医疗器械技术审评实施程序.ppt

医疗器械技术审评实施程序综合业务处：张世庆2国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心中心职能及相关情况介绍1.境内医疗器械第三类产品的技术审评；2.进口医疗器械第二类、第三类产品的技术审评；3.参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范性文件；参与制定相关医疗器械技术审评规范并组织实施；主要职能4.组织开展相关审评业务咨询服务；5.负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导和技术支持；参与相关医疗器械注册核查工作；6.承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项主要职能办公室审评 一处审评 二处行政管理 人事财务党务 信息化后勤有源器械无源 植入器械无源 非植入器械主 任副主任副主任体外 诊断用品综合 业务处业务管理协调 专家咨询审评 三处审评 四处内设机构情况中心当前内设机构图审评一处审评一处负责有源医疗器械产品的技术审评负责有源医疗器械产品的技术审评磁共振成像系统磁共振成像系统生物电子耳生物电子耳心脏起搏器心脏起搏器审评二处审评二处负责无源产品（主要是植入类）的技术审评负责无源产品（主要是植入类）的技术审评 血管支架血管支架颅骨网板颅骨网板审评三处审评三处负责临床检验仪器及体外诊断试剂的技术审评。

负责临床检验仪器及体外诊断试剂的技术审评体外诊断试剂体外诊断试剂全自动血流变仪全自动血流变仪审评四处审评四处负责无源医疗器械及高分子材料产品（主要是一负责无源医疗器械及高分子材料产品（主要是一次性使用器械和口腔器械）的技术审评次性使用器械和口腔器械）的技术审评一次性输液器一次性输液器口腔材料口腔材料行政 管理党务 人事 管理财务 管理业务 综合 协调医用X 射线等 有源医 疗器械医用超 声等有 源医疗 器械体外 诊断 用品医用高 分子材 料及制 品等无 源器械骨科和 口腔材 料等无 源器械植入和 人工器 官等无 源器械中心新内设机构图审 评 六 部人 事 处财 务 处审 评 五 部主 任副主任副主任副主任办 公 室综 合 业 务 处审 评 一 部审 评 二 部审 评 三 部审 评 四 部三定方案内设机构情况质 量 管 理 处审评 质量 管理副主任近年来产品注册审评任务趋势图产品技术审评情况注册申报量 增加了10倍之多近6年总局器械审评中心转入及审结项目情况产品技术审评情况31项行政规章17项技术规章4项党建制度基本适应了一个独立法人机构开展内部管理和 履行职责开展技术审评工作的需要中心制度建设技术咨询管理规范 专家咨询管理规范补充资料管理规范 退审管理规范纠错管理规范 说明书备案审查管理规范应该知晓和掌握的知识技术规章35项审评规范20项审评要点55项指导原则有效规范申请人的注册申报资料，提高其质量和水平。

技术规范编制情况医疗器械软件注册申报资料指导原则植入式心脏电极导线产品注册技术 审查指导原则医用磁共振成像系统注册技术 审查指导原则有源产品技术指导原则医疗器械技术审评主程序处 长 复 核主 任 签 发主审审评处内审评会议处室间联审会议专家咨询 会议或函审药械联合审评否内部联合审评产品申请处 主审提出 处长复核申请处 分管主任 意见联审处 分管主任 意见联审处 处长 指定主审联审处 出具 审评意见是内部联合审评程序药械组合产品同类产品尚未在中国获准上市由局行政受理中心会同药品审评中心、 器械审评中心负责申请产品属性界定以药品作用为主的申报药品 由局药品审评中心牵头审评以器械作用为主的申报器械 由局器械审评中心牵头审评药品部分由药审 中心同步审评 并出具审评结论器械部分由器审 中心同步审评 并出具审评结论牵头单位汇总 综合评价联合 审评相关业务司 行政审批 药械组合产品审评程序技术审评相关重要程序介绍创新产品体系核查应 急复 审创新医疗器械特别审批程序（试行）26国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心n目的意义n鼓励医疗器械的研究与创新n促进医疗器械新技术的推广和应用n推动医疗器械产业发展27国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心n创新医疗器械的定义（一）n申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

