药品注册许可证规定-印度进口.doc

印度进口药品注册许可证规定印度进口药品注册许可证规定一、适用范围 印度卫生和家庭福利部 2003 年 3 月 28 日发布 21－CBEC 通告说： 1、卫生部正在考虑从新的进出口政策的限制目录中取消某些药品，尽管如此，卫生和家庭福利部对进口药品的规定将继续适用 2、卫生和家庭福利部 2001 年 8 月 24 日发布 GSR No.604(E)通告，对《药品和化妆品法规》的条款作了多处修改，新的条款是有关外国原料和成品方药品的生产商在印度注册的规定，外国药品生产商在向印度出口前必须满足印度的有关规定，在进口前必须获得印度药品管理机构的许可有关其它条件的规定请参阅 GSR No.604(E)通告如有疑问，请询问当地药品管理助理 3、新条款适用 2003 年 4 月 1 日后进口的所有药品（该规定原订于从 2003 年 1 月 1 日生效，后决定延迟 3 个月实施） 4、发布公告通知各有关方二、修改内容 1、印度卫生和家庭福利部 2001 年 8 月 24 日发布的 GSR.No.604(E)通告对外国药品进入印度作出了新的规定，新规定包括外国药品在进入印度前，外国药品生产商的生产厂房和进口的各种药品均要在印度注册，提高进口许可证费用，延长许可证的有效期，取消实际用户原料进口免进口许可证的规定，进口药品在印度开始销售时的药品有效期不低于药品整个效期的 60％，对政府医院治疗本院病人而小批量进口的药品也作出了规定。

2、根据新的规定，外国生产商必须为向印度出口的药品的生产厂房以及向印度出口的药品申请注册证书，外国公司可委托印度政府认可的印度代理公司办理注册申请修改后的条款明确、详细规定了注册证书所需文件，注册证书效期为从证书发放之日起三年内有效，国外生产商的厂房注册费为 1,500 美元，每种药品的注册费为 1,000 美元，在需要时印度药品管理局的官员可对外国生产商厂房进行实地检查，如此实地检查，外国生产商还需支付 5,000 美元条款规定，注册证书持有者需支付检验费，外国生产商或其委托的印度代理有义务报告药品的生产和检验过程的变化，新条款没有规定配方药生产中作为辅助性的非活性原料药必须有注册证书违反了注册条款则可被中止或取消注册新的注册和进口许可证计划也包括了 HIV I &II, HbsAg 和血型试剂 3、依据新的规定，进口许可证适用于所有的药品，而不是现行的仅仅适用于目录 C&C(1)和目录 X 项下的药品只有在国外生产商和其具体进口的药品注册后，才发给格式 10(Form 10)的进口许可证，具体药品的许可证的有效期为从发证之日起的 3 年内有效进口许可证的费用为每种药品 1000 卢比，从申请第二种进口药品的许可证时起，许可证费为 100 卢比。

检验(testing)和分析药品的进口许可证的费用为每种药品 100 卢比，从申请第二个检验和分析的进口许可证费起每个为 50 卢比取消依据目录 D 实用户为配方药而进口原料药免许可证的规定进口药品在进口后的有效期不少于药品整个有效期的 60%时才可进口 4、规定中新增的单独条款使政府医院能够小批量进口重要的新药用于治疗政府医院的病人，上述进口许可证的费用为每种药品 100 卢比，从第二种药品开始，许可证费为每种 50 卢比三、初步反应 《Weekly Index of Changes》主编 4 月 22 撰文批评印度卫生部的新规定，他认为上述许可程序既费时又昂贵，外国公司是否会对印度药品管理者的规定作出反应还不得而知依据《Easy Reference》统计，2001－2002 财年海关编码医药类征收的海关关税总额不过 60 亿卢比，而印度公司据说控制了整个印度医药市场的 95％，实际进口到印度的药品数量并不大，此外，进口的品种繁多，每种药品的数量十分有限，因此外国厂商是不会自讨麻烦去注册的有着利害关系的外国贸易商和印度进口商不会按照新的《药品和化妆品法规》注册 此种许可可称得上是最严格的限制了，它要求昂贵的费用、每个步奏均需要许可，从新药的临床试验到文字、生产、标签和标记的审查，现在又加上后市场营销监督，这一系列的限制的结果将是政府机构的腐败、走私、黑市和假药的蔓延以及伴随而来的社会和健康问题为代价。

