资质认定评审(一).ppt

实验室资质认定评审准则 内审员培训教材,（一） 马振栋 研究员 2016年1月,第一章 概论,1. 总则 1.1 为实施《检验检测机构资质认定管 理办法》相关要求，开展检验检测机构资质 认定评审，制定本准则 1.2 在中华人民共和国境内，向社会出 具具有证明作用的数据、结果的检验检测机 构的资质认定评审应遵守本准则 1.3 国家认证认可监督管理委员会在本 评审准则基础上，针对不同行业和领域检验 检测机构的特殊性，制定和发布评审补充,,要求，评审补充要求与本评审准则一并作为 评审依据 2. 术语和定义 2.1 资质认定 国家认证认可监督管理委员会和省级质 量技术监督部门依据有关法律法规和标准、 技术规范的规定，对检验检测机构的基本条 件和技术能力是否符合法定要求实施的评价 许可2. 2 检验检测机构 依法成立，依据相关标准或者技术规 范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和 专业技能，对产品或者法律法规规定的特定 对象进行检验检测的专业技术组织 2. 3 资质认定评审 国家认证认可监督管理委员会和省级质 量技术监督部门依据《中华人民共和国行政 许可法》的有关规定，自行或者委托专业技 术评价机构，组织评审员，对检验检测机构,,是否符合《检验检测机构资质认定管理办 法》规定的资质认定条件所进行的审查和考 核。

3.资质认定的依据及发展历程,,3.1 定义比较,,3.2.计量认证和审查认可(验收)的改革 为了避免各质检机构的重复评审，减轻质 检机构的负担，国家技术监督局于1997年5月发 布了“关于调整产品质检机构认可方式的通”(技 监局评发1997 81号)，实行“二合一”或“三合一 评审”当时试行的主要依据是ISO/IEC GUIDE 25：1990，同时兼顾计量认证50条和审查认可 (验收) 39条的要求 2002年，CNACL与CCIBLAC合并成立了中 国实验室国家认可委员会(CNAL)以后，“二合一 评审”或“三合一评审”都采用ISO/IEC 17025：1999,,《检测和校准实验室能力的通用要求》作为 评审依据，但是计量认证和审查认可(验收)有 19条特殊要求 3.3.实验室和检查机构资质认定管理办 法(为规范实验室和检查机构资质管理工作， 提高实验室和检查机构资质认定活动的科学 性和有效性，根据《中华人民共和国计量 法》、《中华人民共和国标准化法》、《中 华人民共和国产品质量法》、,,《中华人民共和国认证认可条例》等有关法 律、行政法规的规定，国家质量监督检验检 疫总局于2006年2月发布了《实验室和检查机 构资质认定管理办法》，自2006年4月1日起 施行。

同时发布了新的《实验室资质认定评 审准则》，取代《产品质量检验机构计量认 证/审查认可（验收）评审准则》 新资质认定管理办法只提《计量法》 《实验室和检查机构资质认定管理办法》所,,称的实验室和检查机构资质，是指向社会出 具具有证明作用的数据和结果的实验室和检 查机构应当具有的基本条件和能力；所称的 认定，是指国家认证认可监督管理委员会和 各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监 督部门对实验室和检查机构的基本条件和能 力是否符合法律、行政法规规定以及相关技 术规范或者标准实施的评价和承认活动《检验检测机构资质认定管理办法》 (2015年国家质检总局第163号局长令) 检验检测机构资质认定管理办法》已经 2015年3月23日国家质量监督检验检疫总局 局务会议审议通过，现予公布，自2015年8 月1日起施行 局长 2015年4月9日 第五十条 本办法自2015年 8月 1日起施 行国家质量监督检验检疫总局于2006年2 月21日发布的《实验室和检查机构资质认定 管理办法》同时废止3.4.何种机构应当取得资质认定 第三条 检验检测机构从事下列活动，应 当取得资质认定： (一) 为司法机关作出的裁决出具具有证 明作用的数据、结果的； (二) 为行政机关作出的行政决定出具具 有证明作用的数据、结果的； (三) 为仲裁机构作出的仲裁决定出具具 有证明作用的数据、结果的； (四) 为社会经济、公益活动出具具有证 明作用的数据、结果的；,,(五) 其他法律法规规定应当取得资质认 定的。

