风险评估和控制报告模板范本.docx

风险评估和控制报告 5. 项目分析 经质量风险分析，按现有生产质量管理模式，该产品的质量风险级别为低风险级影响产品质量的关键因素有物料的质量，设备、设施，环境，各生产工序的操作规范见附表1 6. 使用的风险工具及参考资料 6.1  鱼刺图 6.2  FMEA 7.风险可接受性（是否可接受） 以上风险均为低风险，通过现有措施可以控制风险，只需进行监控即可 8．风险控制措施/负责人/完成时间 8.1对物料的质量应从源头控制，需加强对供应商的管理，每批物料须检验合格，并经审核放行后领用 8.2对生产工序加强质量控制，根据工艺特点制定各工序的质量监控要点如下： 8.2.1监控点 按生产工序设置监控点，不得遗漏各监控点如下：(水提)投料量、加水量、煮提温度、保沸时间、水提取液量；（醇提）投料量、加醇量、煮提温度、保沸时间、回收酒精浓度、醇提药液量；（浓缩收膏）浓缩进料量、浓缩温度、真空度、蒸汽压力大小、；（沸腾制粒）投料量、喷液速度、进出风量、制出颗粒量、粉碎筛网目数、过筛后颗粒量；（喷雾干燥）投料量、进料速度、进出风温度、收粉量。

8.2.2监控频次 每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行监控，重点工序增加监控频次 8.2.3监控方法 8.2.3.1 开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环是否符合工艺标准， 达到相应清场要求监控物料数量、外观质量、标记、贮存条件及管理是否符合要求监控设备及计量器具是否处于完好状态，有标记，有检定合格证监控相应的凭证、记录是否齐全规范，决定是否准许开工 8.2.3.2 生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理 是否有序规范，状态标记是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，中间产品的质量是否达到标准对物料能否流转，能否入库做出决定，为批生产记录审核提供依据 8.2.4  重点工序监控 8.2.4.1 提取、浓缩收膏、喷雾干燥是保证产品质量的重要工序，重点监控各物料准确投料，提出的药液量及浓缩收膏量，收膏洁净度是否达到，制粒干燥后颗粒大小均匀、无色差 8.2.4.2 浓缩收膏后取样，检查浸膏中的固含物应符合规定 8.2.4.3最终制粒干燥后取样，检查颗粒水分应符合规定 8.3风险控制措施详见FMEA风险评估分析表，完成时间为2023年07月27日。

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