鉴定书Ilizarov技术结合中医药治疗长骨骨不连的基础与临床应用研究.doc

成果登记登记号批准II期科学技术成果鉴定证书鉴字［2013］第 号成果名称:Ilizarov技术结合中医药治疗长骨骨不连的基础与临床应用研究完成单位：日照市中医医院鉴定形式：会议鉴定组织鉴定单位：日照市科技局 （盖章）鉴定日期：2012年12月21日鉴定批准日期：2012年12月21日国家科学技术委员会一九九四年制简要技术说明及主要技术性能指标题目：Ilizarov技术结合中医药治疗氏骨骨不连的基础与临床应用研究任务来源：自选完成单位：日照市中医医院课题由来：随着现代工农业和交通事业的发展，意外灾害事故增多，复杂的四肢长骨骨折，包括多 发、粉碎及多段骨折，特别是开放骨折的发生率增高，治疗比较困难自20世纪60年代A0 组织提出解剖复位、坚强内固定及早期无痛性肌肉和关节主动活动的治疗骨折原则以来，内 固定的广泛使用使许多复杂骨折的治疗收到了较好的效果，但也从某些方面造成了骨不连的 发生，如使骨折端血运受到干扰，增加软组织的损伤;骨折复位固定不完善、术后功能活动和 负重不当也会造成骨不连目前没有治疗骨不连的最佳单一疗法，对每一病例应联合应用各 种合适的疗法来达到愈合，随着内外固定器械设计的更新与完善，内固定技术与理论的深入 以及显微外科组织移植学的进展，手术作为治疗骨不连的主要手段，其方法与术式呈多样化 的发展趋势。

骨不连临床手术治疗应闭合断端间隙、准确复位与生物固定、改善断端血运的 原则来治疗，应用骨外固定器治疗长骨干骨不连是近年来骨不连治疗的重要手段，这种方法 创伤较小，采用骨折端加压，也可同时进行骨端搬移延长的方式，同时达到骨不连愈合和骨 延长的目的此方法已逐步推广应用骨外固定器能保持骨折端的对位，将骨折端牢固地固 定；能牵开骨折两端以延长肢体;利用加压作用，促进骨折愈合;可以纠正早期成角与旋转畸 形其优点主要体现在加压应力在骨折端的分布较均匀;具有牢稳的弹性固定及固定刚度的可 调性，应力遮挡效应小;可远端感染病灶，不干扰骨断端的血供，利于崎形矫治:使肢体能早 期负重及功能锻炼，产生骨折间断性应力刺激，使骨折易于愈合移植骨包括自体骨和各种方法处理的同种异体骨及异种骨移植骨经历坏死、吸收、成 骨以及重塑形的转轨过程治愈骨缺损，转轨过程的快慢与植骨的性质及体积的大小有关，松 质骨较皮质骨愈合快，自体骨比异体骨愈合快，植骨块的大小也影响植骨转轨的进展速度， 小的骨块容易完全替代，大的骨块则吸收缓慢，在临床工作中以及一些动物试验中，我们也 观察到类似的现象随着现代分子生物学的发展，人们发现多种细胞因子参与并调节骨的生长，如BMP、TGF-、 IGF-K FGFs等。

但是BMP价值昂贵，难于普遍应用，门前临床上治疗骨缺损的方法仍是自 体松质骨移植中药可改善骨折部位的血液供应.促进局部血肿的吸收与机化：促进骨折部位骨基质钙 盐沉积.提高骨痂的质量及生物力学性能，提高微量元素含量；促进肝内生长激素(CH)分泌; 促进骨基质胶原的表达；提高BMP含量促进成骨细胞分泌71BF-B促进IGF-1的产生等 骨不连术后按中医三期辨证治疗，术后服用中药，能使骨折端的血肿尽早消散、机化，使骨痂早期形成，骨折早期愈合该课题应用11 izarov技术结合中医药治疗骨不Ilizarov外固定器多平面交叉穿针, 加压均匀，应力分布到骨折端也比较均匀，骨折端紧密接触，能较好地从力学和生物学两方 面为骨不连的愈合提供优良环境,Ilizarov外固定器属于弹性外固定架，并且其固定刚度可 通过调整克氏针的张力及数门随时调节，是一理想的外固定器术后通过早期功能锻炼，使 用患肢，产生骨折端间断的压应力刺激，加速骨不连的愈合及骨重建骨不连术后参照骨折 三期分治原则进行中药治疗，术后2周左右为初期，治用活血化瘀、理气止痛之法，术后第 3周和第4周为中期，此期瘀化肿退，骨折断端已初步连接，治用接骨续筋，和营通络之法, 术后第5周至骨折愈合为后期，治用补益肝肾、强筋壮骨、舒筋通络之法，配合使用促进骨 愈合的外用膏剂，内外同治、三期分治达到促进骨折愈合的目的。