该注册制度的立竿见影的副面影响是由于没有新的格式 10 的进口许可证，海关已经停止药品进口，一些进口药品已经从市场货架上消失，正在使用进口药品的患者无法继续有效地治病，新规定所伤害的是病者和弱者，即使是抗 SARS 病毒的药物也要通过生产者注册的整套程序 具有讽刺意味的是以损害可怜的患者为代价的保护和促进医药工业的措施居然是来自于代表消费者利益的卫生部，由于药品管理机构介入到成品药以及原料药生产和销售，药品出口商和生产商也会有所损失，只有政府医院小批量进口用于治疗其病人的新药可免除严格的措施的制约 新药品制度另一使人惊奇的是卫生和家庭福利部没有传达新的规定，没有由媒体发布消息向医生和患者解释规定的变化印度外贸总局（DGAD）没有坚决反对此项规定，也没有要求卫生部的先生们遵照许可规定和在控制邦和中央的药品管理人员的规定中引入责任制海关本来应该告诉卫生部他们的规定是无法实施的，财政部没有配备好或没有准备阻止重要的和拯救生命的药品的供应印度的消费组织和在 WTO 大声反对 TRIPS 的非政府机构应该认识到正是他们自己的政府在提高药品的价格和减少可获得的药品，而这仅仅是报复发达国家和以其人之道还治其人之身，但其结果是消费者最终以其健康和金钱的代价来保护国内产业。

印度《金融快报》4 月 28 日报道，印度药品生产者协会（IDMA）已经向卫生部提交报告提出对国内没有生产的、正在从国外进口的大宗原料药免注册的要求，要求放宽进口药品注册程序的某些规定，要求对依据进出口政策预先许可证项下专门用于出口生产和加工的免税进口的批量原料药免除进口注册IDMA建议定期对免除注册的运行定期审议，认为这将有助于保持印度企业在国际市场上的竞争优势医药界要求对已经在 2003 年 3 月 31 日前提交了申请但还未被获批准的出口企业给予一段临时宽限期 该协会还寻求对在临床试验中的小批量新药的活性成分药(Active pharmaceutical ingredients)免注册，并建议将可实施的条款添加到法规中作为特殊情况提供的豁免 IDMA 表示，上述要求是为了国家整体的利益和整个产业的利益，其基本的目标是在进口注册新制度的转型期间避免造成重要药品的突然短缺1. 在 2001 年 8 月 24 日之前的 GSR 604（E）中包括的要点是什么？ 国外生产厂家的厂房和生产的药物在《药品和化妆品法规》下进口到印度进行注册国内进口商将药物进口到印度在药品和化妆品法规下进行。

2. 什么药品允许进行进口注册？ 所有被认可的生物和非生物药物，包括原料药、制剂、疫苗、某些特殊产品和医疗器械 3. 谁是外国生产单位及其生产药品注册的合格申请人？ 注册证书的申请文件应该由国外厂家以 Form 40 的格式准备，通过在印度具有批发执照的办公室，或者通过具有生产执照或批发执照的印度授权代理方来申请 4. 注册申请的附件都有那些？ Challan 银行的注册费用递交证明，印度方的委任书和在 D-I 和 D-II 中的信息 5. 国外厂家对他授权的代理商的委任书的格式？ 在 1945 年的《药物和化妆品法规》中要求，委任书与允许药物进口到印度的注册证书申请一起递交 Whereas, M/s (Name)____________________________of (full address with telephone, fax and e-mail address ________________________________________________ _______________________________________, hereinafter to be known as Authorised Agent of us intends to apply for a Registration Certificate under the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, for the import, use and marketing into India, of the drugs manufactured by us, we, M/s (name)____________________________________________ _______________ of (full address with telephone, fax and e-mail address of Registered office/Global Head Office) hereinafter to be known as the Manufacturer, having factory premises at (full address with telephone, fax and e-mail address of the manufacturing unit) ____________________________________________________ ____________________________________________________ _______________________and at (full address, with telephone, fax and e-mail address of the manufacturing site functioning conjointly as a single manufacturing unit) ____________________________________________________ ____________________________________________________ _______________________, hereby delegate Power of Attorney that for the duration of the said Registration period:- 1) 所谓的申请人应该是在药品和化妆品规则 27-A 中规定的进口到印度的注册证书的权威机构。

2) 应该遵守注册证明书中的所有条款，参见 1945 年的药品和化妆品规则 74 和 78 3) 声明在上述的特定前提下，从事这个计划表中涉及药品的生产，应该不时地报告生产从事前提的任何变化，当生产在一个以上工厂进行时，也要提到工厂之间的功能分配的任何变化 4) 应该符合 1945 年的药品和化妆品规则的 IX 部分的规定 5) 在注册证明下生产的进口印度的药品应该考虑浓度、质量和杂质符合 1940 年药品和化妆品法案Ⅲ章的规定，1945 年药品和化妆品法规 IV 的规定及其修正的法规 6) 对于将要授予我们注册证明的任何药物生产过程中的任何变化，或者在包装中，或者在标注中，或者在检测中，或者在文件编制中，应该不时地报告已获得注册证明的药物发生任何变化，考虑到上述内容，我们应该在发生变化的 30 日内写信通知许可权威机构在这种情况下，如果在生产中，或者在处理过程中，或者在检测中，或者在文件编制中发生了主要的改变或改进，会影响许可权威机构的判断力时，应该在 30 天内将单独的申请连同 24-A 条款的内容指定的注册费用一同递交，来获得批准 7) 应该不时地报告由于相反作用而采取的任何行政措施，即市场撤销管理限制，或者取消认可，和/或具有药品上市/。