28国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心n专利类型n发明专利；实用新型专利；外观设计专利n专利要求n权利要求书；说明书；专利登记簿副本n专利受让n转让；许可（独占许可；排他许可；普通许可；分许可 ；交叉许可）29国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心n专利公开n合格类型（发明专利证书；发明专利申请公布通知书；发明专利申请进入实质审查阶段通知书；发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书；授予发明专利通知书等）n不合格类型（外观设计专利证书；实用新型专利证书；专利申请受理通知书；发明专利申请初步审查合格通知书；国际申请进入中国国家阶段通知书；国际申请进入中国国家阶段初步审查合格通知书等）30国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心合 格31国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心合 格32国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心合 格33国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心合 格34国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心合 格35国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心不合格36国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心不合格37国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心n创新医疗器械的定义（二）n产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

38国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心n国内首创n查新报告n国际领先n显著临床应用价值39国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心n创新医疗器械的定义（三）n申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源40国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心n结果应用优先办理（标准不减低、程序不减少）早期介入、专人负责、科学审批指定专门审评员：负责申请人要求的沟通交流、业务指导、技术问题讨论和注册过程中的技术审评工作41国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心n省级食品药品监督管理部门对申报项目是否符合要求进行初审，并于20个工作日内出具初审意见n了解企业情况n加强属地监管42国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心n食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后，由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查，并于受理后40个工作日内出具审查意见43国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心n专家审查n专家类型n专家数目n审查意见n综合审查意见n不同意理由44国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心n经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审批的申请项目，应当在食品药品监管总局医疗器械技术审评中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。

对于公示有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定45国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心n创新医疗器械审查办公室n产品公示n最终审查决定46国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心n创新医疗器械审查办公室在审查创新医疗器械特别审批申请时一并对医疗器械管理类别进行界定n类别界定47国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心n对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，申请人所在地食品药品监督管理部门应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，优先进行体系检查或核查48国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心n重大变更的处理如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本审批程序重新申请49国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心n沟通交流的范围：（一）重大技术问题；（二）重大安全性问题；（三）临床试验方案；（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；（五）其他需要沟通交流的重要问题50国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心n食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果通知申请人。

51国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心n沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考52国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心n已受理注册申报的创新医疗器械，食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当优先进行技术审评；技术审评结束后，食品药品监管总局优先进行行政审批53国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心n终止程序：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的受理部门通知书发送 及资料归档预审会审确认综合业务处具 体负责人员打印通知书审查办负责 人签发综合业务处任 务分解岗位结 果公示申 请综合业务处负 责人复核审查办负责 人签发同意不 同 意综合业务处 负责人复核中国生物医 学工程学会创新医疗器械 审查办公室办公室网上 公示创新医疗器械特别审批申请审查工作基本流程全年收到创新医疗器械特别审批申请136项Ø 进口创新医疗器械申请3项境内创新医疗器械申请涉及13个省（直辖市），最多的三个省市分别是北京、江苏、广东Ø 属第三类医疗器械管理的申请132项，占比达97%。

申报企业分布情况Ø 组织协调32次专家审查会议，召开创新医疗器械审查办公室成员会议9次，完成83项申请的审查工作Ø 15项申请经确认通过审查，总体通过率18.1%Ø 组织召开与初审及形式审查部门的工作座谈会1次Ø 收到书面质疑或异议资料7件,均已集体研究处理完毕Ø 主要问题分布Ø 专利问题（30%）：专利文件不全、专利人和专利内容与项目不符或不是核心技术Ø 缺乏显著临床价值的支持性资料（21%）Ø 不属于国内首创（16%）Ø 不属于国际技术领先（15%）Ø 产品未定型（13%）Ø 查新报告不合格等其他（5%）质量管理体系核查工作程序63国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心n适用范围：境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查n任务主体：省、自治区、直辖市药监部门，总局审评中心必要时参与64国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心基本流程n核查启动n资料递交n资料审查n现场检查n检查结果n时限要求65国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心核查启动n总局技术审评机构自收到境内第三类医疗器械注册申请资料起30个工作日内,通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展注册质量管理体系核查。

66国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心资料递交n注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内向省、自治区、直辖市食品品药品监督管理部门提交体系核查资料n部分注册申报资料n医疗器械：研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床实验报告（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单n体外诊断试剂：主要生产工艺及反应体系的研究资料（第三类体外诊断试剂）、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）67国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心资料审查n省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对注册申请人提交的体系核查资料进行资料审查，根据企业的具体情况、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情进行现场检查，避免重复检查68国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心现场检查n省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录的要求开展核查n检测样品和临床试验样品真实性核查n 样品生产的原材料采购、过程检验、出厂检验等记录n 样品批号与生产记录批号的。