，分别置10ml离心管中，各精密加入无水乙醉 10ml,充分振摇3分钟后，静置10分钟,离心，取备上清液，照分光光度法（中 国药典1990年版一部附录51页）在230nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵座 标，浓度为横座标，绘制标准曲线测定法取本品50片S除去包衣，研细，取约10g,精密称定，置具塞 锥形瓶中，精密加入无水乙醇25ml,密塞，置40°C恒温水浴中,温浸4小时,滤 过，滤液作为供试品溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试 验，精密吸取供试品溶液50 Ml,点于硅胶GF<[254]>薄层板上使成条状。

另取对 照品溶液20U1,点于供试品条斑一侧，作为对照以氯仿一甲醇（5:1）为展开 剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，刮取与对照品斑点相应 位置上的供试品的条斑，置10ml离心管中，同时刮取同一层析板上与供试品 条斑等血积的空白硅胶GF<[254]>作为空白，置另一 10ml离心管中，分别精密加 入无水乙醇5ml,充分振摇3分钟，静置10分钟，离心，吸取上清液，在 228±2nm的波长处测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中芍药貳的重 量（临）,计算,即得木品含芍药试（C23H28O11）不得少于0.10%功能与主治】 疏肝健脾，解痉止痛，止血生肌主治肝郁脾虚、 肝胃不和型消化性溃疡活动期，症见胃脱胀痛、暧气吐酸、烦燥不食、腹 胀便澹等用法与用量】 口服，一次4〜5片S —日4次贮藏】 遮光，密封，干燥处保存使用期限】二年解肌宁嗽口服液拼音名：Jieji Ningsou Koufuye英文名：批准文书页号：X8-36 标准编号：WS3-083-（Z-27）-95（Z）号：（91）卫药准字Z・75号木品为紫苏叶、前胡、葛根、桔梗、半夏（制）、陈皮、浙贝母、天花粉、枳壳、茯苓、木香、玄参、甘草、杏仁水等药味经加工制成的口服液。

性状】木品为棕红色液体；味甜、微苦鉴别】（1）取木品40ml,置500ml圆底烧瓶中，加水230ml与玻璃珠数粒, 连接挥发汕测定器，自测定器上端加水至刻度，并溢入烧瓶时为止，再加石汕瞇 （60〜90°C）15ml,连接冋流冷凝管，加热至沸，并保持微沸2小时，放冷,取石汕 醴层作为供试品溶液另取紫苏叶对照药-材0.7g,同法制成对照约材溶液照 薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取供试品溶液20 Ml.对 照药材溶液10U1,分别点于同一硅胶G薄层板上（严禁热风吹干），以石油瞇 （60〜90°C）■醋酸乙酯（5.7:0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛盐酸 溶液，在105°C。