环氧乙烷灭菌操作规程(定稿).doc

环氧乙烷灭菌操作规程制定部门编号YT-X76C页数文件等级机密 R普通 版次A1制定日期2021/12/11一、目的：规范环氧乙烷灭菌柜设备的操作维护保养，保障产品的质量 二、范围：适用于环氧乙烷灭菌柜 三、责任：生产人员执行本规程，管理人员负责检查、监督本规程的实施 四、操作； 1、将每箱待灭菌产品贴上环氧乙烷灭菌指示片，按灭菌炉允许容积将产品入炉 堆放，堆放要求：（每列产品及产品与炉壁四周应留有3～5㎝间隙，顶部空隙在10㎝上，底部有栅条状垫板，高约4～5㎝ 2、门封条涂覆机油，然后关炉门开加热及循环泵，使箱内温度控制在50～53℃ 3、开真空泵将箱内真空抽-15Kpa～-18Kpa观察真空压力表10分钟，负压不变，确认炉门不漏气后加环氧乙烷灭菌药，加药量按0.8～0.9Kg/立方计算 4、加药结束，开启计时钟，记录灭菌时间，使设备进入自动控制状态，保温8～10小时 5、开真空泵-15Kpa左右，然后打开放气阀，循环抽吸3～5次，对箱内环氧乙烷气体进行强制排放后出炉。

6、产品出炉后，检查灭菌片颜色，从原来的红色变为兰色，按规定堆放 7、加药时如出现头晕或呕吐，应将中毒人员扶到空气新鲜处，再送到医院治疗加药现场不得有明火，如果加药时不慎皮肤和眼睛沾上环氧乙烷，应立即用清水冲洗干净对违章作业造成事故的追究其责任 8、有权拒绝更改灭菌条件的口头指令 五、维护保养； 1、使用该设备的人员必须经过专业培训，使其熟悉环氧乙烷的理化性质和设备操作程序及安全防护的规则 2、若在室内闻到环氧乙烷的气味时，应立即打开门窗或通风换气装置 3、内室每天清理干净不要把门锁紧，以防长期压迫密封圈失去弹性 第 3 页 共 3 页文件分发部门序号部门份数序号部门份数序号部门份数1HR中心8体系文控部15公共关系部2财务中心9物控部16OEM商务部3研发中心10生产部17ODM商务部4项目中心11SMT部18采购部5ＱＡ部12组装工程部19审计部6ＳＱＭ部13SMT工程部207ＱＶ部14NPI部21公司档案文件发布流程起草文件提出发文申请上交部门经理审核报行政部备案上报总经理审核行政部下发文件各部门经理执行 NO YES******************有限公司地址：*******************PLACE YOUR TEXT HERE公司信息。