研究目的：1. 探讨ilizarov技术结合中医药治疗长骨干骨折骨不连的方法2. 探讨治疗四肢长骨干骨折骨不连的手术改进方法和疗效，为临床治疗提供参考研究方法：1.通过32例长骨骨不连患者随机分成两组，每组16例 分A组实验组和B组对 照组，A组采用Ilizarov外固定器多平面交叉穿针，且根据骨折情况逐渐均匀加压，使应 力均匀分布到骨折端，骨折端紧密接触，从力学和生物学两方面为骨不连的愈合提供优良环 境，通过调整克氏针的张力及数目随时间调节固定刚度，术后通过早期功能锻炼，使用患肢, 产生骨折端间断的压应力刺激，加速骨不连的愈合及骨重建对于骨缺损和断端硬化的患者 取自体骼骨，剪成3mmX3mmX5mm大小的颗粒进行骨髓内外植骨术后参照骨折三期分治原则 进行中药治疗，术后2周左右为初期，治用活血化瘀、理气止痛之法，术后第3周和第4周 为中期，此期瘀化肿退，骨折断端已初步连接，治用接骨续筋，和营通络之法，术后第5周 至骨折愈合为后期，治用补益肝肾、强筋壮骨、舒筋通络之法，配合使用促进骨愈合的外用 膏剂，内外同治、三期分治达到促进骨折愈合的目的B组对照组采用锁定加压钢板内固定 加自体骨植骨治疗。

2. 疗效观察方法骨愈合评定标准：根据改良的ASAMI评定标准对患者预后情况进行分级 骨愈合，无感染，成角畸形＜7 ,下肢不等长＜2. 5cm,骨愈合为优；骨愈合，但后3项标准有 一项达不到为良；骨愈合，但后3项标准有两项达不到为中等；骨不愈合或再骨折，后3项标 准均达不到为差功能评价标准：所有术前主动运动恢复，无疼痛或轻度疼痛，无跛行，无 局部软组织营养不良，临近关节挛缩＜5 ,临近关节活动度减少＜15为优；大部分术前主动 运动恢复，无疼痛或轻度疼痛，后4项标准有1项达不到为良；部分术前主动运动恢复，无 疼痛或轻度疼痛，后4项标准有两项达不到为中；术后主动运动明显受限，严重疼痛需用麻醉 药物，后4项标准有3项达不到为差截肢患者分级为差研究结果：术后随访6〜26个月，平均11个月实验组16例骨不连经手术干预后全部愈合，平 均愈合时间4. 8个月（3〜10个月）3例术后出现脂肪液化及轻度的钉孔软组织感染，经局 部换药处理后感染得到控制无皮肤坏死、筋膜间室综合征、内固定松动或断裂、骨折再移 位等并发症患肢功能评定结果：优15例，良1例，差0例对照组16例骨不连15例经 手术愈合，1例愈合不良钢板断裂，无感染出现，优10例，良3例，中两例。

平均愈合时间 5.9个月（4-12个月）研究结论：应用Ilizarov外固定器结合中药治疗骨不连，骨缺损及硬化患者配合自体颗粒骨 植骨，术后参照骨折三期分治原则进行中药治疗，逐渐适度加压，通过早期功能锻炼，使用 患肢，产生骨折端间断的压应力刺激，加速骨不连的愈合及骨重建使用促进骨愈合的外用 膏剂，内外同治、三期分治达到促进骨折愈合的目的关键词 颗粒骨；骨移植；骨折；不愈合；伊利扎罗夫技术；外固定器；中草药；外用 膏剂结论及理论突破1. Ilizarov外固定器治疗骨折骨不连具有以下优点：①手术微创，远离骨折端固定， 对骨折端干扰小，可最大限度地保护骨折处血液循环；②力学分布合理，可根据个体化原则 制定固定针的位置方向，达到对骨折端的三维生物学固定；③在固定过程中，外固定器的固 定刚度可根据骨折愈合过程逐步微调，并可进行加压使断端紧密接触获得适度压应力，促进 骨折愈合；④应力遮挡作用小，允许术后早期活动及负重，并发症少，不需要二次手术取出 内固定物2. 颗粒骨髓内外植骨术，就是利用颗粒直径3mmX3mmX5mm大小的颗粒进行骨髓内外 植骨植骨爬行替代快，植骨效果好3. 使用三期辩证口服中药，以及促进骨愈合的外用膏剂，内外同治、三期分治达到促进 骨折愈合的目的。

