供应商变更后工艺验证.docx

主要原辅料供应厂商变更后的工艺验证方案验证名称验证文件编号罗红霉素供应厂商变更后的工艺验证方案SMP —编制： 日期:审核： 日期:批准： 日期:目录一、 验证的目的与计划1、 目的2、 验证计划二、 验证机构三、 验证方案的起草与审批1、 验证方案的起草2、 验证方案的审核3、 验证方案的批准四、 验证方案1、 供应厂商的三证材料及质量体系评价2、 三批样品的检测评价3、 三批样品的小试评价4、 试生产评价4.1颗粒工序的生产评价4.2填充工序的生产评价4.3成品的评价五、 验证方案的实施与记录1、 供应厂商质量体系评价记录2、 三批样品的检测评价记录3、 小试评价记录4、试生产评价记录六、验证总结及批准1、 验证的总结2、 验证结果的审查3、 验证结果的批准七、附件附件一厂商的三证材料附件二原料的小样的检测报告附件三小试成品的检测报告附件四有关试生产的检测报告一、 验证的目的与计划1、 目的：由于罗红霉素供应商无法长期固定，同时也为了更好地组织优质原料，使罗红霉素胶囊的质量不因原料产地的变更而受到影响， 并确保现行的工艺规程，不因原料产地的变更而在执行中产生显着的偏差，根据 GMP的要求,应对供应厂家变更后的罗红霉素原料进行工艺验证，确保变更的可行性。

2、 验证计划：由于供应厂商的变更是不定期的，故本验证无验证周期，但 每次要变更供应厂商前均应进行验证二、 验证机构参加部门：生产部、质量部、采购部、制剂车间负责部门：生产部三、验证方案的起草与审批1、验证方案的起草名称罗红霉素供应厂商变更后的工艺验证起草人编号SMP-日期2、验证方案的审核审核意见：审核人签 字日 期生产部经理质量部经理采购部经理制剂车间3、验证方案的批准 批准意见：日期：批准人： 四、验证方案1、供应厂商的三证材料和质量体系评价执行部门：质量部、采购部 评价标准：三证齐全，质量管理体系基本符合 GMP 要求2、三批小样的检测评价 检测方法：按相应的 SOP 进行标准白色结晶性粉末 符合中国药典 2010 版二部要求> 6.0%按无水物计》83.0%执行部门：质量部 评价标准： 项目外观理化性质水分含量3、三批样品的小试评价方法：按罗红霉素胶囊工艺规程和相应的 SOP 进行小试，按检验 SOP 进 行检验执行部门：制剂车间 评价标准： 项目 外观 崩解时限 水分 装量差异范围 含量4、试生产评价4.1 颗粒工序的试生产评价 操作方法：按颗粒工序岗位操作 执行部门：制剂车间 评价标准： 项目 粉碎过筛 水分要求 应符合标准要求< 15分钟< 6.0%1 ±10.0% 为标示量的 97.0—103.0%SOP 和罗红霉素胶囊生产工艺规程。

要求 粉碎过 40 目筛< 6.0%中间产品含量 58.9—65.1%4.2 填充工序的试生产评价 操作方法：按罗红霉素生产工艺规程和填充岗位操作 SOP 进行操作执行部门：制剂车间评价标准：项目 装量差异控制 崩解时限 设备要求1 ±10.0%< 15mi n设备运行正常4.3 成品评价方法：按罗红霉素胶囊检验 SOP 进行成品检验，按 GMP 要求计算物料平 衡审核批生产记录执行部门：质量部评价标准：罗红霉素胶囊企业内控标准要求符合标准要求< 15分钟1 ±10.0%< 6.0%为标示量的 95.0 —105.0%无显着差异符合要求项目外观 崩解时限 装量差异范围 水分 含量 物料平衡偏差 批生产记录审核 五、验证方案的实施与记录5.1******** 制药有限公司的“ 三证”材料和质量体系评价5 . 1 . 1 ********制药有限公司的“ 三证”材料 见附件一5.1.2******** 制药有限公司的质量体系评价5.1.2.1******** 制药有限公司质量体系简介5.1.2.2 对********制药有限公司质量体系的评价 执行人： 日期：②③5.2******** 制药有限公司的三批样品的检测评价 项 目 要 求 实际情况① 外 观 白色结晶性粉末理化性质 应符合标准要求水分 < 6.0%含量 按无水物计，》83.0%详情见附件二检测结果的评价：执行人：5.3 三批样品的小试评价在大批量的试生产之前，进行小试，以为试生产提供充足的工艺参数指标。

项目要求外观应符合标准要求崩解时限< 15分钟水分< 6.0%装量差异1 ±10%含量95.0%—105.0%日期：来可以预测试生产的成败，二来可实际情况① ② ③详情见附件三 对小试结果的评价： 执行人：5.4 试生产评价5.4.1 制粒工序的生产评价项目要求粉碎过筛粉碎过 40 目筛水分< 6.0%中间体含量58.9—65.1%颗粒工序的生产评价执行人：5.4.2 填充工序的生产评价项目要求装量差异控制1 ±10%设备运行情况应正常运行崩解时限< 15分钟填充工序的生产评价；执行人：5.4.3 成品评价：日期：实际情况日期：实际情况日期：执行人：日期：六、验证的总结与批准1、验证的总结2、验证结果的审查审查意见：审查人签 字日 期生产部经理质量部经理采购部经理制剂车间3、验证结果的批准批准意见：。