注射用头孢西丁钠说明书.doc

注射用头孢西丁钠说明书【药品名称】通用名：注射用头孢西丁钠英文名：Cefoxitin Sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong Toubaoxidingna【成分】本品主要为头孢西丁钠，其化学名称为：（6R，7S）-3-［（1-氨甲酰氧）甲基］-7-甲氧基-8-氧代-7-［2-（2-噻吩基）乙酰氨基］-5-硫杂-1-氮杂双环［4.2.0］辛-2-烯-2-甲酸钠盐其结构式为： 分子式：C16H16N3NaO7S2 分子量：449.43 【性状】本品为白色或类白色粉末适应症】适用于对本品敏感的细菌引起的下列感染：●上下呼吸道感染● 泌尿道感染包括无并发症的淋病● 腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染● 败血症（包括伤寒）● 妇科感染● 骨、关节软组织感染● 心内膜炎由于本品对厌氧菌有效及对β-内酰胺酶稳定，故特别适用需氧及厌氧菌混合感染，以及对于由产β-内酰胺酶而对本品敏感细菌引起的感染规格】按C16H17N3O7S2计算（1）1.0 g （2）2.0 g【用法用量】 肌内注射、静注或静脉滴注成人常用量为1～2g／次，每6～8小时一次或根据致病菌的敏感程度及病情调整剂量（见下表）感染类型每日总剂量用法单纯性感染（肺炎、泌尿系统感染、皮肤感染）3～4 g每6～8小时1g，肌注或静滴中、重度感染6～8 g每4小时1g或6～8小时2g静滴需大剂量抗生素治疗的感染（例如气性坏疽）12 g每4小时2g或6小时3g静滴肾功能不全者则需按肌酐清除率调整剂量，按下表进行：肾功能 肌酐清除率 剂量 用药次数轻度损害 50～30ml／分 1～2g 8～12小时一次中度损害 29～10ml／分 1～2g 12～24小时一次重度损害 9～5ml／分 　 0.5～1.0g 12～24小时一次肾　　衰 ＜5ml／分 0.5～1.0g 24～48小时一次本品用于肌内注射，每克溶于0.5%盐酸利多卡因2ml；静注时，每克溶于10ml灭菌注射用水；静滴时，1～2g头孢西丁钠溶于50 ml或100 ml0.9%氯化钠注射液或5%或10%葡萄糖注射液中。

不良反应】本品耐受性良好最常见的不良反应为静注或肌注后局部反应，静注后可发生血栓性静脉炎，肌注局部疼痛、硬结偶可出现过敏反应如皮疹、荨麻疹、瘙痒、嗜酸性粒细胞增多、药物热、呼吸困难、间质性肾炎、血管神经性水肿等；也可有腹泻、肠炎、恶心、呕吐等消化道反应，高血压、重症肌无力患者症状加重等实验室异常可有血细胞减少、贫血、骨髓抑制、直接Coombs试验阳性，一过性ALT、AST、ALP、LDH、胆红素、BUN、Cr升高，偶有尿素氮和血肌酐升高禁忌】对本品及头孢菌素类抗生素过敏者禁用避免用于有青霉素过敏性休克病史者注意事项】1. 青霉素过敏者慎用2. 肾功能损害者及有胃肠疾病史（特别是结肠炎）者慎用 3. 本品与氨基糖苷类抗生素配伍时，会增加肾毒性4. 高浓度头孢西丁可使血及尿肌酐、尿17-羟皮质类固醇出现假性升高，铜还原法尿糖检测出现假阳性孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确药物相互作用】尚不明确药理作用】注射用头孢西丁钠通过抑制细菌细胞壁合成而杀灭细菌，且由于本品结构上的特点使其对细菌产生的β－内酰胺酶具有很高的抵抗性，下列临床常见革兰阳性、阴性需氧及厌氧致病菌对本品高度敏感需氧菌　　　　　　　　　　　　　厌氧菌革兰阳性球菌　　　　　　　　　　革兰阳性球菌—葡萄球菌（包括凝固酶阳性、 —肠球菌阴性和产青霉素酶的菌株） —粪链球菌—Ａ组乙型溶血性链球菌 —微需氧链球菌—Ｂ组乙型溶血性链球菌—肺炎链球菌 革兰阳性杆菌—其它链球菌中Ｄ组链球菌 —产气荚膜梭状芽孢杆菌革兰阴性球菌 —梭状芽孢杆菌 —淋病（奈瑟氏）球菌 —真杆菌 —脑膜炎（奈瑟氏）菌 —痤疮丙酸杆菌　　革兰阴性杆菌 革兰阴性球菌　　 —大肠杆菌 —韦容氏球菌　　 —肺炎克雷伯杆菌　　 —克雷伯杆菌属 尚有下列革兰阴性菌　　 —奇异变形杆菌 —脆弱拟杆菌　　 —变形杆菌（吲哚阳性） —黑色素拟杆菌　　 普通变形杆菌 —类杆菌（包括青霉素敏　　 摩根变形杆菌 感和青霉素耐药菌株）　　 —流感（嗜血）杆菌 —梭杆菌　　 —粘质沙雷氏菌　　 —普鲁威登菌　　 —沙门氏杆菌及志贺氏菌　 注射用头孢西丁钠对下列细菌敏感度视菌株需作药敏试验而定。

