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1 动物药品动物药品 SPSSPS 争端案例之分析争端案例之分析 杨 继 国立中兴大学兽医系副教授 一、前言一、前言 二次大战之后经济萧条，各国贸易保护政策盛行，因此各国均认为亟须建立 一套国际经贸组织，以解决彼此间之经贸问题有鉴于此，各国除同意成立联合 国外，进一步建构国际贸易组织(International Trade Organization, ITO)， 后来虽然因为美国国会之反对而未能成立，但是 ITO 会员国于 1947 年展开关税 减让谈判，达成 45,000 项关税减让，影响达 100 亿美元最后各国将关税谈判 结果，加上 ITO 草案中有关贸易之部分条文，建构成成为「关税暨贸易总协议」 (General Agreement on Tariffs and Trade, GATT) GATT 第七回谈判(东京)除了持续降低关税障碍外，尚且达成多项非关税规 约，使 GATT 谈判之范围包含非关税领域GATT 第八回合谈判(乌拉圭)之内容包 括货品贸易、 服务贸易、 知识产权与争端解决等， 并决议成立世界贸易组织(World Trade Organization, WTO)，使 GATT 于国际经贸之角色正式取得法制化与国际 组织的地位。

更重要的是，WTO 争端解决机构所作之裁决对各会员具有拘束力， 因此各项国际贸易规范得以有效的落实国际间之贸易争端由于牵涉到人、动物 及植物的生命健康，国家的利益，各国的政治压力及产业市场之生存利益，甚至 牵涉到科学技术、证据及信息、结果之认定，因此争端之解决通常非常耗费时间 及金钱，自 1995 年 WTO 成立之后各会员国间之贸易即争端不断，其中大部分经 由 WTO 争端解决机构判决之后，受到各会员国的尊重，而减少后续的贸易纷争， 其中少数会员国不愿遵守判决的结果则受到相关会员国的贸易报复 在许多的争议经由 WTO 争端解决机构解决之后， 各会员国对争端解决机构解 决争端也日益有信心，总之由 1995 至 2003 年底的 8 年期间，主要的贸易争执案 例有 154 件发生争执的案例中，有 26%的议题与食品安全卫生有关，30%与植 物的健康保护有关，另外 4%则为其他问题如需要证明或翻译，40%则与动物健康 及流行传染病有关，其中与 TSE 有关的案例占动物健康案例的 42 %，另外与口 蹄疫有关的案例则占了 27%案例中开发中国家提出 77 个相关的贸易争执案例， 而已开发国家共提出 110 个案例，未开发国家则仅提出 2 个案例。

对其他国家所 提议题，开发中国家共有 98 件附议案，相对的已开发国家对其他国家所提出的 议题则只有 76 件附议案，未开发国家则无相关的附议案因此已开发国家共提 出 98 个议案， 开发中国家则共提出 76 件议案在 154 件贸易争执案例中仅有 28 件已经解决，其中有 14 件虽然很难解决，但是业已部分解决，如限定部分产 品交易，或于特殊的条件下允许某些会员国产品之输入目前仍然有 112 件争执 2 案例尚未解决，如果不计入 2002 年，不可能马上解决的 48 件案例，则有 70 件 案例至少已持续 1 年以上，而且还未找到解决的方法(G/SPS/GEN/204/Rev.3) 二、背景二、背景 台湾农场经营实行密集饲养的方式以增加生产效率， 但是密集饲养的结果增 加药物使用的依赖性，以治疗及预防动物疾病之发生、维持动物的健康、屠体之 质量所使用的药物中则以抗生素、磺胺剂为最主要，长期饲料添加抗生素的结 果除产生抗药性，及药物残留两大主要的问题，同时使得药物残留之监测更为复 杂，而且影响人体卫生健康药物残留问题可以经由停药期之规定而加于避免， 但是抗生素抗药性问题则由于过去使用之抗生物质种类繁多而相当复杂， 甚至出 现多药物抗药性问题， 不当使用抗生物质的结果使得抗药性产生的速度超过有效 抗生素之开发速度，因抗药性问题无法有效控制而致死的例子偶有所闻，因此国 际社会对药物之使用相当关注， 甚至有些国家全面禁止食用动物饲料添加使用抗 生素，以减少抗药性之产生，有些国家虽然允许使用却有严格之控制。

