南昌大学2011级《制药工程学科导论》论文.doc

《《学科导论学科导论》》论文论文专业班级 制药 112 班 姓名 刘俊文 学号 5801311075一、对制药工程专业的认识通过对制药工程学科导论课程的学习，我从最初对专业的完全不认识到现在对本专业已有比较清晰的了解现在对本专业的认识和了解大致如下：（一）专业概况本专业以化学与化学工程和生物工程为主干学科，涵盖化学制药、中药制药、生物制药和药物制剂 4 个方向本专业采取宽口径人才培养计划，从而大幅度增加了毕业生的就业竞争力培养方案体现了宽口径、厚基础、重能力、综合性人才培养要求本专业课程体系由五类课程群组成：即公共基础课程群、化学与化工课程群、生物工程课程群、制药工艺课程群、医药学课程群专业学习以制药工艺及工程设计为特色，专门研究药物生产的原理、方法、工艺与设备的开发与设计学生主要学习制药的基本理论与基本知识，受到制药专业、实验技能、工程实践、计算机应用、科学研究与工程设计方法的基本训练，具备药物的研制、生产、工程设计的能力、创新能力和独立获取知识的能力制药行业是国家的支柱产业之一，制药工程专业毕业生广泛受到用人单位欢迎，在制药、生物、食品、环境、精细化工等领域的企事业单位均有较强的需求，就业前景广阔，近三年一次就业率在 90％以上。

本专业毕业生可以攻读多个研究生专业，如：生物化工、药物化学、药剂学、发酵工程、生物化学与分子生物学、化学工程、化学工艺等考研率高，2008 年考研率为 64％本专业是以生命科学和化学工程的知识为主要理论依据,结合现代生物技术,用于研究开发与工业化生产和人类医疗保健相关的产品或提供服务的一门工程技术学科.本专业含生物工程制药、微生物制药、海洋生物制药、中药研制、化学合成制药等研究方向;其外延涵盖药用动植物细胞培养、组织工程、干细胞培养、生物芯片、药用高分子材料、药用机械及自动化设备等.（二）培养目标及基本要求1.培养目标本专业培养德、智、体全面发展,适应我国社会主义现代化建设需要,具备制药工程方面专业知识和设计研究能力的宽基础、高素质、具有创新精神和实践能力的高级专门人才.学生毕业后能在医药、食品、精细化工、农药和生物化工等领域从事产品的生产、科技开发、应用研究、药厂设计和经营管理以及产品营销等的工作.2.基本要求本专业要求学生学习有机化学、物理化学、生物化学、化工原理、药剂学、药理学、制药工艺设备等基本知识,接受化学和化工实验技能、工程实践、计算机应用、科研与工程设计方法的基本训练,具有对医药品、保健品的生产营、工程设计、新药研发的基本能力.在专业知识方面,学生应掌握化学制药、生物制药、生物技术、中药西做、药物制剂技术与工程的基本知识;在工艺设备方面要求学生掌握药物生产装置、工艺流程与设备设计方法;并具有对药品新资源、新产品、新工艺的研发或设计初步能力.学生还要熟悉国家关于化工与制药生产、设计、研发、营销、环保等方面的政策法规;了解本专业的发展动态与前沿,具有较强自学能力和创新意识.学生在外语和计算机应用能力要达标.学生还应具有一定人文知识,较好人文素业务培养目标：本专业培养具备制药工程方面的知识，能在医药、农药、精细化工和生物化工等部门从事医药产品的生产、科技开发、应用研究和经营管理等方面的高级工程技术人才。

业务培养要求：本专业学生主要学习有机化学、物理化学、化工原理、药物化学、毒理学、药理学、制药工艺学和制药专业设备等方面的基本理论和基本知识，受到化学与化工实验技能、工程实践、计算机应用、科学研究与工程设计方法的基本训练，具有对医药产品的生产、工程设计、新药的研制与开发的基本能力毕业生应获得以下几方面的知识和能力：1.掌握化学制药、生物制药、中药制药、药物制剂技术与工程的基本理论、基本知识；2.掌握药物生产装置工艺与设备设计方法；3.具有对药品新资源、新产品、新工艺进行研究、开发和设计的初步能力；4.熟悉国家关于化工与制药生产、设计、研究与开发、环境保护等方面的方针、政策和法规；5.了解制药工程与制剂方面的理论前沿，了解新工艺、新技术与新设备的发展动态；6.具有创新意识和独立获取新知识的能力主干学科：化学、化学工程与技术、生物工程主要课程：有机化学、生物化学、物理化学、化工原理、制药工程、药物合成反应、药物化学、药理学、药剂学、天然药物化学、应用光谱解析、制药工艺学、药用高分子材料等主要实践性教学环节：制药工程基础实验、认识实习、生产实习、课程设计、毕业论文或设计、计算机应用及上机。