　　 —不动杆菌属硝酸盐阴性杆菌 —粪产碱杆菌　　 —枸橼酸杆菌 —肠杆菌　 注射用头孢西丁钠对绿脓杆菌、肠球菌大多数菌株、阴沟杆菌等药药代动力学】正常志愿者肌内注射1g后， 20～30分钟血药浓度达峰值为24μg/ml静注1g后，5分钟血药浓度达峰值为110μg/ml，4小时后血药浓度低于1μg/ml静注后本品半衰期为41～59分钟，肌注后本品半衰期为64.8分钟6小时后约85%药物以原型经肾脏排泄，肌注本品1g后，尿药浓度可达3000μg/ml以上本品在体内分布广泛，给药后可迅速进入各种体液，包括胸水、腹水、胆汁，但脑脊液穿透率较低，蛋白结合率为80.7%注射用头孢西丁钠主要以原型从肾脏排泄，肾清除率包括肾小球滤过和肾小管排泄，给药后6小时相当于所给剂量85%经肾从尿液中排出，血浆消除半衰期为１小时贮藏】密封，在凉暗处保存包装】抗生素玻璃瓶装 1瓶/盒【有效期24个月【执行标准】YBH19802006【批准文号】国药准字H20066485【生产企业】企业名称：山西仟源制药有限公司地 址：山西大同市经济技术开发区湖滨大街53号邮政编码：037010号码：0352-6116505号码：网 址：注射用头孢西丁钠说明书起草说明1. 药品名称及其命题依据根据国家药品监督管理局《药品注册管理办法》及有关化学药品新药命名原则，对本品进行命名。

2. 性状注射用头孢西丁钠是头孢西丁钠的无菌粉末，主要成份为头孢西丁钠，对其性状的描述主要是依据药典进行描述3. 药理毒理说明书中有关该新药的药理作用部分的内容，主要是参考有关国内外的头孢西丁钠药理研究文献资料及试验研究资料4. 药代动力学主要参考有关头孢西丁钠药代动力学文献资料及试验研究资料， 5. 适应症按照国家药品监督管理部门批准的适应症书写，适应症的范围主要根据国内外对该药品的临床试验及临床应用中的研究资料而定6．用法用量用法用量主要参考原厂说明书及国内已进口制剂说明书7. 不良反应主要参考国外临床试验研究资料以及临床应用中所发现的不良反应的报道，以及文献资料中关于对试验室检查值的变化的报道8. 禁忌症本项主要列出了禁止应用该药物的人群，主要是避免使用该药物引起严重的不良反应9. 注意事项本项内容包括用药时应注意的情况，以及肾功能障碍患者用药时应注意的情况主要是参考国外的文献资料及原厂说明书10. 孕妇及哺乳期妇女用药根据文献资料报道及原厂说明书11.儿童用药根据原厂说明书11. 老年患者用药根据对老年患者的药代动力学的研究，肾功能减退的老年患者，使用该药时应注意调整用量12. 药物的相互作用主要依据试验研究的文献资料，以及参照原厂说明书。

13. 药物过量本品的安全范围较大，尚未见使用本品过量的文献报道 14. 规格规格的表示方法按照药典的要求规范15. 贮藏根据国内外的文献资料以及对本品进行的质量研究和初步稳定性的考察16．包装包装列出了包装规格及包装材料，根据生产的实际情况而定。