兽医所使用的动物药品种类繁多，由于动物种类及各动物生长期间之不同， 而各有不同之药物制剂，药物使用的情形又可分为治疗及预防两大用途，其中常 用的制剂可分为饲料添加剂如抗生性生长促进剂、营养剂、贺尔蒙，抗菌剂如抗 生素、sulfonamides 及 nitrofurans，砷化合物，驱虫剂，球虫抑制剂，及其他 的制剂如疫苗，生菌剂，抗氧化剂，霉菌抑制剂，消毒剂等因此为了控制抗药 性及药物残留问题， 从 1998 到 2001 年间供举行 8 次 FAO/WHO 饲料添加剂专家委 员会(Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives，JECFA)的会议， 其中第 50 次意大利罗马兽医药物(17-26 February 1998)，第 52 次意大利罗马 兽医药物残留(2-11 February 1999)，第 54 次瑞士日内瓦兽医药物残留(15-24 February 2000)三次 JECFA 会议中共有 43 种兽医药物残留受到评估，其中包 括 1 个 β-肾上腺素性接受器阻断剂，7 个驱虫剂，15 个抗微生物药物，3 个驱 原虫药，1 个糖皮质类固醇，8 个杀虫剂，6 个生长促进剂及 2 个安神药，并且 订定各药品每日可接受之摄取量(Acceptable daily intakes，ADIs)及多数兽医 药物之最大残留浓度(maximum residue limits，MRLs)，在药物做为杀虫剂或做 为兽医用药物的评估程序上，JECFA 确实改善至与 JMPR 类似，包括新订或更改 有关基质或产品 MRL 之定义(G/SPS/GEN/274，3 August 2001)(Meeting of 10-11 July 2001)。

三、食用动物药物争执案例之建立及分析三、食用动物药物争执案例之建立及分析 近年来各 SPS 会员国家对食用动物所使用的药品相关限制相当多， 但是除了 饲料添加贺尔蒙生长促进剂引起美国及加拿大与欧洲共同市场之争执外， 有关饲 料中抗生素添加所引起的争执案子尚无， 最近印度尼西亚因为对澳洲输入印度尼 3 西亚的肥育牛、繁殖用牛及未阉割公牛重新拟定审查健康草案，再次引起其他相 关国家对使用贺尔蒙促进生长之牛肉及牛肉产品贸易之关心，另外墨西哥、泰国 亦提出禁止使用 beta 肾上腺素性致效剂等问题，因此本报告的内容即可分为 3 个主要之部分， 第一部分即依国家顺序整理说明与动物用药物相关之通告及法令 变更等争执之内容，第二部分主为整理欧洲共同市场禁止美国及加拿大可能含有 贺尔蒙残留牛肉之进口所衍生之争议，第三部分则针对 beta 肾上腺素性致效剂 等问题简要的叙述报导 ( (一一) )动物用抗生素争执案例之建立及分析动物用抗生素争执案例之建立及分析 美国美国食品及药物管理局(FDA)早于 1999/5/21 日宣布动物用药物(包括饲料 添加或非研究用动物用药物)、人用药物、生物制剂及医疗药品等需要注册管理 (G/SPS/N/USA/157)。