方法简便，易掌握、推广创新点：本课题为一•系列回顾性加前瞻性对比研究，具有很好的连贯性、创新性和实用性主要 创新点如下：1、 手术方法的创新：Ilizarov外固定器治疗骨折骨不连具有以下优点：①手术微创， 远离骨折端固定，对骨折端干扰小，可最大限度地保护骨折处血液循环；②力学分布合理， 可根据个体化原则制定固定针的位置方向，达到对骨折端的三维生物学固定，再加上时间这 个可调节变量，实现四维固定；③在固定过程中，外固定器的固定刚度可根据骨折愈合过程 逐步微调，并可进行加压使断端紧密接触获得适度压应力，促进骨折愈合；④应力遮挡作用 小，允许术后早期活动及负重，并发症少，不需要二次手术取出内固定物2、 使用我们研制的促进骨愈合的外用膏剂，三期分治辩证口服中药，内外同治达到促进 骨折愈合的目的方法简便，易掌握、推广推广应用前景及措施推广应用前景：本课题对长骨骨折骨不连患者，采用Ilizarov技术结合中医药微创治疗的方法：1. Ilizarov技术治疗骨折骨不连具有以下优点：①手术微创，远离骨折端固定，对骨折端 干扰小，可最大限度地保护骨折处血液循环；②力学分布合理，可根据个体化原则制定固定 针的位置方向，达到对骨折端的三维生物学固定，再加上时间这个可调节变量，实现四维固 定；③在固定过程中，外固定器的固定刚度可根据骨折愈合过程逐步微调，并可进行加压使 断端紧密接触获得适度压应力，促进骨折愈合；④应力遮挡作用小，允许术后早期活动及负 重，并发症少，不需要二次手术取出内固定物。

2. 颗粒骨髓内外植骨术，就是利用颗粒直径3mmX3mmX 5mm大小的颗粒进行骨 髓内外植骨植骨爬行替代快，植骨效果好3. 使用我们研制的促进骨愈合的外用膏剂，三期分治辩证口服中药，内外同治达到促进 骨折愈合的目的方法简便，易掌握、推广T1 i zarov技术结合中药治疗肱骨干骨折骨不连己在中医正骨2012年24卷第9期发表 颗粒骨与条状骨在脊柱后路融合中的研究山东医药2008年第48卷第6期己发表 单侧多功能外固定支架加植骨配合中药治疗肱骨骨折骨不连己发表于中医正骨2010年 22卷12期已发表浓缩自体骨髓移植配合中药治疗骨不连临床研究己发表于中国中医骨伤科杂志 2011年19卷06期23-24, 27已发表浓缩自体骨髓移植在骨缺损瘢痕组织内成骨作用的实验研究[J].中国伤残医学2010第 六期发表Ilizarov技术结合中药治疗胫腓骨干骨折骨不连定于山东中医杂志第11期待发表“一•种促进骨折愈合的中药膏剂”，其特征在于它主要由紫荆皮6-1 1 g、五加皮4 — 8 g,续断4-1 1 g、骨碎补6 - 1 0 g、牛膝4一8 g、红花4-9 g和苏木4-8 g 组成已获得国家实用新型专利证书，专利号为“200810016926”，我们打算将此专利用于批 量生产，在介绍Ilizarov技术结合中药微创治疗骨不连方法的同时，将该技术推广，更普遍 的应用于临床，更好地为骨不连的患者服务。

-、计划任务书来自日照市中医医院二、研究工作报告来自日照市中医医院三、研究技术报告来自日照市中医医院四、效益分析报告来自日照市中医医院五、查新报告来自山东省医药科技情报研究所六、发表论文来日照市中医医院鉴定 委员会 专家测 试 报告•、提交的技术资料齐全、规范、数据翔实，符合鉴定要求，本课题为一系列同顾性对比 研究，具有很好的连贯性、创新性和实用性主要创新点如下:1、手术方法的创新：Ilizarov技术治疗长骨骨不连具有以下优点：①手术微创，远离骨折端固定，对骨折端干扰小，可最大限度地保护骨折处血液循环；②力学分布合理,U!可根据个体化原则制定固定针的位置方向，达到对骨折端的三维生物学固定，再加1上时。