药品模拟召回方案.doc

药业 药品模拟召回方案制 定： 年 月 日审 核： 年 月 日 年 月 日 批 准： 年 月 日 药业股份有限公司1、 目的：1.1 加强我公司对产品召回管理工作1.2 提高产品出现危害性或潜在危害时的主动撤回的执行力，将危害程度和范围消除或降低到最小程度2、 依据：2.1《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理条例》2.2《产品召回管理制度》《药品突发事件应急预案》3、适用范围本方案适用于我公司药品安全突发事件的召回处理工作。

4、 组织机构及职责4.1设立产品召回工作小组组长：程雪翔副组长：苏小飞、彭发扬成员：质量部负责人李平、生产部负责人吴扬勇、仓储部负责人张义霞、销售部主管朱冰雪、生产车间主任董萍、财务部负责人漆家丽、行政人事负责人刘秀4.3部门职责4.3.1组长（或质量受权人）负责下达“药品召回指令”，组织审核召回计划、负责召回全过程的领导决策和异常情况处理，组织协调召回过程相关工作4.3.2质量部负责制定模拟召回方案并组织实施，评价模拟召回效果；确认召回级别，负责组织对药品安全隐患调查及评估，制定召回计划并组织实施，负责对生产过程规范操作、工艺技术等进行调查；负责对召回的产品进行检验等4.3.3生产部负责参与制定产品召回计划、协助质量部门对生产过程规范操作、工艺技术等进行调查等；4.3.4销售部负责参与制定产品召回计划、完成召回产品清单、负责召回过程中与客户进行沟通、通知客户停止销售或使用；收集各销售渠道的反馈信息；负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案等；协调产品召回和召回产品的运输等事宜4.3.5仓储部负责参与制定产品召回计划、配合完成召回产品清单、负责接收和隔离存放召回产品等；4.3.6财务部参与制定产品召回计划、负责召回产品补偿行动的财务处理等。

4.3.7行政人事部负责公用车辆、外来人员的接待、食宿安排以及其他社会关系的协调5、产品召回原因：假定已经发货的养血口服液产品（批号130401，规格： 10ml ,入库数量98000支）存在安全隐患（澄清度不合格），可能会给消费者健康造成危害，决定召回6、 召回分级：根据药品召回管理办法和我公司对该事件进行的调查评估报告，本次药品召回符合三级召回条件，该药品一般不会引起健康危害7、信息发布：7.1销售部负责药品召回信息的发布，主要以、、电子邮件形式，通知到各相关药品的经销商和各区域销售人员7.2质量部负责将药品召回信息向黄冈药品食品监督管理局汇报，主要内容：l 药品生产销售情况及拟召回的数量；l 召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；l 召回信息的公布途径与范围；l 召回的预期效果；l 药品召回后的处理措施；l 联系人的姓名及联系方式8、召回区域及办法：8.1代理商销售药品，由代理商根据其销售去向进行终端市场药品的收集，我公司在各区的销售负责人监督执行，并每天向公司销售部报告召回情况8.2公司自销药品，各区域销售人员负责本区域药品的收回，由各区销售负责人负责收回情况的统计和每天向公司销售部报告。

9、 产品召回计划及召回产品控制：9.1召回预案启动： 2014年4月26日上午8：30质量部负责人李平向质量副总（质量授权人）彭发扬汇报养血口服液（批号130401，规格： 10ml ,入库数量98000支）存在安全隐患（澄清度不合格），可能会给消费者健康造成危害；彭发扬副总立即启动应急预案，组织药品召回应急工作小组成员在公司会议室召开药品召回紧急工作会议，通报相关信息，布置药品召回计划和任务9.2召回计划（见附页药品召回工作计划表） 2014年4月26日启动召回计划 2014年4月26日-4月28日发布召回信息 2012年4月30日总结药品召回情况，根据召回情况决定是否延期召回9.3 现场控制9.3.1 召回药品的处理l 对召回药品设专库存放，并对召回药品分品种和批次存放l 经质量评价必须销毁的，在药品监督管理部门监督下销毁l 经质量评价可以销售的，在药品监督管理部门批准后继续销售9.3.2 药品召回情况汇报l 销售部和仓储部负责对召回情况详细记录，每天下班前将召回情况向药品召回领导小组汇报l 质量部负责及时将召回情况向黄冈市药监局汇报，并在召回期末提交药品召回总结报告。

10. 自查依据《自检管理制度》针对养血口服液产品（批号130401，规格： 10ml ,入库数量98000）生产所涉及的人、机、料、法、环以及销售过程中的运输、储存条件进行检查、分析造成原因11.质量部对模拟召回效果进行最终评价12.总结分析、应急预案的修订和完善对模拟收回方案和实施过程进行总结分析，找出不足，修订完善应急预案13.药品召回流程图 药品召回程序流程图收到存在安全隐患可能的信息生产质量受权人组织召回小组药品安全隐患的调查 受权人签发沟通函 是否存在药品安全隐患的评估 NO反馈到投诉人或药监部门 （Ⅲ级72h内）受权人签召回令，通知相关单位停止销售和使用，同时报告药监部门YES 召回决定/确定召回等级（一级和部分二级）向公众提出警告、媒体公布 必要时新闻稿上报药监部门批准制定召回计划/通告发放（三级7日内）（部分二级和三级）、电报信件形式通知调查评估报告和召回计划上报启动召回（三级每7日）召回实施情况定期上报药监部门验收/取样待处理 召回产品返回 QA经理评价，受权人批准，如需销毁，由药监部门监督销毁召回产品的处理受权人整理，上报药监部门召回总结报告13.附表 药品召回工作计划表拟召回产品名称批号规格入库数量销售数量养血口服液13040110ml98000支42400支步 骤开始时间完成期限备注确认回收范围2014年4月26日2014年4月26日编制回收通知函2014年4月26日2014年4月26日发布回收计划执行指令2014年4月26日2014年4月27日产品回收行动——回收产品处理——确认回收完成2014年4月27日2014年4月28日编制回收报告2014年4月30日2014年4月30日 编制人： 审核人： 审核日期： 年 月 日第 1 页 共 14 页。