并于 1999/7/14 日依据动物药品利用法(Animal Drug Availability Act，ADAA)兽医饲料法规(Veterinary Feed Directive，VFD)宣 布某些维持动物健康用的动物用药品， 在执照兽医师的监督之下准许饲料添加使 用于动物 为了减少不必要的药物使用，以减缓或预防细菌对抗菌药物产生抗药 性， 因此 FDA 修正动物药品法认为 VFD 药物只做为动物饲料添加，而且必须受到 有执照兽医师之监督， 并订定使用及销售 VFD 药物及含 VFD 药物之饲料的基本要 求(G/SPS/N/USA/172) 于 1999 年 7 月美国(G/SPS/R/15，26-29 节)对欧洲共同市场提案，说明欧 洲共同市场没有通知禁止饲料中添加使用4种于1998年12月采用以促进动物生 长之抗生素 加拿大及澳洲附和提案，加拿大要求欧洲共同市场于临时重新审查 时告知，欧洲共同市场回答这仅是过渡时期的保护措施，而且于 2000 年 12 月时 会再重新审查，重新审查结果将会以网络电子邮件通知各会员国，因为规定并不 执行于输入情况而不影响贸易，所以没有通知各会员国 于 1999 年 7 月 12 日美国提交 G/SPS/13 文件有关猪肉及猪肉产品内的 Chlortetracycline(CTC)残留，文件内美国提到 Tetracyclines(CTC、 Oxytetracycline 及 Tetracycline)中只有 Oxytetracycline 具有 MRL 之国际标 准规定，JECFA 及 Codex 认为这 3 种 Tetracyclines(Tetracycline、 Oxytetracycline 及 Chlortetracycline)应该具有相同的 MRL 残留标准，亦即 Tetracycline、Oxytetracycline 及 Chlortetracycline 分别具有相同的 MRL ， 以及这 3 种 Tetracyclines 全部的含量不可超过 MRL 量之规定， 目前有些国家对 这 3 种 Tetracyclines 中之任一或更多种并没有 MRL 之规定， 由于这些国家没有 MRL 之规定，因此对 Tetracyclines 采用零耐受量之规定，因此猪肉及猪肉产品 的交易明显的受到缺乏标准规定之影响，从而间接明显的影响牛、绵羊、鸡、火 鸡及鸭等产品之贸易， 因此其他会员国也于稍后的委员会上提出问题讨论表达其 观点及反应于文件 G/SPS/W/100。

新西兰、挪威、塞浦路斯、马来西亚、日本及 泰国一致同意需要订定一个国际标准以保护人类的健康，泰国报告已经对 Oxytetracycline 规定使用 Codex MRL 的规定标准但是其他的 Tetracyclines (CTC 及 Tetracycline)过去亦广泛使用于家畜生产业者，因此 CTC 及 4 Tetracycline 也需要订定其 MRL 标准，新西兰则说明新西兰目前对 CTC 尚未有 Codex MRL 之规定，因此订定较长之停药期，比保护人类的健康避免残留危害， 或利于农场管理以确实残留量低于检测极限等还来的迫切需要，目前新西兰对 Tetracyclines 采用 Codex MRL 之规定做为食品中残留之标准，以做为新西兰的 肉品生产者于新西兰国内及国际间市场贸易之标准欧洲共同市场提出于 Codex 规定的范围之下， 欧洲共同市场愿意订定CTC于兽医使用上的MRL， 但是反对CTCs 使用于饲料添加用途上订定 MRL 之标准规定，欧洲共同市场发现最近大多数对 CTCs 的科学风险评估，并没有发现可以排除动物使用抗生素做为饲料添加剂， 会诱发抗生素抗性的潜在有害影响， 于动物身上增加抗生素抗药性可能引起人类 健康之危害风险，因此在订定 MRLs 时应该考虑由于特殊的使用所造成的潜在有 害影响。

菲律宾提出在检测肉品中抗生素残留时，需要更谨慎的注意食品之安全 性， 并且指出订定一个国际标准对国际间之贸易可以避免产生混淆困扰匈牙利 及捷克则认为不须订定国际标准 美国 FDA 另于 2000/5/2 日宣布动物使用 streptogramins 后， Enterococcus faecium 对 streptogramin 抗药性之风险评估FDA 的 CVM 计划开发风险评估模 式， 以调查抗药性因子由食用动物的细菌转移至人的情形，模式将应用于评估人 的 E. faecium 对 streptogramin (quinupristin/dalfopristin，QD)抗药性的 发生、 与食用动物使用 virginiamycin 之关系，。