培养目标：本专业培养具备制药工程方面专业知识和设计研究能力的宽基础、高素质、具有创新精神和实践能力的复合型工程技术人才；能在制药、精细化工和生物化工等领域从事产品的生产、科技开发、应用研究、药厂设计和经营管理以及产品营销等的工作二、我国制药业发展现状与发展趋势（一）我国医药行业基本情况根据 2001 年全国换发药品生产企业许可证的统计，目前我国原料药和药品制剂生产企业是 5146 家，其中包括 1700 多家“三资“企业（世界跨国医药公司前 20 名都已在我国合资办厂）国有及国有控股工业企业有 1100 家左右按产值计算，股份制经济在全行业的比重已从“九五“初期的 12％上升到目前的 33.2%，“三资“经济从 15%上升到 18.8%，而国有经济比重则从 55%下降到 36.1%医药行业所有制结构得到进一步调整，基本形成了以公有制为主体、多种所有制经济共同发展的格局在 5000 多家医药工业企业中，有生物制药企业 200 余家、中药生产企业 1100 多家和化学药品生产企业 4000 家左右至 2001 年底，可以生产化学原料药近 1500 种，总产量 43 万吨，位居世界第 2；能生产化学药品制剂 34 个剂型、4000 余个品种；还有我国的传统中药，也已逐步走上科学化、规范化的道路，能生产包括滴丸、气雾剂、注射剂在内的现代中药剂型 40 多种，总产量已达37 万吨，品种 8000 余种。

另外，我国能生产疫苗、类毒素、抗血清、血液制品、体内外诊断试剂等各类生物制品 300 余种，其中现代生物工程药品 20 种；能生产预防制品约 9亿人/份我国还可以生产包括 X 射线断层扫描成像装置、磁共振装置等在内的医疗器械11000 多个品种、规格；可以生产 8 大类 1200 多个规格的制药机械产品从我国医药企业的市场行为和品牌发展情况看，由于企业过度发展，数量众多，基本药物严重过剩，产品总量供过于求，而且著名药品品牌多数为境外品牌，其市场占有率高于国产品牌从目前国内市场份额来看，“三资“企业产品占 25％，进口产品占 12％，国产品占 35％，而大城市的大医院购进的“三资“企业药品和进口药品高达 60%～70%可见，外资产品对中国医药币场有很大的影响据统计，目前，在我国省级中医院应用的药品中，中药饮片、中成药和西药的比例为 3：3：4，地市级的比例为 2：3：5，县级比例为 1.8：3：6.22001 年在我国药品币场中，西药、中成药、其它保健品和生物制品所占的比例大概分别为 60％、25%和 15％而国内企业、“三资“企业和国外企业在我国药品市场中所占份额 1999 年分别为 43.0％。

29.0%和 28.0％，2000 年分别为 47.1％、30.0％和 22.9％2000 年与 2001 年，“三资“企业、国内企业和国外企业在医院药品市场中所占份额分别为 30％、23％、47％和 43％、35％、22％另据统计，2002 年，在我国药品零售终端市场中，医院销售与药店销售所占比例分别为 80％和 20％，医院销售仍占主导地位二）我国医药行业存在的问题我国医药行业自改革开放以来，虽有很大的发展，但也存在着不少问题2.1 我国药品生产企业存在“一小二多三低“的现象2.1.1“一小“指大多数生产企业规模小据统计，目前我国 5000 多家医药生产企业中，几乎 90％为小型企业2001 年，国家 500 强大型企业中医药企业只有 25 家据中国医药商业协会统计，2001 年年销售额过 50 亿元的医药企业只有 2 家，过 20 亿元的有10 家，过 10 亿元的有 23 家，过亿元的有 250 家左右，其数量还不到医药商业企业总数的 4％2.1.2“二多“指企业数量多，产品重复多在我国 5000 多家医药生产企业中，大部分企业名牌产品少，品种雷同现象普遍以生物制药为例，仅 α-干扰素就有深圳科兴、沈阳三生、安徽安科、天津华立达等 10 多家生产，IL-2 则有 9 家生产。