3.5.检验检测机构应当符合的条件 第九条 (一) 依法成立并能够承担相应法律责任 的法人或者其他组织； (二) 具有与其从事检验检测活动相适应 的检验检测技术人员和管理人员； (三) 具有固定的工作场所，工作环境满 足检验检测要求； (四) 具备从事检验检测活动所必需的检 验检测设备设施；,,(五) 具有并有效运行保证其检验检测活 动独立、公正、科学、诚信的管理体系； (六) 符合有关法律法规或者标准、技术 规范规定的特殊要求 3.6. 2015年第163号局长令新提法 第五条 国家质量监督检验检疫总局主管 全国检验检测机构资质认定工作 国家认证认可监督管理委员会（以下简 称国家认监委）负责检验检测机构资质认定 的统一管理、组织实施、综合协调工作各省、自治区、直辖市人民政府质量技 术监督部门（以下简称省级资质认定部门） 负责所辖区域内检验检测机构的资质认定工 作； 县级以上人民政府质量技术部门负责所 辖区域内检验检测机构的监督管理工作 3.7. 实验室认可与资质认定的关系 实验室认可依据ISO/IEC 17025《实验室 检测和校准能力的通用要求》(GB/T 27025或 CNAS-CL01)建立实验室管理体系，与国际通,,行做法完全一致，使实验室管理水平检测/校 准能力与国际接轨。

CNAS负责实验室认可， 其运作程序同国际通行做法完全一致，与国 际实验室认可合作组织(ILAC)与亚太实验室 认可合作组织(IPLAC)有关成员组织签署了互 认协议目前已有亚太、欧洲、南部非洲和 南美洲等地区的实验室认可机构承认CNAS的 认可结果因此，凡是通过CNAS认可的实验 室，其检测报告/校准证书以及测量数据将得 到国际承认实验室认可是实验室的自愿行为实验 室认可只有国家一级，由CNAS负责 检验检测机构资质认定是法律法规规定 的强制性行为，其管理模式为国家统一管 理，国务院有关部门以及相关行业主管部门 依法成立的检验检测机构，其资质认定由国 家认监委负责组织实施；其他检验检测机构 的资质认定，由其所在行政区域的省级资质 认定部门负责组织实施计量认证是指国家认监委和地方质检部 门依据有关法律、行政法规的规定，对为社 会提供公证数据的产品质量检验机构的计量 检定、测试设备的工作性能、工作环境和人 员的操作技能和保证量值统一、准确的措施 及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的 考核是具有中国特色的政府对第三方实验 室的行政许可 资质认定体现了我们国家的主权第二章 资质认定评审准则 4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的 法人或者其他组织。

4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织， 应是能承担法律责任的实体，检验检测机构 对其出具的检验检测数据、结果负责，并承 担相应法律责任 4.1.2 检验检测机构应有明确的法律地 位，不具备法人资格的检验检测机构应经所 在法人单位授权4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检 测活动，应遵守国家相关法律法规的规定， 遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则， 恪守职业道德，承担社会责任 4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管理 结构、所在法人单位中的地位，以及质量管 理、技术运作和支持服务之间的关系 4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检 验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲 突 4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要， 可在其内部设立专门的委员会1. 根据《行政许可法》规定，公民、法人 和其他组织可以申请行政许可根据《民法通 则》规定，我国的法人主要包括四种:机关法 人、事业单位法人、企业法人和社团法人同 时，根据《最高人民法院关于适用〈中华人民 共和国民事诉讼法〉若干问题的意见》第40 条 的规定，其他组织是指合法成立、有一定的组 织机构和财产，但又不具备法人资格的组织， 包括： (1) 依法登记领取营业执照的私营独资企 业、合伙组织：,,(2) 依法登记领取营业执照的合伙型联营 企业； (3) 依法登记领取我国营业执照的中外合 作经营企业、外资企业； (4) 经民政 部门核准登记领取社会团体 登记证的社会团体； (5) 法人依法设立并领取营业执照的分支 机构； (6) 中国人民银行、各专业银行设在各地 的分支机构； (7) 中国人民保险公司设在各地的分支机 构；,,(8) 经核准登记领取营业执照的乡镇、 街道、村办企业； (9) 符合本条规定的其他组织。

