螺内酯片说明书.docx

螺内酯片说明书【药品名称】通用名:螺内酯片曾用名：商品名:英文名:Spironolactone Tablets汉语拼音:Luoneizhi Pian本品主要成分及其化学名称为:主要成分：螺内酯化学名称：17 B-羟基-3-氧-7 a-（乙酰硫基）-17 a-孕甾-4-烯-21-羧酸Y-内酯其结构式为:分子式:C24H32O4S分子量:416.57【性状】 本品为白色片药理毒理】 本药结构与醛固酮相似，为醛固酮的竞争性抑制剂作用于远曲小管和集合管，阻断Na+-K+和Na+-H+交换，结果Na+、C1-和 水排泄增多，K+、Mg2+和H+排泄减少，对Ca2+和P3-的作用不定由于本 药仅作用于远曲小管和集合管，对肾小管其他各段无作用，故利尿作用较 弱另外，本药对肾小管以外的醛固酮靶器官也有作用药代动力学】 本药口服吸收较好，生物利用度大于 90%，血浆蛋 白结合率在 90%以上，进入体内后 80%由肝脏迅速代谢为有活性的坎利酮(canrenone), 口服1日左右起效，2〜3日达高峰，停药后作用仍可维持2〜3 日依服药方式不同T]/2有所差异，每日服药1~2次时平均19小时(13〜24 小时)，每日服药 4 次时缩短为12.5 小时(9〜16 小时)。

无活性代谢产物从 肾脏和胆道排泄，约有 10%以原形从肾脏排泄适应症】 (1)水肿性疾病 与其他利尿药合用，治疗充血性水肿、 肝硬化腹水、肾性水肿等水肿性疾病，其目的在于纠正上述疾病时伴发的 继发性醛固酮分泌增多，并对抗其他利尿药的排钾作用也用于特发性水 肿的治疗 2)高血压 作为治疗高血压的辅助药物3) 原发性醛固酮增多症 螺内酯可用于此病的诊断和治疗4) 低钾血症的预防 与噻嗪类利尿药合用，增强利尿效应和预防低 钾血症用法与用量】1.成人 ①治疗水肿性疾病，每日40〜120mg,分2~4 次服用，至少连服5日以后酌情调整剂量②治疗高血压，开始每日 40~80mg，分次服用，至少2周，以后酌情调整剂量，不宜与血管紧张素转 换酶抑制剂合用，以免增加发生高钾血症的机会③治疗原发性醛固酮增 多症，手术前患者每日用量100〜400mg，分2~4次服用不宜手术的患者， 则选用较小剂量维持④诊断原发性醛固酮增多症长期试验，每日400mg， 分2~4次，连续3~4周短期试验，每日400mg，分2~4次服用，连续4 日老年人对本药较敏感，开始用量宜偏小2.小儿 治疗水肿性疾病，开始每日按体重 1~3mg/kg 或按体表面积 30〜90mg/m2，单次或分2〜4次服用，连服5日后酌情调整剂量。

最大剂量 为每日 3~9mg/kg 或 90~270mg/m2不良反应】（1）常见的有:①高钾血症，最为常见，尤其是单独用 药、进食高钾饮食、与钾剂或含钾药物如青霉素钾等以及存在肾功能损害、 少尿、无尿时即使与噻嗪类利尿药合用，高钾血症的发生率仍可达 8.6%〜26%，且常以心律失常为首发表现，故用药期间必须密切随访血钾和 心电图;②胃肠道反应，如恶心、呕吐、胃痉挛和腹泻;尚有报道可致消化性 溃疡2） 少见的有：①低钠血症，单独应用时少见，与其他利尿药合用时 发生率增高;②抗雄激素样作用或对其他内分泌系统的影响，长期服用本药 在男性可致男性乳房发育、阳萎、性功能低下，在女性可致乳房胀痛、声 音变粗、毛发增多、月经失调、性机能下降;③中枢神经系统表现，长期或 大剂量服用本药可发生行走不协调、头痛等3） 罕见的有:①过敏反应，出现皮疹甚至呼吸困难;②暂时性血浆肌 酐、尿素氮升高，主要与过度利尿、有效血容量不足、引起肾小球滤过率 下降有关;③轻度高氯性酸中毒;④肿瘤，有报道5例患者长期服用本药和氢 氯噻嗪发生乳腺癌禁忌症】 高钾血症患者禁用注意事项】（1）下列情况慎用:①无尿;②肾功能不全;③肝功能不全，因本药引起 电解质紊乱可诱发肝昏迷;④低钠血症;⑤酸中毒，一方面酸中毒可加重或促 发本药所致的高钾血症;另一方面本药可加重酸中毒;⑥乳房增大或月经失 调者。

2） 给药应个体化，从最小有效剂量开始使用，以减少电解质紊乱等 副作用的发生如每日服药一次，应于早晨服药，以免夜间排尿次数增多3） 用药前应了解患者血钾浓度，但在某些情况血钾浓度并不能代表 机体内钾含量，如酸中毒时钾从细胞内转移至细胞外而易出现高钾血症， 酸中毒纠正后血钾即可下降4） 本药起作用较慢，而维持时间较长，故首日剂量可增加至常规剂 量的 2~3 倍，以后酌情调整剂量与其他利尿药合用时，可先于其他利尿 药 2~3 日服用在已应用其他利尿药再加用本药时，其他利尿药剂量在最 初 2~3 日可减量 50%，以后酌情调整剂量在停药时，本药应先于其他利 尿药 2~3 日停药5） 用药期间如出现高钾血症，应立即停药6） 应于进食时或餐后服药，以减少胃肠道反应，并可能提高本药的 生物利用度7）对诊断的干扰:①使荧光法测定血浆皮质醇浓度升高，故取血前 4〜7日应停用本药或改用其他测定方法:②使下列测定值升高，血浆肌酐和 尿素氮（尤其是原有肾功能损害时）、血浆肾素、血清镁、钾;尿钙排泄可能 增多，而尿钠排泄减少孕妇及哺乳期妇女用药】 本药可通过胎盘，但对胎儿的影响尚不 清楚孕妇应在医师指导下用药，且用药时间应尽量短。

老年患者用药】 老年人用药较易发生高钾血症和利尿过度药物相互作用】 （1）肾上腺皮质激素尤其是具有较强盐皮质激素 作用者，促肾上腺皮质激素能减弱本药的利尿作用，而拮抗本药的潴钾作 用2）雌激素能引起水钠潴留，从而减弱本药的利尿作用 （3）非甾体类消炎镇痛药，尤其是吲哚美辛，能降低本药的利尿作用， 且合用时肾毒性增加4）拟交感神经药物降低本药的降压作用5）多巴胺加强本药的利尿作用6）与引起血压下降的药物合用，利尿和降压效果均加强7）与下列药物合用时，发生高钾血症的机会增加，如含钾药物、库 存血（含钾30mmol/L，如库存10日以上含钾高达65mmol/L）、血管紧张 素转换酶抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂和环抱素A等 8）与葡萄糖胰岛素液、碱剂、钠型降钾交换树脂合用，发生高钾血 症的机会减少 9）本药使地高辛半衰期延长 10 ）与氯化铵合用易发生代谢性酸中毒 11 ）与肾毒性药物合用，肾毒性增加12）甘珀酸钠、甘草类制剂具有醛固酮样作用，可降低本药的利尿 作用规格】 20mg【贮藏】 密封，置干燥处保存包装】【有效期】【批准文号】 【生产企业】 企业名称： 地址： 邮政编码： 号码： 号码： 网址：。