又如中药，牛黄解毒片全国竟有 150 余家企业生产还有一些新产品，如克拉霉素、罗红霉素、阿奇霉素和左氧氟沙星等，重复生产、盲目扩大现象也十分突出，生产企业都在 50 家以上，以致这些新产品供大于求而像维生素 C 等老产品也出现盲目扩大生产规模的问题，导致产品价格一降再降，甚至处于亏损边缘2.1.3“三低“指大部分生产企业产品技术含量低，新药研究开发能力低，管理能力及经济效益低从新药的研究与开发来看，开发一种新药，一般耗时 10 年左右，在西方发达国家耗资约需 5 亿～10 亿美元，我国至少也要 2 亿～5 亿人民币但我国专用于新药开发的资金每年只有 1000 万～2000 万人民币，加上制药企业自身投入的资金总计也不到医药工业产值的 1％，新药研制投入严重不足，直接导致新药的创新研制能力及制剂水平低下，创新药物很少我国生产的化学药品 97％都是仿制药，至 2001 年，我国自主开发获得国际承认的创新药物只有 2 个：青蒿素和二巯基丁二酸钠目前，我国仍主要以引进仿制为主这种状况导致了市场竞争的进一步恶化，使企业无法步入良性发展的轨道，从而限制了我国医药工业的发展2.2 一部份医药工业企业未能达到 GMP 标准，严重阻碍我国药品进入国际市场我国推行 GMP 管理已经有近 20 年的历史，虽然取得了一定的成绩，但仍存在许多问题，如企业车间达不到 GMP 要求，生产技术人员的专业知识和生产技能不高，生产工艺及操作规程的制定和执行不够科学、严格、导致产品质量不高，不能很好地保障人们的生命健康、安全。

据统计，截止 2003 年 1 月，只有 1464 家生产企业获取 1892 张 GMP 证书，还有 4000 家左右的制药企业必须在 2004 年 6 月 30 日以前通过 GMP 认证，否则只能被淘汰而且已经通过 GMP 认证的少数企业在执行标准时也存在一定的违规行为，这不仅制约了药品质量的提高，也严重阻碍了我国药品进入国际市场医药企业应该积极导入 ISO9000 质量管理体系，提高自身准入市场的标准，依照 GMP 规范行事，以使自己的产品具有更强的竞争力，为进军国际市场积极创造条件三、对我国中药现代化发展的认识（一）中药行业的现状中药材生产：目前，一批优质地道药材生产基地基本形成；濒危物种代用品及中药材生物技术研究有了一定进展，特别是人工培育和人工栽培技术的应用，促进了野生变家种家养的进程；一些主要依赖进口的南药引种成功，并形成了一定规模，依赖进口的品种逐步减少常用的 500 种中药材，依靠人工栽培、养殖的供应量已近 50％，使中药野生资源和生态环境得到保护此外，通过全国药材资源普查，对中药材的蕴藏量、需要量进行了科学的分析，为野生药材资源的利用和保护提供了依据中药行业基本形成了以中药科研教育为依托、中药材生产为基础、中药工业为主体、中药商业为纽带的中药生产流通体系。

中成药工业：按照《国家医药管理规范》（GMP）要求组织建设和生产，加快了中药产品的二次开发和剂型改革的步伐，促进了中药工业规范化、现代化进程目前中药剂型已达 40 多种，特别是中药针剂、粉剂、软胶囊、缓释剂、气雾剂等先进剂型的应用，促进了产品结构的调整，提高了产品质量中成药产品结构得到调整，生产条件有所改善，工艺技术、装备水平及产品质量有较大提高，一批名优产品、著名商标及一批产值过亿、利税达千万的企业已经涌现中药新药开发与研究有所进展。