因此，申请资质认定的检验检测机构分 为两类： 一是法人无论是机关法人、事业单位 法人、企业法人、社会团体法人，只要其依 法登记的经营范围或者业务范围内包括检验 检测内容的，均可申请资质认定从事行政 管理、教学、科研等活动的的机关法,,人、事业单位法人，其内设部门(非法人、非其 他组织〉从事检验检测活动，可由其法人授权 其申请资质认定，申请的机构名称要包括授权 法人名称，资质认定证书应当明确由授权法人 承担相关法律责任对外出具的检验检测报告 应当明示，该报告的法律责任，由其授权法人 承担生产企业出资设立的具有法人资格的检 验检测机构，可以申请资质认定，但应当遵循 检验检测机构客观独立、公正公开、诚实守信 的相关从业规定二是其他组织包括： (1) 依法取得工商行政机关颁发《营业执 照》的企业法人分支机构； (2) 私营独资企业； (3) 特殊普通合伙企业（即以专门知识和技 能为客户提供有偿服务的专业服务机构）； (4) 经民政部门登记的民办非企业（法人） 单位（是指企业、事业单位、社会团体和其他 社会力量以及公民个人利用非国有资产举办 的，从事非营利性社会服务活动的社会组 织）2. 从事某些特定领域检验检测活动的机构 既包括法人，也包括其他组织。

例如司法鉴定 机构根据司法部制定发布的《司法鉴定机构 登记管理办法》（司法部令第95 号）第三条规 定:本办法所称的司法鉴定机构是指从事《全国 人民代表大会常务委员会关于司法鉴定管理问 题的决定》第二条规定的司法鉴定业务的法人 或者其他组织 3. (4.1.3) 客观独立、公平公正、诚实信 用 检验检测机构及其人员从事检验检测活 动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循,,客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守 职业道德，承担社会责任客观公正从事检 验检测活动， 从本质上讲，是一种带有居间性质特征 的“信用证明活动“，不能受当事人各方的影 响，因此它必须客观公正客观公正”是指按 照标准及规范，实事求是地开展检验检测活 动，不能夹杂非客观因素，更不能是凭主观 随意作出评价对所有客户，无论是大客户,,还是小客户，都要做到公正，一视同仁，不徇 私情，独立，无利益冲突，没有成见，没有偏 见，中立，公平，思想开明，不偏不倚，超然 和平衡据实出具数据和结果 4. (4.1.4) 检验检测机构应明确其组织和 管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量 管理、技术运作和支持服务之间的关系 检验检测机构从法律上讲，检验检测机 构有两种情况必须注意区分： 一种是检验检测机构本身就是一个独立,,法人单位，它在国家有关的政府管理部门依法 设立、依法登记注册(机关法人、企业法人、事 业法人、社团法人)，获得政府的批准，具有明 确的法律身份，因此它的法律地位是明确的， 能够独立地承担相应的法律责任； 另外一种情况是检验检测机构本身不是独 立法人单位，而是某个母体组织的一部分，这 时母体组织必须是一个独立法人单位，这样才 有可能为检验检测机构承担应有的法律责任， 而且母体组织独立法人单位的法定代表人必须 正式书面授权检验检测机构进行与检验检测机 构相关的活动。

能满足以上两种情况之一，并能提供书面 有效的法律证据则可认为本条款要求得到满足 法律地位是检验检测机构承担法律责任的保 证根据我国《民法通则》第三十七条规定，社 会组织要成为独立法人单位须具备以下四个条 件： (1) 依法成立； (2) 有必要的财产与经费； (3) 有自己的名称、组织机构和场所； (4) 能独立承担民事责任（是法律责任中很 重要的一种）。